Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næseskyl med havvand for at lindre COVID-19 næsesymptomer og reducere SARS-CoV-2 viral belastning. (SeaCare)

28. juni 2023 opdateret af: Laboratoire de la Mer
Randomiseret, kontrolleret, multicenter, parallel gruppeforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Physiomer®, en naturlig havvandsnæsespray, for at reducere varigheden af ​​COVID-19 næsesymptomer og reducere SARS-CoV-2 viral belastning hos forsøgspersoner med mild til moderat COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2 coronavirus trænger hovedsageligt ind i den menneskelige krop gennem det angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE2) og transmembrane protease serin 2 (TMPRSS2) nasale epitelceller. Som mange andre luftbårne virussygdomme er indtrængning i de øvre luftveje (URT) det første trin i infektionen. Når først SARS-CoV-2 kommer ind i værten via luftvejene, er luftvejs- og alveolære epitelceller, vaskulære endotelceller og alveolære makrofager blandt de første mål for viral indtræden. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at virusbelastningen i de øvre luftveje (URT) topper på tidspunktet for, eller tidligt efter, symptomdebut. Højere virusbelastning i øvre luftveje (URT) inducerer også en højere samlet SARS-CoV-2-husholdnings sekundære angrebsrate.

Næse saltvandsskylninger ordineres ofte til både forebyggelse og behandling af øvre luftvejsinfektioner (URTI'er). Næseskyl giver mekanisk rensning af slim, skorpe, cellerester og forskellige luftforurenende stoffer, herunder patogener (virus og bakterier). Det forbedrer mucociliær clearance og reducerer slimkontakttiden for luftbårne elementer. Effektiviteten af ​​næseskylning har vist sig at reducere varigheden af ​​infektionsepisoder og lindre symptomer på øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) forårsaget af forskellige luftvejsvira, herunder coronavirus. Foreløbige data viste, at daglig næseskylning betydeligt kan reducere symptomvarigheden hos personer med milde og moderate former for COVID-19.

Sponsoren antog, at den daglige brug af næseskyl med havvand hos personer med milde til moderate former for COVID-19:

  • Vil lindre nasale symptomer forårsaget af SARS-CoV-2-virus, herunder næseobstruktion og rhinoré.
  • Ville reducere den intranasale virale belastning ved mekanisk evakuering af nasale sekreter indeholdende SARS-CoV-2 virus og ved at reducere kontakttiden mellem SARS-COV-2 virus og næseslimhinden.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Physiomer®, en ufortyndet isotonisk havvandsnæsespray, til at reducere varigheden af ​​næsesymptomer på COVID-19 (næseobstruktion eller rhinoré) hos personer med mild til moderat COVID-19.

Undersøgelsen vil finde sted i Frankrig blandt voksne forsøgspersoner med mild til moderat COVID-19, som udviklede nasal obstruktion og rhinoré ikke mere end 48 timer før undersøgelsens inklusion. Forsøgspersoner, der er positive for SARS-CoV-2, vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: kontrolgruppe eller næseskyllegruppe. Forsøgspersoner i næseskyllegruppen vil blive bedt om at udføre daglig næsevask i en 3-ugers periode med Physiomer®, en 100% havvands isotonisk næsespray. Forsøgspersoner i begge grupper udfylder daglige online spørgeskemaer i en 3 ugers periode. For at følge udviklingen af ​​nasal SARS-CoV-2 viral belastning, vil 4 nasofaryngeale podninger blive indsamlet hjemme af en sygeplejerske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cergy, Frankrig, 95000
        • Le Carreau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) testede positive for COVID-19 (hurtig antigentest) med selvrapporteret nasal obstruktion og rhinoré ≤48 timer
  • Personer med milde til moderate COVID-19 symptomer
  • Villig til at få regelmæssige nasopharyngeale podninger i henhold til protokol
  • Emner, der accepterer at følge studiekravene i hele studieperioden
  • Emne tilknyttet social sikring
  • Emnet er i stand til at forstå mundtligt og skriftligt lokalt sprog og i stand til selv at udfylde spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 65 år
  • Emner, der kræver indlæggelse
  • Personer med alvorlige COVID-19 symptomer
  • Manglende evne eller vilje til at udføre saltvandsvanding
  • forsøgspersoner, der har udført næseskyl i den foregående uge, inklusive dagen for inklusion
  • Krav om at tage regelmæssig medicin indgivet ad nasal vej (topisk behandling såsom kortikosteroider, antihistaminika, vasokonstriktorer, inhalation)
  • Forsøgspersoner, der har til hensigt at gennemgå en næseoperation i løbet af undersøgelsesperioden, eller som har gennemgået en næseoperation i de 3 foregående måneder.
  • Graviditet eller amning
  • Forhøjet blodtryk
  • Kardiovaskulære patologier: anamnese med slagtilfælde, historie med koronararteriesygdom, historie med hjertekirurgi, NYHA stadium III eller IV hjertesvigt;
  • Diabetes
  • Rygere
  • Astma (kræver behandling)
  • Kronisk lunge-/respiratorisk patologi (cystisk fibrose, obstruktiv lungesygdom (KOL), lungefibrose osv.)
  • Kronisk nyresygdom (f.eks. nyresvigt)
  • Fedme (BMI ≥ 30)
  • Progressiv cancer under behandling
  • Kronisk hæmatologisk patologi
  • Kronisk leversygdom (f.eks. skrumpelever)
  • HIV-infektion / anden immundefekt (medfødt eller erhvervet immunsuppression)
  • Har fået en organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Kronisk neurologisk abnormitet/sygdom
  • Immunsuppression
  • Forsøgsperson, der har modtaget mindst én dosis af enhver COVID-19-vaccine
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller i udelukkelsesperioden til en anden undersøgelse
  • Dem der ikke har adgang til e-mail/internet
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Overfølsomhed eller kendt allergi over for enhver komponent i produktet
  • Patient med et medlem af hans husstand, der allerede er inkluderet i undersøgelsen
  • Patient, der bor på en anden afdeling end rekrutteringslaboratoriet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Physiomer®, ufortyndet havvandsnæsespray
Enhed: Udstyr: Physiomer ufortyndet havvandsnæsespray

I denne undersøgelse bliver forsøgspersoner bedt om at overholde følgende dosering i løbet af de 3 uger af undersøgelsen:

  • Næsevask fire gange hver dag
  • Disse vaske skal udføres i hvert næsebor
  • Ved kontinuerligt at trykke sprayen i 3 sekunder i hvert næsebor

  • Forsøgspersoner anbefales at fordele de 4 næseskylninger som følger:

    • 1.: morgen
    • 2.: middag
    • 3.: eftermiddag
    • 4.: aften Forsøgspersoner vil blive instrueret i at opretholde daglig næseskyl i løbet af undersøgelsesperioden på 3 uger, selv i tilfælde af tidligere næsesymptomer, for at vurdere virkningen af ​​næseskylning på viral belastning og andre symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dage indtil ophør af nasale symptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
antallet af dage indtil ophør af nasale symptomer (næseobstruktion eller rhinoré) baseret på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) selvspørgeskema modificeret til COVID-19-symptomer.
Fra dag 0 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 eksacerbation
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
procent af forsøgspersoner med udvikling hen imod et mere alvorligt COVID-19-stadium fra dag 0 til dag 21 som defineret af NIH COVID-19 Treatment Guidelines-klassificeringen (klinisk spektrum af SARS-CoV-2-infektion)
Fra dag 0 til dag 21
Symptomlindring
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
• procent af forsøgspersoner med fuldstændig lindring fra dag 1 til dag 21 baseret på en 7-trins skala: 0 (ingen lindring) til 6 (fuldstændig lindring).
Fra dag 0 til dag 21
Lugtforstyrrelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
  • procent af forsøgspersoner med bedring fra anosmi og lugtforstyrrelser fra dag 0 til dag 21 baseret på en sværhedsgradsskala fra 0 til 7, hvor 0 = ikke har dette symptom, og 7 = alvorlig.
  • procent af forsøgspersoner med bedring fra smagsforstyrrelser fra dag 0 til dag 21 baseret på en sværhedsgradsskala fra 0 til 7, hvor 0 = ikke har dette symptom, og 7 = alvorligt.
Fra dag 0 til dag 21
Overholdelse af næseskyl
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21

Følgende endepunkter gælder kun for forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsens interventionelle arm:

  • Antal næseskylninger/dag fra dag 0 til dag 21
  • Antal dages brug/uge fra dag 0 til dag 21 Antal forsøgspersoner, der bruger den anbefalede mængde/næsevask fra dag 0 til dag 21
Fra dag 0 til dag 21
Patienttilfredshed
Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21

Følgende endepunkter gælder kun for forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsens interventionelle arm:

• Produkttilfredshed (generel tilfredshed, samlet opfattet effekt) målt på dag 7, dag 14 og dag 21 baseret på en 5-punkts skala med 0=Slet ikke tilfreds og 4=Meget tilfreds.
på dag 7, dag 14 og dag 21
Nasal vask tolerance
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21

Følgende endepunkter gælder kun for forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsens interventionelle arm:

• Selvrapporteret tolerance med næseskyl fra dag 0 til dag 21: brændende næse, næseirritation, næsekløe, næseblødning (epistaxis), næsetørhed baseret på en 7-punkts skala med 0= ingen vanskelighed og 6=meget uacceptabel .
Fra dag 0 til dag 21
Forekomst af uønskede hændelser/bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21

• Uønskede hændelser rapporteret af alle forsøgspersoner fra dag 0 til dag 21

Følgende endepunkt gælder kun for forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsens interventionelle arm:

• Bivirkninger rapporteret af forsøgspersoner fra dag 0 til dag 21
Fra dag 0 til dag 21
Symptomopløsning
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
antallet af dage indtil opløsning af COVID-19 og URTIs-inducerede individuelle symptomer baseret på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) selvspørgeskema modificeret til COVID-19-symptomer.
Fra dag 0 til dag 21
Evolution af viral belastning
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 14 og dag 21
• procent af forsøgspersoner med negativ RT-PCR for SARS-CoV-2 og URTI-virus på dag 3, dag 5, dag 14 og dag 21
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 14 og dag 21
Anmeldte sygedage og udeblevne dage
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
  • Antal sygedage fra dag 0 til dag 21 baseret på selvspørgeskemaet WURSS-21 modificeret til COVID-19-symptomer.
  • Rapporterede manglende arbejdsdage fra dag 0 til dag 21
  • Rapporterede manglende dage med aktiviteter fra dag 0 til dag 21
Fra dag 0 til dag 21
Samtidig medicin
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
Antal dage med indtagelse af samtidig medicin for at lindre symptomer fra dag 0 til dag 21 Antal samtidig medicin brugt pr. dag for at lindre symptomer fra dag 0 til dag 21
Fra dag 0 til dag 21
Overførsel inden for husstandskontakter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
  • procent af de kliniske manifestationer af COVID-19 og URTI'er i husholdningskontakter
  • procent af SARS-CoV-2-positive tilfælde blandt husstandskontakter inden for inkubationsperioden og i løbet af de 21 dages opfølgningsperiode baseret på spørgeskemaer fra WHO "husstandstransmissionsundersøgelsesprotokol for 2019-novel coronavirus (COVID-19)"
Fra dag 0 til dag 21
Sundhedssøgende adfærd
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21
  • procent af forsøgspersoner, der konsulterer en HCP på grund af deres COVID-19 og URTI-status fra dag 0 til dag 21
  • procent af forsøgspersoner, der har behov for biologiske eller radiologiske undersøgelser på grund af COVID-19 og URTI fra dag 0 til dag 21
  • procent af indlagte forsøgspersoner på grund af COVID-19 og URTI fra dag 0 til dag 21
Fra dag 0 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Samarbejdspartnere

EVAMED

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara PERNICONI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SeaCare

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion (COVID-19)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner