Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjøvannsneseskylling for å lindre COVID-19 nesesymptomer og redusere SARS-CoV-2 viral belastning. (SeaCare)

28. juni 2023 oppdatert av: Laboratoire de la Mer
Randomisert, kontrollert, multisenter, parallell gruppeforsøk for å vurdere effekten av Physiomer®, en naturlig sjøvannsnesespray, for å redusere varigheten av COVID-19-nesesymptomer og redusere SARS-CoV-2-virusmengden hos personer med mild til moderat COVID-19 sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARS-CoV-2 koronavirus kommer inn i menneskekroppen hovedsakelig gjennom det angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE2) og transmembranprotease serin 2 (TMPRSS2) neseepitelceller. Som mange andre luftbårne virussykdommer, er penetrasjon i de øvre luftveiene (URT) det første trinnet i infeksjonen. Når SARS-CoV-2 kommer inn i verten via luftveiene, er luftveier og alveolære epitelceller, vaskulære endotelceller og alveolære makrofager blant de første målene for virusinntrengning. Flere studier har rapportert at virusbelastningen i de øvre luftveiene (URT) topper seg ved tidspunktet for, eller tidlig etter, symptomdebut. Høyere virusbelastning i øvre luftveier (URT) induserer også en høyere total SARS-CoV-2-husholdnings sekundærangrepsrate.

Nasal saltvannsskylling er ofte foreskrevet både for forebygging og behandling av øvre luftveisinfeksjoner (URTIs). Nesevask gir mekanisk rensing av slim, skorpe, celleavfall og ulike luftforurensninger inkludert patogener (virus og bakterier). Det forbedrer mucociliær clearance og reduserer slimkontakttiden til luftbårne elementer. Effektiviteten av neseskylling har vist seg å redusere varigheten av infeksjonsepisoder og lindre symptomer på øvre luftveisinfeksjoner (URTIs) forårsaket av ulike luftveisvirus inkludert koronavirus. Foreløpige data viste at daglig nesevask kan redusere symptomvarigheten betydelig hos personer med milde og moderate former for COVID-19.

Sponsoren antok at den daglige bruken av nesevann med sjøvann hos personer med milde til moderate former for COVID-19:

  • Vil lindre nesesymptomer forårsaket av SARS-CoV-2-virus, inkludert nasal obstruksjon og rhinoré.
  • Vil redusere den intranasale virusbelastningen ved mekanisk evakuering av nesesekret som inneholder SARS-CoV-2-viruset, og ved å redusere kontakttiden mellom SARS-COV-2-viruset og neseslimhinnen.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Physiomer®, en ufortynnet isotonisk sjøvannsnesespray, for å redusere varigheten av nesesymptomer på COVID-19 (neseobstruksjon eller rhinoré) hos personer med mild til moderat COVID-19.

Studien vil finne sted i Frankrike blant voksne personer med mild til moderat COVID-19 som utviklet neseobstruksjon og rhinoré ikke mer enn 48 timer før studieinkludering. Forsøkspersoner positive for SARS-CoV-2 vil bli randomisert i en av to studiegrupper: kontrollgruppe eller nesevaskegruppe. Forsøkspersoner i neseskyllegruppen vil bli bedt om å utføre daglig nesevask i en 3 ukers periode med Physiomer®, en 100 % isotonisk nesespray med sjøvann. Forsøkspersoner i begge grupper vil fylle ut daglige online spørreskjemaer i en 3 ukers periode. For å følge utviklingen av nasal SARS-CoV-2 viral belastning, vil 4 nasofaryngeale vattpinner bli samlet inn hjemme av en sykepleier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Cergy, Frankrike, 95000
        • Le Carreau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner (≥ 18 år) tester positivt for COVID-19 (rask antigentest) med selvrapportert neseobstruksjon og rhinoré ≤48 timer
  • Personer med milde til moderate covid-19-symptomer
  • Villig til å ta vanlige nasofaryngeale vattpinner i henhold til protokoll
  • Emner som godtar å følge studiekravene under hele studieperioden
  • Fag tilknyttet trygd
  • Emnet kan forstå muntlig og skriftlig lokalt språk og i stand til å fylle ut spørreskjema selv

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 65 år
  • Personer som trenger sykehusinnleggelse
  • Personer med alvorlige covid-19-symptomer
  • Manglende evne eller vilje til å utføre saltvannsvanning
  • forsøkspersoner som har utført nesevask i forrige uke, inkludert dagen for inklusjon
  • Krav om å ta regelmessige medisiner administrert via nasal rute (lokal behandling som kortikosteroider, antihistaminika, vasokonstriktorer, inhalasjon)
  • Personer som har til hensikt å gjennomgå nasal kirurgi i løpet av studieperioden eller som har gjennomgått nasal kirurgi i løpet av de 3 foregående månedene.
  • Graviditet eller amming
  • Hypertensjon
  • Kardiovaskulære patologier: historie med hjerneslag, historie med koronararteriesykdom, historie med hjertekirurgi, NYHA stadium III eller IV hjertesvikt;
  • Diabetes
  • Røykere
  • Astma (trenger behandling)
  • Kronisk lunge-/respiratorisk patologi (cystisk fibrose, obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose, etc.)
  • Kronisk nyresykdom (f.eks. nyresvikt)
  • Fedme (BMI ≥ 30)
  • Progressiv kreft under behandling
  • Kronisk hematologisk patologi
  • Kronisk leversykdom (f.eks: skrumplever)
  • HIV-infeksjon / annen immunsvikt (medfødt eller ervervet immunsuppresjon)
  • Har fått organ- eller benmargstransplantasjon
  • Kronisk nevrologisk abnormitet/sykdom
  • Immunsuppresjon
  • Person som mottok minst én dose av en hvilken som helst COVID-19-vaksine
  • Å delta i en annen intervensjonell klinisk studie eller i eksklusjonsperioden til en annen studie
  • De som ikke har tilgang til epost/internett
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Overfølsomhet eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i produktet
  • Pasient med et medlem av husstanden som allerede er inkludert i studien
  • Pasient som bor på en annen avdeling enn rekrutteringslaboratoriet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Physiomer®, ufortynnet sjøvannsnesespray
Enhet: Enhet: Physiomer ufortynnet sjøvannsnesespray

I denne studien blir forsøkspersonene bedt om å følge følgende dosering i løpet av de 3 ukene av studien:

  • Nesevask fire ganger hver dag
  • Disse vaskene skal utføres i hvert nesebor
  • Ved å trykke sprayen kontinuerlig i 3 sekunder i hvert nesebor

  • Forsøkspersoner anbefales å fordele de 4 nesevaskingene som følger:

    • 1.: morgen
    • 2.: middag
    • 3.: ettermiddag
    • Fjerde: kveld Forsøkspersonene vil bli instruert om å opprettholde daglig nesevask i løpet av den 3 uker lange studieperioden, selv i tilfelle av tidligere nesesymptomer, for å vurdere virkningen av neseskylling på viral belastning og andre symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall dager før nesesymptomene er forsvunnet
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
antall dager til opphør av nasale symptomer (neseobstruksjon eller rhinoré) basert på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) selvspørreskjema modifisert for COVID-19-symptomer.
Fra dag 0 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-forverring
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
prosent av forsøkspersonene med utvikling mot mer alvorlig COVID-19-stadium fra dag 0 til dag 21 som definert av NIH COVID-19 Treatment Guidelines-klassifiseringen (Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
Fra dag 0 til dag 21
Symptomlindring
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
• prosent av forsøkspersonene med fullstendig lindring fra dag 1 til dag 21 basert på en 7-punkts skala: 0 (ingen lindring) til 6 (fullstendig lindring).
Fra dag 0 til dag 21
Olfaktoriske lidelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
  • prosent av forsøkspersoner med bedring etter anosmi og luktforstyrrelser fra dag 0 til dag 21 basert på en alvorlighetsskala fra 0 til 7, hvor 0 = ikke har dette symptomet, og 7 = alvorlig.
  • prosent av forsøkspersoner med restitusjon fra smaksforstyrrelser fra dag 0 til dag 21 basert på en alvorlighetsskala fra 0 til 7, hvor 0 = ikke har dette symptomet, og 7 = alvorlig.
Fra dag 0 til dag 21
Overholdelse av nesevask
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21

Følgende endepunkter gjelder kun for personer som er randomisert til den intervensjonelle delen av studien:

  • Antall nesevasker/dag fra dag 0 til dag 21
  • Antall dager med bruk/uke fra dag 0 til dag 21 Antall forsøkspersoner som bruker anbefalt volum/nesevask fra dag 0 til dag 21
Fra dag 0 til dag 21
Pasienttilfredshet
Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21

Følgende endepunkter gjelder kun for personer som er randomisert til den intervensjonelle delen av studien:

• Produkttilfredshet (total tilfredshet, samlet opplevd effekt) målt på dag 7, dag 14 og dag 21 basert på en 5-punkts skala med 0=Ikke i det hele tatt fornøyd og 4=Svært fornøyd.
på dag 7, dag 14 og dag 21
Nasal vask toleranse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21

Følgende endepunkter gjelder kun for personer som er randomisert til den intervensjonelle delen av studien:

• Selvrapportert toleranse med nesevask fra dag 0 til dag 21: nesebrenning, neseirritasjon, nesekløe, neseblødning (epistaksis), nesetørrhet basert på en 7-punkts skala med 0= ingen vanskeligheter, og 6=svært uakseptabelt .
Fra dag 0 til dag 21
Forekomst av uønskede hendelser/bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21

• Uønskede hendelser rapportert av alle forsøkspersoner fra dag 0 til dag 21

Følgende endepunkt gjelder kun for forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsarmen av studien:

• Bivirkninger rapportert av forsøkspersoner fra dag 0 til dag 21
Fra dag 0 til dag 21
Symptomoppløsning
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
antall dager til oppløsning av COVID-19 og URTI-induserte individuelle symptomer basert på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) selvspørreskjema modifisert for COVID-19-symptomer.
Fra dag 0 til dag 21
Evolusjon av viral belastning
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 14 og dag 21
• prosent av forsøkspersoner med negativ RT-PCR for SARS-CoV-2 og URTI-virus innen dag 3, dag 5, dag 14 og dag 21
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 14 og dag 21
Meldte sykedager og uteblitt dager
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
  • Antall sykedager fra dag 0 til dag 21 basert på selvspørreskjemaet WURSS-21 modifisert for COVID-19-symptomer.
  • Rapportert tapte arbeidsdager fra dag 0 til dag 21
  • Rapporterte tapte dager med aktiviteter fra dag 0 til dag 21
Fra dag 0 til dag 21
Samtidig medisinering
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
Antall dager med inntak av samtidig medisiner for å lindre symptomer fra dag 0 til dag 21 Antall samtidige medisiner brukt per dag for å lindre symptomer fra dag 0 til dag 21
Fra dag 0 til dag 21
Overføring innen husholdningskontakter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
  • prosent av kliniske manifestasjoner av COVID-19 og URTIs i husholdningskontakter
  • prosent av SARS-CoV-2 positive tilfeller blant husholdningskontakter innenfor inkubasjonsperioden og i løpet av den 21 dager lange oppfølgingsperioden basert på spørreskjemaer fra WHO "husholdningsoverføringsundersøkelsesprotokoll for 2019-novel coronavirus (COVID-19)"
Fra dag 0 til dag 21
Helsesøkende atferd
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
  • prosent av forsøkspersonene som konsulterer en HCP på grunn av deres COVID-19- og URTI-status fra dag 0 til dag 21
  • prosent av forsøkspersonene som trenger biologiske eller radiologiske undersøkelser på grunn av COVID-19 og URTI fra dag 0 til dag 21
  • prosent av pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 og URTI fra dag 0 til dag 21
Fra dag 0 til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Samarbeidspartnere

EVAMED

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara PERNICONI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SeaCare

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere