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Innocuité et efficacité des médicaments antidiabétiques chez les patients récemment diagnostiqués atteints de diabète de type 2

4 juin 2021 mis à jour par: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Innocuité et efficacité de la sitagliptine, de la vildagliptine et de la metformine chez les patients récemment diagnostiqués naïfs de traitement et atteints de diabète de type 2

L'étude actuelle vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la sitagliptine et de la vildagliptine par rapport à la metformine en tant qu'options de 1ère ligne pour les patients atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoin randomisée dans laquelle des patients diabétiques de type 2 naïfs de traitement ont été divisés en 3 groupes et suivis pendant trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Minya, Egypte, 61118
        • Minya university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets adultes diabétiques de type 2 récemment diagnostiqués qui ne prenaient pas de médicament hypoglycémiant oral (OHA) lors de la visite de dépistage étaient éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 ou acidocétose
  2. Insuffisance d'organe terminal comme insuffisance rénale chronique (taux de créatinine sérique estimé ≥ 1,5 mg/dl chez l'homme et ≥ 1,4 mg/dl chez la femme)
  3. Insuffisance des cellules hépatiques (augmentation de l'alanine transaminase (ALT) et/ou de l'aspartate transaminase (AST) ≥ 2 fois)
  4. Tout stade d'insuffisance cardiaque
  5. Antécédents de pancréatite
  6. Antécédents de prise de médicaments pouvant altérer l'efficacité de l'un ou l'autre des médicaments, par exemple : (autre médicament OHA, corticostéroïdes et contraceptifs oraux)
  7. Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la sitagliptine
Inclus 20 sujets diabétiques de type 2 récemment diagnostiqués. Ils ont tous reçu 100 mg de sitagliptine une fois par jour avant le petit-déjeuner.
Médicament: Sitagliptine 100mg
Januvia 100mg comprimés oraux
Expérimental: Groupe de la vildagliptine
Inclus 20 sujets diabétiques de type 2 récemment diagnostiqués. Ils ont tous reçu un traitement par vildagliptine 50 mg deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner.
Médicament: Vildagliptine 50 MG
Galvus 50 mg comprimés oraux
Comparateur actif: Groupe metformine
Inclus 20 sujets diabétiques de type 2 récemment diagnostiqués. Ils ont tous reçu le contrôle 1 g deux fois par jour
Médicament: MetFORMIN 1000 mg Comprimé oral
Glucophage 1000 mg comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres glycémiques
Délai: 3 mois
Glycémie à jeun sérique (mg/dl) et glycémie postprandiale à 2 heures (mg/dl)
3 mois
Modifications de l'insuline sérique (UI/l)
Délai: 3 mois
à l'aide de kits d'immunodosage enzymatique (EIA)
3 mois
Résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
mesuré par l'évaluation du modèle HOMA (HOMA-IR) en utilisant la formule suivante : (Insuline à jeun (UI/ml) × Glycémie à jeun (mg/dl))/405
3 mois
Fonction des cellules bêta (HOMA-B)
Délai: 3 mois
mesuré par (360 × insuline à jeun (UI/ ml))/(glycémie à jeun (mg/dl)-63)
3 mois
Modifications de l'HbA1c (%)
Délai: 3 mois
Modifications de l'HbA1c (%)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du profil lipidique
Délai: 3 mois
(cholestérol total, TG, HDL et LDL) (mg/dl)
3 mois
Modifications des enzymes hépatiques
Délai: 3 mois
ALT et AST (U/l)
3 mois
Changements dans les tests de la fonction rénale
Délai: 3 mois
créatinine et urée (mg/dl)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Collaborateurs

Minia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asmaa A Elsayed, Master, BUC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MinyaU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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