Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av antidiabetiska läkemedel hos nyligen diagnostiserade patienter med typ 2-diabetes

4 juni 2021 uppdaterad av: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Säkerhet och effekt av Sitagliptin, Vildagliptin och Metformin hos nyligen diagnostiserade läkemedelsnaiva patienter med typ 2-diabetes

Den aktuella studien syftar till att undersöka Sitagliptin och vildagliptins effekt och säkerhet jämfört med metformin som förstahandsalternativ för T2D-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fallkontrollerad studie där läkemedelsnaiva typ-2-diabetespatienter delades in i 3 grupper och följdes upp under tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Minya, Egypten, 61118
        • Minya university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserade vuxna patienter med typ 2-diabetes som inte tog ett oralt hypoglykemiskt läkemedel (OHA) vid screeningbesöket var berättigade att delta.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes eller ketoacidos
  2. Ändorgansvikt som kronisk njursvikt (uppskattad serumkreatininnivå ≥ 1,5 mg/dl hos män och ≥ 1,4 mg/dl hos kvinnor)
  3. Levercellsvikt (förhöjt alanintransaminas (ALAT) och/eller aspartattransaminas (ASAT) ≥ 2 gånger)
  4. Alla stadier av hjärtsvikt
  5. Tidigare historia av pankreatit
  6. Tidigare anamnes på att ha tagit medicin som kan förändra effekten av båda läkemedlen, t.ex.: (annat OHA-läkemedel, kortikosteroider och orala preventivmedel)
  7. Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptingruppen
Inkluderade 20 nyligen diagnostiserade patienter med typ 2-diabetes. De fick alla behandling med sitagliptin 100 mg en gång dagligen före frukost.
Läkemedel: Sitagliptin 100mg
Januvia 100mg orala tabletter
Experimentell: Vildagliptin Group
Inkluderade 20 nyligen diagnostiserade patienter med typ 2-diabetes. De fick alla behandling med vildagliptin 50 mg två gånger dagligen före frukost och kvällsmat.
Läkemedel: Vildagliptin 50 MG
Galvus 50 mg orala tabletter
Aktiv komparator: Metformingruppen
Inkluderade 20 nyligen diagnostiserade patienter med typ 2-diabetes. De fick alla kontroll 1 g två gånger dagligen
Läkemedel: MetFORMIN 1000 mg oral tablett
Glucophage 1000 mg orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i glykemiska parametrar
Tidsram: 3 månader
serum fasteglukos (mg/dl) och 2-timmars glukos efter måltid (mg/dl)
3 månader
Förändringar i seruminsulin (IE/l)
Tidsram: 3 månader
med hjälp av enzymimmunanalys (EIA) kit
3 månader
Insulinresistens
Tidsram: 3 månader
mätt med HOMA-modellbedömning (HOMA-IR) med följande formel: (Fastande insulin (IE/ml) × Fasteglukos (mg/dl))/405
3 månader
Betacellsfunktion (HOMA-B)
Tidsram: 3 månader
mätt med (360 ×fastande insulin (IE/ml) )/(Fastande glukos(mg/dl)-63)
3 månader
Förändringar i HbA1c (%)
Tidsram: 3 månader
Förändringar i HbA1c (%)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: 3 månader
(totalkolesterol, TG, HDL och LDL) (mg/dl)
3 månader
Förändringar i leverenzymer
Tidsram: 3 månader
ALT och AST (U/l)
3 månader
Förändringar i njurfunktionstester
Tidsram: 3 månader
kreatinin och urea (mg/dl)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbetspartners

Minia University

Utredare

  • Huvudutredare: Asmaa A Elsayed, Master, BUC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MinyaU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Sitagliptin 100mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera