Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van antidiabetica bij recent gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 2

4 juni 2021 bijgewerkt door: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine, vildagliptine en metformine bij recent gediagnosticeerde geneesmiddelnaïeve patiënten met diabetes type 2

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine en vildagliptine te onderzoeken in vergelijking met metformine als eerstelijnsopties voor T2D-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde case-control studie waarin medicijn-naïeve diabetes type 2 patiënten in 3 groepen werden verdeeld en gedurende drie maanden werden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minya, Egypte, 61118
        • Minya university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent gediagnosticeerde volwassen patiënten met type 2-diabetes die tijdens het screeningsbezoek geen oraal hypoglycemisch geneesmiddel (OHA) gebruikten, kwamen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1 of ketoacidose
  2. Eindorgaanfalen als chronisch nierfalen (geschat serumcreatininegehalte ≥ 1,5 mg/dl bij mannen en ≥ 1,4 mg/dl bij vrouwen)
  3. Levercelfalen (verhoogd alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaattransaminase (AST) ≥ 2-voudig)
  4. Elk stadium van hartfalen
  5. Voorgeschiedenis van pancreatitis
  6. Eerdere geschiedenis van het nemen van medicatie die de werkzaamheid van een van beide geneesmiddelen kan veranderen, bijvoorbeeld: (andere OHA-medicijnen, corticosteroïden en orale anticonceptiva)
  7. Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine-groep
Inclusief 20 recent gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 2. Ze kregen allemaal sitagliptine 100 mg therapie eenmaal daags voor het ontbijt.
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
Januvia 100 mg orale tabletten
Experimenteel: Vildagliptine Groep
Inclusief 20 recent gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 2. Ze kregen allemaal tweemaal daags vildagliptine 50 mg voor het ontbijt en het avondeten.
Geneesmiddel: Vildagliptine 50 mg
Galvus 50 mg orale tabletten
Actieve vergelijker: Metformine Groep
Inclusief 20 recent gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 2. Ze kregen allemaal tweemaal daags controle 1 gm
Geneesmiddel: MetFORMIN 1000 mg orale tablet
Glucophage 1000 mg orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in glycemische parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
serum nuchtere glucose (mg/dl) en 2 uur postprandiale glucose (mg/dl)
3 maanden
Veranderingen in seruminsuline (IE/l)
Tijdsspanne: 3 maanden
met behulp van enzymimmunoassay (EIA) kits
3 maanden
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten door HOMA-modelbeoordeling (HOMA-IR) met behulp van de volgende formule: (Nuchtere insuline (IE/ml) × Nuchtere glucose (mg/dl))/405
3 maanden
Bètacelfunctie (HOMA-B)
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten door (360 ×Nuchtere insuline (IE/ml) )/(Nuchtere glucose (mg/dl)-63)
3 maanden
Veranderingen in HbA1c (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in HbA1c (%)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
(totaal cholesterol, TG, HDL en LDL) (mg/dl)
3 maanden
Veranderingen in leverenzymen
Tijdsspanne: 3 maanden
ALAT en ASAT (U/l)
3 maanden
Veranderingen in nierfunctietesten
Tijdsspanne: 3 maanden
creatinine en ureum (mg/dl)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Medewerkers

Minia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asmaa A Elsayed, Master, BUC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MinyaU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren