Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteslääkkeiden turvallisuus ja teho äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Sitagliptiinin, vildagliptiinin ja metformiinin turvallisuus ja teho äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeteksen potilailla, jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sitagliptiinin ja vildagliptiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna metformiiniin ensisijaisina vaihtoehtoina T2D-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tapauskontrolloitu tutkimus, jossa tyypin 2 diabeetikot, jotka eivät olleet käyttäneet lääkkeitä, jaettiin kolmeen ryhmään ja niitä seurattiin kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Minya, Egypti, 61118
        • Minya university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabeetikot, jotka eivät olleet seulontakäynnillä oraalista hypoglykeemistä lääkettä (OHA), voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes tai ketoasidoosi
  2. Loppuelimen vajaatoiminta kroonisena munuaisten vajaatoimintana (arvioitu seerumin kreatiniinitaso ≥ 1,5 mg/dl miehillä ja ≥ 1,4 mg/dl naisilla)
  3. Maksasolujen vajaatoiminta (kohonnut alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 2-kertaiseksi)
  4. Mikä tahansa sydämen vajaatoiminnan vaihe
  5. Aikaisempi haimatulehdus
  6. Aikaisempi lääkitys, joka saattaa muuttaa jommankumman lääkkeen tehoa, esim.: (muu OHA-lääke, kortikosteroidit ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiiniryhmä
Mukana 20 äskettäin diagnosoitua tyypin 2 diabeetikkoa. He kaikki saivat sitagliptiinihoitoa 100 mg kerran päivässä ennen aamiaista.
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Januvia 100 mg tabletit suun kautta
Kokeellinen: Vildagliptin Group
Mukana 20 äskettäin diagnosoitua tyypin 2 diabeetikkoa. He kaikki saivat vildagliptiinihoitoa 50 mg kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista.
Lääke: Vildagliptiini 50 MG
Galvus 50 mg tabletit suun kautta
Active Comparator: Metformiini ryhmä
Mukana 20 äskettäin diagnosoitua tyypin 2 diabeetikkoa. He kaikki saivat kontrolliannoksen 1 g kahdesti päivässä
Lääke: MetFORMIN 1000 Mg oraalinen tabletti
Glucophage 1000 mg tabletit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset glykeemisissä parametreissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seerumin paastoglukoosi (mg/dl) ja 2 tunnin kuluttua aterian jälkeinen glukoosi (mg/dl)
3 kuukautta
Seerumin insuliinin muutokset (IU/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
käyttämällä entsyymi-immunomäärityspakkauksia (EIA).
3 kuukautta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattu HOMA-mallin arvioinnilla (HOMA-IR) käyttämällä seuraavaa kaavaa: (Paastoinsuliini (IU/ml) × Paastoglukoosi (mg/dl))/405
3 kuukautta
Beetasolutoiminto (HOMA-B)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattuna (360 × paastoinsuliini (IU/ml) )/(Paastoglukoosi (mg/dl) -63)
3 kuukautta
Muutokset HbA1c:ssä (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset HbA1c:ssä (%)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
(kokonaiskolesteroli, TG, HDL ja LDL) (mg/dl)
3 kuukautta
Muutokset maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ALT ja AST (U/l)
3 kuukautta
Muutokset munuaisten toimintakokeissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kreatiniini ja urea (mg/dl)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Yhteistyökumppanit

Minia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Asmaa A Elsayed, Master, BUC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MinyaU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa