En studie i kinesiske pasienter for å sammenligne hvordan Tenecteplase og Alteplase gitt etter et hjerneslag forbedrer restitusjonen av fysisk aktivitet (ORIGINAL)
En fase III multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet endepunkt (PROBE), aktiv-kontrollert parallell gruppeforsøk for å vurdere effektivitet og sikkerhet av tenecteplase versus alteplase hos kinesiske pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter hjerneslag.
Denne studien er åpen for kinesiske voksne som har hatt et iskemisk hjerneslag, som betyr at blodårene i hjernen er blokkert. For å løse opp blodpropp får personer i studien enten tenecteplase eller alteplase innen 4 timer og 30 minutter etter hjerneslag. Hensikten med denne studien er å sammenligne hvordan tenecteplase og alteplase forbedrer folks restitusjon av fysisk aktivitet. Alteplase er standardbehandling. Tenecteplase er en modifisert variant av alteplase som er lettere å administrere og godkjent for behandling av hjerteinfarkt. Denne studien skal finne ut om tenecteplase er like god som alteplase hos personer med iskemisk hjerneslag.
Deltakerne blir ved en tilfeldighet like fordelt i 2 behandlingsgrupper. Deltakere i en gruppe får tenecteplase som en enkelt injeksjon i en blodåre. Deltakerne i den andre gruppen får alteplase som en injeksjon i en vene (10 % av dosen) og resten som en infusjon over 1 time.
Deltakerne er i studien i ca. 3 måneder. De er på sykehuset den første uken etter behandling. Deretter besøker de studiestedet 1 og 3 måneder etter behandling. Ved disse besøkene vurderes menneskers evne til selvstendig å utføre daglige aktiviteter. Poeng for fysisk aktivitet sammenlignes mellom begge behandlingsgruppene. Legene sjekker også jevnlig den generelle helsen til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baotou, Kina, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Kina, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chifeng, Kina, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
-
Chongqing, Kina, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Dalian, Kina, 116021
- Center Hospital of Dalian
-
Daqing, Kina, 163000
- Daqing People's Hospital
-
Dongying, Kina, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Kina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Huai'an, Kina, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Inner Mongolia, Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Jiaxing, Kina, 314001
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Kina, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jinhua, Kina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lianyungang, Kina, 222002
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Linfen, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Linyi, Kina, 276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Kina, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, Kina, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nantong, Kina, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Ruian, Kina, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Kina, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kina, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shenyang, Kina, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Kina, 110000
- The First People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taizhou, Kina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Kina, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xianyang, Kina, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xinxiang, Kina, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuancheng, Kina, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Yantai, Kina, 264010
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yiyang, Kina, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
- Diagnose av iskemisk hjerneslag med et målbart nevrologisk underskudd på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0< NIHSS ≤25); hvis NIHSS
- Slagsymptomer bør ha vært tilstede i minst 30 minutter (min) uten signifikant bedring før randomisering
- Trombolytisk behandling kan startes innen 4,5 time(r) (h) etter at akutt iskemisk slag (AIS) debuterte
- Pasienter med premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) 0 eller 1
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning før prøveopptak
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på intrakraniell blødning på computertomografi (CT) eller symptomer som tyder på subaraknoidal blødning, selv om CT-skanningen er normal
- Pasienter som må eller forventes å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller ethvert medikament som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
Akutt blødningsdiatese, inkludert men ikke begrenset til
- Kjent genetisk disposisjon for blødning eller betydelig blødningsforstyrrelse for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene (m)
- Administrering av heparin i løpet av de siste 48 timene og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) som overskrider den øvre normalgrensen for laboratoriemåling
- Nåværende bruk av vitamin K-baserte orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) og en forlenget protrombintid (International Normalized Ratio (INR) > 1,7 eller Protrombintid (PT)>15 sekunder (s)) eller nåværende bruk av nye orale antikoagulantia (dvs. dabigitran, rivaroxiban eller apixiban) med forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og/eller PT over den øvre grensen for det lokale laboratoriereferanseområdet
- Blodplatetall på under 100 000/mm3 ved screening
- Enhver historie med skade på sentralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi)
- Nylig traumatisk ekstern hjertemassasje, obstetrisk fødsel eller nylig punktering av et ikke-komprimerende blodkar (f.eks. punksjon av subclavia eller halsvene), i løpet av de siste 10 dagene
- Kjent historie med mistanke om intrakraniell blødning eller mistanke om subaraknoidal blødning fra aneurisme
- Neoplasma med økt blødningsrisiko
- Dokumentert ulcerøs gastrointestinal sykdom i løpet av de siste 3 m, øsofagusvaricer, arteriell aneurisme eller arterielle/venøse misdannelser
- Enhver kjent lidelse forbundet med en betydelig økt risiko for blødning
- Bakteriell endokarditt eller perikarditt ved screening
- Akutt pankreatitt ved screening
- Betydelige traumer eller større operasjoner (ifølge etterforskerens vurdering) de siste 3 m
- Bildediagnostikk demonstrerer multi-lobar infarkt (hypodensitet >1/3 cerebral hemisfære)
- Alvorlig ukontrollert arteriell hypertensjon, f.eks. systolisk blodtrykk (BP) >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenecteplase behandlingsgruppe
Kinesiske pasienter med AIS ble screenet (besøk 1) og randomisert (besøk 2a) ved innleggelse.
Pasientene fikk en enkeltdose tenecteplase, 0,25 mg/kg via intravenøs (iv) bolus senest 4,5 timer (t) etter symptomdebut.
Besøk på dag 1 besto av ytterligere to besøk (besøk 2b og besøk 2c) som ble utført 1 time og 2 timer etter starten av behandlingen.
Besøk 3 til 5 for kontinuerlig oppfølging ble utført på dag 2, 8 og 30 etter behandlingsstart.
Behandlet pasient utførte et 90-dagers oppfølgingsbesøk etter behandlingen for å fullføre studien.
|
tenecteplase
|
|
Aktiv komparator: Alteplase aktiv kontrollgruppe
Kinesiske pasienter med AIS ble screenet (besøk 1) og randomisert (besøk 2a) ved innleggelse.
Pasientene fikk en enkeltdose av alteplase, 0,9 mg/kg, 10 % via intravenøs (iv) bolus og de resterende 90 % av den totale dosen administrert som en iv infusjon over 1 time senest 4,5 timer (t) etter symptomdebut.
Besøk på dag 1 besto av ytterligere to besøk (besøk 2b og besøk 2c) som ble utført 1 time og 2 timer etter starten av behandlingen.
Besøk 3 til 5 for kontinuerlig oppfølging ble utført på dag 2, 8 og 30 etter behandlingsstart.
Behandlet pasient utførte et 90-dagers oppfølgingsbesøk etter behandlingen for å fullføre studien.
|
alteplase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Modified Rankin Scale (mRS)-score på 0 eller 1
Tidsramme: På dag 90±7 dager
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et standardisert mål som beskriver omfanget av funksjonshemming etter hjerneslag. mRS er en skala for enkeltelementer. Den øker fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død). Det ble målt på dag 90. Prosentandeler er avrundet til nærmeste sifre. |
På dag 90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med stor nevrologisk forbedring (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 0 eller forbedring på minst 4 poeng sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 24 timer
|
Total NIHSS-score (0-42) = summen av 11 individuelle elementskårer, høyere totalskår betyr mer alvorlige underskudd. individuelle domener: bevissthetsnivå (LOC), beste blikk, synsfelt, ansiktsparese, motoriske funksjonsarmer, motoriske funksjonsbein, lemataksi, sensorisk, språk, dysartri, ekstinksjon og uoppmerksomhet. Milde slag (NIHSS < 6): Høy sannsynlighet for god bedring og uavhengighet, Moderat slag (NIHSS 6-15): Variable utfall avhengig av rettidig intervensjon, Alvorlige slag (NIHSS > 15): Lavere sannsynlighet for bedring uten betydelig funksjonshemming og høyere risiko av dødelighet. Prosentandeler er avrundet til nærmeste sifre. |
På 24 timer
|
|
Prosentandel av deltakere med modifisert rangeringsskala (mRS)-score på 0-2
Tidsramme: På dag 90
|
Prosentandel av deltakere med Modified Rankin Scale (mRS) score på 0-2 presenteres. Modified Rankin Scale (mRS) er et standardisert mål som beskriver omfanget av funksjonshemming etter hjerneslag. mRS er en skala for enkeltelementer. Den øker fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død). Det ble målt på dag 90. Prosentandeler er avrundet til nærmeste sifre. |
På dag 90
|
|
Endring fra baseline for National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
Tidsramme: Ved baseline og på dag 90
|
Total NIHSS-score (0-42) = summen av 11 individuelle elementskårer, høyere totalskår betyr mer alvorlige underskudd. individuelle domener: bevissthetsnivå (LOC), beste blikk, synsfelt, ansiktsparese, motoriske funksjonsarmer, motoriske funksjonsbein, lemataksi, sensorisk, språk, dysartri, ekstinksjon og uoppmerksomhet. Begrenset maksimal sannsynlighet (REML) basert MMRM-tilnærming brukt til å sammenligne endring fra baseline i NIHSS-score på dag 90. Hvis pasienten går glipp av besøk, vil manglende data ikke bli imputert. Blandet effektmodellen vil håndtere manglende data basert på en sannsynlighetsmetode under MAR-antagelse. Endring i NIHSS-score fra baseline = samlet gjennomsnitt + behandling + besøk + baseline NIHSS + alder + tid til legemiddeladministrasjon siden utbruddet av slagsymptomer + behandling ved besøksinteraksjon + baseline NIHSS ved besøksinteraksjon + tilfeldig feil. |
Ved baseline og på dag 90
|
|
Distribusjon av Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: På dag 90
|
Distribusjon av Modified Rankin Scale (mRS) er presentert.
Modified Rankin Scale (mRS) er et standardisert mål som beskriver omfanget av funksjonshemming etter hjerneslag.
mRS er en skala for enkeltelementer.
Den øker fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død).
Det ble målt på dag 90.
|
På dag 90
|
|
Prosentandel av deltakere med Barthel Index-score ≥95
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Barthel-indeksen er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Barthel-indeksen består av 10 elementer. Den totale poengsummen til Barthel-indeksen varierer fra 0 til 100, og høyere poengsum indikerer bedre resultat. Prosentandeler er avrundet til nærmeste sifre. |
opptil 90 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatisk intracerebral blødning (SICH) per europeisk kooperativ akutt hjerneslagstudie (ECASS) ⅲ Definisjon i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 7 dager.
|
Prosentandelen av deltakere med symptomatisk intracerebral blødning (sICH) per European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) Ⅲ definisjon i løpet av behandlingsperioden er presentert. Prosentandeler er avrundet til nærmeste sifre. |
Opptil 7 dager.
|
|
Prosentandel av deltakere som døde innen dag 90
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Prosentandelen av deltakerne som døde innen dag 90 presenteres.
Prosentandeler er avrundet til nærmeste sifre.
|
opptil 90 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med Modified Rankin Scale (mRS)-score på 5 eller 6
Tidsramme: På dag 90
|
Prosentandel av deltakere med Modified Rankin Scale (mRS) poengsum på 5 eller 6 presenteres. Modified Rankin Scale (mRS) er et standardisert mål som beskriver omfanget av funksjonshemming etter hjerneslag. mRS er en skala for enkeltelementer. Den øker fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død). Det ble målt på dag 90. Prosentandeler er avrundet til nærmeste sifre. |
På dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1123-0040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .