抗糖尿病药物在近期诊断为 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
2021年6月4日 更新者：Asmaa Abdelfattah Elsayed、Beni-Suef University
西格列汀、维格列汀和二甲双胍在近期诊断为未接受药物治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
目前的研究旨在调查西他列汀和维格列汀与二甲双胍相比作为 T2D 患者一线选择的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机病例对照研究，其中未接受过药物治疗的 2 型糖尿病患者被分为 3 组，并进行了为期三个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Minya、埃及、61118
- Minya university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近诊断为 2 型糖尿病的成年受试者在筛选访视时没有服用口服降糖药 (OHA) 有资格参加。
排除标准：
- 1 型糖尿病或酮症酸中毒
- 终末器官衰竭为慢性肾功能衰竭（估计血清肌酐水平男性≥1.5mg/dl，女性≥1.4mg/dl）
- 肝细胞衰竭（丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高 ≥ 2 倍）
- 心力衰竭的任何阶段
- 既往胰腺炎病史
- 既往服用可能改变任一药物疗效的药物史，例如：（其他 OHA 药物、皮质类固醇和口服避孕药）
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西格列汀集团
包括 20 名最近诊断为 2 型糖尿病的受试者。
他们都在早餐前每天一次接受西他列汀 100 mg 治疗。
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Januvia 100 毫克口服片剂
|
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实验性的：维格列汀组
包括 20 名最近诊断为 2 型糖尿病的受试者。
他们都在早餐和晚餐前每天两次接受维格列汀 50 mg 治疗。
|
Galvus 50 毫克口服片剂
|
|
有源比较器：二甲双胍组
包括 20 名最近诊断为 2 型糖尿病的受试者。
他们每天两次接受 1 gm 的控制
|
Glucophage 1000毫克口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖参数的变化
大体时间：3个月
|
血清空腹血糖 (mg/dl) 和餐后 2 小时血糖 (mg/dl)
|
3个月
|
|
血清胰岛素的变化 (IU/l)
大体时间：3个月
|
使用酶免疫测定 (EIA) 试剂盒
|
3个月
|
|
胰岛素抵抗
大体时间：3个月
|
使用以下公式通过 HOMA 模型评估 (HOMA-IR) 测量：(空腹胰岛素 (IU/ml) × 空腹血糖 (mg/dl))/405
|
3个月
|
|
Β 细胞功能 (HOMA-B)
大体时间：3个月
|
测量方式为 (360 × 空腹胰岛素 (IU/ ml) )/(空腹血糖(mg/dl)-63)
|
3个月
|
|
HbA1c 的变化 (%)
大体时间：3个月
|
HbA1c 的变化 (%)
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血脂变化
大体时间：3个月
|
（总胆固醇、TG、HDL 和 LDL）（mg/dl）
|
3个月
|
|
肝酶的变化
大体时间：3个月
|
ALT 和 AST (U/l)
|
3个月
|
|
肾功能检查的变化
大体时间：3个月
|
肌酐和尿素 (mg/dl)
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2020年6月10日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月4日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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