Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij Chinese patiënten om te vergelijken hoe Tenecteplase en Alteplase toegediend na een beroerte het herstel van fysieke activiteit verbeteren (ORIGINAL)

6 december 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE), actief gecontroleerde parallelle groepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van tenecteplase versus alteplase te beoordelen bij Chinese patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte

Deze studie staat open voor Chinese volwassenen die een ischemische beroerte hebben gehad, wat betekent dat de bloedvaten in de hersenen verstopt zijn. Om bloedstolsels op te lossen, krijgen mensen in het onderzoek tenecteplase of alteplase binnen 4 uur en 30 minuten na een beroerte. Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe tenecteplase en alteplase het herstel van lichamelijke activiteit bij mensen verbeteren. Alteplase is standaardbehandeling. Tenecteplase is een gemodificeerde variant van alteplase die gemakkelijker toe te dienen is en is goedgekeurd voor de behandeling van een hartaanval. Deze studie is bedoeld om uit te zoeken of tenecteplase even goed is als alteplase bij mensen met een ischemische beroerte.

Deelnemers worden bij toeval in 2 behandelingsgroepen ingedeeld. Deelnemers in één groep krijgen tenecteplase als een enkele injectie in een ader. Deelnemers in de andere groep krijgen alteplase als een injectie in een ader (10% van de dosis) en de rest als een infuus gedurende 1 uur.

De deelnemers zitten ongeveer 3 maanden in het onderzoek. De eerste week na de behandeling liggen ze in het ziekenhuis. Vervolgens bezoeken ze de onderzoekslocatie 1 en 3 maanden na de behandeling. Bij deze bezoeken wordt het vermogen van mensen beoordeeld om zelfstandig dagelijkse activiteiten uit te voeren. Scores voor fysieke activiteit worden vergeleken tussen beide behandelingsgroepen. De artsen controleren ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1489

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China, 14000
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
      • Changchun, China, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chifeng, China, 025350
        • Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Dalian, China, 116021
        • Center Hospital of Dalian
      • Daqing, China, 163000
        • Daqing People's Hospital
      • Dongying, China, 257091
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Guangzhou, China, 510150
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Huai'an, China, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Jiaxing, China, 314001
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Jinan, China, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lianyungang, China, 222002
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Linfen, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Linyi, China, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, China, 276000
        • The First People's Hospital of Tancheng County
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, China, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nantong, China, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Ruian, China, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, China, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 200137
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shenyang, China, 110000
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, China, 110000
        • The First People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou City, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taizhou, China, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China, 300000
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuxi, China, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xianyang, China, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, China, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xuancheng, China, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
      • Xuzhou, China, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yangzhou, China, 225001
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Yantai, China, 264010
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yiyang, China, 413000
        • Yiyang Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van ischemische beroerte met een meetbare neurologische uitval op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0< NIHSS ≤25); als NIHSS
  • Symptomen van een beroerte zouden minstens 30 minuten (min) aanwezig moeten zijn geweest zonder significante verbetering voorafgaand aan randomisatie
  • Trombolytische therapie kan worden gestart binnen 4,5 uur (uren) na het begin van een acute ischemische beroerte (AIS)
  • Patiënten met premorbide gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0 of 1
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van intracraniale bloeding op de computertomografie (CT)-scan of symptomen die wijzen op subarachnoïdale bloeding, zelfs als de CT-scan normaal is
  • Patiënten die de inname van beperkte medicatie moeten of moeten voortzetten of van een ander geneesmiddel waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van de studie kan verstoren

  • Acute bloedingsdiathese, inclusief maar niet beperkt tot

    • Bekende genetische aanleg voor bloedingen of significante bloedingsstoornis op dit moment of in de afgelopen 6 maand(en) (m)
    • Toediening van heparine binnen de voorgaande 48 uur en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) die de bovengrens van normaal voor laboratoriummetingen overschrijdt
    • Huidig ​​gebruik van op vitamine K gebaseerde orale anticoagulantia (bijv. warfarine) en een verlengde protrombinetijd (internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,7 of protrombinetijd (PT) > 15 seconden (s)) of huidig ​​gebruik van nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. dabigitran, rivaroxiban of apixiban) met verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en/of PT boven de bovengrens van het lokale laboratoriumreferentiebereik
    • Aantal bloedplaatjes lager dan 100.000/mm3 bij screening
    • Elke voorgeschiedenis van schade aan het centrale zenuwstelsel (d.w.z. neoplasmata, aneurysma, intracraniale of spinale chirurgie)
    • Recente traumatische externe hartmassage, verloskundige bevalling of recente punctie van een niet-compressief bloedvat (bijv. subclavia- of halsaderpunctie), in de afgelopen 10 dagen
    • Bekende voorgeschiedenis van vermoedelijke intracraniale bloeding of vermoedelijke subarachnoïdale bloeding door aneurysma
    • Neoplasmata met verhoogd hemorragisch risico
    • Gedocumenteerde gastro-intestinale ulceratieve aandoeningen gedurende de laatste 3 m, slokdarmvarices, arterieel aneurysma of arteriële/veneuze misvormingen
    • Elke bekende aandoening die gepaard gaat met een significant verhoogd risico op bloedingen
  • Bacteriële endocarditis of pericarditis bij screening
  • Acute pancreatitis bij screening
  • Significant trauma of grote operatie (volgens de beoordeling van de onderzoeker) in de afgelopen 3 m
  • Beeldvorming toont multi-lobair infarct (hypodensiteit >1/3 hersenhelft)
  • Ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie, b.v. systolische bloeddruk (BP) >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenecteplase-behandelingsgroep
Chinese patiënten met AIS werden gescreend (bezoek 1) en gerandomiseerd (bezoek 2a) bij opname. Patiënten kregen een enkele dosis tenecteplase, 0,25 mg/kg, via een intraveneuze (iv) bolus, niet later dan 4,5 uur (uur) na het begin van de symptomen. De bezoeken op dag 1 bestonden uit nog twee bezoeken (bezoek 2b en bezoek 2c) die 1 uur en 2 uur na het begin van de behandeling werden uitgevoerd. Bezoeken 3 tot 5 voor continue follow-up werden uitgevoerd op dag 2, 8 en 30 na aanvang van de behandeling. De behandelde patiënt voerde na de behandeling een vervolgbezoek van 90 dagen uit om het onderzoek af te ronden.
Geneesmiddel: tenecteplase
tenecteplase
Actieve vergelijker: Alteplase actieve controlegroep
Chinese patiënten met AIS werden gescreend (bezoek 1) en gerandomiseerd (bezoek 2a) bij opname. Patiënten kregen een enkele dosis alteplase, 0,9 mg/kg, 10% via een intraveneuze (iv) bolus en de resterende 90% van de totale dosis toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 1 uur, niet later dan 4,5 uur (uur) na het begin van de symptomen. De bezoeken op dag 1 bestonden uit nog twee bezoeken (bezoek 2b en bezoek 2c) die 1 uur en 2 uur na het begin van de behandeling werden uitgevoerd. Bezoeken 3 tot 5 voor continue follow-up werden uitgevoerd op dag 2, 8 en 30 na aanvang van de behandeling. De behandelde patiënt voerde na de behandeling een vervolgbezoek van 90 dagen uit om het onderzoek af te ronden.
Geneesmiddel: alteplas
alteplas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS)-score van 0 of 1
Tijdsspanne: Op dag 90 ± 7 dagen

Modified Rankin Scale (mRS) is een gestandaardiseerde maatstaf die de mate van invaliditeit na een beroerte beschrijft. De mRS is een schaal met één item. Het stijgt van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (dood). Het werd gemeten op dag 90.

Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde cijfers.
Op dag 90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met grote neurologische verbetering (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)) Score van 0 of verbetering van ten minste 4 punten vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Om 24 uur

Totale NIHSS-score (0-42) = som van 11 individuele itemscores, hogere totaalscores betekenen ernstigere tekorten.

individuele domeinen: bewustzijnsniveau (LOC), beste blik, gezichtsvelden, gezichtsverlamming, motorische armen, motorische benen, ataxie van ledematen, sensorisch, taal, dysartrie, uitsterven en onoplettendheid.

Milde beroertes (NIHSS < 6): Grote kans op goed herstel en onafhankelijkheid, Matige beroertes (NIHSS 6-15): Variabele uitkomsten afhankelijk van tijdige interventie, Ernstige beroertes (NIHSS > 15): Lagere kans op herstel zonder significante invaliditeit en hoger risico van sterfelijkheid.

Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde cijfers.
Om 24 uur
Percentage deelnemers met een aangepaste Rankin Scale (mRS)-score van 0-2
Tijdsspanne: Op dag 90

Het percentage deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS)-score van 0-2 wordt weergegeven.

Modified Rankin Scale (mRS) is een gestandaardiseerde maatstaf die de mate van invaliditeit na een beroerte beschrijft. De mRS is een schaal met één item. Het stijgt van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (dood). Het werd gemeten op dag 90.

Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde cijfers.
Op dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 90

Totale NIHSS-score (0-42) = som van 11 individuele itemscores, hogere totaalscores betekenen ernstigere tekorten.

individuele domeinen: bewustzijnsniveau (LOC), beste blik, gezichtsvelden, gezichtsverlamming, motorische armen, motorische benen, ataxie van ledematen, sensorisch, taal, dysartrie, uitsterven en onoplettendheid.

Op Restricted Maximum Likelihood (REML) gebaseerde MMRM-benadering gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NIHSS-score op dag 90 te vergelijken. Als de patiënt het bezoek mist, worden ontbrekende gegevens niet toegeschreven. Het mixed-effect-model zal ontbrekende gegevens verwerken op basis van een waarschijnlijkheidsmethode onder MAR-aanname.

Verandering in NIHSS-score vanaf baseline = algemeen gemiddelde + behandeling + bezoek + baseline NIHSS + leeftijd + tijd tot toediening van het geneesmiddel sinds het begin van de symptomen van een beroerte + behandeling per bezoekinteractie + baseline NIHSS per bezoekinteractie + willekeurige fout.
Bij baseline en op dag 90
Verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Op dag 90
De verdeling van de Modified Rankin Scale (mRS) wordt gepresenteerd. Modified Rankin Scale (mRS) is een gestandaardiseerde maatstaf die de mate van invaliditeit na een beroerte beschrijft. De mRS is een schaal met één item. Het stijgt van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (dood). Het werd gemeten op dag 90.
Op dag 90
Percentage deelnemers met Barthel Index Score ≥95
Tijdsspanne: tot 90 dagen

De Barthel Index is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. De Barthel Index bestaat uit 10 items. De totale score van de Barthel Index varieert van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een beter resultaat.

Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde cijfers.
tot 90 dagen
Percentage deelnemers met symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) volgens de Europese coöperatieve studie naar acute beroerte (ECASS) Ⅲ Definitie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 7 dagen.

Percentage deelnemers met symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) volgens de Europese Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) Ⅲ definitie tijdens de behandelingsperiode wordt weergegeven.

Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde cijfers.
Tot 7 dagen.
Percentage deelnemers dat op dag 90 stierf
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Het percentage deelnemers dat op dag 90 stierf, wordt weergegeven. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde cijfers.
tot 90 dagen
Percentage deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS)-score van 5 of 6
Tijdsspanne: Op dag 90

Het percentage deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS)-score van 5 of 6 wordt weergegeven.

Modified Rankin Scale (mRS) is een gestandaardiseerde maatstaf die de mate van invaliditeit na een beroerte beschrijft. De mRS is een schaal met één item. Het stijgt van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (dood). Het werd gemeten op dag 90.

Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde cijfers.
Op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1123-0040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren