Vizsgálat kínai betegeken annak összehasonlítására, hogy a stroke után adott tenektepláz és altepláz hogyan javítja a fizikai aktivitás helyreállítását (ORIGINAL)
2023. december 11. frissítette: Boehringer Ingelheim
III. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE), aktív-vezérelt párhuzamos csoportos vizsgálat a tenektepláz és az altepláz hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő kínai betegeknél a stroke kezdete után 4,5 órán belül
Ebben a tanulmányban olyan kínai felnőttek vehetnek részt, akik ischaemiás stroke-on estek át, ami azt jelenti, hogy az agy véredényei elzáródnak. A vérrögök feloldása érdekében a vizsgálatban részt vevő emberek tenekteplaszt vagy alteplázt kapnak a stroke után 4 órán belül 30 percen belül. A tanulmány célja annak összehasonlítása, hogy a tenekteláz és az altepláz hogyan javítja az emberek fizikai aktivitásának helyreállítását. Az Alteplase a standard ellátás. A tenekteplaz az altepláz egy módosított változata, amely könnyebben beadható, és szívroham kezelésére engedélyezett. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vajon a tenekteláz olyan jó-e, mint az altepláz ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
A résztvevők véletlenül 2 kezelési csoportba kerülnek. Az egyik csoport résztvevői tenekteplázt kapnak egyetlen vénába adott injekcióként. A másik csoport résztvevői vénás injekció formájában kapják az alteplázt (az adag 10%-a), a többit pedig infúzió formájában 1 órán keresztül.
A résztvevők körülbelül 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. A kezelést követő első héten kórházban vannak. Ezután 1 és 3 hónappal a kezelés után felkeresik a vizsgálati helyet. Ezeken a látogatásokon felmérik az emberek képességét a napi tevékenységek önálló elvégzésére. A fizikai aktivitás pontszámait összehasonlítják a két kezelési csoport között. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők általános egészségi állapotát is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1490
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baotou, Kína, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kína, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Kína, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chifeng, Kína, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
-
Chongqing, Kína, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Dalian, Kína, 116021
- Center Hospital of Dalian
-
Daqing, Kína, 163000
- Daqing People's Hospital
-
Dongying, Kína, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Kína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Huai'an, Kína, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Inner Mongolia, Kína, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Jiaxing, Kína, 314001
- The second Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Kína, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jinhua, Kína, 321000
- Jinhua municipal central hospital
-
Lianyungang, Kína, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Linfen, Kína, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Linhai, Kína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Linyi, Kína, 276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Kína, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
-
Nanchang, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Kína, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nantong, Kína, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Ruian, Kína, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Kína, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kína, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shenyang, Kína, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Kína, 110000
- The first people's hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Kína, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Kína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, Kína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kína, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kína, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kína, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
Wuhan, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Kína, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xianyang, Kína, 712000
- XianYang Hospital OF Yan'an University
-
Xinxiang, Kína, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuancheng, Kína, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Xuzhou, Kína, 221003
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
Yangzhou, Kína, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Yantai, Kína, 264010
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yiyang, Kína, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Ischaemiás stroke diagnosztizálása mérhető neurológiai deficittel a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint (0< NIHSS ≤25); ha NIHSS
- A véletlenszerű besorolás előtt a stroke tüneteinek legalább 30 percig (percenként) jelen kell lenniük jelentős javulás nélkül
- A trombolitikus kezelés az akut ischaemiás stroke (AIS) kezdetétől számított 4,5 órán belül megkezdhető
- Betegek, akiknél premorbid módosult Rankin-skála (mRS) 0 vagy 1
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően
Kizárási kritériumok:
- Intracranialis vérzés bizonyítéka a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton vagy subarachnoidális vérzésre utaló tünetek, még akkor is, ha a CT-vizsgálat normális
- Betegek, akiknek folytatniuk kell vagy várhatóan folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását
Akut vérzéses diathesis, beleértve, de nem kizárólagosan
- Vérzésre vagy jelentős vérzési rendellenességre való ismert genetikai hajlam jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban (m)
- Heparin beadása az elmúlt 48 órában, és az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) meghaladja a normál felső határát laboratóriumi méréseknél
- A K-vitamin alapú orális antikoagulánsok jelenlegi használata (pl. warfarin) és megnyúlt protrombinidő (nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,7 vagy protrombin idő (PT) > 15 másodperc (s)), vagy új orális antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása (pl. dabigitran, rivaroxiban vagy apixiban) az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) és/vagy a PT megnyúlásával a helyi laboratóriumi referenciatartomány felső határa felett
- 100 000/mm3 alatti vérlemezkeszám a szűréskor
- Bármilyen anamnézisben szereplő központi idegrendszeri károsodás (pl. daganat, aneurizma, koponyaűri vagy gerincműtét)
- A közelmúltban végzett traumás külső szívmasszázs, szülészeti szülés, vagy a közelmúltban végzett nem-kompresszív ér szúrása (pl. szubklavia vagy jugularis véna punkciója) az elmúlt 10 napon belül
- Feltételezett intrakraniális vérzés vagy aneurizmából származó subarachnoidalis vérzés gyanúja ismert anamnézisében
- Neoplazma fokozott vérzési kockázattal
- Dokumentált fekélyes gasztrointesztinális betegség az elmúlt 3 percben, nyelőcső visszér, artériás aneurizma vagy artériás/vénás malformációk
- Bármilyen ismert rendellenesség, amely jelentősen megnövekedett vérzési kockázattal jár
- Bakteriális endocarditis vagy pericarditis a szűréskor
- Akut pancreatitis a szűréskor
- Jelentős trauma vagy nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint) az elmúlt 3 m-ben
- A képalkotás több lebenyű infarktust mutat (hipodenzitás > 1/3 agyfélteke)
- Súlyos, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, pl. szisztolés vérnyomás (BP) >185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tenekteplaz
Kezelési csoport
|
tenekteplaz
|
|
Aktív összehasonlító: altepláz
Aktív kontrollcsoport
|
altepláz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin Skála (mRS) pontszáma 0 vagy 1
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egy szabványos mérőszám, amely a stroke utáni rokkantság mértékét írja le.
Az mRS egy tételes skála.
0-ról (egyáltalán nincs tünet) 6-ra (halál) nő.
|
legfeljebb 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős neurológiai javulás (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 0 vagy legalább 4 pontos javulás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: akár 24 óráig
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy 11 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amellyel az akut agyi infarktus hatását értékelik a tudatszintre, a beszédre, az elhanyagolásra, a látótér elvesztésére, az extraokuláris mozgásra, a motoros erőre, az ataxiára, dysarthria és érzékszervi veszteség.
Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen.
Az egyes tételek értékelése 3-6 osztályzattal, 0-val, a szokásos módon történik, és a nem tesztelhető tételek esetében is van ráhagyás.
|
akár 24 óráig
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-2
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
|
|
Változás a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának kiindulási értékéhez képest
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) eloszlása
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
|
|
Barthel Index pontszám ≥95
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A Barthel-index egy ordinális skála, amelyet a mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítmény mérésére használnak (ADL).
A Barthel-index 10 elemből áll.
A Barthel-index összpontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményt jeleznek.
|
legfeljebb 90 napig
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 5 vagy 6
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
|
|
Tüneti intracerebrális vérzés (sICH) az Európai Kooperatív Akut Stroke Vizsgálat (ECASS) szerint Ⅲ meghatározása a kezelési időszakban
Időkeret: akár 36 óráig
|
akár 36 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
- Tenekteplasz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1123-0040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve