Seguridad y eficacia de los fármacos antidiabéticos en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 2
4 de junio de 2021 actualizado por: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University
Seguridad y eficacia de sitagliptina, vildagliptina y metformina en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticados sin tratamiento previo
El estudio actual tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la sitagliptina y la vildagliptina en comparación con la metformina como opciones de primera línea para los pacientes con DT2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de casos y controles en el que los pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo se dividieron en 3 grupos y se les dio seguimiento durante tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto, 61118
- Minya university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos adultos con diabetes tipo 2 recientemente diagnosticada que no estaban tomando un fármaco hipoglucemiante oral (OHA) en la visita de selección fueron elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o cetoacidosis
- Insuficiencia orgánica terminal como insuficiencia renal crónica (nivel estimado de creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl en hombres y ≥ 1,4 mg/dl en mujeres)
- Insuficiencia de las células hepáticas (alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) elevadas ≥ 2 veces)
- Cualquier etapa de la insuficiencia cardíaca.
- Historia previa de pancreatitis
- Historial previo de tomar medicamentos que pueden alterar la eficacia de cualquiera de los medicamentos, por ejemplo: (otro medicamento OHA, corticosteroides y anticonceptivos orales)
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de sitagliptina
Incluidos 20 sujetos diabéticos tipo 2 recientemente diagnosticados.
Todos recibieron tratamiento con sitagliptina 100 mg una vez al día antes del desayuno.
|
Januvia 100 mg tabletas orales
|
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Experimental: Grupo de vildagliptina
Incluidos 20 sujetos diabéticos tipo 2 recientemente diagnosticados.
Todos recibieron tratamiento con 50 mg de vildagliptina dos veces al día antes del desayuno y la cena.
|
Galvus 50 mg comprimidos orales
|
|
Comparador activo: Grupo Metformina
Incluidos 20 sujetos diabéticos tipo 2 recientemente diagnosticados.
Todos recibieron control 1 g dos veces al día
|
Glucophage 1000 mg tabletas orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
glucosa sérica en ayunas (mg/dl) y glucosa posprandial a las 2 horas (mg/dl)
|
3 meses
|
|
Cambios en la insulina sérica (UI/l)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
utilizando kits de inmunoensayo enzimático (EIA)
|
3 meses
|
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medido por la evaluación del modelo HOMA (HOMA-IR) utilizando la siguiente fórmula: (Insulina en ayunas (UI/ml) × Glucosa en ayunas (mg/dl))/405
|
3 meses
|
|
Función de células beta (HOMA-B)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medido por (360 ×Insulina en ayunas (UI/ml))/(Glucosa en ayunas (mg/dl)-63)
|
3 meses
|
|
Cambios en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en HbA1c (%)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
(colesterol total, TG, HDL y LDL) (mg/dl)
|
3 meses
|
|
Cambios en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ALT y AST (U/l)
|
3 meses
|
|
Cambios en las pruebas de función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
creatinina y urea (mg/dl)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa A Elsayed, Master, BUC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- MinyaU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Sitagliptina 100mg
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Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineTerminado
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