Tengervizes orrmosás a COVID-19 orrtüneteinek enyhítésére és a SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkentésére. (SeaCare)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 koronavírus főként az angiotenzin konvertáló enzim 2 (ACE2) és a transzmembrán proteáz szerin 2 (TMPRSS2) orrhámsejteken keresztül jut be az emberi szervezetbe. Sok más, levegőben terjedő vírusos betegséghez hasonlóan a fertőzés első lépése a felső légutakba való behatolás (URT). Miután a SARS-CoV-2 a légutakon keresztül bejut a gazdaszervezetbe, a légúti és az alveoláris hámsejtek, a vaszkuláris endothelsejtek és az alveoláris makrofágok a vírus bejutásának első célpontjai közé tartoznak. Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a felső légúti traktusban (URT) a vírusterhelés a tünetek megjelenésekor vagy korai után tetőzik. A felső légúti traktus (URT) magasabb vírusterhelése magasabb általános SARS-CoV-2 háztartási másodlagos támadási arányt is indukál.
A felső légúti fertőzések (URTI-k) megelőzésére és kezelésére egyaránt gyakran írnak elő sóoldatos orröblítést. Az orrmosás mechanikusan tisztítja a nyálkahártyát, a kéreget, a sejttörmeléket és a különböző levegőszennyeződéseket, beleértve a kórokozókat (vírus és baktérium). Fokozza a nyálkahártya kiürülését és csökkenti a levegőben lévő elemek nyálkahártyájával való érintkezési idejét. Az orrmosás hatékonyságáról kimutatták, hogy csökkenti a fertőzéses epizódok időtartamát, és enyhíti a különböző légúti vírusok, köztük a koronavírusok által okozott felső légúti fertőzések (URTI) tüneteit. Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a napi orrmosás jelentősen csökkentheti a tünetek időtartamát a COVID-19 enyhe és közepes formáiban szenvedő betegeknél.
A szponzor azt feltételezte, hogy a tengervizes orrmosó napi használata a COVID-19 enyhe vagy közepesen súlyos formáiban szenvedő betegeknél:
- Enyhíti a SARS-CoV-2 vírus által okozott orrtüneteket, beleértve az orr-elzáródást és az orrfolyást.
- Csökkentené az intranazális vírusterhelést a SARS-CoV-2 vírust tartalmazó orrváladék mechanikus evakuálásával, valamint a SARS-COV-2 vírus és az orrnyálkahártya érintkezési idejének csökkentésével.
A tanulmány fő célja a Physiomer®, egy hígítatlan izotóniás tengervizes orrspray hatékonyságának értékelése a COVID-19 orrtüneteinek (orr-elzáródás vagy orrfolyás) időtartamának csökkentésében enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatra Franciaországban kerül sor olyan enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő felnőttek körében, akiknél a vizsgálatba való bevonás előtt legfeljebb 48 órával orrdugulás és orrfolyás alakult ki. A SARS-CoV-2-re pozitív alanyokat véletlenszerűen besorolják két vizsgálati csoport egyikébe: a kontrollcsoportba vagy az orrmosó csoportba. Az orrmosó csoportba tartozó alanyokat arra kérik, hogy 3 héten keresztül végezzenek napi orrmosást Physiomer®-rel, egy 100%-os tengervizes izotóniás orrspray-vel. Mindkét csoport alanyai napi online kérdőíveket töltenek ki 3 hétig. Az orr SARS-CoV-2 vírusterhelésének alakulásának nyomon követése érdekében az ápolónő 4 orr-garat kenetet vesz le otthon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cergy, Franciaország, 95000
- Le Carreau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (≥ 18 év), akiknél pozitív a COVID-19 (gyors antigénteszt) teszt, akiknél saját bevallásuk szerint orrdugulás és orrhoea ≤48 óra
- Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünetekkel rendelkező alanyok
- Hajlandó a rendszeres orrgarat-tampon vizsgálatra a protokoll szerint
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a tanulmányi követelményeket a teljes tanulmányi időszak alatt betartják
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó alany
- Az alany képes megérteni a helyi nyelvet szóban és írásban, és képes önállóan kitölteni a kérdőívet
Kizárási kritériumok:
- Életkor 65 év felett
- Kórházi kezelést igénylő alanyok
- Súlyos COVID-19 tünetekkel küzdő alanyok
- Képtelenség vagy nem hajlandó sós öntözést végezni
- olyan alanyok, akik orrmosást végeztek az előző héten, beleértve a felvétel napját is
- Rendszeres orron keresztül beadott gyógyszerek szedésének követelménye (helyi kezelés, pl. kortikoszteroidok, antihisztaminok, érszűkítők, inhaláció)
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt orrműtéten estek át, vagy akik az előző 3 hónapban orrműtéten estek át.
- Terhesség vagy szoptatás
- Magas vérnyomás
- Kardiovaszkuláris patológiák: stroke, szívkoszorúér-betegség anamnézisében, szívműtét, NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség;
- Cukorbetegség
- Dohányosok
- Asztma (kezelést igényel)
- Krónikus tüdő/légzési patológia (cisztás fibrózis, obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőfibrózis stb.)
- Krónikus vesebetegség (pl.: veseelégtelenség)
- Elhízás (BMI ≥ 30)
- Progresszív rák kezelés alatt
- Krónikus hematológiai patológia
- Krónikus májbetegség (pl. cirrhosis)
- HIV fertőzés / egyéb immunhiány (veleszületett vagy szerzett immunszuppresszió)
- Szerv- vagy csontvelő-átültetésen esett át
- Krónikus neurológiai rendellenesség/betegség
- Immunszuppresszió
- Az alany, aki kapott legalább egy adag COVID-19 vakcinát
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálatból való kizárási időszakban
- Akinek nincs hozzáférése e-mailhez/internethez
- Nem képes tájékozott beleegyezést adni
- Túlérzékenység vagy ismert allergia a termék bármely összetevőjével szemben
- Beteg, akinek háztartásának egy tagja már részt vett a vizsgálatban
- A toborzó laboratóriumtól eltérő osztályon élő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Aktív csoport
Physiomer®, hígítatlan tengervizes orrspray
|
Ebben a vizsgálatban az alanyokat arra kérik, hogy tartsák be a következő adagot a vizsgálat 3 hete alatt:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
napok száma az orrtünetek megszűnéséig
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
|
az orrtünetek (orrdugulás vagy orrfolyás) megszűnéséig tartó napok száma a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) önkérdőív alapján, amelyet a COVID-19 tüneteire módosítottak.
|
A 0. naptól a 21. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 exacerbációja
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
|
azon alanyok százaléka, akik a 0. naptól a 21. napig a COVID-19 súlyosabb stádiuma felé fejlődtek, a NIH COVID-19 kezelési irányelveinek osztályozása szerint (a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai spektruma)
|
A 0. naptól a 21. napig
|
|
Tünet enyhülés
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
|
• a teljes megkönnyebbülést tapasztalt alanyok százaléka az 1. naptól a 21. napig egy 7 pontos skála alapján: 0 (nincs megkönnyebbülés) 6-ig (teljes megkönnyebbülés).
|
A 0. naptól a 21. napig
|
|
Szaglási zavarok
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
|
|
A 0. naptól a 21. napig
|
|
Az orrmosásnak való megfelelés
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
|
A következő végpontok csak a vizsgálat intervenciós ágába randomizált alanyokra vonatkoznak:
|
A 0. naptól a 21. napig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: a 7., a 14. és a 21. napon
|
A következő végpontok csak a vizsgálat intervenciós ágába randomizált alanyokra vonatkoznak: • A termékkel való elégedettség (általános elégedettség, általános észlelt hatékonyság) a 7., 14. és 21. napon mérve egy 5-fokú skála alapján, ahol 0=egyáltalán nem elégedett, 4=nagyon elégedett. |
a 7., a 14. és a 21. napon
|
|
Orrmosás tolerancia
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
|
A következő végpontok csak a vizsgálat intervenciós ágába randomizált alanyokra vonatkoznak: • Ön által bejelentett tolerancia az orrmosással a 0. naptól a 21. napig: orrégés, orrirritáció, orrviszketés, orrvérzés (orrvérzés), orrszárazság egy 7 fokozatú skála alapján, 0 = nincs nehézség és 6 = nagyon elfogadhatatlan . |
A 0. naptól a 21. napig
|
|
Nemkívánatos események/mellékhatások előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
|
• Az összes alany által jelentett nemkívánatos események a 0. naptól a 21. napig A következő végpont csak a vizsgálat intervenciós ágába randomizált alanyokra vonatkozik: • Az alanyok által a 0. naptól a 21. napig jelentett mellékhatások |
A 0. naptól a 21. napig
|
|
Tünetmegoldás
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
|
a COVID-19 és az urTI-k által kiváltott egyéni tünetek megszűnéséig tartó napok száma a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) önkérdőív alapján, amelyet a COVID-19 tüneteire módosítottak.
|
A 0. naptól a 21. napig
|
|
Vírusterhelés alakulása
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap, 14. nap és 21. nap
|
• a SARS-CoV-2 és URTI vírusok negatív RT-PCR-rel rendelkező alanyainak százaléka a 3., 5., 14. és 21. napon
|
0. nap, 3. nap, 5. nap, 14. nap és 21. nap
|
|
Jelentett betegségnapok és kihagyott napok
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
|
|
A 0. naptól a 21. napig
|
|
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
|
A tünetek enyhítésére szolgáló egyidejű gyógyszerszedés napjainak száma a 0. naptól a 21. napig A tünetek enyhítésére a 0. naptól a 21. napig egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek száma naponta
|
A 0. naptól a 21. napig
|
|
Átvitel háztartási kapcsolatokon belül
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
|
|
A 0. naptól a 21. napig
|
|
Egészségügyi ellátást kereső magatartás
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig
|
|
A 0. naptól a 21. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SeaCare
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .