一项在中国患者中进行的比较中风后服用替奈普酶和阿替普酶如何改善身体活动恢复的研究 (ORIGINAL)
一项 III 期多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点 (PROBE)、活性对照平行组试验，以评估替奈普酶与阿替普酶对中国卒中发作后 4.5 小时内急性缺血性卒中患者的疗效和安全性
这项研究对患有缺血性中风的中国成年人开放，这意味着大脑中的血管被阻塞了。 为了解决血栓问题，研究人员在中风后 4 小时 30 分钟内服用替奈普酶或阿替普酶。 本研究的目的是比较替奈普酶和阿替普酶如何改善人们的身体活动恢复。 阿替普酶是标准治疗。 替奈普酶是阿替普酶的改良变体，更易于给药并被批准用于治疗心脏病发作。 本研究旨在了解替奈普酶在缺血性中风患者中的疗效是否与阿替普酶一样好。
参与者被随机分配到 2 个治疗组。 一组中的参与者将替奈普酶单次注射到静脉中。 另一组的参与者通过静脉注射阿替普酶（剂量的 10%），其余的则在 1 小时内输注。
参与者在研究中进行了大约 3 个月。 他们在治疗后的第一周住院。 然后他们在治疗后 1 个月和 3 个月访问研究中心。 在这些访问中，人们将评估独立开展日常活动的能力。 比较两个治疗组之间的体力活动分数。 医生还定期检查参与者的总体健康状况。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Baotou、中国、14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、中国、100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
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Changchun、中国、130031
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chifeng、中国、025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
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Chongqing、中国、400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Dalian、中国、116021
- Center Hospital of Dalian
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Daqing、中国、163000
- Daqing People's Hospital
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Dongying、中国、257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Guangzhou、中国、510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Hangzhou、中国、310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Huai'an、中国、223002
- Huai'an Second People's Hospital
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Inner Mongolia、中国、014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiaxing、中国、314001
- The Second Hospital of Jiaxing
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Jinan、中国、250013
- Center Hospital of Jinan
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Jinhua、中国、321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lianyungang、中国、222002
- The first people's hospital of Lianyungang
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Linfen、中国、041000
- Linfen Central Hospital
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Linyi、中国、276000
- Linyi People's Hospital
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Linyi、中国、276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
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Nanchang、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanning、中国、530000
- The First People's Hospital of Nanning
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Nantong、中国、226001
- The First People's Hospital of Nantong
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Ruian、中国、325200
- Ruian People's Hospital
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Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital, Tongji University
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Shanghai、中国、200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、中国、200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Shenyang、中国、110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang、中国、110000
- The First People's Hospital of Shenyang
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Shenzhen、中国、518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shijiazhuang、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou City、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taizhou、中国、317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin、中国、300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、中国、30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国、300192
- The First Center Hospital of Tianjin
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Wuhan、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuxi、中国、214043
- Wuxi People's Hospital
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Xianyang、中国、712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Xinxiang、中国、453000
- Xinxiang Central Hospital
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Xuancheng、中国、242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Xuzhou、中国、221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Yangzhou、中国、225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Yantai、中国、264010
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Yiyang、中国、413000
- Yiyang Central Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) (0< NIHSS ≤25) 可测量神经功能缺损的缺血性卒中诊断；如果NIHSS
- 在随机分组之前，中风症状应该已经存在至少 30 分钟 (min) 而没有明显改善
- 溶栓治疗可在急性缺血性卒中 (AIS) 发作后 4.5 小时 (h) 内开始
- 病前改良 Rankin 量表 (mRS) 0 或 1 的患者
- 在入院前根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 计算机断层扫描 (CT) 扫描显示颅内出血的证据或提示蛛网膜下腔出血的症状，即使 CT 扫描正常
- 必须或预计将继续服用限制性药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者
急性出血素质，包括但不限于
- 目前或过去 6 个月内已知的出血或严重出血性疾病的遗传倾向 (m)
- 在过去 48 小时内使用肝素且活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 超过实验室测量的正常上限
- 目前正在使用以维生素 K 为基础的口服抗凝药（例如 华法林）和凝血酶原时间延长（国际标准化比值 (INR) > 1.7 或凝血酶原时间 (PT) > 15 秒 (s)）或目前正在使用新型口服抗凝剂（即 达比吉群、利伐昔班或阿昔班）伴有活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 延长和/或 PT 高于当地实验室参考范围的上限
- 筛选时血小板计数低于 100,000/mm3
- 任何中枢神经系统损伤史（即 肿瘤、动脉瘤、颅内或脊柱手术）
- 近期创伤性体外心脏按摩、产科分娩或近期非压迫性血管穿刺（例如 锁骨下或颈静脉穿刺），在过去 10 天内
- 疑似颅内出血或疑似动脉瘤引起的蛛网膜下腔出血的已知病史
- 出血风险增加的肿瘤
- 最后 3 分钟内有记录的溃疡性胃肠道疾病、食管静脉曲张、动脉瘤或动脉/静脉畸形
- 与显着增加出血风险相关的任何已知疾病
- 筛选时细菌性心内膜炎或心包炎
- 筛选时的急性胰腺炎
- 过去 3 m 内有重大外伤或大手术（根据研究者评估）
- 影像显示多叶性梗死（低密度 > 1/3 大脑半球）
- 严重的不受控制的动脉高血压，例如 收缩压 (BP) >185 mmHg 或舒张压 >110 mmHg 进一步的排除标准适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替奈普酶治疗组
中国 AIS 患者在入院时接受了筛查（访视 1）和随机分组（访视 2a）。
患者在症状出现后不迟于 4.5 小时 (h) 内通过静脉 (iv) 推注接受单剂替奈普酶 0.25 mg/kg。
第 1 天的访视包括两次进一步访视（访视 2b 和访视 2c），分别在治疗开始后 1 小时和 2 小时进行。
治疗开始后第2、8和30天进行第3至5次连续随访。
接受治疗的患者在治疗后进行了 90 天的随访以完成研究。
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替奈普酶
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有源比较器：阿替普酶活性对照组
中国 AIS 患者在入院时接受了筛查（访视 1）和随机分组（访视 2a）。
患者接受单剂阿替普酶，0.9 mg/kg，10%通过静脉（iv）推注，其余90%的总剂量在症状出现后不晚于4.5小时（h）1小时内静脉输注。
第 1 天的访视包括两次进一步访视（访视 2b 和访视 2c），分别在治疗开始后 1 小时和 2 小时进行。
治疗开始后第2、8和30天进行第3至5次连续随访。
接受治疗的患者在治疗后进行了 90 天的随访以完成研究。
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阿替普酶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良兰金量表 (mRS) 得分为 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间：第90天±7天
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改良兰金量表 (mRS) 是一种描述中风后残疾程度的标准化测量方法。 mRS 是单项量表。 它从 0（完全没有症状）增加到 6（死亡）。 这是在第 90 天测量的。 百分比四舍五入到最接近的数字。 |
第90天±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经系统有重大改善（美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分为 0 或与基线相比至少改善 4 分的参与者的百分比）
大体时间：24小时时
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NIHSS 总分（0-42）= 11 个单项得分的总和，总分越高意味着缺陷越严重。 个别领域：意识水平（LOC）、最佳凝视、视野、面瘫、手臂运动功能、腿部运动功能、肢体共济失调、感觉、语言、构音障碍、消退和注意力不集中。 轻度中风 (NIHSS < 6)：良好恢复和独立性的可能性很高；中度中风 (NIHSS 6-15)：结果取决于及时干预；重度中风 (NIHSS > 15)：恢复的可能性较低，无明显残疾且风险较高死亡率。 百分比四舍五入到最接近的数字。 |
24小时时
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改良兰金量表 (mRS) 得分为 0-2 的参与者的百分比
大体时间：第 90 天
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显示了改良Rankin量表（mRS）得分为0-2的参与者的百分比。 改良兰金量表 (mRS) 是一种描述中风后残疾程度的标准化测量方法。 mRS 是单项量表。 它从 0（完全没有症状）增加到 6（死亡）。 这是在第 90 天测量的。 百分比四舍五入到最接近的数字。 |
第 90 天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分与基线的变化
大体时间：基线和第 90 天
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NIHSS 总分（0-42）= 11 个单项得分的总和，总分越高意味着缺陷越严重。 个别领域：意识水平（LOC）、最佳凝视、视野、面瘫、手臂运动功能、腿部运动功能、肢体共济失调、感觉、语言、构音障碍、消退和注意力不集中。 基于限制最大似然 (REML) 的 MMRM 方法用于比较第 90 天 NIHSS 评分相对于基线的变化。 如果患者错过访视，则不会对缺失数据进行估算。 混合效应模型将根据 MAR 假设下的似然法处理缺失数据。 NIHSS 评分相对基线的变化 = 总体平均值 + 治疗 + 就诊 + 基线 NIHSS + 年龄 + 中风症状发作后至给药的时间 + 就诊互动治疗 + 就诊互动基线 NIHSS + 随机误差。 |
基线和第 90 天
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改良Rankin量表（mRS）的分布
大体时间：第 90 天
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给出了改良兰金量表（mRS）的分布。
改良兰金量表 (mRS) 是一种描述中风后残疾程度的标准化测量方法。
mRS 是单项量表。
它从 0（完全没有症状）增加到 6（死亡）。
这是在第 90 天测量的。
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第 90 天
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巴塞尔指数得分≥95的参与者百分比
大体时间：最长 90 天
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巴塞尔指数是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。 巴塞尔指数由10个项目组成。 Barthel指数的总分范围为0到100，分数越高表明结果越好。 百分比四舍五入到最接近的数字。 |
最长 90 天
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根据欧洲急性卒中合作研究 (ECASS) Ⅲ 定义，治疗期间出现症状性脑出血 (sICH) 的参与者百分比
大体时间：最多 7 天。
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列出了治疗期间根据欧洲急性卒中合作研究 (ECASS) Ⅲ 定义出现症状性脑出血 (sICH) 的参与者的百分比。 百分比四舍五入到最接近的数字。 |
最多 7 天。
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第 90 天死亡的参与者百分比
大体时间：最长 90 天
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显示了第 90 天死亡的参与者的百分比。
百分比四舍五入到最接近的数字。
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最长 90 天
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改良兰金量表 (mRS) 得分为 5 或 6 分的参与者的百分比
大体时间：第 90 天
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显示了改良兰金量表 (mRS) 得分为 5 或 6 分的参与者的百分比。 改良兰金量表 (mRS) 是一种描述中风后残疾程度的标准化测量方法。 mRS 是单项量表。 它从 0（完全没有症状）增加到 6（死亡）。 这是在第 90 天测量的。 百分比四舍五入到最接近的数字。 |
第 90 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1123-0040
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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