Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidiabetikus gyógyszerek biztonságossága és hatékonysága a közelmúltban diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2021. június 4. frissítette: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

A szitagliptin, a vildagliptin és a metformin biztonságossága és hatékonysága a közelmúltban diagnosztizált, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, gyógyszerrel még nem kezelt betegeknél

A jelenlegi vizsgálat célja a szitagliptin és a vildagliptin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a metforminnal összehasonlítva, mint a T2D betegek első vonalában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, eset-kontrollos vizsgálat, amelyben a 2-es típusú cukorbetegeket 3 csoportba osztották, és három hónapig követték nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Minya, Egyiptom, 61118
        • Minya university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közelmúltban diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, akik a szűrővizsgálaton nem kaptak orális hipoglikémiás gyógyszert (OHA), részt vehettek a részvételen.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség vagy ketoacidózis
  2. Végszervi elégtelenség, mint krónikus veseelégtelenség (becsült szérum kreatininszint ≥ 1,5 mg/dl férfiaknál és ≥ 1,4 mg/dl nőknél)
  3. Májsejt-elégtelenség (emelkedett alanin transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát transzamináz (AST) ≥ 2-szeresére)
  4. A szívelégtelenség bármely szakasza
  5. Korábbi hasnyálmirigy-gyulladás
  6. Korábbi gyógyszerszedés, amely megváltoztathatja bármelyik gyógyszer hatékonyságát, pl.: (egyéb OHA-gyógyszerek, kortikoszteroidok és orális fogamzásgátlók)
  7. Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sitagliptin csoport
20 nemrég diagnosztizált, 2-es típusú cukorbeteg alanyt tartalmazott. Mindannyian 100 mg szitagliptin terápiát kaptak naponta egyszer reggeli előtt.
Drog: Sitagliptin 100 mg
Januvia 100 mg belsőleges tabletta
Kísérleti: Vildagliptin Csoport
20 nemrég diagnosztizált, 2-es típusú cukorbeteg alanyt tartalmazott. Mindegyikük 50 mg vildagliptin terápiát kapott naponta kétszer reggeli és vacsora előtt.
Drog: Vildagliptin 50 MG
Galvus 50 mg belsőleges tabletta
Aktív összehasonlító: Metformin csoport
20 nemrég diagnosztizált, 2-es típusú cukorbeteg alanyt tartalmazott. Mindannyian naponta kétszer 1 g kontrollt kaptak
Drog: MetFORMIN 1000 mg orális tabletta
Glucophage 1000 mg orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás paraméterek változása
Időkeret: 3 hónap
szérum éhomi glükóz (mg/dl) és 2 órával étkezés utáni glükóz (mg/dl)
3 hónap
A szérum inzulin változásai (NE/l)
Időkeret: 3 hónap
enzim immunoassay (EIA) készletek segítségével
3 hónap
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 3 hónap
HOMA-modellértékeléssel (HOMA-IR) mérve a következő képlet szerint: (éhgyomri inzulin (NE/ml) × éhgyomri glükóz (mg/dl))/405
3 hónap
Béta sejt funkció (HOMA-B)
Időkeret: 3 hónap
mérve (360 × éhgyomri inzulin (NE/ml) )/(éhgyomri glükóz (mg/dl)-63)
3 hónap
A HbA1c változásai (%)
Időkeret: 3 hónap
A HbA1c változásai (%)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a lipidprofilban
Időkeret: 3 hónap
(teljes koleszterin, TG, HDL és LDL) (mg/dl)
3 hónap
Változások a májenzimekben
Időkeret: 3 hónap
ALT és AST (U/l)
3 hónap
Változások a vesefunkciós tesztekben
Időkeret: 3 hónap
kreatinin és karbamid (mg/dl)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beni-Suef University

Együttműködők

Minia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asmaa A Elsayed, Master, BUC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MinyaU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Sitagliptin 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel