Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность противодиабетических препаратов у недавно диагностированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа

4 июня 2021 г. обновлено: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Безопасность и эффективность ситаглиптина, вилдаглиптина и метформина у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарственные препараты

Настоящее исследование направлено на изучение эффективности и безопасности ситаглиптина и вилдаглиптина по сравнению с метформином в качестве вариантов 1-й линии для пациентов с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование случай-контроль, в котором пациенты с диабетом 2-го типа, ранее не получавшие лекарственные препараты, были разделены на 3 группы и наблюдались в течение трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Minya, Египет, 61118
        • Minya university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Право на участие имели взрослые субъекты с недавно диагностированным диабетом типа 2, которые не принимали пероральные гипогликемические препараты (OHA) во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа или кетоацидоз
  2. Органная недостаточность в виде хронической почечной недостаточности (оценочный уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл у мужчин и ≥ 1,4 мг/дл у женщин)
  3. Печеночно-клеточная недостаточность (повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 2 раза)
  4. Любая стадия сердечной недостаточности
  5. Предыдущая история панкреатита
  6. Прием в анамнезе лекарств, которые могут повлиять на эффективность любого препарата, например: (другой препарат ОГК, кортикостероиды и оральные контрацептивы)
  7. Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин Групп
Включены 20 пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа. Все они получали ситаглиптин в дозе 100 мг один раз в день перед завтраком.
Лекарство: Ситаглиптин 100мг
Янувия 100 мг таблетки для приема внутрь
Экспериментальный: Вилдаглиптин Групп
Включены 20 пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа. Все они получали терапию вилдаглиптином по 50 мг два раза в день перед завтраком и ужином.
Лекарство: Вилдаглиптин 50 мг
Галвус 50 мг пероральные таблетки
Активный компаратор: Метформин Групп
Включены 20 пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа. Все они получали контрольную дозу 1 г два раза в день.
Лекарство: МетФОРМИН 1000 мг таблетки для приема внутрь
Глюкофаж 1000 мг таблетки для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения гликемических показателей
Временное ограничение: 3 месяца
глюкоза сыворотки натощак (мг/дл) и глюкоза через 2 часа после приема пищи (мг/дл)
3 месяца
Изменения сывороточного инсулина (МЕ/л)
Временное ограничение: 3 месяца
с использованием наборов для иммуноферментного анализа (ИФА)
3 месяца
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
измеряется с помощью оценки модели HOMA (HOMA-IR) по следующей формуле: (Инсулин натощак (МЕ/мл) × Глюкоза натощак (мг/дл))/405
3 месяца
Функция бета-клеток (HOMA-B)
Временное ограничение: 3 месяца
измеряется как (360 × инсулин натощак (МЕ/мл))/(глюкоза натощак (мг/дл)-63)
3 месяца
Изменения HbA1c (%)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения HbA1c (%)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: 3 месяца
(общий холестерин, ТГ, ЛПВП и ЛПНП) (мг/дл)
3 месяца
Изменения ферментов печени
Временное ограничение: 3 месяца
АЛТ и АСТ (Ед/л)
3 месяца
Изменения в тестах функции почек
Временное ограничение: 3 месяца
креатинин и мочевина (мг/дл)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Соавторы

Minia University

Следователи

  • Главный следователь: Asmaa A Elsayed, Master, BUC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MinyaU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться