Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasaltvätt med havsvatten för att lindra covid-19 nässymtom och minska SARS-CoV-2 viral belastning. (SeaCare)

28 juni 2023 uppdaterad av: Laboratoire de la Mer
Randomiserat, kontrollerat, multicenter, parallellgruppsförsök för att bedöma effekten av Physiomer®, en naturlig nässpray för havsvatten, för att minska varaktigheten av covid-19 nässymtom och minska SARS-CoV-2 virusmängd hos patienter med mild till måttlig covid-19 sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SARS-CoV-2 coronavirus tränger in i människokroppen huvudsakligen genom det angiotensinomvandlande enzymet 2 (ACE2) och transmembranproteas serin 2 (TMPRSS2) nasala epitelceller. Precis som många andra luftburna virussjukdomar är penetration i de övre luftvägarna (URT) det första steget i infektionen. När SARS-CoV-2 väl kommer in i värden via luftvägarna, är luftvägs- och alveolära epitelceller, vaskulära endotelceller och alveolära makrofager bland de första målen för virusintrång. Flera studier har rapporterat att virusmängden i de övre luftvägarna (URT) toppar vid tidpunkten för, eller tidigt efter, symtomdebut. Högre virusbelastning i övre luftvägarna (URT) inducerar också en högre total SARS-CoV-2 hushålls sekundära attackhastighet.

Nasala saltlösningar skrivs ofta ut för både förebyggande och behandling av övre luftvägsinfektioner (URTI). Nästvätt ger mekanisk rengöring av slem, skorpa, cellrester och olika luftföroreningar inklusive patogener (virus och bakterier). Det förbättrar slemhinneclearance och minskar kontakttiden för slem för luftburna element. Effektiviteten av nässköljning har visat sig minska varaktigheten av infektionsepisoder och lindra symtom på övre luftvägsinfektioner (URTI) orsakade av olika luftvägsvirus inklusive koronavirus. Preliminära data visade att daglig nästvätt avsevärt kan minska symtomvaraktigheten hos patienter med milda och måttliga former av covid-19.

Sponsorn antog att den dagliga användningen av näsvatten med havsvatten hos personer med milda till måttliga former av covid-19:

  • Skulle lindra nasala symtom orsakade av SARS-CoV-2-virus, inklusive nasal obstruktion och rinorré.
  • Skulle minska den intranasala virusbelastningen genom mekanisk evakuering av nässekret som innehåller SARS-CoV-2-viruset och genom att minska kontakttiden mellan SARS-COV-2-viruset och nässlemhinnan.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Physiomer®, en outspädd isoton nässpray för havsvatten, för att minska varaktigheten av nässymtom på COVID-19 (näsobstruktion eller rinorré) hos patienter med mild till måttlig covid-19.

Studien kommer att äga rum i Frankrike bland vuxna försökspersoner med mild till måttlig covid-19 som utvecklade nasal obstruktion och rinorré högst 48 timmar innan studien inkluderades. Försökspersoner som är positiva för SARS-CoV-2 kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: kontrollgrupp eller nästvättgrupp. Försökspersoner i nästvättgruppen kommer att uppmanas att utföra daglig nästvätt under en 3 veckors period med Physiomer®, en isotonisk nässpray med 100 % havsvatten. Försökspersoner i båda grupperna kommer att fylla i dagliga frågeformulär online under en 3 veckors period. För att följa utvecklingen av nasal SARS-CoV-2 virusmängd kommer 4 nasofaryngeala pinnprover att samlas in hemma av en sjuksköterska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Cergy, Frankrike, 95000
        • Le Carreau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner (≥ 18 år) som testar positivt för COVID-19 (snabbt antigentest) med självrapporterad näsobstruktion och rinorré ≤48 timmar
  • Personer med milda till måttliga covid-19-symtom
  • Vill gärna ha regelbundna nasofaryngeala pinnprover enligt protokoll
  • Försökspersoner som samtycker till att följa studiekraven under hela studieperioden
  • Ämne anslutet till socialförsäkringen
  • Ämnet kan förstå verbalt och skriftligt lokalt språk och har förmåga att själv fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 65 år
  • Försökspersoner som kräver sjukhusvård
  • Försökspersoner med allvarliga covid-19-symtom
  • Oförmåga eller ovilja att utföra saltvattenbevattningar
  • försökspersoner som har tvättat näsan under föregående vecka inklusive dagen för inkluderingen
  • Krav på att ta regelbundna mediciner administrerade via nasal väg (lokal behandling såsom kortikosteroider, antihistaminika, vasokonstriktorer, inhalation)
  • Försökspersoner som avser att genomgå nasal kirurgi under studieperioden eller som genomgick nasal operation under de tre föregående månaderna.
  • Graviditet eller amning
  • Hypertoni
  • Kardiovaskulära patologier: historia av stroke, historia av kranskärlssjukdom, historia av hjärtkirurgi, NYHA stadium III eller IV hjärtsvikt;
  • Diabetes
  • Rökare
  • Astma (kräver behandling)
  • Kronisk lung-/respiratorisk patologi (cystisk fibros, obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungfibros, etc.)
  • Kronisk njursjukdom (t.ex. njursvikt)
  • Fetma (BMI ≥ 30)
  • Progressiv cancer under behandling
  • Kronisk hematologisk patologi
  • Kronisk leversjukdom (t.ex. cirros)
  • HIV-infektion/annan immunbrist (medfödd eller förvärvad immunsuppression)
  • Har genomgått en organ- eller benmärgstransplantation
  • Kronisk neurologisk abnormitet/sjukdom
  • Immunsuppression
  • Försöksperson som fått minst en dos av något covid-19-vaccin
  • Att delta i en annan interventionell klinisk prövning eller i exkluderingsperioden till en annan studie
  • De som inte har tillgång till e-post/internet
  • Inte kapabel att ge informerat samtycke
  • Överkänslighet eller känd allergi mot någon komponent i produkten
  • Patient med en medlem av hans hushåll som redan ingår i studien
  • Patient som bor på annan avdelning än rekryteringslaboratoriet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Experimentell: Aktiv grupp
Physiomer®, outspädd havsvattennässpray
Enhet: Apparat: Physiomer outspädd havsvattennässpray

I denna studie uppmanas försökspersonerna att följa följande dos under de tre veckorna av studien:

  • Nästvätt fyra gånger varje dag
  • Dessa tvättar ska utföras i varje näsborre
  • Genom att kontinuerligt trycka sprayen i 3 sekunder i varje näsborre

  • Försökspersoner rekommenderas att fördela de 4 nässköljningarna enligt följande:

    • 1:a: morgon
    • 2:a: middag
    • 3:e eftermiddagen
    • 4:e kvällen Försökspersonerna kommer att instrueras att upprätthålla en daglig nästvätt under den 3 veckor långa studieperioden även vid tidigare upplösning av nasala symtom, för att bedöma effekten av nästvätt på virusmängd och andra symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal dagar tills nasala symtom upphör
Tidsram: Från dag 0 till dag 21
antalet dagar tills nässymtomen upphör (näsobstruktion eller rinorré) baserat på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) självfrågeformulär modifierat för COVID-19-symtom.
Från dag 0 till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 exacerbation
Tidsram: Från dag 0 till dag 21
procent av försökspersonerna med utveckling mot allvarligare covid-19-stadium från dag 0 till dag 21 enligt definitionen av NIH COVID-19 Treatment Guidelines-klassificeringen (Clinical Spectrum of SARS-CoV-2-infektion)
Från dag 0 till dag 21
Symtomlindring
Tidsram: Från dag 0 till dag 21
• procent av försökspersonerna med fullständig lindring från dag 1 till dag 21 baserat på en 7-gradig skala: 0 (ingen lättnad) till 6 (fullständig lättnad).
Från dag 0 till dag 21
Olfaktoriska störningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 21
  • procent av försökspersonerna med återhämtning från anosmi och luktstörningar från dag 0 till dag 21 baserat på en svårighetsgradsskala från 0 till 7, där 0 = inte har detta symptom och 7 = allvarligt.
  • procent av försökspersonerna med återhämtning från smakstörningar från dag 0 till dag 21 baserat på en svårighetsgradsskala från 0 till 7, där 0 = inte har detta symptom och 7 = allvarligt.
Från dag 0 till dag 21
Överensstämmelse med nästvätt
Tidsram: Från dag 0 till dag 21

Följande effektmått är endast tillämpliga på försökspersoner som randomiserats till den interventionella grenen av studien:

  • Antal nästvättningar/dag från dag 0 till dag 21
  • Antal användningsdagar/vecka från dag 0 till dag 21 Antal försökspersoner som använder rekommenderad volym/nästvätt från dag 0 till dag 21
Från dag 0 till dag 21
Patientnöjdhet
Tidsram: på dag 7, dag 14 och dag 21

Följande effektmått är endast tillämpliga på försökspersoner som randomiserats till den interventionella grenen av studien:

• Produktnöjdhet (övergripande tillfredsställelse, övergripande upplevd effekt) mätt på dag 7, dag 14 och dag 21 baserat på en 5-gradig skala med 0=Inte alls nöjd och 4=Mycket nöjd.
på dag 7, dag 14 och dag 21
Nasal tvätttolerans
Tidsram: Från dag 0 till dag 21

Följande effektmått är endast tillämpliga på försökspersoner som randomiserats till den interventionella grenen av studien:

• Självrapporterad tolerans med nästvätt från dag 0 till dag 21: sveda i näsan, näsirritation, näsklåda, näsblödning (näsblod), torr näsa baserat på en 7-gradig skala med 0= inga svårigheter och 6=mycket oacceptabelt .
Från dag 0 till dag 21
Förekomst av biverkningar/biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 21

• Biverkningar rapporterade av alla försökspersoner från dag 0 till dag 21

Följande effektmått är endast tillämpligt på försökspersoner som randomiserats till studiens interventionella arm:

• Biverkningar som rapporterats av försökspersoner från dag 0 till dag 21
Från dag 0 till dag 21
Symptomlösning
Tidsram: Från dag 0 till dag 21
antalet dagar innan covid-19 och URTI-inducerade individuella symtom lösts baserat på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) självfrågeformulär modifierat för covid-19-symtom.
Från dag 0 till dag 21
Viral belastningsutveckling
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 14 och dag 21
• procent av försökspersonerna med negativ RT-PCR för SARS-CoV-2 och URTI-virus efter dag 3, dag 5, dag 14 och dag 21
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 14 och dag 21
Anmälda sjukdagar & uteblivna dagar
Tidsram: Från dag 0 till dag 21
  • Antal sjukdagar från dag 0 till dag 21 baserat på självfrågeformuläret WURSS-21 modifierat för covid-19-symtom.
  • Rapporterade uteblivna arbetsdagar från dag 0 till dag 21
  • Rapporterade missade dagar med aktiviteter från dag 0 till dag 21
Från dag 0 till dag 21
Samtidig medicinering
Tidsram: Från dag 0 till dag 21
Antal dagar med intag av samtidig medicinering för att lindra symtom från dag 0 till dag 21 Antal samtidiga mediciner som används per dag för att lindra symtom från dag 0 till dag 21
Från dag 0 till dag 21
Överföring inom hushållskontakter
Tidsram: Från dag 0 till dag 21
  • procent av kliniska manifestationer av covid-19 och urti i hushållskontakter
  • procent av SARS-CoV-2-positiva fall bland hushållskontakter inom inkubationsperioden och under den 21 dagar långa uppföljningsperioden baserat på frågeformulär från WHO:s "hushållsöverföringsundersökningsprotokoll för 2019-novel coronavirus (COVID-19)"
Från dag 0 till dag 21
Vårdsökande beteende
Tidsram: Från dag 0 till dag 21
  • procent av försökspersonerna som konsulterar en HCP på grund av deras covid-19 och URTI-status från dag 0 till dag 21
  • procent av försökspersonerna som behöver biologiska eller radiologiska undersökningar på grund av covid-19 och URTI från dag 0 till dag 21
  • procent av de inlagda patienterna på grund av covid-19 och URTI från dag 0 till dag 21
Från dag 0 till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Samarbetspartners

EVAMED

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara PERNICONI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SeaCare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV2-infektion (COVID-19)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera