Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výplach nosu s mořskou vodou ke zmírnění nosních příznaků COVID-19 a snížení virové zátěže SARS-CoV-2. (SeaCare)

28. června 2023 aktualizováno: Laboratoire de la Mer
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti Physiomer®, přírodního nosního spreje s mořskou vodou, ke zkrácení trvání nosních příznaků COVID-19 a snížení virové zátěže SARS-CoV-2 u subjektů s mírným až středně závažným COVID-19 choroba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronavirus SARS-CoV-2 vstupuje do lidského těla především prostřednictvím buněk nosního epitelu enzymu konvertujícího angiotenzin 2 (ACE2) a transmembránové proteázy serinu 2 (TMPRSS2). Stejně jako mnoho jiných vzduchem přenášených virových onemocnění je průnik do horních cest dýchacích (URT) prvním krokem infekce. Jakmile SARS-CoV-2 vstoupí do hostitele prostřednictvím respiračního traktu, dýchacích cest a alveolárních epiteliálních buněk, vaskulární endoteliální buňky a alveolární makrofágy jsou mezi prvními cíli vstupu viru. Několik studií uvádí, že virové zátěže v horních cestách dýchacích (URT) vrcholí v době nebo brzy po nástupu příznaků. Vyšší virová zátěž v horních cestách dýchacích (URT) také vyvolává vyšší celkovou míru sekundárních útoků SARS-CoV-2 v domácnostech.

Nosní výplachy fyziologickým roztokem jsou často předepisovány jak pro prevenci, tak pro léčbu infekcí horních cest dýchacích (URTI). Nosní výplach zajišťuje mechanické čištění hlenu, krusty, buněčných zbytků a různých kontaminantů vzduchu včetně patogenů (viry a bakterie). Zvyšuje mukociliární clearance a snižuje dobu kontaktu hlenu se vzduchem přenášenými elementy. Bylo prokázáno, že účinnost nosní laváže zkracuje dobu trvání infekčních epizod a zmírňuje příznaky infekcí horních cest dýchacích (URTI) způsobených různými respiračními viry včetně koronavirů. Předběžné údaje ukázaly, že každodenní výplach nosu může významně zkrátit trvání příznaků u subjektů s mírnou a středně těžkou formou COVID-19.

Zadavatel předpokládal, že každodenní používání nosní vody s mořskou vodou u subjektů s mírnými až středně těžkými formami COVID-19:

  • Zmírnil by nosní příznaky způsobené virem SARS-CoV-2, včetně nosní obstrukce a výtoku z nosu.
  • Snížilo by intranazální virovou zátěž mechanickou evakuací nosních sekretů obsahujících virus SARS-CoV-2 a zkrácením doby kontaktu mezi virem SARS-COV-2 a nosní sliznicí.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost Physiomer®, neředěného izotonického nosního spreje s mořskou vodou, na zkrácení doby trvání nosních příznaků COVID-19 (nosní obstrukce nebo rinorea) u subjektů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.

Studie bude probíhat ve Francii mezi dospělými subjekty s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19, u kterých se vyvinula nosní obstrukce a rinorea ne více než 48 hodin před zařazením do studie. Subjekty pozitivní na SARS-CoV-2 budou randomizovány do jedné ze dvou studijních skupin: kontrolní skupina nebo skupina s výplachem nosu. Subjekty ve skupině nosních výplachů budou požádány, aby prováděly denní výplach nosu po dobu 3 týdnů Physiomer®, 100% mořskou vodou izotonický nosní sprej. Subjekty v obou skupinách vyplní denní online dotazníky po dobu 3 týdnů. Aby bylo možné sledovat vývoj nosní virové nálože SARS-CoV-2, sestra doma odebere 4 výtěry z nosu a hltanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cergy, Francie, 95000
        • Le Carreau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (≥ 18 let) s pozitivním testem na COVID-19 (rychlý antigenní test) s nosní obstrukcí a rinoreou ≤ 48 hodin
  • Osoby s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19
  • Ochota provádět pravidelné výtěry z nosohltanu podle protokolu
  • Subjekty, které souhlasí s dodržováním studijních požadavků po celou dobu studia
  • Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Subjekt schopen porozumět verbálnímu i písemnému místnímu jazyku a schopen sám vyplnit dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 65 let
  • Subjekty vyžadující hospitalizaci
  • Subjekty s vážnými příznaky COVID-19
  • Neschopnost nebo neochota provádět solné zavlažování
  • subjekty, které provedly výplach nosu v předchozím týdnu včetně dne zařazení
  • Požadavek pravidelného užívání léků podávaných nosní cestou (lokální léčba, jako jsou kortikosteroidy, antihistaminika, vazokonstriktory, inhalace)
  • Subjekty, které mají v úmyslu podstoupit operaci nosu během období studie nebo kteří podstoupili operaci nosu v předchozích 3 měsících.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hypertenze
  • Kardiovaskulární patologie: mrtvice v anamnéze, onemocnění koronárních tepen v anamnéze, srdeční chirurgie v anamnéze, srdeční selhání stadia III nebo IV podle NYHA;
  • Diabetes
  • Kuřáci
  • Astma (vyžadující léčbu)
  • Chronická plicní/respirační patologie (cystická fibróza, obstrukční plicní nemoc (CHOPN), plicní fibróza atd.)
  • Chronické onemocnění ledvin (např.: selhání ledvin)
  • Obezita (BMI ≥ 30)
  • Progresivní rakovina v léčbě
  • Chronická hematologická patologie
  • Chronické onemocnění jater (např.: cirhóza)
  • HIV infekce / jiná imunodeficience (vrozená nebo získaná imunosuprese)
  • Absolvoval transplantaci orgánu nebo kostní dřeně
  • Chronická neurologická abnormalita / onemocnění
  • Imunosuprese
  • Subjekt, který dostal alespoň jednu dávku jakékoli vakcíny COVID-19
  • Účast v jiné intervenční klinické studii nebo v období vyloučení z jiné studie
  • Ti, kteří nemají přístup k e-mailu/internetu
  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Přecitlivělost nebo známá alergie na kteroukoli složku přípravku
  • Pacient s členem jeho domácnosti již zařazeným do studie
  • Pacient žijící na jiném oddělení než v náborové laboratoři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: Aktivní skupina
Physiomer®, neředěný nosní sprej s mořskou vodou
Přístroj: Zařízení: Physiomer neředěný nosní sprej s mořskou vodou

V této studii jsou subjekty požádány, aby během 3 týdnů studie dodržovaly následující dávkování:

  • Výplach nosu čtyřikrát denně
  • Tyto výplachy se mají provádět v každé nosní dírce
  • Nepřetržitým stisknutím spreje po dobu 3 sekund do každé nosní dírky

  • Subjektům se doporučuje distribuovat 4 nosní výplachy následovně:

    • 1: ráno
    • 2.: poledne
    • 3.: odpoledne
    • 4.: večer Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly denní výplach nosu po dobu 3 týdnů studie i v případě dřívějšího vymizení nosních příznaků, aby bylo možné posoudit dopad výplachu nosu na virovou zátěž a další příznaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dní do vymizení nosních příznaků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21
počet dní do vymizení nosních příznaků (nosní obstrukce nebo rinorea) na základě Wisconsinského samodotazníku Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) upraveného pro příznaky COVID-19.
Ode dne 0 do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace COVID-19
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21
procento subjektů s vývojem směrem k závažnějšímu stádiu COVID-19 ode dne 0 do dne 21, jak je definováno v klasifikaci NIH COVID-19 Treatment Guidelines (klinické spektrum infekce SARS-CoV-2)
Ode dne 0 do dne 21
Úleva od symptomů
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21
• procento subjektů s úplnou úlevou od 1. do 21. dne na základě 7bodové stupnice: 0 (žádná úleva) až 6 (úplná úleva).
Ode dne 0 do dne 21
Poruchy čichu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21
  • procento subjektů s zotavením z anosmie a poruch čichu ode dne 0 do dne 21 na základě stupnice závažnosti 0 až 7, kde 0 = nemají tento symptom a 7 = závažný.
  • procento subjektů s zotavením z poruch chuti ode dne 0 do dne 21 na základě stupnice závažnosti 0 až 7, kde 0 = nemají tento symptom a 7 = závažný.
Ode dne 0 do dne 21
Dodržování výplachu nosu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21

Následující koncové body jsou použitelné pouze pro subjekty randomizované do intervenční větve studie:

  • Počet výplachů nosu/den od dne 0 do dne 21
  • Počet dní používání/týden ode dne 0 do dne 21 Počet subjektů používajících doporučený objem/výplach nosu od dne 0 do dne 21
Ode dne 0 do dne 21
Spokojenost pacienta
Časové okno: v den 7, den 14 a den 21

Následující koncové body jsou použitelné pouze pro subjekty randomizované do intervenční větve studie:

• Spokojenost s produktem (celková spokojenost, celková vnímaná účinnost) měřená 7., 14. a 21. den na základě 5bodové škály s 0 = vůbec nespokojen a 4 = velmi spokojen.
v den 7, den 14 a den 21
Tolerance vyplachování nosu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21

Následující koncové body jsou použitelné pouze pro subjekty randomizované do intervenční větve studie:

• Samostatně hlášená tolerance s výplachem nosu od 0. do 21. dne: pálení nosu, podráždění nosu, svědění nosu, krvácení z nosu (epistaxe), suchost nosu na základě 7bodové stupnice s 0 = žádné potíže a 6 = velmi nepřijatelné .
Ode dne 0 do dne 21
Výskyt nežádoucích účinků/nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21

• Nežádoucí příhody hlášené všemi subjekty ode dne 0 do dne 21

Následující koncový bod je použitelný pouze pro subjekty randomizované do intervenční větve studie:

• Nežádoucí účinky hlášené subjekty ode dne 0 do dne 21
Ode dne 0 do dne 21
Řešení příznaků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21
počet dní do vyřešení jednotlivých příznaků COVID-19 a URTIs na základě samodotazníku Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) upraveného pro příznaky COVID-19.
Ode dne 0 do dne 21
Vývoj virové zátěže
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 14 a den 21
• procento subjektů s negativní RT-PCR na viry SARS-CoV-2 a URTI do dne 3, dne 5, dne 14 a dne 21
Den 0, den 3, den 5, den 14 a den 21
Hlášené dny nemoci a zameškané dny
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21
  • Počet dní nemoci od 0. do 21. dne na základě vlastního dotazníku WURSS-21 upraveného pro příznaky COVID-19.
  • Hlášené zmeškané pracovní dny od dne 0 do dne 21
  • Hlášené zmeškané dny aktivit od dne 0 do dne 21
Ode dne 0 do dne 21
Doprovodné léky
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21
Počet dní užívání souběžně podávaných léků ke zmírnění příznaků ode dne 0 do dne 21 Počet souběžně užívaných léků užívaných za den ke zmírnění příznaků ode dne 0 do dne 21
Ode dne 0 do dne 21
Přenos v rámci kontaktů v domácnosti
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21
  • procento klinických projevů COVID-19 a URTI u kontaktů v domácnosti
  • procento případů SARS-CoV-2 pozitivních mezi kontakty v domácnostech během inkubační doby a během 21denního období následného sledování na základě dotazníků WHO „Protokol o šetření přenosu v domácnostech pro nový koronavirus (COVID-19) z roku 2019“
Ode dne 0 do dne 21
Chování vyhledávající zdravotní péči
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21
  • procento subjektů konzultujících HCP kvůli jejich stavu COVID-19 a URTI od dne 0 do dne 21
  • procento subjektů vyžadujících biologické nebo radiologické vyšetření kvůli COVID-19 a URTI od 0. do 21. dne
  • procento pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19 a URTI od 0. do 21. dne
Ode dne 0 do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire de la Mer

Spolupracovníci

EVAMED

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara PERNICONI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SeaCare

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2 (COVID-19)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit