Meriveden nenänpesu lievittää COVID-19-nenän oireita ja vähentää SARS-CoV-2-viruskuormaa. (SeaCare)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-koronavirus pääsee ihmiskehoon pääasiassa angiotensiinikonvertoivan entsyymin 2:n (ACE2) ja transmembraanisen seriiniproteaasi 2:n (TMPRSS2) nenän epiteelisolujen kautta. Kuten monet muutkin ilmassa leviävät virustaudit, tunkeutuminen ylempiin hengitysteihin (URT) on infektion ensimmäinen vaihe. Kun SARS-CoV-2 pääsee isäntään hengitysteiden kautta, hengitysteiden ja keuhkorakkuloiden epiteelisolut, verisuonten endoteelisolut ja keuhkorakkuloiden makrofagit ovat ensimmäisiä viruksen sisäänpääsyn kohteita. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että viruskuormitus ylemmissä hengitysteissä (URT) saavuttaa huippunsa oireiden alkaessa tai pian sen jälkeen. Korkeampi viruskuorma ylemmissä hengitysteissä (URT) aiheuttaa myös korkeamman yleisen SARS-CoV-2-kotitalouksien toissijaisen hyökkäyksen määrän.
Nenän suolaliuosta määrätään usein sekä ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) ehkäisyyn että hoitoon. Nenänpesu puhdistaa mekaanisesti liman, kuoren, solujätteet ja erilaiset ilman epäpuhtaudet, mukaan lukien patogeenit (virukset ja bakteerit). Se tehostaa mukosiliaarista puhdistumaa ja lyhentää ilmassa olevien elementtien liman kosketusaikaa. Nenähuuhtelun tehokkuuden on osoitettu lyhentävän infektiojaksojen kestoa ja lievittävän erilaisten hengitystievirusten, mukaan lukien koronavirusten, aiheuttamien ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) oireita. Alustavat tiedot osoittivat, että päivittäinen nenän pesu voi lyhentää merkittävästi oireiden kestoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19-muoto.
Sponsori oletti, että meriveden nenänesteen päivittäinen käyttö potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19:
- Lievittää SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamia nenäoireita, mukaan lukien nenän tukkeuma ja nuha.
- Vähentäisi intranasaalista viruskuormaa poistamalla mekaanisesti SARS-CoV-2-virusta sisältäviä nenäeritteitä ja lyhentämällä SARS-COV-2-viruksen ja nenän limakalvon välistä kosketusaikaa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Physiomer®, laimentamattoman isotoninen merivesi-nenäsumutin, tehokkuutta lyhentää COVID-19:n nenäoireiden (nenän tukkeuma tai nuha) kestoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19.
Tutkimus tehdään Ranskassa aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19 ja joille kehittyi nenän tukkeuma ja rinorrea enintään 48 tuntia ennen tutkimukseen ottamista. SARS-CoV-2-positiiviset koehenkilöt satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: kontrolliryhmään tai nenän huuhteluryhmään. Nenänpesuryhmän koehenkilöitä pyydetään pesemään nenä päivittäin 3 viikon ajan Physiomer®:llä, 100 % merivedellä isotonisella nenäsuihkeella. Molempien ryhmien koehenkilöt täyttävät päivittäin verkkokyselyitä kolmen viikon ajan. Nenän SARS-CoV-2-viruskuorman kehityksen seuraamiseksi sairaanhoitaja ottaa kotona 4 nenä-nielun vanupuikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cergy, Ranska, 95000
- Le Carreau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joiden COVID-19-testi on positiivinen (nopea antigeenitesti) ja itse ilmoittama nenän tukkeuma ja rinorrea ≤48 tuntia
- Koehenkilöt, joilla on lieviä tai kohtalaisia COVID-19-oireita
- Haluan ottaa säännöllisesti nenänielun vanupuikkoja protokollan mukaisesti
- Koehenkilöt, jotka suostuvat noudattamaan opintovaatimuksia koko opiskelujakson ajan
- Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
- Tutkittava ymmärtää paikallista suullista ja kirjallista kieltä ja pystyy itse täyttämään kyselylomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 65 vuotta
- Sairaalahoitoa vaativat kohteet
- Koehenkilöt, joilla on vakavia COVID-19-oireita
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa suolaliuosta
- koehenkilöt, jotka ovat tehneet nenän pesun edellisellä viikolla mukaan lukien sisällyttämispäivä
- Tarve ottaa säännöllisesti nenän kautta annettavia lääkkeitä (paikallinen hoito, kuten kortikosteroidit, antihistamiinit, vasokonstriktorit, inhalaatio)
- Koehenkilöt, jotka aikovat tehdä nenäleikkauksen tutkimusjakson aikana tai joille on tehty nenäleikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys
- Hypertensio
- Kardiovaskulaariset sairaudet: aivohalvaus, sepelvaltimotauti, sydänleikkaus, NYHA-vaiheen III tai IV sydämen vajaatoiminta;
- Diabetes
- Tupakoitsijat
- Astma (vaatii hoitoa)
- Krooninen keuhko-/hengityspatologia (kystinen fibroosi, obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkofibroosi jne.)
- Krooninen munuaissairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta)
- Liikalihavuus (BMI ≥ 30)
- Progressiivinen syöpä hoidossa
- Krooninen hematologinen patologia
- Krooninen maksasairaus (esim. kirroosi)
- HIV-infektio / muu immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu immunosuppressio)
- Hänelle on tehty elin- tai luuydinsiirto
- Krooninen neurologinen poikkeavuus/sairaus
- Immunosuppressio
- Kohde, joka on saanut vähintään yhden annoksen mitä tahansa COVID-19-rokotetta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai poissulkemisjaksoon toiseen tutkimukseen
- Ne, joilla ei ole pääsyä sähköpostiin/internetiin
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Yliherkkyys tai tunnettu allergia jollekin tuotteen komponentille
- Potilas, jonka kotitalouden jäsen on jo mukana tutkimuksessa
- Potilas asuu toisella osastolla kuin rekrytointilaboratoriossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Physiomer®, laimentamaton merivesi nenäsumute
|
Tässä tutkimuksessa koehenkilöitä pyydetään noudattamaan seuraavaa annostusta tutkimuksen kolmen viikon aikana:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivien määrä nenäoireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
|
päivien lukumäärä nenäoireiden (nenän tukkeuma tai nuha) häviämiseen perustuen Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) itsekyselyyn, joka on muokattu COVID-19-oireita varten.
|
Päivästä 0 päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19 paheneminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
|
prosenttia potilaista, joilla on kehitys kohti vakavampaa COVID-19-vaihetta päivästä 0 päivään 21 NIH:n COVID-19-hoitoohjeiden luokituksen (SARS-CoV-2-infektion kliininen spektri) mukaisesti
|
Päivästä 0 päivään 21
|
|
Oireiden lievitys
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
|
• prosenttia potilaista, joilla oli täydellinen helpotus päivästä 1 päivään 21 7-pisteen asteikolla: 0 (ei helpotusta) 6:een (täydellinen helpotus).
|
Päivästä 0 päivään 21
|
|
Hajuhäiriöt
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
|
|
Päivästä 0 päivään 21
|
|
Nenänpesun noudattaminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
|
Seuraavia päätepisteitä voidaan soveltaa vain koehenkilöihin, jotka on satunnaistettu tutkimuksen interventiohaaraan:
|
Päivästä 0 päivään 21
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
|
Seuraavia päätepisteitä voidaan soveltaa vain koehenkilöihin, jotka on satunnaistettu tutkimuksen interventiohaaraan: • Tuotetyytyväisyys (yleinen tyytyväisyys, yleinen havaittu tehokkuus) mitattuna päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = en ollenkaan tyytyväinen ja 4 = erittäin tyytyväinen. |
päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
|
|
Nenänpesun sietokyky
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
|
Seuraavia päätepisteitä voidaan soveltaa vain koehenkilöihin, jotka on satunnaistettu tutkimuksen interventiohaaraan: • Itseraportoitu sietokyky nenän pesussa päivästä 0 päivään 21: nenän polttaminen, nenän ärsytys, nenän kutina, nenäverenvuoto (nenäverenvuoto), nenän kuivuminen 7-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 6 = erittäin ei-hyväksyttävä . |
Päivästä 0 päivään 21
|
|
Haittatapahtumien/sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
|
• Kaikkien koehenkilöiden raportoimat haittatapahtumat päivästä 0 päivään 21 Seuraavaa päätepistettä voidaan soveltaa vain koehenkilöihin, jotka on satunnaistettu tutkimuksen interventiohaaraan: • Koehenkilöiden ilmoittamat sivuvaikutukset päivästä 0 päivään 21 |
Päivästä 0 päivään 21
|
|
Oireiden ratkaisu
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
|
päivien lukumäärä COVID-19:n ja urTItautien aiheuttamien yksittäisten oireiden häviämiseen perustuen Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) -kyselyyn, joka on muokattu COVID-19-oireita varten.
|
Päivästä 0 päivään 21
|
|
Viruskuorman kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5, päivä 14 ja päivä 21
|
• prosenttia potilaista, joilla oli negatiivinen RT-PCR SARS-CoV-2- ja URTI-viruksille päivään 3, päivään 5, päivään 14 ja päivään 21 mennessä
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 5, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Ilmoitetut sairauspäivät ja poissaolevat päivät
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
|
|
Päivästä 0 päivään 21
|
|
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
|
Samanaikaisten oireiden lievittämiseen käytettyjen lääkkeiden päivien lukumäärä päivästä 0 päivään 21 Samanaikaisten oireiden lievittämiseen käytettyjen lääkkeiden määrä päivässä päivästä 0 päivään 21
|
Päivästä 0 päivään 21
|
|
Lähetys kotitalouksien kontakteissa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
|
|
Päivästä 0 päivään 21
|
|
Terveydenhuoltoa hakeva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
|
|
Päivästä 0 päivään 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SeaCare
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .