Um estudo em pacientes chineses para comparar como o tenecteplase e o alteplase administrados após um derrame melhoram a recuperação da atividade física (ORIGINAL)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo multicêntrico de fase III, prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE), de grupo paralelo controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de tenecteplase versus alteplase em pacientes chineses com AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas após o início do AVC
Este estudo está aberto a adultos chineses que tiveram um derrame isquêmico, o que significa que os vasos sanguíneos do cérebro estão bloqueados. Para resolver os coágulos sanguíneos, as pessoas no estudo recebem tenecteplase ou alteplase dentro de 4 horas e 30 minutos após o derrame. O objetivo deste estudo é comparar como o tenecteplase e o alteplase melhoram a recuperação da atividade física das pessoas. Alteplase é o tratamento padrão. O tenecteplase é uma variante modificada do alteplase, mais fácil de administrar e aprovado para o tratamento de ataque cardíaco. Este estudo é para descobrir se tenecteplase é tão bom quanto alteplase em pessoas com acidente vascular cerebral isquêmico.
Os participantes são igualmente colocados em 2 grupos de tratamento por acaso. Os participantes de um grupo recebem tenecteplase como uma única injeção na veia. Os participantes do outro grupo recebem alteplase como uma injeção na veia (10% da dose) e o restante como uma infusão durante 1 hora.
Os participantes estão no estudo por cerca de 3 meses. Eles estão no hospital na primeira semana após o tratamento. Em seguida, eles visitam o local do estudo 1 e 3 meses após o tratamento. Nessas visitas, é avaliada a capacidade das pessoas de realizar atividades diárias de forma independente. Pontuações para atividade física são comparadas entre os dois grupos de tratamento. Os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1490
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Locais de estudo
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Baotou, China, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, China, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, China, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chifeng, China, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
-
Chongqing, China, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Dalian, China, 116021
- Center Hospital of Dalian
-
Daqing, China, 163000
- Daqing People's Hospital
-
Dongying, China, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Guangzhou, China, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, China, 550004
- The Affiliated Hospital Of GuiZhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Huai'an, China, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
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Inner Mongolia, China, 014010
- The first affiliated hospital of Baotou medical college
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Jiaxing, China, 314001
- The second Hospital of Jiaxing
-
Jinan, China, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jinhua, China, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lianyungang, China, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Linfen, China, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Linhai, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Linyi, China, 276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, China, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital Of NanChang University
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, China, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nantong, China, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
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Ruian, China, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, China, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, China, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shenyang, China, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, China, 110000
- The First People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, China, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, China, 050000
- The second hospital of Hebei Medical University
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Suzhou City, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, China, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, China, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xianyang, China, 712000
- XianYang Hospital OF Yan'an University
-
Xinxiang, China, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuancheng, China, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Xuzhou, China, 221003
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Yangzhou, China, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Yantai, China, 264010
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Yiyang, China, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de AVC isquêmico com déficit neurológico mensurável na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) (0< NIHSS ≤25); se NIHSS
- Os sintomas de AVC devem estar presentes por pelo menos 30 minutos (min) sem melhora significativa antes da randomização
- A terapia trombolítica pode ser iniciada dentro de 4,5 Hora(s) (h) do início do AVC isquêmico agudo (AIS)
- Pacientes com Escala de Rankin modificada pré-mórbida (mRS) 0 ou 1
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de hemorragia intracraniana na tomografia computadorizada (TC) ou sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea, mesmo se a tomografia computadorizada for normal
- Pacientes que devem ou devem continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado provável de interferir na condução segura do estudo
Diátese hemorrágica aguda, incluindo, mas não se limitando a
- Predisposição genética conhecida para sangramento ou distúrbio hemorrágico significativo no presente ou nos últimos 6 meses (m)
- Administração de heparina nas 48 horas anteriores e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) superior ao limite superior do normal para medição laboratorial
- Uso atual de anticoagulantes orais à base de vitamina K (p. varfarina) e um tempo de protrombina prolongado (International Normalized Ratio (INR) > 1,7 ou tempo de protrombina (PT) > 15 segundos (s)) ou uso atual de novos anticoagulantes orais (i.e. dabigitran, rivaroxiban ou apixiban) com prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e/ou PT acima do limite superior do intervalo de referência do laboratório local
- Contagem de plaquetas abaixo de 100.000/mm3 na triagem
- Qualquer história de dano do sistema nervoso central (ou seja, neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal)
- Massagem cardíaca externa traumática recente, parto obstétrico ou punção recente de um vaso sanguíneo não compressivo (p. punção da veia subclávia ou jugular), nos últimos 10 dias
- História conhecida de suspeita de hemorragia intracraniana ou suspeita de hemorragia subaracnóidea por aneurisma
- Neoplasia com risco hemorrágico aumentado
- Doença gastrointestinal ulcerativa documentada durante os últimos 3 m, varizes esofágicas, aneurisma arterial ou malformações arteriais/venosas
- Qualquer distúrbio conhecido associado a um risco aumentado significativo de sangramento
- Endocardite ou pericardite bacteriana na triagem
- Pancreatite aguda na triagem
- Trauma significativo ou cirurgia de grande porte (de acordo com a avaliação do investigador) nos últimos 3 m
- A imagem demonstra infarto multilobar (hipodensidade > 1/3 do hemisfério cerebral)
- Hipertensão arterial grave não controlada, por ex. pressão arterial sistólica (PA) >185 mmHg ou PA diastólica >110 mmHg Outros critérios de exclusão se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tenecteplase
Grupo de tratamento
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tenecteplase
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Comparador Ativo: alteplase
Grupo de controle ativo
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alteplase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 ou 1
Prazo: até 90 dias
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida padronizada que descreve a extensão da incapacidade após um acidente vascular cerebral.
O mRS é uma escala de item único.
Aumenta de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte).
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até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora neurológica importante (pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de 0 ou melhora de pelo menos 4 pontos em comparação com a linha de base)
Prazo: até 24 horas
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala de exame neurológico de 11 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial.
Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades.
As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 6 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis.
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até 24 horas
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Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Mudança da linha de base da pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Distribuição da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Pontuação do Índice de Barthel ≥95
Prazo: até 90 dias
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O Índice de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
O Índice de Barthel é composto por 10 itens.
A pontuação total do Índice de Barthel varia de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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até 90 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) de 5 ou 6
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Hemorragia intracerebral sintomática (sICH) de acordo com o European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) Ⅲ definição durante o período de tratamento
Prazo: até 36 horas
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até 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- 1123-0040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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