Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie nosa wodą morską w celu złagodzenia objawów COVID-19 i zmniejszenia miana wirusa SARS-CoV-2. (SeaCare)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Laboratoire de la Mer
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności preparatu Physiomer®, naturalnego aerozolu do nosa z wodą morską, w celu skrócenia czasu trwania objawów COVID-19 ze strony nosa i zmniejszenia miana wirusa SARS-CoV-2 u osób z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus SARS-CoV-2 dostaje się do organizmu człowieka głównie za pośrednictwem enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2) i transbłonowej proteazy seryny 2 (TMPRSS2) komórek nabłonka nosa. Podobnie jak wiele innych chorób wirusowych przenoszonych drogą powietrzną, pierwszym etapem infekcji jest przedostanie się do górnych dróg oddechowych (URT). Gdy SARS-CoV-2 dostanie się do gospodarza przez drogi oddechowe, komórki nabłonka dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, komórki śródbłonka naczyń i makrofagi pęcherzyków płucnych są jednymi z pierwszych celów wejścia wirusa. W kilku badaniach wykazano, że miano wirusa w górnych drogach oddechowych (URT) osiąga szczyt w momencie wystąpienia objawów lub wkrótce po ich wystąpieniu. Wyższe miano wirusa w górnych drogach oddechowych (URT) również indukuje wyższy ogólny wskaźnik wtórnych ataków SARS-CoV-2 w gospodarstwach domowych.

Irygacje nosa solą fizjologiczną są często przepisywane zarówno w celu zapobiegania, jak i leczenia infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM). Płukanie nosa zapewnia mechaniczne oczyszczenie śluzu, strupów, resztek komórek i różnych zanieczyszczeń powietrza, w tym patogenów (wirusów i bakterii). Zwiększa klirens śluzowo-rzęskowy i skraca czas kontaktu śluzu z elementami unoszącymi się w powietrzu. Wykazano, że skuteczność płukania nosa skraca czas trwania epizodów infekcji i łagodzi objawy infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM) wywołanych przez różne wirusy układu oddechowego, w tym koronawirusy. Wstępne dane wykazały, że codzienne płukanie nosa może znacznie skrócić czas trwania objawów u osób z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19.

Sponsor postawił hipotezę, że codzienne stosowanie wody morskiej do płukania nosa u osób z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19:

  • Złagodziłby objawy nosowe wywołane wirusem SARS-CoV-2, w tym niedrożność nosa i wyciek z nosa.
  • Zmniejszyłoby miano wirusa wewnątrznosowego poprzez mechaniczne usuwanie wydzieliny z nosa zawierającej wirusa SARS-CoV-2 oraz poprzez skrócenie czasu kontaktu wirusa SARS-COV-2 z błoną śluzową nosa.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności Physiomer®, nierozcieńczonego izotonicznego aerozolu do nosa z wodą morską, w skracaniu czasu trwania objawów nosowych COVID-19 (niedrożność nosa lub wyciek z nosa) u osób z łagodnym do umiarkowanego COVID-19.

Badanie zostanie przeprowadzone we Francji wśród dorosłych osób z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, u których rozwinęła się niedrożność nosa i wyciek z nosa nie więcej niż 48 godzin przed włączeniem do badania. Osoby z pozytywnym wynikiem na SARS-CoV-2 zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: grupy kontrolnej lub grupy do płukania nosa. Osoby z grupy płukania nosa zostaną poproszone o codzienne płukanie nosa przez okres 3 tygodni za pomocą Physiomer®, izotonicznego aerozolu do nosa zawierającego 100% wody morskiej. Osoby z obu grup będą codziennie wypełniać kwestionariusze online przez okres 3 tygodni. Aby śledzić ewolucję miana wirusa SARS-CoV-2 z nosa, pielęgniarka pobierze w domu 4 wymazy z nosogardzieli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cergy, Francja, 95000
        • Le Carreau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (≥ 18 lat) z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 (szybki test antygenowy) ze zgłaszaną przez siebie niedrożnością nosa i wyciekiem z nosa ≤48 godzin
  • Osoby z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19
  • Chęć regularnego pobierania wymazów z jamy nosowo-gardłowej zgodnie z protokołem
  • Osoby wyrażające zgodę na przestrzeganie wymagań studiów przez cały okres studiów
  • Podmiot związany z ubezpieczeniami społecznymi
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć miejscowy język werbalny i pisemny oraz jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusz

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 65 lat
  • Osoby wymagające hospitalizacji
  • Osoby z ciężkimi objawami COVID-19
  • Niemożność lub niechęć do wykonywania irygacji solanką
  • osobników, którzy wykonali płukanie nosa w poprzednim tygodniu, w tym w dniu włączenia
  • Konieczność regularnego przyjmowania leków podawanych donosowo (leczenie miejscowe, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, leki zwężające naczynia krwionośne, inhalacje)
  • Osoby zamierzające poddać się operacji nosa w okresie badania lub które przeszły operację nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadciśnienie
  • Patologie sercowo-naczyniowe: przebyty udar, przebyta choroba wieńcowa, przebyty zabieg kardiochirurgiczny, niewydolność serca III lub IV stopnia wg NYHA;
  • Cukrzyca
  • Palacze
  • Astma (wymagająca leczenia)
  • Przewlekła patologia płuc / układu oddechowego (mukowiscydoza, obturacyjna choroba płuc (POChP), zwłóknienie płuc itp.)
  • Przewlekła choroba nerek (np. niewydolność nerek)
  • Otyłość (BMI ≥ 30)
  • Postępujący rak w trakcie leczenia
  • Przewlekła patologia hematologiczna
  • Przewlekła choroba wątroby (np. marskość)
  • Zakażenie wirusem HIV / inny niedobór odporności (wrodzona lub nabyta immunosupresja)
  • Otrzymał przeszczep narządu lub szpiku kostnego
  • Przewlekła nieprawidłowość/choroba neurologiczna
  • Immunosupresja
  • Osoba, która otrzymała co najmniej jedną dawkę dowolnej szczepionki przeciwko COVID-19
  • Wzięcie udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania
  • Ci, którzy nie mają dostępu do poczty/internetu
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Nadwrażliwość lub znana alergia na którykolwiek składnik produktu
  • Pacjent z członkiem jego gospodarstwa domowego już włączonym do badania
  • Pacjent mieszkający na innym oddziale niż laboratorium rekrutacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Physiomer®, nierozcieńczony aerozol do nosa z wodą morską
Urządzenie: Urządzenie: Physiomer nierozcieńczony aerozol do nosa z wodą morską

W tym badaniu uczestnicy proszeni są o przestrzeganie następującego dawkowania podczas 3 tygodni badania:

  • Płucz nos cztery razy dziennie
  • Płukania te należy przeprowadzić w każdym nozdrzu
  • Poprzez ciągłe naciskanie sprayu przez 3 sekundy do każdego otworu nosowego

  • Osobom zaleca się rozprowadzenie 4 płynów do płukania nosa w następujący sposób:

    • 1.: rano
    • 2: południe
    • 3.: popołudnie
    • 4: wieczorem Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie przemywać nos przez 3-tygodniowy okres badania, nawet w przypadku wcześniejszego ustąpienia objawów ze strony nosa, w celu oceny wpływu płukania nosa na miano wirusa i inne objawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę dni do ustąpienia objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
liczba dni do ustąpienia objawów ze strony nosa (niedrożność nosa lub wyciek z nosa) na podstawie samokwestionariusza Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) zmodyfikowanego pod kątem objawów COVID-19.
Od dnia 0 do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
odsetek pacjentów z ewolucją w kierunku cięższego stadium COVID-19 od dnia 0 do dnia 21 zgodnie z klasyfikacją NIH COVID-19 Treatment Guidelines (Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
Od dnia 0 do dnia 21
Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
• procent pacjentów z całkowitą ulgą od dnia 1 do dnia 21 na podstawie 7-punktowej skali: od 0 (brak ulgi) do 6 (całkowita ulga).
Od dnia 0 do dnia 21
Zaburzenia węchu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
  • procent pacjentów, u których ustąpił brak węchu i zaburzenia węchu od dnia 0 do dnia 21 w oparciu o skalę nasilenia od 0 do 7, gdzie 0 = brak tego objawu, a 7 = ciężki.
  • procent pacjentów, u których zaburzenia smaku ustąpiły od dnia 0 do dnia 21 w oparciu o skalę nasilenia od 0 do 7, gdzie 0 = brak tego objawu, a 7 = ciężki.
Od dnia 0 do dnia 21
Zgodność z płukaniem nosa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21

Następujące punkty końcowe mają zastosowanie wyłącznie do pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego badania:

  • Liczba płukanek nosa/dzień od dnia 0 do dnia 21
  • Liczba dni stosowania/tydzień od dnia 0 do dnia 21 Liczba osób stosujących zalecaną objętość/płukanie nosa od dnia 0 do dnia 21
Od dnia 0 do dnia 21
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14 i dniu 21

Następujące punkty końcowe mają zastosowanie wyłącznie do pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego badania:

• Zadowolenie z produktu (ogólna satysfakcja, ogólna postrzegana skuteczność) mierzone w dniu 7, dniu 14 i dniu 21 na podstawie 5-punktowej skali, gdzie 0=wcale nie jestem zadowolony, a 4=bardzo zadowolony.
w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Tolerancja płukania nosa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21

Następujące punkty końcowe mają zastosowanie wyłącznie do pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego badania:

• Samookreślona tolerancja płukania nosa od dnia 0 do dnia 21: pieczenie nosa, podrażnienie nosa, swędzenie nosa, krwawienie z nosa, suchość nosa w oparciu o 7-punktową skalę, gdzie 0 = brak trudności, a 6 = bardzo niedopuszczalne .
Od dnia 0 do dnia 21
Występowanie zdarzeń niepożądanych/skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21

• Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez wszystkich pacjentów od dnia 0 do dnia 21

Poniższy punkt końcowy ma zastosowanie wyłącznie do pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego badania:

• Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów od dnia 0 do dnia 21
Od dnia 0 do dnia 21
Rozwiązanie problemu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
liczba dni do ustąpienia indywidualnych objawów COVID-19 i URTI na podstawie kwestionariusza Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) zmodyfikowanego pod kątem objawów COVID-19.
Od dnia 0 do dnia 21
Ewolucja miana wirusa
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 14 i Dzień 21
• odsetek osób z ujemnym wynikiem testu RT-PCR w kierunku wirusów SARS-CoV-2 i URTI do dnia 3, dnia 5, dnia 14 i dnia 21
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 14 i Dzień 21
Zgłoszone dni chorobowe i dni opuszczone
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
  • Liczba dni choroby od dnia 0 do dnia 21 na podstawie kwestionariusza WURSS-21 zmodyfikowanego pod kątem objawów COVID-19.
  • Zgłoszono opuszczone dni robocze od dnia 0 do dnia 21
  • Zgłoszono opuszczone dni aktywności od dnia 0 do dnia 21
Od dnia 0 do dnia 21
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
Liczba dni przyjmowania leków towarzyszących w celu złagodzenia objawów od dnia 0 do dnia 21 Liczba leków towarzyszących stosowanych dziennie w celu złagodzenia objawów od dnia 0 do dnia 21
Od dnia 0 do dnia 21
Transmisja w kontaktach domowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
  • procent objawów klinicznych COVID-19 i ZUM w kontaktach domowych
  • procent pozytywnych przypadków SARS-CoV-2 wśród kontaktów domowych w okresie inkubacji i podczas 21-dniowego okresu obserwacji na podstawie kwestionariuszy WHO „protokół badania transmisji domowej dla nowego koronawirusa 2019 (COVID-19)”
Od dnia 0 do dnia 21
Zachowanie związane z poszukiwaniem opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
  • procent pacjentów konsultujących się z HCP w związku z ich statusem COVID-19 i URTI od dnia 0 do dnia 21
  • odsetek osób wymagających badań biologicznych lub radiologicznych z powodu COVID-19 i URTI od dnia 0 do dnia 21
  • procent pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 i URTI od dnia 0 do dnia 21
Od dnia 0 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Współpracownicy

EVAMED

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara PERNICONI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SeaCare

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2 (COVID-19)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj