Segurança e eficácia de medicamentos antidiabéticos em pacientes recentemente diagnosticados com diabetes tipo 2
4 de junho de 2021 atualizado por: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University
Segurança e eficácia de sitagliptina, vildagliptina e metformina em pacientes com diabetes tipo 2 recentemente diagnosticados e virgens de tratamento medicamentoso
O presente estudo visa investigar a eficácia e a segurança da sitagliptina e da vildagliptina em comparação com a metformina como opções de primeira linha para pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de caso controlado randomizado no qual pacientes diabéticos tipo 2 virgens de tratamento foram divididos em 3 grupos e acompanhados por três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Minya, Egito, 61118
- Minya university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos diabéticos tipo 2 recentemente diagnosticados que não estavam tomando um medicamento hipoglicemiante oral (OHA) na consulta de triagem foram elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou cetoacidose
- Insuficiência de órgãos-alvo como insuficiência renal crônica (nível de creatinina sérica estimado ≥ 1,5 mg/dl em homens e ≥ 1,4 mg/dl em mulheres)
- Insuficiência das células hepáticas (alanina transaminase elevada (ALT ) e/ou aspartato transaminase (AST) ≥ 2 vezes)
- Qualquer estágio de insuficiência cardíaca
- História prévia de pancreatite
- História prévia de uso de medicamentos que podem alterar a eficácia de qualquer um dos medicamentos, por exemplo: (outro medicamento OHA, corticosteroides e contraceptivos orais)
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Sitagliptina
Incluídos 20 indivíduos diabéticos tipo 2 recentemente diagnosticados.
Todos receberam terapia com sitagliptina 100 mg uma vez ao dia antes do café da manhã.
|
Januvia 100 mg comprimidos orais
|
|
Experimental: Grupo Vildagliptina
Incluídos 20 indivíduos diabéticos tipo 2 recentemente diagnosticados.
Todos receberam tratamento com vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia antes do café da manhã e do jantar.
|
Galvus 50 mg comprimidos orais
|
|
Comparador Ativo: Grupo Metformina
Incluídos 20 indivíduos diabéticos tipo 2 recentemente diagnosticados.
Todos receberam 1 g de controle duas vezes ao dia
|
Glufage 1000 mg comprimidos orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos parâmetros glicêmicos
Prazo: 3 meses
|
glicose sérica em jejum (mg/dl) e glicose pós-prandial de 2 horas (mg/dl)
|
3 meses
|
|
Alterações na insulina sérica (UI/l)
Prazo: 3 meses
|
usando kits de imunoensaio enzimático (EIA)
|
3 meses
|
|
Resistência a insulina
Prazo: 3 meses
|
medido pela avaliação do modelo HOMA (HOMA-IR) usando a seguinte fórmula: (Insulina em jejum (UI/ml) × Glicose em jejum (mg/dl))/405
|
3 meses
|
|
Função da célula beta (HOMA-B)
Prazo: 3 meses
|
medido por (360 ×Insulina em jejum (UI/ml))/(Glicose em jejum(mg/dl)-63)
|
3 meses
|
|
Alterações na HbA1c (%)
Prazo: 3 meses
|
Alterações na HbA1c (%)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no perfil lipídico
Prazo: 3 meses
|
(colesterol total, TG, HDL e LDL) (mg/dl)
|
3 meses
|
|
Alterações nas enzimas hepáticas
Prazo: 3 meses
|
ALT e AST (U/l)
|
3 meses
|
|
Alterações nos testes de função renal
Prazo: 3 meses
|
creatinina e ureia (mg/dl)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa A Elsayed, Master, BUC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- MinyaU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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