En studie i kinesiske pasienter for å sammenligne hvordan Tenecteplase og Alteplase gitt etter et hjerneslag forbedrer restitusjonen av fysisk aktivitet (ORIGINAL)
11. desember 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase III multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet endepunkt (PROBE), aktiv-kontrollert parallell gruppeforsøk for å vurdere effektivitet og sikkerhet av tenecteplase versus alteplase hos kinesiske pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter hjerneslag.
Denne studien er åpen for kinesiske voksne som har hatt et iskemisk hjerneslag, som betyr at blodårene i hjernen er blokkert. For å løse opp blodpropp får personer i studien enten tenecteplase eller alteplase innen 4 timer og 30 minutter etter hjerneslag. Hensikten med denne studien er å sammenligne hvordan tenecteplase og alteplase forbedrer folks restitusjon av fysisk aktivitet. Alteplase er standardbehandling. Tenecteplase er en modifisert variant av alteplase som er lettere å administrere og godkjent for behandling av hjerteinfarkt. Denne studien skal finne ut om tenecteplase er like god som alteplase hos personer med iskemisk hjerneslag.
Deltakerne blir ved en tilfeldighet like fordelt i 2 behandlingsgrupper. Deltakere i en gruppe får tenecteplase som en enkelt injeksjon i en blodåre. Deltakerne i den andre gruppen får alteplase som en injeksjon i en vene (10 % av dosen) og resten som en infusjon over 1 time.
Deltakerne er i studien i ca. 3 måneder. De er på sykehuset den første uken etter behandling. Deretter besøker de studiestedet 1 og 3 måneder etter behandling. Ved disse besøkene vurderes menneskers evne til selvstendig å utføre daglige aktiviteter. Poeng for fysisk aktivitet sammenlignes mellom begge behandlingsgruppene. Legene sjekker også jevnlig den generelle helsen til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1490
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-post: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studiesteder
-
-
-
Baotou, Kina, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Kina, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chifeng, Kina, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
-
Chongqing, Kina, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Dalian, Kina, 116021
- Center Hospital of Dalian
-
Daqing, Kina, 163000
- Daqing People's Hospital
-
Dongying, Kina, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Kina, 550004
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Huai'an, Kina, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Inner Mongolia, Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Jiaxing, Kina, 314001
- The second Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Kina, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jinhua, Kina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lianyungang, Kina, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Linfen, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Linhai, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Linyi, Kina, 276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Kina, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Kina, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nantong, Kina, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Ruian, Kina, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Kina, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kina, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shenyang, Kina, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Kina, 110000
- The first people's hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Kina, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xianyang, Kina, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xinxiang, Kina, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuancheng, Kina, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Xuzhou, Kina, 221003
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Yantai, Kina, 264010
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yiyang, Kina, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
- Diagnose av iskemisk hjerneslag med et målbart nevrologisk underskudd på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0< NIHSS ≤25); hvis NIHSS
- Slagsymptomer bør ha vært tilstede i minst 30 minutter (min) uten signifikant bedring før randomisering
- Trombolytisk behandling kan startes innen 4,5 time(r) (h) etter at akutt iskemisk slag (AIS) debuterte
- Pasienter med premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) 0 eller 1
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning før prøveopptak
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på intrakraniell blødning på computertomografi (CT) eller symptomer som tyder på subaraknoidal blødning, selv om CT-skanningen er normal
- Pasienter som må eller forventes å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller ethvert medikament som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
Akutt blødningsdiatese, inkludert men ikke begrenset til
- Kjent genetisk disposisjon for blødning eller betydelig blødningsforstyrrelse for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene (m)
- Administrering av heparin i løpet av de siste 48 timene og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) som overskrider den øvre normalgrensen for laboratoriemåling
- Nåværende bruk av vitamin K-baserte orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) og en forlenget protrombintid (International Normalized Ratio (INR) > 1,7 eller Protrombintid (PT)>15 sekunder (s)) eller nåværende bruk av nye orale antikoagulantia (dvs. dabigitran, rivaroxiban eller apixiban) med forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og/eller PT over den øvre grensen for det lokale laboratoriereferanseområdet
- Blodplatetall på under 100 000/mm3 ved screening
- Enhver historie med skade på sentralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi)
- Nylig traumatisk ekstern hjertemassasje, obstetrisk fødsel eller nylig punktering av et ikke-komprimerende blodkar (f.eks. punksjon av subclavia eller halsvene), i løpet av de siste 10 dagene
- Kjent historie med mistanke om intrakraniell blødning eller mistanke om subaraknoidal blødning fra aneurisme
- Neoplasma med økt blødningsrisiko
- Dokumentert ulcerøs gastrointestinal sykdom i løpet av de siste 3 m, øsofagusvaricer, arteriell aneurisme eller arterielle/venøse misdannelser
- Enhver kjent lidelse forbundet med en betydelig økt risiko for blødning
- Bakteriell endokarditt eller perikarditt ved screening
- Akutt pankreatitt ved screening
- Betydelige traumer eller større operasjoner (ifølge etterforskerens vurdering) de siste 3 m
- Bildediagnostikk demonstrerer multi-lobar infarkt (hypodensitet >1/3 cerebral hemisfære)
- Alvorlig ukontrollert arteriell hypertensjon, f.eks. systolisk blodtrykk (BP) >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tenecteplase
Behandlingsgruppe
|
tenecteplase
|
|
Aktiv komparator: alteplase
Aktiv kontrollgruppe
|
alteplase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum på 0 eller 1
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et standardisert mål som beskriver omfanget av funksjonshemming etter hjerneslag.
mRS er en skala for enkeltelementer.
Den øker fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død).
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor nevrologisk forbedring (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 0 eller forbedring på minst 4 poeng sammenlignet med baseline)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 11-elements nevrologisk hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på bevissthetsnivåer, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sansetap.
En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter.
Rangeringer for hvert element gis med 3 til 6 karakterer med 0 som normalt, og det er et tillegg for ikke-testbare elementer.
|
opptil 24 timer
|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-2
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
|
Endring fra baseline av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
|
Distribusjon av Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
|
Barthel Index-score ≥95
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Barthel-indeksen er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Barthel-indeksen består av 10 elementer.
Den totale poengsummen til Barthel-indeksen varierer fra 0 til 100, og høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
opptil 90 dager
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum på 5 eller 6
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) Ⅲ definisjon i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 36 timer
|
opptil 36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1123-0040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .