Um estudo em pacientes chineses para comparar como o tenecteplase e o alteplase administrados após um derrame melhoram a recuperação da atividade física (ORIGINAL)
Um estudo multicêntrico de fase III, prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE), de grupo paralelo controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de tenecteplase versus alteplase em pacientes chineses com AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas após o início do AVC
Este estudo está aberto a adultos chineses que tiveram um derrame isquêmico, o que significa que os vasos sanguíneos do cérebro estão bloqueados. Para resolver os coágulos sanguíneos, as pessoas no estudo recebem tenecteplase ou alteplase dentro de 4 horas e 30 minutos após o derrame. O objetivo deste estudo é comparar como o tenecteplase e o alteplase melhoram a recuperação da atividade física das pessoas. Alteplase é o tratamento padrão. O tenecteplase é uma variante modificada do alteplase, mais fácil de administrar e aprovado para o tratamento de ataque cardíaco. Este estudo é para descobrir se tenecteplase é tão bom quanto alteplase em pessoas com acidente vascular cerebral isquêmico.
Os participantes são igualmente colocados em 2 grupos de tratamento por acaso. Os participantes de um grupo recebem tenecteplase como uma única injeção na veia. Os participantes do outro grupo recebem alteplase como uma injeção na veia (10% da dose) e o restante como uma infusão durante 1 hora.
Os participantes estão no estudo por cerca de 3 meses. Eles estão no hospital na primeira semana após o tratamento. Em seguida, eles visitam o local do estudo 1 e 3 meses após o tratamento. Nessas visitas, é avaliada a capacidade das pessoas de realizar atividades diárias de forma independente. Pontuações para atividade física são comparadas entre os dois grupos de tratamento. Os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baotou, China, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, China, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
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Changchun, China, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chifeng, China, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
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Chongqing, China, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Dalian, China, 116021
- Center Hospital of Dalian
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Daqing, China, 163000
- Daqing People's Hospital
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Dongying, China, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Guangzhou, China, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang, China, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Hangzhou, China, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Huai'an, China, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Inner Mongolia, China, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiaxing, China, 314001
- The Second Hospital of Jiaxing
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Jinan, China, 250013
- Center Hospital of Jinan
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Jinhua, China, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lianyungang, China, 222002
- The first people's hospital of Lianyungang
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Linfen, China, 041000
- Linfen Central Hospital
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Linyi, China, 276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, China, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, China, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
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Nantong, China, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Ruian, China, 325200
- Ruian People's Hospital
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Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
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Shanghai, China, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, China, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shenyang, China, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, China, 110000
- The First People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, China, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taizhou, China, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, China, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, China, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, China, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xianyang, China, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Xinxiang, China, 453000
- Xinxiang Central Hospital
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Xuancheng, China, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Xuzhou, China, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Yangzhou, China, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Yantai, China, 264010
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Yiyang, China, 413000
- Yiyang Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de AVC isquêmico com déficit neurológico mensurável na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) (0< NIHSS ≤25); se NIHSS
- Os sintomas de AVC devem estar presentes por pelo menos 30 minutos (min) sem melhora significativa antes da randomização
- A terapia trombolítica pode ser iniciada dentro de 4,5 Hora(s) (h) do início do AVC isquêmico agudo (AIS)
- Pacientes com Escala de Rankin modificada pré-mórbida (mRS) 0 ou 1
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de hemorragia intracraniana na tomografia computadorizada (TC) ou sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea, mesmo se a tomografia computadorizada for normal
- Pacientes que devem ou devem continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado provável de interferir na condução segura do estudo
Diátese hemorrágica aguda, incluindo, mas não se limitando a
- Predisposição genética conhecida para sangramento ou distúrbio hemorrágico significativo no presente ou nos últimos 6 meses (m)
- Administração de heparina nas 48 horas anteriores e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) superior ao limite superior do normal para medição laboratorial
- Uso atual de anticoagulantes orais à base de vitamina K (p. varfarina) e um tempo de protrombina prolongado (International Normalized Ratio (INR) > 1,7 ou tempo de protrombina (PT) > 15 segundos (s)) ou uso atual de novos anticoagulantes orais (i.e. dabigitran, rivaroxiban ou apixiban) com prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e/ou PT acima do limite superior do intervalo de referência do laboratório local
- Contagem de plaquetas abaixo de 100.000/mm3 na triagem
- Qualquer história de dano do sistema nervoso central (ou seja, neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal)
- Massagem cardíaca externa traumática recente, parto obstétrico ou punção recente de um vaso sanguíneo não compressivo (p. punção da veia subclávia ou jugular), nos últimos 10 dias
- História conhecida de suspeita de hemorragia intracraniana ou suspeita de hemorragia subaracnóidea por aneurisma
- Neoplasia com risco hemorrágico aumentado
- Doença gastrointestinal ulcerativa documentada durante os últimos 3 m, varizes esofágicas, aneurisma arterial ou malformações arteriais/venosas
- Qualquer distúrbio conhecido associado a um risco aumentado significativo de sangramento
- Endocardite ou pericardite bacteriana na triagem
- Pancreatite aguda na triagem
- Trauma significativo ou cirurgia de grande porte (de acordo com a avaliação do investigador) nos últimos 3 m
- A imagem demonstra infarto multilobar (hipodensidade > 1/3 do hemisfério cerebral)
- Hipertensão arterial grave não controlada, por ex. pressão arterial sistólica (PA) >185 mmHg ou PA diastólica >110 mmHg Outros critérios de exclusão se aplicam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento com Tenecteplase
Pacientes chineses com EIA foram triados (visita 1) e randomizados (visita 2a) quando admitidos.
Os pacientes receberam uma dose única de tenecteplase, 0,25 mg/kg, via bolus intravenoso (iv), no máximo 4,5 horas (h) após o início dos sintomas.
As visitas no Dia 1 consistiram em duas visitas adicionais (Visita 2b e Visita 2c) que foram realizadas 1 hora e 2 horas após o início do tratamento.
As visitas 3 a 5 para acompanhamento contínuo foram realizadas nos dias 2, 8 e 30 após o início do tratamento.
O paciente tratado realizou uma consulta de acompanhamento de 90 dias após o tratamento para concluir o estudo.
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tenecteplase
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo Alteplase
Pacientes chineses com EIA foram triados (visita 1) e randomizados (visita 2a) quando admitidos.
Os pacientes receberam uma dose única de alteplase, 0,9 mg/kg, 10% via bolus intravenoso (iv) e os 90% restantes da dose total administrada como infusão intravenosa durante 1 h, no máximo 4,5 horas (h) após o início dos sintomas.
As visitas no Dia 1 consistiram em duas visitas adicionais (Visita 2b e Visita 2c) que foram realizadas 1 hora e 2 horas após o início do tratamento.
As visitas 3 a 5 para acompanhamento contínuo foram realizadas nos dias 2, 8 e 30 após o início do tratamento.
O paciente tratado realizou uma consulta de acompanhamento de 90 dias após o tratamento para concluir o estudo.
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alteplase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) de 0 ou 1
Prazo: No dia 90±7 dias
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida padronizada que descreve a extensão da incapacidade após um acidente vascular cerebral. A mRS é uma escala de item único. Aumenta de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte). Foi medido no dia 90. As porcentagens são arredondadas para os dígitos mais próximos. |
No dia 90±7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com maior melhora neurológica (NIHSS Scale Scale (NIHSS) ou melhoria de pelo menos 4 pontos em comparação com a linha de base
Prazo: Às 24 horas
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Pontuação total do NIHSS (0-42) = soma das pontuações de 11 itens individuais, pontuações totais mais altas significam déficits mais graves. domínios individuais: nível de consciência (LOC), melhor olhar, campos visuais, paresia facial, função motora de braços, função motora de pernas, ataxia de membros, sensorial, linguagem, disartria, extinção e desatenção. AVCs leves (NIHSS < 6): Alta probabilidade de boa recuperação e independência, AVCs moderados (NIHSS 6-15): Resultados variáveis dependendo da intervenção oportuna, AVCs graves (NIHSS > 15): Menor probabilidade de recuperação sem incapacidade significativa e maior risco da mortalidade. As porcentagens são arredondadas para os dígitos mais próximos. |
Às 24 horas
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Porcentagem de participantes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2
Prazo: No dia 90
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É apresentada a porcentagem de participantes com pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2. A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida padronizada que descreve a extensão da incapacidade após um acidente vascular cerebral. A mRS é uma escala de item único. Aumenta de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte). Foi medido no dia 90. As porcentagens são arredondadas para os dígitos mais próximos. |
No dia 90
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Alteração da pontuação da escala de base do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: No início do estudo e no dia 90
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Pontuação total do NIHSS (0-42) = soma das pontuações de 11 itens individuais, pontuações totais mais altas significam déficits mais graves. domínios individuais: nível de consciência (LOC), melhor olhar, campos visuais, paresia facial, função motora de braços, função motora de pernas, ataxia de membros, sensorial, linguagem, disartria, extinção e desatenção. Abordagem MMRM baseada na máxima verossimilhança restrita (REML) usada para comparar a alteração da linha de base na pontuação NIHSS no dia 90. Se o paciente faltar à consulta, os dados faltantes não serão imputados. O modelo de efeito misto tratará os dados faltantes com base em um método de verossimilhança sob a suposição MAR. Alteração na pontuação NIHSS desde o início do estudo = média geral + tratamento + visita + NIHSS inicial + idade + tempo até a administração do medicamento desde o início dos sintomas de AVC + tratamento por interação de visita + NIHSS inicial por interação de visita + erro aleatório. |
No início do estudo e no dia 90
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Distribuição da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: No dia 90
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É apresentada a distribuição da Escala de Rankin Modificada (mRS).
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida padronizada que descreve a extensão da incapacidade após um acidente vascular cerebral.
A mRS é uma escala de item único.
Aumenta de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte).
Foi medido no dia 90.
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No dia 90
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Porcentagem de participantes com pontuação no índice de Barthel ≥95
Prazo: até 90 dias
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O Índice de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). O Índice de Barthel consiste em 10 itens. A pontuação total do Índice de Barthel varia de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor resultado. As porcentagens são arredondadas para os dígitos mais próximos. |
até 90 dias
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Porcentagem de participantes com hemorragia intracerebral sintomática (sICH) de acordo com o estudo cooperativo europeu de AVC agudo (ECASS) Ⅲ definição durante o período de tratamento
Prazo: Até 7 dias.
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A porcentagem de participantes com hemorragia intracerebral sintomática (SICH) por estudo de AVC agudo cooperativo europeu (ECASS) ⅲ Definição durante o período de tratamento é apresentado. As porcentagens são arredondadas para os dígitos mais próximos. |
Até 7 dias.
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Porcentagem de participantes que morreram até o dia 90
Prazo: até 90 dias
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É apresentada a porcentagem de participantes que morreram até o dia 90.
As porcentagens são arredondadas para os dígitos mais próximos.
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até 90 dias
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Porcentagem de participantes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) de 5 ou 6
Prazo: No dia 90
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É apresentada a porcentagem de participantes com pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 5 ou 6. A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida padronizada que descreve a extensão da incapacidade após um acidente vascular cerebral. A mRS é uma escala de item único. Aumenta de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte). Foi medido no dia 90. As porcentagens são arredondadas para os dígitos mais próximos. |
No dia 90
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Tenecteplase
- Ativador de Plasminogênio Tecidual
Outros números de identificação do estudo
- 1123-0040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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