COVID-19 비강 증상을 완화하고 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 줄이기 위한 해수 코 세척. (SeaCare)
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 코로나바이러스는 주로 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 및 막투과 프로테아제 세린 2(TMPRSS2) 비강 상피 세포를 통해 인체에 유입됩니다. 다른 많은 공기 매개 바이러스 질병과 마찬가지로 상부 호흡기관(URT)으로 침투하는 것이 감염의 첫 번째 단계입니다. SARS-CoV-2가 호흡기관, 기도 및 폐포 상피 세포, 혈관 내피 세포 및 폐포 대식세포를 통해 숙주에 들어가면 바이러스 진입의 첫 번째 표적이 됩니다. 여러 연구에서 상부 호흡기관(URT)의 바이러스 부하가 증상 발생 시점 또는 초기에 최고조에 달한다고 보고했습니다. 상부 호흡기관(URT)의 바이러스 부하가 높으면 전체 SARS-CoV-2 가정의 2차 발병률도 높아집니다.
비강 식염수 세척은 상기도 감염(URTI)의 예방 및 치료를 위해 자주 처방됩니다. 비강 세척은 점액, 딱지, 세포 파편 및 병원체(바이러스 및 박테리아)를 포함한 다양한 공기 오염 물질을 기계적으로 세척합니다. 그것은 점액 섬모 청소율을 향상시키고 공중 요소의 점액 접촉 시간을 줄입니다. 비강 세척의 효과는 감염 에피소드의 기간을 줄이고 코로나바이러스를 포함한 다양한 호흡기 바이러스로 인한 상기도 감염(URTI)의 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 예비 데이터에 따르면 매일 비강 세척을 하면 경증 및 중등도 COVID-19 환자의 증상 지속 시간을 크게 줄일 수 있습니다.
의뢰자는 COVID-19의 경증에서 중등도 형태의 피험자에게 해수 비강 세척의 매일 사용이 다음과 같다는 가설을 세웠습니다.
- 비강 폐쇄 및 콧물을 포함하여 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코 증상을 완화합니다.
- SARS-CoV-2 바이러스가 포함된 비강 분비물을 기계적으로 배출하고 SARS-COV-2 바이러스와 코 점막 사이의 접촉 시간을 줄임으로써 비강 내 바이러스 부하를 줄입니다.
이 연구의 주요 목적은 희석되지 않은 등장성 해수 비강 스프레이인 Physiomer®가 경증에서 중등도의 COVID-19 환자에서 COVID-19의 비강 증상(비폐색 또는 콧물)의 지속 기간을 줄이는 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 연구 시작 전 48시간 이내에 비강 폐쇄와 콧물이 발생한 경증에서 중등도의 COVID-19 성인 피험자를 대상으로 프랑스에서 진행됩니다. SARS-CoV-2에 대해 양성인 피험자는 대조군 또는 비강 세척 그룹의 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 비강 세척 그룹의 대상자는 100% 해수 등장 비강 스프레이인 Physiomer®로 3주 동안 매일 비강 세척을 수행하도록 요청받습니다. 두 그룹의 피험자는 3주 동안 매일 온라인 설문지를 작성합니다. 비강 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 진화를 추적하기 위해 간호사가 집에서 비인두 면봉 4개를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cergy, 프랑스, 95000
- Le Carreau
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COVID-19(신속 항원 검사) 양성 판정을 받은 성인 피험자(≥ 18세), 자가 보고된 비폐색 및 콧물 ≤48시간
- 경증에서 중등도의 COVID-19 증상이 있는 피험자
- 프로토콜에 따라 정기적인 비인두 면봉 채취 의향이 있음
- 전체 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 따르기로 동의한 피험자
- 사회보장과 관련된 과목
- 피험자는 현지 언어의 구두 및 서면을 이해할 수 있고 스스로 설문지를 작성할 수 있는 능력이 있는 자
제외 기준:
- 65세 이상
- 입원이 필요한 대상자
- 심각한 COVID-19 증상이 있는 피험자
- 식염수 관개를 수행할 수 없거나 의지가 없음
- 포함일을 포함하여 이전 주에 비강 세척을 수행한 피험자
- 비강 경로로 투여되는 정기적인 약물을 복용해야 하는 요구 사항(코르티코스테로이드, 항히스타민제, 혈관 수축제, 흡입과 같은 국소 치료)
- 연구기간 중 코수술을 의향이 있거나 최근 3개월 이내 코수술을 받은 자.
- 임신 또는 모유 수유
- 고혈압
- 심혈관 병리학: 뇌졸중 병력, 관상동맥 질환 병력, 심장 수술 병력, NYHA 3기 또는 4기 심부전;
- 당뇨병
- 흡연자
- 천식(치료 필요)
- 만성 폐/호흡기 병리(낭포성 섬유증, 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐섬유증 등)
- 만성 신장 질환(예: 신부전)
- 비만(BMI ≥ 30)
- 치료 중인 진행성 암
- 만성 혈액 병리학
- 만성 간 질환(예: 간경화)
- HIV 감염/기타 면역 결핍(선천적 또는 후천적 면역 억제)
- 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
- 만성 신경학적 이상/질병
- 면역 억제
- COVID-19 백신을 1회 이상 접종받은 피험자
- 다른 중재 임상 시험에 참여하거나 다른 연구에 대한 제외 기간에 참여
- 이메일/인터넷 사용이 어려우신 분
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기
- 가족 구성원이 이미 연구에 포함된 환자
- 모집 실험실이 아닌 다른 부서에 거주하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
실험적: 활성 그룹
Physiomer®, 원액 해수 비강 스프레이
|
이 연구에서 피험자는 연구 3주 동안 다음 용량을 준수하도록 요청받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코 증상이 해결될 때까지의 일수
기간: 0일부터 21일까지
|
COVID-19 증상에 대해 수정된 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21(WURSS-21) 자가 설문지를 기반으로 코 증상(코 막힘 또는 콧물)이 해결될 때까지의 일수.
|
0일부터 21일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 악화
기간: 0일부터 21일까지
|
NIH COVID-19 치료 지침 분류(SARS-CoV-2 감염의 임상 스펙트럼)에 정의된 대로 0일부터 21일까지 더 심각한 COVID-19 단계로 발전한 피험자의 비율
|
0일부터 21일까지
|
|
증상 완화
기간: 0일부터 21일까지
|
• 7점 척도: 0(완전히 완화되지 않음)에서 6(완전히 완화됨)에 기초한 1일차부터 21일차까지 완전히 완화된 피험자의 비율.
|
0일부터 21일까지
|
|
후각 장애
기간: 0일부터 21일까지
|
|
0일부터 21일까지
|
|
비강 세척 준수
기간: 0일부터 21일까지
|
다음 종료점은 연구의 중재 부문에 무작위 배정된 피험자에게만 적용됩니다.
|
0일부터 21일까지
|
|
환자 만족도
기간: 7일차, 14일차, 21일차
|
다음 종료점은 연구의 중재 부문에 무작위 배정된 피험자에게만 적용됩니다. • 7일, 14일 및 21일에 0=전혀 만족하지 않음, 4=매우 만족하는 5점 척도로 측정한 제품 만족도(전반적인 만족도, 전반적으로 인지된 효능). |
7일차, 14일차, 21일차
|
|
비강 세척 내성
기간: 0일부터 21일까지
|
다음 종료점은 연구의 중재 부문에 무작위 배정된 피험자에게만 적용됩니다. • 0일부터 21일까지 코 세척에 대한 자가 보고 내약성: 코 작열감, 코 자극, 코 가려움증, 비출혈(비출혈), 비강 건조(0=어려움 없음, 6=매우 용납할 수 없는 7점 척도 기준) . |
0일부터 21일까지
|
|
부작용/부작용의 발생률
기간: 0일부터 21일까지
|
• 0일부터 21일까지 모든 피험자가 보고한 부작용 다음 종점은 연구의 중재 부문에 무작위 배정된 피험자에게만 적용됩니다. • 0일차부터 21일차까지 피험자가 보고한 부작용 |
0일부터 21일까지
|
|
증상 해결
기간: 0일부터 21일까지
|
COVID-19 증상에 대해 수정된 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21(WURSS-21) 자체 설문지에 기반한 COVID-19 및 URTI로 유발된 개별 증상이 해결될 때까지 남은 일수.
|
0일부터 21일까지
|
|
바이러스 부하 진화
기간: 0일, 3일, 5일, 14일, 21일
|
• 3일차, 5일차, 14일차 및 21일차까지 SARS-CoV-2 및 URTI 바이러스에 대해 RT-PCR이 음성인 피험자의 비율
|
0일, 3일, 5일, 14일, 21일
|
|
보고된 질병 일수 및 결근 일수
기간: 0일부터 21일까지
|
|
0일부터 21일까지
|
|
병용 약물
기간: 0일부터 21일까지
|
0일부터 21일까지 증상을 완화하기 위해 병용 약물을 복용한 일수 0일부터 21일까지 증상을 완화하기 위해 하루에 사용된 병용 약물의 수
|
0일부터 21일까지
|
|
가족 연락처 내 전송
기간: 0일부터 21일까지
|
|
0일부터 21일까지
|
|
건강 관리 추구 행동
기간: 0일부터 21일까지
|
|
0일부터 21일까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SeaCare
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SARS-CoV2 감염(COVID-19)에 대한 임상 시험
-
Cambridge Health AllianceThe Thoracic Foundation; Alturix아직 모집하지 않음코로나19 | 산화 스트레스 | SARS-CoV2 감염 | COVID-19 폐렴 | SARS-CoV-2 급성 호흡기 질환 | COVID-19 호흡기 감염 | 다른 곳에서 분류된 질병의 원인으로서 SARS 관련 코로나바이러스 | COVID-19 하부 호흡기 감염미국
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 코로나19 백신 | SARS-CoV-2 감염, COVID19 | COVID-19 예방 접종 | SARS-CoV-2 감염, COVID-19 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염미국
-
University of SydneyTelethon Kids Institute; Bionet Co., Ltd; Technovalia; Institute for Clinical Pathology and...완전한
-
Ohio UniversityAmerican Osteopathic Foundation완전한
-
Haukeland University HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University of Bergen; Norwegian University of... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV2 감염 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음노르웨이
-
Catalysis SL완전한호흡기 감염 | 코로나19 | SARS-CoV2 감염 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 바이러스 감염 | 감염, 코로나바이러스카자흐스탄
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Mansoura University모집하지 않고 적극적으로
-
Hegau-Bodensee-Klinikum Singen완전한