최근 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자에서 항당뇨제의 안전성과 유효성
2021년 6월 4일 업데이트: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University
최근 약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 Sitagliptin, Vildagliptin 및 Metformin의 안전성 및 유효성
현재 연구는 T2D 환자를 위한 1차 옵션으로 메트포르민과 비교한 시타글립틴 및 빌다글립틴의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 3개 그룹으로 나누어 3개월간 추적 관찰한 무작위 사례 제어 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Minya, 이집트, 61118
- Minya university hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 경구 혈당강하제(OHA)를 복용하지 않은 최근에 진단된 2형 당뇨병 성인 피험자가 참여 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 케톤산증
- 만성 신부전으로서의 말단 장기 부전(추정 혈청 크레아티닌 수치가 남성의 경우 ≥ 1.5mg/dl, 여성의 경우 ≥ 1.4mg/dl)
- 간 세포 부전(알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≥ 2배 증가)
- 심부전의 모든 단계
- 췌장염의 과거력
- 약물의 효능을 변경시킬 수 있는 약물 복용의 이전 병력 예: (다른 OHA 약물, 코르티코스테로이드 및 경구 피임약)
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시타글립틴 그룹
최근 진단된 2형 당뇨병 환자 20명을 포함했습니다.
그들은 모두 아침 식사 전에 1일 1회 시타글립틴 100mg 요법을 받았습니다.
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자누비아정 100mg
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실험적: 빌다글립틴 그룹
최근 진단된 2형 당뇨병 환자 20명을 포함했습니다.
그들은 모두 아침과 저녁 식사 전에 매일 두 번 빌다글립틴 50mg 요법을 받았습니다.
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Galvus 50 mg 경구 정제
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활성 비교기: 메트포르민 그룹
최근 진단된 2형 당뇨병 환자 20명을 포함했습니다.
그들은 모두 하루에 두 번 대조군 1gm을 받았습니다.
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글루코파지 1000 mg 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 매개변수의 변화
기간: 3 개월
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혈청 공복 혈당(mg/dl) 및 식후 2시간 혈당(mg/dl)
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3 개월
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혈청 인슐린의 변화(IU/l)
기간: 3 개월
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효소 면역분석(EIA) 키트 사용
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3 개월
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인슐린 저항성
기간: 3 개월
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다음 공식을 사용하여 HOMA 모델 평가(HOMA-IR)로 측정: (공복 인슐린(IU/ml) × 공복 혈당(mg/dl))/405
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3 개월
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베타 세포 기능(HOMA-B)
기간: 3 개월
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(360 ×공복 인슐린(IU/ml))/(공복 혈당(mg/dl)-63)으로 측정
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3 개월
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HbA1c의 변화(%)
기간: 3 개월
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HbA1c의 변화(%)
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 프로필의 변화
기간: 3 개월
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(총 콜레스테롤, TG, HDL 및 LDL)(mg/dl)
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3 개월
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간 효소의 변화
기간: 3 개월
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ALT 및 AST(U/l)
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3 개월
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신장 기능 검사의 변화
기간: 3 개월
|
크레아티닌 및 요소(mg/dl)
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MinyaU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
시타글립틴 100mg에 대한 임상 시험
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University of Crete모병
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Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKline모병
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield모병
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Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKline모병