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Sicherheit und Wirksamkeit von Antidiabetika bei kürzlich diagnostizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes

4. Juni 2021 aktualisiert von: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin, Vildagliptin und Metformin bei kürzlich diagnostizierten arzneimittelnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin und Vildagliptin im Vergleich zu Metformin als Erstlinienoptionen für T2D-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, fallkontrollierte Studie, in der medikamentennaive Typ-2-Diabetiker in drei Gruppen eingeteilt und drei Monate lang nachbeobachtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten, 61118
        • Minya university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Teilnahme berechtigt waren erwachsene Probanden mit kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die beim Screening-Besuch kein orales blutzuckersenkendes Medikament (OHA) einnahmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes oder Ketoazidose
  2. Endorganversagen als chronisches Nierenversagen (geschätzter Serumkreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dl bei Männern und ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen)
  3. Leberzellversagen (erhöhte Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) ≥ 2-fach)
  4. Jedes Stadium der Herzinsuffizienz
  5. Pankreatitis in der Vorgeschichte
  6. Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die die Wirksamkeit eines der beiden Medikamente beeinträchtigen können, z. B. (andere OHA-Medikamente, Kortikosteroide und orale Kontrazeptiva)
  7. Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin-Gruppe
Eingeschlossen waren 20 kürzlich diagnostizierte Typ-2-Diabetiker. Sie alle erhielten einmal täglich vor dem Frühstück eine Therapie mit 100 mg Sitagliptin.
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Januvia 100 mg Tabletten zum Einnehmen
Experimental: Vildagliptin-Gruppe
Eingeschlossen waren 20 kürzlich diagnostizierte Typ-2-Diabetiker. Sie alle erhielten zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen eine Therapie mit 50 mg Vildagliptin.
Arzneimittel: Vildagliptin 50 MG
Galvus 50 mg Tabletten zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
Eingeschlossen waren 20 kürzlich diagnostizierte Typ-2-Diabetiker. Sie alle erhielten zweimal täglich 1 g zur Kontrolle
Arzneimittel: MetFORMIN 1000 mg Tablette zum Einnehmen
Glucophage 1000 mg Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der glykämischen Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Nüchternglukose (mg/dl) und 2-Stunden-postprandiale Glukose (mg/dl)
3 Monate
Veränderungen des Seruminsulins (IE/l)
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von Enzymimmunoassay-Kits (EIA).
3 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen durch HOMA-Modellbewertung (HOMA-IR) unter Verwendung der folgenden Formel: (Nüchterninsulin (I.E./ml) × Nüchternglukose (mg/dl))/405
3 Monate
Betazellfunktion (HOMA-B)
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen durch (360 × Nüchterninsulin (IU/ml))/(Nüchternglukose (mg/dl)-63)
3 Monate
Veränderungen des HbA1c (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des HbA1c (%)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
(Gesamtcholesterin, TG, HDL und LDL) (mg/dl)
3 Monate
Veränderungen der Leberenzyme
Zeitfenster: 3 Monate
ALT und AST (U/l)
3 Monate
Veränderungen bei Nierenfunktionstests
Zeitfenster: 3 Monate
Kreatinin und Harnstoff (mg/dl)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Mitarbeiter

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa A Elsayed, Master, BUC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MinyaU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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