Tutkimus kiinalaisilla potilailla vertaamaan, kuinka tenekteplaasi ja altepaasi aivohalvauksen jälkeen parantavat fyysisen aktiivisuuden palautumista (ORIGINAL)
Vaiheen III monikeskus, tuleva, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), aktiivisesti ohjattu rinnakkaisryhmäkoe tenekteplaasin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Tämä tutkimus on avoin kiinalaisille aikuisille, joilla on iskeeminen aivohalvaus, mikä tarkoittaa, että aivojen verisuonet ovat tukossa. Veritulppien ratkaisemiseksi tutkimuksessa mukana olevat ihmiset saavat joko tenekteplaasia tai alteplaasia 4 tunnin ja 30 minuutin kuluessa aivohalvauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla, kuinka tenekteplaasi ja alteplaasi parantavat ihmisten palautumista fyysiseen aktiivisuuteen. Alteplase on hoidon standardi. Tenekteplaasi on alteplaasin muunneltu muunnelma, jota on helpompi antaa ja joka on hyväksytty sydänkohtauksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tenekteplaasi yhtä hyvä kuin alteplaasi ihmisillä, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen hoitoryhmään. Yhden ryhmän osallistujat saavat tenekteplaasia yhtenä injektiona laskimoon. Toisen ryhmän osallistujat saavat alteplaasin injektiona laskimoon (10 % annoksesta) ja loput infuusiona 1 tunnin aikana.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 3 kuukautta. He ovat sairaalassa ensimmäisen viikon hoidon jälkeen. Sitten he vierailevat tutkimuspaikalla 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Näillä vierailuilla arvioidaan ihmisten kykyä itsenäiseen päivittäiseen toimintaan. Fyysisen aktiivisuuden pisteitä verrataan molempien hoitoryhmien välillä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kiina, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Kiina, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chifeng, Kiina, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Dalian, Kiina, 116021
- Center Hospital of Dalian
-
Daqing, Kiina, 163000
- Daqing People's Hospital
-
Dongying, Kiina, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Kiina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Huai'an, Kiina, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Inner Mongolia, Kiina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Jiaxing, Kiina, 314001
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Kiina, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jinhua, Kiina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lianyungang, Kiina, 222002
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Linfen, Kiina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Linyi, Kiina, 276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Kiina, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, Kiina, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nantong, Kiina, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Ruian, Kiina, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Kiina, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Kiina, 110000
- The First People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Kiina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taizhou, Kiina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kiina, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kiina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Kiina, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xianyang, Kiina, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xinxiang, Kiina, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuancheng, Kiina, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Yantai, Kiina, 264010
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yiyang, Kiina, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, jossa on mitattavissa oleva neurologinen vajaus National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla (0< NIHSS ≤25); jos NIHSS
- Aivohalvauksen oireiden olisi pitänyt olla vähintään 30 minuuttia (minuuttia) ilman merkittävää paranemista ennen satunnaistamista
- Trombolyyttinen hoito voidaan aloittaa 4,5 tunnin (h) sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) alkamisesta
- Potilaat, joilla on premorbid modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0 tai 1
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta tietokonetomografiassa (CT) tai oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka TT-skannaus olisi normaali
- Potilaat, joiden on tai joiden odotetaan jatkavan rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
Akuutti verenvuotodiateesi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen
- Tunnettu geneettinen taipumus verenvuotoon tai merkittävä verenvuotohäiriö tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana (m)
- Hepariinin anto edellisen 48 tunnin aikana ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), joka ylittää laboratoriomittauksen normaalin ylärajan
- Nykyinen K-vitamiinipohjaisten oraalisten antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini) ja pidennetty protrombiiniaika (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,7 tai protrombiiniaika (PT) > 15 sekuntia (s)) tai uusien oraalisten antikoagulanttien nykyinen käyttö (ts. dabigitraani, rivaroksibaani tai apiksibaani) pidentäen aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) ja/tai PT:n yli paikallisen laboratorioreferenssialueen ylärajan
- Verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3 seulonnassa
- Kaikki keskushermostovauriot (esim. kasvain, aneurysma, kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus)
- Äskettäinen traumaattinen ulkoinen sydänhieronta, synnytys tai äskettäinen ei-puristavan verisuonen pisto (esim. subclavian tai kaulalaskimopunktio) viimeisen 10 päivän aikana
- Tiedossa epäilty kallonsisäinen verenvuoto tai epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto aneurysmasta
- Kasvain, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
- Dokumentoitu haavainen maha-suolikanavan sairaus viimeisen 3 metrin aikana, ruokatorven suonikohjut, valtimoaneurysma tai valtimon/laskimon epämuodostumat
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, johon liittyy merkittävä lisääntynyt verenvuotoriski
- Bakteerien aiheuttama endokardiitti tai perikardiitti seulonnassa
- Akuutti haimatulehdus seulonnassa
- Merkittävä trauma tai suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan) viimeisen 3 kk aikana
- Kuvaus osoittaa monilohkoisen infarktin (hypodensiteetti > 1/3 aivopuoliskosta)
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti, esim. systolinen verenpaine (BP) >185 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenekteplaasihoitoryhmä
Kiinalaiset AIS-potilaat seulottiin (käynti 1) ja satunnaistettiin (käynti 2a) saapuessaan.
Potilaat saivat kerta-annoksen tenekteplaasia, 0,25 mg/kg suonensisäisenä (iv) boluksena viimeistään 4,5 tuntia (h) oireiden alkamisesta.
Päivän 1 käynnit koostuivat kahdesta lisäkäynnistä (käynti 2b ja käynti 2c), jotka suoritettiin 1 h ja 2 h hoidon aloittamisen jälkeen.
Käynnit 3–5 jatkuvaa seurantaa varten tehtiin päivänä 2, 8 ja 30 hoidon aloittamisen jälkeen.
Hoitunut potilas teki 90 päivän seurantakäynnin hoidon jälkeen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
|
tenekteplaasi
|
|
Active Comparator: Alteplase aktiivinen kontrolliryhmä
Kiinalaiset AIS-potilaat seulottiin (käynti 1) ja satunnaistettiin (käynti 2a) saapuessaan.
Potilaat saivat kerta-annoksen alteplaasia, 0,9 mg/kg, 10 % suonensisäisenä (iv) boluksena ja loput 90 % kokonaisannoksesta iv-infuusiona 1 tunnin aikana viimeistään 4,5 tunnin (h) oireiden alkamisen jälkeen.
Päivän 1 käynnit koostuivat kahdesta lisäkäynnistä (käynti 2b ja käynti 2c), jotka suoritettiin 1 h ja 2 h hoidon aloittamisen jälkeen.
Käynnit 3–5 jatkuvaa seurantaa varten tehtiin päivänä 2, 8 ja 30 hoidon aloittamisen jälkeen.
Hoitunut potilas teki 90 päivän seurantakäynnin hoidon jälkeen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
|
altepaasi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on 0 tai 1
Aikaikkuna: Päivänä 90±7 päivää
|
Modified Rankin Scale (mRS) on standardoitu mitta, joka kuvaa vamman laajuutta aivohalvauksen jälkeen. mRS on yksiosainen asteikko. Se kasvaa 0:sta (ei oireita ollenkaan) 6:een (kuolema). Se mitattiin päivänä 90. Prosentit pyöristetään lähimpään numeroon. |
Päivänä 90±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä neurologinen parannus (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä 0 tai parannus vähintään 4 pistettä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
NIHSS-pistemäärä (0-42) = 11 yksittäisen kohteen pistemäärän summa, korkeammat kokonaispisteet tarkoittavat vakavampia puutteita. yksilölliset alueet: tajunnan taso (LOC), paras katse, näkökentät, kasvojen pareesi, motoriset toiminnot käsivarret, motoriset toiminnot jalat, raajan ataksia, sensori, kieli, dysartria, ekstinktio ja tarkkaamattomuus. Lievät aivohalvaukset (NIHSS < 6): Hyvin toipumisen ja itsenäisyyden todennäköisyys, kohtalainen aivohalvaus (NIHSS 6-15): vaihtelevat tulokset riippuen oikea-aikaisesta toimenpiteestä, vaikeat aivohalvaukset (NIHSS > 15): Pienempi toipumisen todennäköisyys ilman merkittävää vammaa ja suurempi riski kuolevaisuudesta. Prosentit pyöristetään lähimpään numeroon. |
24 tunnin kohdalla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutettu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on 0–2. Modified Rankin Scale (mRS) on standardoitu mitta, joka kuvaa vamman laajuutta aivohalvauksen jälkeen. mRS on yksiosainen asteikko. Se kasvaa 0:sta (ei oireita ollenkaan) 6:een (kuolema). Se mitattiin päivänä 90. Prosentit pyöristetään lähimpään numeroon. |
Päivänä 90
|
|
Muutos National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 90
|
NIHSS-pistemäärä (0-42) = 11 yksittäisen kohteen pistemäärän summa, korkeammat kokonaispisteet tarkoittavat vakavampia puutteita. yksilölliset alueet: tajunnan taso (LOC), paras katse, näkökentät, kasvojen pareesi, motoriset toiminnot käsivarret, motoriset toiminnot jalat, raajan ataksia, sensori, kieli, dysartria, ekstinktio ja tarkkaamattomuus. Rajoitettu maksimitodennäköisyys (REML) -pohjainen MMRM-menetelmä, jota käytettiin NIHSS-pisteiden muutosten vertailussa lähtötasosta 90. päivänä. Jos potilas jättää käynnin väliin, puuttuvia tietoja ei lasketa. Sekavaikutusmalli käsittelee puuttuvat tiedot todennäköisyysmenetelmän perusteella MAR-oletuksen mukaisesti. NIHSS-pistemäärän muutos lähtötasosta = kokonaiskeskiarvo + hoito + käynti + lähtötilanne NIHSS + ikä + lääkkeen antamiseen kulunut aika aivohalvauksen oireiden alkamisesta + hoito käyntivuorovaikutuksella + lähtötilanne NIHSS käyntivuorovaikutuksella + satunnainen virhe. |
Lähtötilanteessa ja päivänä 90
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) jakautuminen
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) jakauma esitetään.
Modified Rankin Scale (mRS) on standardoitu mitta, joka kuvaa vamman laajuutta aivohalvauksen jälkeen.
mRS on yksiosainen asteikko.
Se kasvaa 0:sta (ei oireita ollenkaan) 6:een (kuolema).
Se mitattiin päivänä 90.
|
Päivänä 90
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Barthel-indeksipiste on ≥95
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Barthel-indeksi on järjestysasteikko, jota käytetään päivittäisen elämän suorituksen mittaamiseen (ADL). Barthel-indeksi koostuu 10 kohteesta. Barthel-indeksin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Prosentit pyöristetään lähimpään numeroon. |
jopa 90 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen aivoverenvuoto (sICH) eurooppalaista akuuttia aivohalvaustutkimusta (ECASS) kohti Ⅲ Määritelmä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää.
|
Symptomaattista aivohalvausta (sICH) sairastavien osallistujien prosenttiosuus eurooppalaisen akuutin aivohalvaustutkimuksen (ECASS) Ⅲ määritelmää kohti on esitetty hoitojakson aikana. Prosentit pyöristetään lähimpään numeroon. |
Jopa 7 päivää.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivään 90 mennessä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Esitetään prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivään 90 mennessä.
Prosentit pyöristetään lähimpään numeroon.
|
jopa 90 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on 5 tai 6
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden modifioidun rankin-asteikon (mRS) pistemäärä on 5 tai 6. Modified Rankin Scale (mRS) on standardoitu mitta, joka kuvaa vamman laajuutta aivohalvauksen jälkeen. mRS on yksiosainen asteikko. Se kasvaa 0:sta (ei oireita ollenkaan) 6:een (kuolema). Se mitattiin päivänä 90. Prosentit pyöristetään lähimpään numeroon. |
Päivänä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1123-0040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .