Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av antidiabetiske legemidler hos nylig diagnostiserte pasienter med type 2-diabetes

4. juni 2021 oppdatert av: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Sikkerhet og effekt av Sitagliptin, Vildagliptin og Metformin hos nylig diagnostiserte medikamentnaive pasienter med type 2-diabetes

Den nåværende studien tar sikte på å undersøke Sitagliptin og vildagliptins effekt og sikkerhet sammenlignet med metformin som førstelinjealternativer for T2D-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kasuskontrollert studie der medikamentnaive type-2 diabetespasienter ble delt inn i 3 grupper og fulgt opp i tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 61118
        • Minya university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostiserte type 2 diabetiske voksne personer som ikke tok et oralt hypoglykemisk legemiddel (OHA) ved screeningbesøket, var kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes eller ketoacidose
  2. End-organsvikt som kronisk nyresvikt (estimert serumkreatininnivå ≥ 1,5 mg/dl hos menn og ≥ 1,4 mg/dl hos kvinner)
  3. Levercellesvikt (forhøyet alanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) ≥ 2 ganger)
  4. Ethvert stadium av hjertesvikt
  5. Tidligere historie med pankreatitt
  6. Tidligere medisiner som kan endre effekten av begge legemidlene, f.eks.: (annet OHA-legemiddel, kortikosteroider og orale prevensjonsmidler)
  7. Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin-gruppen
Inkluderte 20 nylig diagnostiserte type 2-diabetikere. De fikk alle sitagliptin 100 mg behandling én gang daglig før frokost.
Legemiddel: Sitagliptin 100mg
Januvia 100mg orale tabletter
Eksperimentell: Vildagliptin Group
Inkluderte 20 nylig diagnostiserte type 2-diabetikere. De fikk alle vildagliptin 50 mg behandling to ganger daglig før frokost og kveldsmat.
Legemiddel: Vildagliptin 50 MG
Galvus 50 mg orale tabletter
Aktiv komparator: Metformin-gruppen
Inkluderte 20 nylig diagnostiserte type 2-diabetikere. De fikk alle kontroll 1 g to ganger daglig
Legemiddel: MetFORMIN 1000 mg oral tablett
Glucophage 1000 mg orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glykemiske parametere
Tidsramme: 3 måneder
serum fastende glukose (mg/dl), og 2-timers postprandial glukose (mg/dl)
3 måneder
Endringer i seruminsulin (IE/l)
Tidsramme: 3 måneder
ved bruk av enzymimmunoassay (EIA) sett
3 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
målt ved HOMA modellvurdering (HOMA-IR) med følgende formel: (Fastende insulin (IE/ml) × Fastende glukose (mg/dl))/405
3 måneder
Betacellefunksjon (HOMA-B)
Tidsramme: 3 måneder
målt ved (360 ×fastende insulin (IE/ ml) )/(fastende glukose(mg/dl)-63)
3 måneder
Endringer i HbA1c (%)
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i HbA1c (%)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Lipid-profilen
Tidsramme: 3 måneder
(totalkolesterol, TG, HDL og LDL) (mg/dl)
3 måneder
Endringer i leverenzymer
Tidsramme: 3 måneder
ALT og AST (U/l)
3 måneder
Endringer i nyrefunksjonstester
Tidsramme: 3 måneder
kreatinin og urea (mg/dl)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbeidspartnere

Minia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asmaa A Elsayed, Master, BUC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MinyaU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere