Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af antidiabetiske lægemidler hos nyligt diagnosticerede patienter med type 2-diabetes

4. juni 2021 opdateret af: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Sikkerhed og effekt af Sitagliptin, Vildagliptin og Metformin hos nyligt diagnosticerede lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes

Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge Sitagliptin og vildagliptins effekt og sikkerhed sammenlignet med metformin som 1. linje muligheder for T2D patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret case-kontrolleret studie, hvor lægemiddelnaive type-2 diabetespatienter blev opdelt i 3 grupper og fulgt op i tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten, 61118
        • Minya university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticerede type 2 diabetiske voksne forsøgspersoner, som ikke var på et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (OHA) ved screeningsbesøget, var berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes eller ketoacidose
  2. Endorgansvigt som kronisk nyresvigt (estimeret serumkreatininniveau ≥ 1,5 mg/dl hos mænd og ≥ 1,4 mg/dl hos kvinder)
  3. Levercellesvigt (forhøjet alanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) ≥ 2 gange)
  4. Ethvert stadium af hjertesvigt
  5. Tidligere historie med pancreatitis
  6. Tidligere medicin, der kan ændre virkningen af ​​begge lægemidler, f.eks.: (andet OHA-lægemiddel, kortikosteroider og orale præventionsmidler)
  7. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin gruppe
Inkluderede 20 nyligt diagnosticerede type 2 diabetikere. De fik alle sitagliptin 100 mg behandling én gang dagligt før morgenmad.
Medicin: Sitagliptin 100mg
Januvia 100mg orale tabletter
Eksperimentel: Vildagliptin Gruppen
Inkluderede 20 nyligt diagnosticerede type 2 diabetikere. De fik alle vildagliptin 50 mg behandling to gange dagligt før morgenmad og aftensmad.
Medicin: Vildagliptin 50 MG
Galvus 50 mg orale tabletter
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Inkluderede 20 nyligt diagnosticerede type 2 diabetikere. De fik alle kontrol 1 g to gange dagligt
Medicin: MetFORMIN 1000 mg oral tablet
Glucophage 1000 mg orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: 3 måneder
serum fastende glukose (mg/dl) og 2-timers postprandial glukose (mg/dl)
3 måneder
Ændringer i seruminsulin (IE/l)
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af enzymimmunoassay (EIA) kits
3 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: 3 måneder
målt ved HOMA-modelvurdering (HOMA-IR) ved hjælp af følgende formel: (Fastende insulin (IU/ml) × Fastende glukose (mg/dl))/405
3 måneder
Betacellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: 3 måneder
målt ved (360 ×fastende insulin (IE/ml) )/(fastende glukose(mg/dl)-63)
3 måneder
Ændringer i HbA1c (%)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i HbA1c (%)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Lipid-profilen
Tidsramme: 3 måneder
(total kolesterol, TG, HDL og LDL) (mg/dl)
3 måneder
Ændringer i leverenzymer
Tidsramme: 3 måneder
ALT og AST (U/l)
3 måneder
Ændringer i nyrefunktionstests
Tidsramme: 3 måneder
kreatinin og urinstof (mg/dl)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbejdspartnere

Minia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asmaa A Elsayed, Master, BUC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MinyaU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Sitagliptin 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner