Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij Chinese patiënten om te vergelijken hoe Tenecteplase en Alteplase toegediend na een beroerte het herstel van fysieke activiteit verbeteren (ORIGINAL)

11 december 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE), actief gecontroleerde parallelle groepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van tenecteplase versus alteplase te beoordelen bij Chinese patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte

Deze studie staat open voor Chinese volwassenen die een ischemische beroerte hebben gehad, wat betekent dat de bloedvaten in de hersenen verstopt zijn. Om bloedstolsels op te lossen, krijgen mensen in het onderzoek tenecteplase of alteplase binnen 4 uur en 30 minuten na een beroerte. Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe tenecteplase en alteplase het herstel van lichamelijke activiteit bij mensen verbeteren. Alteplase is standaardbehandeling. Tenecteplase is een gemodificeerde variant van alteplase die gemakkelijker toe te dienen is en is goedgekeurd voor de behandeling van een hartaanval. Deze studie is bedoeld om uit te zoeken of tenecteplase even goed is als alteplase bij mensen met een ischemische beroerte.

Deelnemers worden bij toeval in 2 behandelingsgroepen ingedeeld. Deelnemers in één groep krijgen tenecteplase als een enkele injectie in een ader. Deelnemers in de andere groep krijgen alteplase als een injectie in een ader (10% van de dosis) en de rest als een infuus gedurende 1 uur.

De deelnemers zitten ongeveer 3 maanden in het onderzoek. De eerste week na de behandeling liggen ze in het ziekenhuis. Vervolgens bezoeken ze de onderzoekslocatie 1 en 3 maanden na de behandeling. Bij deze bezoeken wordt het vermogen van mensen beoordeeld om zelfstandig dagelijkse activiteiten uit te voeren. Scores voor fysieke activiteit worden vergeleken tussen beide behandelingsgroepen. De artsen controleren ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1490

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China, 14000
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
      • Changchun, China, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chifeng, China, 025350
        • Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Dalian, China, 116021
        • Center Hospital of Dalian
      • Daqing, China, 163000
        • Daqing People's Hospital
      • Dongying, China, 257091
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Guangzhou, China, 510150
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, China, 550004
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Huai'an, China, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Inner Mongolia, China, 014010
        • The first affiliated hospital of Baotou medical college
      • Jiaxing, China, 314001
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Jinan, China, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lianyungang, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Linfen, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Linhai, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Linyi, China, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, China, 276000
        • The First People's Hospital of Tancheng County
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of NanChang University
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, China, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nantong, China, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Ruian, China, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, China, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 200137
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shenyang, China, 110000
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, China, 110000
        • The First People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou City, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300000
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuxi, China, 214043
        • WuXi People's Hospital
      • Xianyang, China, 712000
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
      • Xinxiang, China, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xuancheng, China, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
      • Xuzhou, China, 221003
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yangzhou, China, 225001
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Yantai, China, 264010
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yiyang, China, 413000
        • Yiyang Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van ischemische beroerte met een meetbare neurologische uitval op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0< NIHSS ≤25); als NIHSS
  • Symptomen van een beroerte zouden minstens 30 minuten (min) aanwezig moeten zijn geweest zonder significante verbetering voorafgaand aan randomisatie
  • Trombolytische therapie kan worden gestart binnen 4,5 uur (uren) na het begin van een acute ischemische beroerte (AIS)
  • Patiënten met premorbide gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0 of 1
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van intracraniale bloeding op de computertomografie (CT)-scan of symptomen die wijzen op subarachnoïdale bloeding, zelfs als de CT-scan normaal is
  • Patiënten die de inname van beperkte medicatie moeten of moeten voortzetten of van een ander geneesmiddel waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van de studie kan verstoren

  • Acute bloedingsdiathese, inclusief maar niet beperkt tot

    • Bekende genetische aanleg voor bloedingen of significante bloedingsstoornis op dit moment of in de afgelopen 6 maand(en) (m)
    • Toediening van heparine binnen de voorgaande 48 uur en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) die de bovengrens van normaal voor laboratoriummetingen overschrijdt
    • Huidig ​​gebruik van op vitamine K gebaseerde orale anticoagulantia (bijv. warfarine) en een verlengde protrombinetijd (internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,7 of protrombinetijd (PT) > 15 seconden (s)) of huidig ​​gebruik van nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. dabigitran, rivaroxiban of apixiban) met verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en/of PT boven de bovengrens van het lokale laboratoriumreferentiebereik
    • Aantal bloedplaatjes lager dan 100.000/mm3 bij screening
    • Elke voorgeschiedenis van schade aan het centrale zenuwstelsel (d.w.z. neoplasmata, aneurysma, intracraniale of spinale chirurgie)
    • Recente traumatische externe hartmassage, verloskundige bevalling of recente punctie van een niet-compressief bloedvat (bijv. subclavia- of halsaderpunctie), in de afgelopen 10 dagen
    • Bekende voorgeschiedenis van vermoedelijke intracraniale bloeding of vermoedelijke subarachnoïdale bloeding door aneurysma
    • Neoplasmata met verhoogd hemorragisch risico
    • Gedocumenteerde gastro-intestinale ulceratieve aandoeningen gedurende de laatste 3 m, slokdarmvarices, arterieel aneurysma of arteriële/veneuze misvormingen
    • Elke bekende aandoening die gepaard gaat met een significant verhoogd risico op bloedingen
  • Bacteriële endocarditis of pericarditis bij screening
  • Acute pancreatitis bij screening
  • Significant trauma of grote operatie (volgens de beoordeling van de onderzoeker) in de afgelopen 3 m
  • Beeldvorming toont multi-lobair infarct (hypodensiteit >1/3 hersenhelft)
  • Ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie, b.v. systolische bloeddruk (BP) >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tenecteplase
Behandelingsgroep
Geneesmiddel: tenecteplase
tenecteplase
Actieve vergelijker: alteplas
Actieve controlegroep
Geneesmiddel: alteplas
alteplas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score van 0 of 1
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) is een gestandaardiseerde maatstaf die de mate van invaliditeit na een beroerte beschrijft. De mRS is een single-item schaal. Het stijgt van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (dood).
tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote neurologische verbetering (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van 0 of verbetering van ten minste 4 punten vergeleken met baseline)
Tijdsspanne: tot 24 uur
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een 11-item neurologische onderzoeksschaal die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, verlies van gezichtsveld, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren. Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 6 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items.
tot 24 uur
Gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score van 0-2
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
Verdeling van gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
Barthel Index-score ≥95
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De Barthel-index is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in dagelijkse levensverrichtingen (ADL) te meten. De Barthel Index bestaat uit 10 items. De totale score van de Barthel-index varieert van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een beter resultaat.
tot 90 dagen
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) score van 5 of 6
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) volgens European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) Ⅲ definitie tijdens behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 36 uur
tot 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1123-0040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren