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Sicurezza ed efficacia dei farmaci antidiabetici nei pazienti con diagnosi recente di diabete di tipo 2

4 giugno 2021 aggiornato da: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Sicurezza ed efficacia di sitagliptin, vildagliptin e metformina in pazienti naïve ai farmaci con diagnosi recente di diabete di tipo 2

L'attuale studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di Sitagliptin e vildagliptin rispetto alla metformina come opzioni di prima linea per i pazienti con T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio caso-controllo randomizzato in cui i pazienti diabetici di tipo 2 naive ai farmaci sono stati divisi in 3 gruppi e seguiti per tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto, 61118
        • Minya university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano idonei a partecipare soggetti adulti diabetici di tipo 2 di recente diagnosi che non assumevano un farmaco ipoglicemizzante orale (OHA) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 o chetoacidosi
  2. Insufficienza d'organo terminale come insufficienza renale cronica (livello di creatinina sierica stimato ≥ 1,5 mg/dl nei maschi e ≥ 1,4 mg/dl nelle femmine)
  3. Insufficienza delle cellule epatiche (alta alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) ≥ 2 volte)
  4. Qualsiasi stadio dell'insufficienza cardiaca
  5. Storia precedente di pancreatite
  6. Storia precedente di assunzione di farmaci che possono alterare l'efficacia di entrambi i farmaci, ad esempio: (altri farmaci OHA, corticosteroidi e contraccettivi orali)
  7. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sitagliptin
Sono stati inclusi 20 soggetti con diabete di tipo 2 di recente diagnosi. Tutti hanno ricevuto una terapia con sitagliptin 100 mg una volta al giorno prima di colazione.
Droga: Sitagliptin 100 mg
Januvia 100 mg compresse orali
Sperimentale: Gruppo Vildagliptin
Sono stati inclusi 20 soggetti con diabete di tipo 2 di recente diagnosi. Tutti hanno ricevuto una terapia con vildagliptin 50 mg due volte al giorno prima di colazione e cena.
Droga: Vildagliptin 50 mg
Galvus 50 mg compresse orali
Comparatore attivo: Gruppo metformina
Sono stati inclusi 20 soggetti con diabete di tipo 2 di recente diagnosi. Tutti hanno ricevuto il controllo 1 g due volte al giorno
Droga: MetFORMINA 1000 mg compresse orali
Glucophage 1000 mg compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei parametri glicemici
Lasso di tempo: 3 mesi
glicemia sierica a digiuno (mg/dl) e glicemia postprandiale a 2 ore (mg/dl)
3 mesi
Variazioni dell'insulina sierica (UI/l)
Lasso di tempo: 3 mesi
utilizzando kit di immunodosaggio enzimatico (EIA).
3 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
misurata mediante valutazione del modello HOMA (HOMA-IR) utilizzando la seguente formula: (Insulina a digiuno (UI/ml) × Glicemia a digiuno (mg/dl))/405
3 mesi
Funzione delle cellule beta (HOMA-B)
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato da (360 ×Insulina a digiuno (UI/ml))/(Glucosio a digiuno (mg/dl)-63)
3 mesi
Variazioni di HbA1c (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni di HbA1c (%)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
(colesterolo totale, trigliceridi, HDL e LDL) (mg/dl)
3 mesi
Alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 3 mesi
ALT e AST (U/l)
3 mesi
Cambiamenti nei test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 3 mesi
creatinina e urea (mg/dl)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Collaboratori

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Asmaa A Elsayed, Master, BUC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MinyaU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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