Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leków przeciwcukrzycowych u niedawno zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Bezpieczeństwo i skuteczność sitagliptyny, wildagliptyny i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których niedawno zdiagnozowano nieleczonych wcześniej pacjentów

Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sitagliptyny i wildagliptyny w porównaniu z metforminą jako opcji pierwszego rzutu u pacjentów z T2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczno-kontrolne, w którym pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej podzielono na 3 grupy i obserwowano przez trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt, 61118
        • Minya university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału kwalifikowali się dorośli pacjenci z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmowali doustnych leków hipoglikemizujących (OHA) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub kwasica ketonowa
  2. Niewydolność narządów końcowych jako przewlekła niewydolność nerek (szacowane stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl u mężczyzn i ≥ 1,4 mg/dl u kobiet)
  3. Niewydolność komórek wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2-krotnie)
  4. Dowolny etap niewydolności serca
  5. Wcześniejsza historia zapalenia trzustki
  6. Wcześniejsza historia przyjmowania leków, które mogą zmieniać skuteczność któregokolwiek z leków, np.: (inny lek OHA, kortykosteroidy i doustne środki antykoncepcyjne)
  7. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sitagliptyny
W tym 20 osób z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 2. Wszyscy otrzymywali sitagliptynę w dawce 100 mg raz dziennie przed śniadaniem.
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Januvia 100 mg tabletki doustne
Eksperymentalny: Grupa wildagliptyny
W tym 20 osób z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 2. Wszyscy otrzymywali terapię wildagliptyną w dawce 50 mg dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją.
Lek: Wildagliptyna 50 mg
Galvus 50 mg tabletki doustne
Aktywny komparator: Grupa Metformina
W tym 20 osób z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 2. Wszyscy otrzymywali kontrolę 1 g dwa razy dziennie
Lek: MetFORMIN 1000 mg tabletka doustna
Glucophage 1000 mg tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
glukoza w surowicy na czczo (mg/dl) i 2 godziny po posiłku (mg/dl)
3 miesiące
Zmiany stężenia insuliny w surowicy (j.m./l)
Ramy czasowe: 3 miesiące
przy użyciu zestawów do testów immunoenzymatycznych (EIA).
3 miesiące
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzona za pomocą oceny modelu HOMA (HOMA-IR) przy użyciu następującego wzoru: (Insulina na czczo (j.m./ml) × glukoza na czczo (mg/dl))/405
3 miesiące
Funkcja komórek beta (HOMA-B)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone jako (360 × insulina na czczo (j.m./ml))/(glukoza na czczo (mg/dl)-63)
3 miesiące
Zmiany HbA1c (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany HbA1c (%)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
(cholesterol całkowity, TG, HDL i LDL) (mg/dl)
3 miesiące
Zmiany w enzymach wątrobowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
AlAT i AspAT (j./l)
3 miesiące
Zmiany w badaniach czynności nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
kreatynina i mocznik (mg/dl)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Współpracownicy

Minia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Asmaa A Elsayed, Master, BUC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MinyaU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj