Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lavage nasal à l'eau de mer pour soulager les symptômes nasaux du COVID-19 et réduire la charge virale du SRAS-CoV-2. (SeaCare)

28 juin 2023 mis à jour par: Laboratoire de la Mer
Essai randomisé, contrôlé, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de Physiomer®, un spray nasal d'eau de mer naturelle, pour réduire la durée des symptômes nasaux du COVID-19 et réduire la charge virale du SRAS-CoV-2 chez les sujets atteints de COVID-19 léger à modéré maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coronavirus SARS-CoV-2 pénètre dans le corps humain principalement par l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) et les cellules épithéliales nasales de la protéase transmembranaire sérine 2 (TMPRSS2). Comme beaucoup d'autres maladies virales aéroportées, la pénétration dans les voies respiratoires supérieures (URT) est la première étape de l'infection. Une fois que le SRAS-CoV-2 pénètre dans l'hôte via les voies respiratoires, les voies respiratoires et les cellules épithéliales alvéolaires, les cellules endothéliales vasculaires et les macrophages alvéolaires sont parmi les premières cibles de l'entrée virale. Plusieurs études ont rapporté que les charges virales dans les voies respiratoires supérieures (URT) culminent au moment ou peu de temps après l'apparition des symptômes. Une charge virale plus élevée dans les voies respiratoires supérieures (URT) induit également un taux d'attaque secondaire global plus élevé pour les ménages du SRAS-CoV-2.

Les irrigations nasales au sérum physiologique sont fréquemment prescrites à la fois pour la prévention et le traitement des infections des voies respiratoires supérieures (URTI). Le lavage nasal permet un nettoyage mécanique du mucus, de la croûte, des débris cellulaires et de divers contaminants atmosphériques, y compris les agents pathogènes (virus et bactéries). Il améliore la clairance mucociliaire et réduit le temps de contact avec le mucus des éléments en suspension dans l'air. Il a été démontré que l'efficacité du lavage nasal réduit la durée des épisodes infectieux et soulage les symptômes des infections des voies respiratoires supérieures (URTI) causées par divers virus respiratoires, y compris les coronavirus. Les données préliminaires ont montré que le lavage nasal quotidien peut réduire considérablement la durée des symptômes chez les sujets atteints de formes légères et modérées de COVID-19.

Le promoteur a émis l'hypothèse que l'utilisation quotidienne d'un lavage nasal à l'eau de mer chez les sujets atteints de formes légères à modérées de COVID-19 :

  • Soulagerait les symptômes nasaux causés par le virus SARS-CoV-2, y compris l'obstruction nasale et la rhinorrhée.
  • Réduirait la charge virale intranasale par évacuation mécanique des sécrétions nasales contenant le virus SARS-CoV-2, et en réduisant le temps de contact entre le virus SARS-COV-2 et la muqueuse nasale.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Physiomer®, un spray nasal isotonique à l'eau de mer non diluée, sur la réduction de la durée des symptômes nasaux du COVID-19 (obstruction nasale ou rhinorrhée) chez les sujets atteints de COVID-19 léger à modéré.

L'étude se déroulera en France chez des sujets adultes atteints de COVID-19 léger à modéré qui ont développé une obstruction nasale et une rhinorrhée pas plus de 48 heures avant l'inclusion dans l'étude. Les sujets positifs pour le SRAS-CoV-2 seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : groupe témoin ou groupe de lavage nasal. Les sujets du groupe lavage nasal seront invités à effectuer un lavage nasal quotidien pendant une période de 3 semaines avec Physiomer®, un spray nasal isotonique 100% eau de mer. Les sujets des deux groupes rempliront des questionnaires en ligne quotidiens pendant une période de 3 semaines. Afin de suivre l'évolution de la charge virale nasale SARS-CoV-2, 4 écouvillons naso-pharyngés seront prélevés à domicile par une infirmière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Cergy, France, 95000
        • Le Carreau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes (≥ 18 ans) testés positifs pour COVID-19 (test antigénique rapide) avec obstruction nasale et rhinorrhée autodéclarées ≤ 48 heures
  • Sujets présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19
  • Disposé à subir des prélèvements nasopharyngés réguliers conformément au protocole
  • Sujets acceptant de suivre les exigences de l'étude pendant toute la période d'étude
  • Sujet affilié à la sécurité sociale
  • Sujet capable de comprendre la langue locale verbale et écrite et capable de remplir lui-même le questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 65 ans
  • Sujets nécessitant une hospitalisation
  • Sujets présentant des symptômes graves de COVID-19
  • Incapacité ou refus d'effectuer des irrigations salines
  • sujets ayant effectué un lavage nasal au cours de la semaine précédente, y compris le jour de l'inclusion
  • Obligation de prendre régulièrement des médicaments administrés par voie nasale (traitements topiques tels que corticoïdes, antihistaminiques, vasoconstricteurs, inhalation)
  • - Sujets ayant l'intention de subir une chirurgie nasale au cours de la période d'étude ou ayant subi une chirurgie nasale au cours des 3 mois précédents.
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypertension
  • Pathologies cardiovasculaires : antécédent d'accident vasculaire cérébral, antécédent de coronaropathie, antécédent de chirurgie cardiaque, insuffisance cardiaque NYHA stade III ou IV ;
  • Diabète
  • Les fumeurs
  • Asthme (nécessitant un traitement)
  • Pathologie pulmonaire/respiratoire chronique (fibrose kystique, bronchopneumopathie obstructive (BPCO), fibrose pulmonaire, etc.)
  • Maladie rénale chronique (ex : insuffisance rénale)
  • Obésité (IMC ≥ 30)
  • Cancer progressif sous traitement
  • Pathologie hématologique chronique
  • Maladie hépatique chronique (ex : cirrhose)
  • Infection par le VIH / autre déficit immunitaire (immunosuppression congénitale ou acquise)
  • A reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse
  • Anomalie/maladie neurologique chronique
  • Immunosuppression
  • Sujet ayant reçu au moins une dose de tout vaccin COVID-19
  • Participer à un autre essai clinique interventionnel ou à la période d'exclusion d'une autre étude
  • Ceux qui n'ont pas accès au courrier électronique/à Internet
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du produit
  • Patient avec un membre de son foyer déjà inclus dans l'étude
  • Patient résidant dans un autre service que le laboratoire de recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Expérimental: Groupe actif
Physiomer®, spray nasal d'eau de mer non diluée
Dispositif: Dispositif : Spray nasal d'eau de mer non diluée Physiomer

Dans cette étude, il est demandé aux sujets de respecter la posologie suivante pendant les 3 semaines de l'étude :

  • Lavage nasal quatre fois par jour
  • Ces lavages sont à effectuer dans chaque narine
  • En appuyant continuellement sur le spray pendant 3 secondes dans chaque narine

  • Il est recommandé aux sujets de distribuer les 4 lavages nasaux comme suit :

    • 1er : matin
    • 2ème : midi
    • 3 : après-midi
    • 4 : soir Les sujets seront invités à maintenir un lavage nasal quotidien pendant la période d'étude de 3 semaines, même en cas de résolution précoce des symptômes nasaux, afin d'évaluer l'impact du lavage nasal sur la charge virale et d'autres symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de jours jusqu'à la résolution des symptômes nasaux
Délai: Du jour 0 au jour 21
le nombre de jours jusqu'à la résolution des symptômes nasaux (obstruction nasale ou rhinorrhée) sur la base de l'auto-questionnaire Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) modifié pour les symptômes de la COVID-19.
Du jour 0 au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbation de la COVID-19
Délai: Du jour 0 au jour 21
pourcentage de sujets ayant évolué vers un stade COVID-19 plus sévère du jour 0 au jour 21, tel que défini par la classification des directives de traitement COVID-19 des NIH (spectre clinique de l'infection par le SRAS-CoV-2)
Du jour 0 au jour 21
Soulagement des symptômes
Délai: Du jour 0 au jour 21
• pourcentage de sujets avec soulagement complet du jour 1 au jour 21 sur une échelle de 7 points : 0 (pas de soulagement) à 6 (soulagement complet).
Du jour 0 au jour 21
Troubles olfactifs
Délai: Du jour 0 au jour 21
  • pourcentage de sujets ayant récupéré de l'anosmie et des troubles de l'odorat du jour 0 au jour 21 sur une échelle de gravité de 0 à 7, où 0 = ne présentent pas ce symptôme et 7 = sévère.
  • pourcentage de sujets ayant récupéré des troubles du goût du jour 0 au jour 21 sur une échelle de gravité de 0 à 7, où 0 = ne présentent pas ce symptôme et 7 = sévère.
Du jour 0 au jour 21
Conformité au lavage nasal
Délai: Du jour 0 au jour 21

Les critères d'évaluation suivants ne s'appliquent qu'aux sujets randomisés dans le bras interventionnel de l'étude :

  • Nombre de lavages nasaux/jour du jour 0 au jour 21
  • Nombre de jours d'utilisation/semaine du jour 0 au jour 21 Nombre de sujets utilisant le volume/lavage nasal conseillé du jour 0 au jour 21
Du jour 0 au jour 21
Satisfaction des patients
Délai: au jour 7, au jour 14 et au jour 21

Les critères d'évaluation suivants ne s'appliquent qu'aux sujets randomisés dans le bras interventionnel de l'étude :

• Satisfaction du produit (satisfaction globale, efficacité globale perçue) mesurée au jour 7, au jour 14 et au jour 21 sur une échelle de 5 points avec 0=Pas du tout satisfait et 4=Très satisfait.
au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Tolérance au lavage nasal
Délai: Du jour 0 au jour 21

Les critères d'évaluation suivants ne s'appliquent qu'aux sujets randomisés dans le bras interventionnel de l'étude :

• Tolérance autodéclarée avec lavage nasal du jour 0 au jour 21 : brûlure nasale, irritation nasale, démangeaison nasale, saignement nasal (épistaxis), sécheresse nasale basée sur une échelle de 7 points avec 0 = aucune difficulté et 6 = très inacceptable .
Du jour 0 au jour 21
Incidence des événements indésirables/effets secondaires
Délai: Du jour 0 au jour 21

• Événements indésirables signalés par tous les sujets du jour 0 au jour 21

Le critère d'évaluation suivant ne s'applique qu'aux sujets randomisés dans le bras interventionnel de l'étude :

• Effets secondaires signalés par les sujets du jour 0 au jour 21
Du jour 0 au jour 21
Résolution des symptômes
Délai: Du jour 0 au jour 21
le nombre de jours jusqu'à la résolution des symptômes individuels induits par le COVID-19 et les IVRS sur la base de l'auto-questionnaire Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) modifié pour les symptômes du COVID-19.
Du jour 0 au jour 21
Évolution de la charge virale
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5, Jour 14 et Jour 21
• pourcentage de sujets avec une RT-PCR négative pour les virus SARS-CoV-2 et URTI au jour 3, au jour 5, au jour 14 et au jour 21
Jour 0, Jour 3, Jour 5, Jour 14 et Jour 21
Jours de maladie signalés et jours manqués
Délai: Du jour 0 au jour 21
  • Nombre de jours de maladie du jour 0 au jour 21 sur la base de l'auto-questionnaire WURSS-21 modifié pour les symptômes de la COVID-19.
  • Jours de travail manqués signalés du jour 0 au jour 21
  • Jours d'activités manqués signalés du jour 0 au jour 21
Du jour 0 au jour 21
Médicaments concomitants
Délai: Du jour 0 au jour 21
Nombre de jours de prise de médicaments concomitants pour soulager les symptômes du jour 0 au jour 21 Nombre de médicaments concomitants utilisés par jour pour soulager les symptômes du jour 0 au jour 21
Du jour 0 au jour 21
Transmission au sein des contacts familiaux
Délai: Du jour 0 au jour 21
  • pourcentage de manifestations cliniques de la COVID-19 et des IVRS chez les contacts familiaux
  • pourcentage de cas positifs au SRAS-CoV-2 parmi les contacts familiaux pendant la période d'incubation et pendant la période de suivi de 21 jours sur la base des questionnaires du "protocole d'enquête sur la transmission domestique pour le nouveau coronavirus 2019 (COVID-19)" de l'OMS
Du jour 0 au jour 21
Comportement de recherche de soins de santé
Délai: Du jour 0 au jour 21
  • pourcentage de sujets consultant un HCP en raison de leur statut COVID-19 et URTI du jour 0 au jour 21
  • pourcentage de sujets nécessitant des examens biologiques ou radiologiques en raison de la COVID-19 et de l'URTI du jour 0 au jour 21
  • pourcentage de sujets hospitalisés en raison de COVID-19 et d'URTI du jour 0 au jour 21
Du jour 0 au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoire de la Mer

Collaborateurs

EVAMED

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara PERNICONI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SeaCare

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner