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Lavaggio nasale con acqua di mare per alleviare i sintomi nasali di COVID-19 e ridurre la carica virale SARS-CoV-2. (SeaCare)

28 giugno 2023 aggiornato da: Laboratoire de la Mer
Studio randomizzato, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Physiomer®, uno spray nasale naturale di acqua di mare, per ridurre la durata dei sintomi nasali di COVID-19 e ridurre la carica virale di SARS-CoV-2 in soggetti con COVID-19 da lieve a moderato malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coronavirus SARS-CoV-2 entra nel corpo umano principalmente attraverso l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) e le cellule epiteliali nasali della proteasi transmembrana serina 2 (TMPRSS2). Come molte altre malattie virali trasmesse per via aerea, la penetrazione nel tratto respiratorio superiore (URT) è il primo passo dell'infezione. Una volta che SARS-CoV-2 entra nell'ospite attraverso le vie respiratorie, le cellule epiteliali alveolari e delle vie aeree, le cellule endoteliali vascolari e i macrofagi alveolari sono tra i primi bersagli dell'ingresso virale. Diversi studi hanno riportato che le cariche virali nel tratto respiratorio superiore (URT) raggiungono il picco al momento o subito dopo l'insorgenza dei sintomi. Un carico virale più elevato nel tratto respiratorio superiore (URT) induce anche un tasso di attacco secondario domestico complessivo SARS-CoV-2 più elevato.

Le irrigazioni saline nasali sono spesso prescritte sia per la prevenzione che per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI). Il lavaggio nasale fornisce la pulizia meccanica di muco, crosta, detriti cellulari e vari contaminanti dell'aria inclusi agenti patogeni (virus e batteri). Migliora la clearance mucociliare e riduce il tempo di contatto con il muco degli elementi trasportati dall'aria. È stato dimostrato che l'efficacia del lavaggio nasale riduce la durata degli episodi infettivi e allevia i sintomi delle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) causate da vari virus respiratori, inclusi i coronavirus. I dati preliminari hanno mostrato che il lavaggio nasale quotidiano può ridurre significativamente la durata dei sintomi nei soggetti con forme lievi e moderate di COVID-19.

Lo sponsor ha ipotizzato che l'uso quotidiano di lavaggi nasali con acqua di mare in soggetti con forme da lievi a moderate di COVID-19:

  • Allevierebbe i sintomi nasali causati dal virus SARS-CoV-2, inclusa l'ostruzione nasale e la rinorrea.
  • Ridurrebbe la carica virale intranasale mediante l'evacuazione meccanica delle secrezioni nasali contenenti il ​​virus SARS-CoV-2 e riducendo il tempo di contatto tra il virus SARS-COV-2 e la mucosa nasale.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di Physiomer®, uno spray nasale isotonico non diluito con acqua di mare, sulla riduzione della durata dei sintomi nasali di COVID-19 (ostruzione nasale o rinorrea) in soggetti con COVID-19 da lieve a moderato.

Lo studio si svolgerà in Francia tra soggetti adulti con COVID-19 da lieve a moderato che hanno sviluppato ostruzione nasale e rinorrea non più di 48 ore prima dell'inclusione nello studio. I soggetti positivi per SARS-CoV-2 saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: gruppo di controllo o gruppo di lavaggio nasale. Ai soggetti nel gruppo di lavaggio nasale verrà chiesto di eseguire il lavaggio nasale quotidiano per un periodo di 3 settimane con Physiomer®, uno spray nasale isotonico al 100% con acqua di mare. I soggetti di entrambi i gruppi completeranno quotidianamente questionari online per un periodo di 3 settimane. Per seguire l'evoluzione della carica virale nasale SARS-CoV-2, verranno prelevati a domicilio da un infermiere 4 tamponi naso-faringei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cergy, Francia, 95000
        • Le Carreau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (≥ 18 anni) risultati positivi per COVID-19 (test antigenico rapido) con ostruzione nasale e rinorrea autodichiarate ≤48 ore
  • Soggetti con sintomi COVID-19 da lievi a moderati
  • Disponibilità a sottoporsi a regolari tamponi rinofaringei come da protocollo
  • Soggetti che accettano di seguire i requisiti di studio durante l'intero periodo di studio
  • Soggetto iscritto alla previdenza sociale
  • Soggetto in grado di comprendere la lingua locale verbale e scritta e in grado di compilare autonomamente il questionario

Criteri di esclusione:

  • Età oltre 65 anni
  • Soggetti che richiedono il ricovero
  • Soggetti con gravi sintomi di COVID-19
  • Incapacità o riluttanza a eseguire irrigazioni saline
  • soggetti che hanno eseguito il lavaggio nasale nella settimana precedente compreso il giorno dell'inclusione
  • Necessità di assumere regolarmente farmaci somministrati per via nasale (trattamento topico come corticosteroidi, antistaminici, vasocostrittori, inalazione)
  • Soggetti che intendono sottoporsi a chirurgia nasale durante il periodo di studio o che si sono sottoposti a chirurgia nasale nei 3 mesi precedenti.
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipertensione
  • Patologie cardiovascolari: anamnesi di ictus, anamnesi di malattia coronarica, anamnesi di cardiochirurgia, insufficienza cardiaca in stadio NYHA III o IV;
  • Diabete
  • Fumatori
  • Asma (che richiede trattamento)
  • Patologia polmonare/respiratoria cronica (fibrosi cistica, broncopneumopatia ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare, ecc.)
  • Malattia renale cronica (es: insufficienza renale)
  • Obesità (IMC ≥ 30)
  • Cancro progressivo in trattamento
  • Patologia ematologica cronica
  • Malattia epatica cronica (ad esempio: cirrosi)
  • Infezione da HIV/altra immunodeficienza (immunosoppressione congenita o acquisita)
  • Ha ricevuto un trapianto di organi o di midollo osseo
  • Anomalia/malattia neurologica cronica
  • Immunosoppressione
  • Soggetto che ha ricevuto almeno una dose di qualsiasi vaccino COVID-19
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica o al periodo di esclusione da un altro studio
  • Coloro che non hanno accesso a e-mail/internet
  • Non in grado di dare il consenso informato
  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto
  • Paziente con un membro della sua famiglia già incluso nello studio
  • Paziente residente in un reparto diverso dal laboratorio di reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo attivo
Physiomer®, spray nasale all'acqua di mare non diluita
Dispositivo: Dispositivo: Physiomer spray nasale di acqua di mare non diluita

In questo studio, ai soggetti viene chiesto di aderire al seguente dosaggio durante le 3 settimane dello studio:

  • Lavaggio nasale quattro volte al giorno
  • Questi lavaggi devono essere effettuati in ciascuna narice
  • Premendo continuamente lo spray per 3 secondi in ciascuna narice

  • Si raccomanda ai soggetti di distribuire i 4 lavaggi nasali come segue:

    • 1°: mattina
    • 2: mezzogiorno
    • 3: pomeriggio
    • 4: sera I soggetti saranno istruiti a mantenere il lavaggio nasale quotidiano durante il periodo di studio di 3 settimane anche in caso di risoluzione precoce dei sintomi nasali, al fine di valutare l'impatto del lavaggio nasale sulla carica virale e altri sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni fino alla risoluzione dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
il numero di giorni fino alla risoluzione dei sintomi nasali (ostruzione nasale o rinorrea) sulla base dell'auto-questionario Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) modificato per i sintomi del COVID-19.
Dal giorno 0 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazione di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
percentuale di soggetti con evoluzione verso uno stadio COVID-19 più grave dal giorno 0 al giorno 21 come definito dalla classificazione delle linee guida per il trattamento NIH COVID-19 (spettro clinico dell'infezione da SARS-CoV-2)
Dal giorno 0 al giorno 21
Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
• percentuale di soggetti con sollievo completo dal Giorno 1 al Giorno 21 sulla base di una scala a 7 punti: da 0 (nessun sollievo) a 6 (sollievo completo).
Dal giorno 0 al giorno 21
Disturbi olfattivi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
  • percentuale di soggetti con recupero da anosmia e disturbi dell'olfatto dal giorno 0 al giorno 21 sulla base di una scala di gravità da 0 a 7, dove 0 = non presentano questo sintomo e 7 = grave.
  • percentuale di soggetti con recupero dai disturbi del gusto dal giorno 0 al giorno 21 sulla base di una scala di gravità da 0 a 7, dove 0 = non presenta questo sintomo e 7 = grave.
Dal giorno 0 al giorno 21
Conformità al lavaggio nasale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21

I seguenti endpoint sono applicabili solo ai soggetti randomizzati al braccio interventistico dello studio:

  • Numero di lavaggi nasali/giorno dal Giorno 0 al Giorno 21
  • Numero di giorni di utilizzo/settimana dal Giorno 0 al Giorno 21 Numero di soggetti che hanno utilizzato il volume/lavaggio nasale consigliato dal Giorno 0 al Giorno 21
Dal giorno 0 al giorno 21
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al giorno 7, giorno 14 e giorno 21

I seguenti endpoint sono applicabili solo ai soggetti randomizzati al braccio interventistico dello studio:

• Soddisfazione del prodotto (soddisfazione complessiva, efficacia complessiva percepita) misurata al Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21 sulla base di una scala a 5 punti con 0=Per niente soddisfatto e 4=Molto soddisfatto.
al giorno 7, giorno 14 e giorno 21
Tolleranza al lavaggio nasale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21

I seguenti endpoint sono applicabili solo ai soggetti randomizzati al braccio interventistico dello studio:

• Tolleranza autodichiarata con lavaggio nasale dal giorno 0 al giorno 21: bruciore nasale, irritazione nasale, prurito nasale, sanguinamento nasale (epistassi), secchezza nasale basata su una scala a 7 punti con 0 = nessuna difficoltà e 6 = molto inaccettabile .
Dal giorno 0 al giorno 21
Incidenza di eventi avversi/effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21

• Eventi avversi segnalati da tutti i soggetti dal giorno 0 al giorno 21

Il seguente endpoint è applicabile solo ai soggetti randomizzati nel braccio interventistico dello studio:

• Effetti collaterali riportati dai soggetti dal Giorno 0 al Giorno 21
Dal giorno 0 al giorno 21
Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
il numero di giorni fino alla risoluzione dei sintomi individuali indotti da COVID-19 e URTI sulla base dell'auto-questionario Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) modificato per i sintomi di COVID-19.
Dal giorno 0 al giorno 21
Evoluzione della carica virale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 21
• percentuale di soggetti con RT-PCR negativa per i virus SARS-CoV-2 e URTI al Giorno 3, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 21
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 21
Giorni di malattia segnalati e giorni persi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
  • Numero di giorni di malattia dal giorno 0 al giorno 21 in base all'autoquestionario WURSS-21 modificato per i sintomi del COVID-19.
  • Giorni lavorativi persi segnalati dal giorno 0 al giorno 21
  • Giorni di attività persi segnalati dal giorno 0 al giorno 21
Dal giorno 0 al giorno 21
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
Numero di giorni di assunzione di farmaci concomitanti per alleviare i sintomi dal Giorno 0 al Giorno 21 Numero di farmaci concomitanti utilizzati al giorno per alleviare i sintomi dal Giorno 0 al Giorno 21
Dal giorno 0 al giorno 21
Trasmissione all'interno dei contatti domestici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
  • percentuale di manifestazioni cliniche di COVID-19 e URTI nei contatti domestici
  • percentuale di casi positivi di SARS-CoV-2 tra i contatti familiari durante il periodo di incubazione e durante il periodo di follow-up di 21 giorni sulla base dei questionari del "protocollo di indagine sulla trasmissione domestica per il nuovo coronavirus 2019 (COVID-19)" dell'OMS
Dal giorno 0 al giorno 21
Comportamento in cerca di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
  • percentuale di soggetti che hanno consultato un HCP a causa del loro stato COVID-19 e URTI dal giorno 0 al giorno 21
  • percentuale di soggetti che necessitano di esami biologici o radiologici a causa di COVID-19 e URTI dal Giorno 0 al Giorno 21
  • percentuale di soggetti ospedalizzati a causa di COVID-19 e URTI dal giorno 0 al giorno 21
Dal giorno 0 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Collaboratori

EVAMED

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara PERNICONI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SeaCare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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