Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost antidiabetik u nedávno diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu

4. června 2021 aktualizováno: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Bezpečnost a účinnost sitagliptinu, vildagliptinu a metforminu u nedávno diagnostikovaných pacientů dosud neléčených s diabetem 2. typu

Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost sitagliptinu a vildagliptinu ve srovnání s metforminem jako možností 1. linie u pacientů s T2D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná případem kontrolovaná studie, ve které byli pacienti s diabetem 2. typu dosud neléčení rozděleni do 3 skupin a sledováni po dobu tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 61118
        • Minya university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno diagnostikovaní dospělí pacienti s diabetem typu 2, kteří při screeningové návštěvě neužívali perorální hypoglykemický lék (OHA), byli způsobilí k účasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu 1 nebo ketoacidóza
  2. Selhání koncových orgánů jako chronické selhání ledvin (odhadovaná hladina kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl u mužů a ≥ 1,4 mg/dl u žen)
  3. Selhání jaterních buněk (zvýšená alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartáttransamináza (AST) ≥ 2krát)
  4. Jakákoli fáze srdečního selhání
  5. Předchozí anamnéza pankreatitidy
  6. Předchozí užívání léků, které mohou změnit účinnost kteréhokoli léku, např.: (jiný lék OHA, kortikosteroidy a perorální antikoncepce)
  7. Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sitagliptinu
Zahrnovalo 20 nedávno diagnostikovaných diabetiků 2. typu. Všichni dostávali terapii sitagliptinem 100 mg jednou denně před snídaní.
Lék: Sitagliptin 100 mg
Januvia 100 mg perorální tablety
Experimentální: Skupina vildagliptinu
Zahrnovalo 20 nedávno diagnostikovaných diabetiků 2. typu. Všichni dostávali léčbu vildagliptinem 50 mg dvakrát denně před snídaní a večeří.
Lék: Vildagliptin 50 mg
Galvus 50 mg perorální tablety
Aktivní komparátor: Metformin Group
Zahrnovalo 20 nedávno diagnostikovaných diabetiků 2. typu. Všichni dostávali kontrolní 1 g dvakrát denně
Lék: MetFORMIN 1000 mg perorální tableta
Glucophage 1000 mg perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykemických parametrů
Časové okno: 3 měsíce
sérová glukóza nalačno (mg/dl) a 2 hodiny postprandiální glukóza (mg/dl)
3 měsíce
Změny sérového inzulínu (IU/l)
Časové okno: 3 měsíce
pomocí souprav pro enzymovou imunoanalýzu (EIA).
3 měsíce
Rezistence na inzulín
Časové okno: 3 měsíce
měřeno hodnocením modelu HOMA (HOMA-IR) pomocí následujícího vzorce: (Inzulin nalačno (IU/ml) × Glukóza nalačno (mg/dl))/405
3 měsíce
Funkce beta buněk (HOMA-B)
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí (360 × inzulin na lačno (IU/ml) )/(glukóza nalačno (mg/dl)-63)
3 měsíce
Změny HbA1c (%)
Časové okno: 3 měsíce
Změny HbA1c (%)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilu lipidů
Časové okno: 3 měsíce
(celkový cholesterol, TG, HDL a LDL) (mg/dl)
3 měsíce
Změny jaterních enzymů
Časové okno: 3 měsíce
ALT a AST (U/l)
3 měsíce
Změny v testech funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce
kreatinin a močovina (mg/dl)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Spolupracovníci

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asmaa A Elsayed, Master, BUC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MinyaU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Sitagliptin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit