Neusspoeling met zeewater om neussymptomen van COVID-19 te verlichten en de virale belasting van SARS-CoV-2 te verminderen. (SeaCare)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2-coronavirus komt het menselijk lichaam voornamelijk binnen via de angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2) en transmembraan protease serine 2 (TMPRSS2) neusepitheelcellen. Net als veel andere via de lucht overgedragen virale ziekten, is penetratie in de bovenste luchtwegen (URT) de eerste stap van de infectie. Zodra SARS-CoV-2 de gastheer binnenkomt via de luchtwegen, behoren luchtweg- en alveolaire epitheelcellen, vasculaire endotheelcellen en alveolaire macrofagen tot de eerste doelwitten van virale binnenkomst. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat de virale belasting in de bovenste luchtwegen (URT) piekt op het moment van of kort na het begin van de symptomen. Een hogere virusbelasting in de bovenste luchtwegen (URT) veroorzaakt ook een hoger algemeen SARS-CoV-2-secundair aanvalspercentage voor huishoudens.
Neusspoelingen met zoutoplossing worden vaak voorgeschreven voor zowel de preventie als de behandeling van infecties van de bovenste luchtwegen (URTI's). Neusspoeling zorgt voor mechanische reiniging van slijm, korst, celresten en verschillende luchtverontreinigingen, waaronder ziekteverwekkers (virussen en bacteriën). Het verbetert de mucociliaire klaring en vermindert de slijmcontacttijd van elementen in de lucht. Het is aangetoond dat de effectiviteit van neusspoeling de duur van infectieuze episoden vermindert en de symptomen verlicht van infecties van de bovenste luchtwegen (URTI's) veroorzaakt door verschillende respiratoire virussen, waaronder coronavirussen. Voorlopige gegevens toonden aan dat dagelijkse neusspoeling de symptoomduur aanzienlijk kan verkorten bij proefpersonen met milde en matige vormen van COVID-19.
De sponsor veronderstelde dat het dagelijks gebruik van neusspoeling met zeewater bij proefpersonen met milde tot matige vormen van COVID-19:
- Zou nasale symptomen veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus verlichten, waaronder nasale obstructie en rinorroe.
- Zou de intranasale virale belasting verminderen door mechanische afvoer van nasale secreties die het SARS-CoV-2-virus bevatten, en door de contacttijd tussen het SARS-COV-2-virus en het neusslijmvlies te verkorten.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Physiomer®, een onverdunde isotone neusspray met zeewater, bij het verminderen van de duur van nasale symptomen van COVID-19 (neusobstructie of rinorroe) bij proefpersonen met milde tot matige COVID-19.
De studie zal plaatsvinden in Frankrijk onder volwassen proefpersonen met milde tot matige COVID-19 die niet meer dan 48 uur voor opname in de studie neusverstopping en rinorroe ontwikkelden. Proefpersonen die positief zijn voor SARS-CoV-2 worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: controlegroep of neusspoelgroep. Proefpersonen in de neusspoelgroep zullen worden gevraagd om gedurende een periode van 3 weken dagelijks hun neus te wassen met Physiomer®, een 100% isotone neusspray met zeewater. Onderwerpen in beide groepen zullen gedurende een periode van 3 weken dagelijks online vragenlijsten invullen. Om de evolutie van de nasale SARS-CoV-2 viral load te volgen, zullen 4 nasofaryngeale uitstrijkjes thuis afgenomen worden door een verpleegkundige.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cergy, Frankrijk, 95000
- Le Carreau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar) die positief testen op COVID-19 (snelle antigeentest) met zelfgerapporteerde neusobstructie en rinorroe ≤48 uur
- Proefpersonen met milde tot matige COVID-19-symptomen
- Bereid om regelmatig nasofaryngeale uitstrijkjes te hebben volgens het protocol
- Onderwerpen die ermee instemmen om de studievereisten gedurende de hele studieperiode te volgen
- Onderwerp aangesloten bij de sociale zekerheid
- Proefpersoon in staat om de lokale taal mondeling en schriftelijk te begrijpen en in staat om de vragenlijst zelf in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 65 jaar
- Onderwerpen die ziekenhuisopname vereisen
- Proefpersonen met ernstige COVID-19-symptomen
- Onvermogen of onwil om zoute irrigaties uit te voeren
- proefpersonen die in de voorgaande week een neusspoeling hebben uitgevoerd, inclusief de dag van opname
- Vereiste om regelmatig medicijnen in te nemen die via de neus worden toegediend (plaatselijke behandeling zoals corticosteroïden, antihistaminica, vasoconstrictoren, inhalatie)
- Proefpersonen die van plan zijn een neusoperatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode of die een neusoperatie hebben ondergaan in de 3 voorgaande maanden.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Hypertensie
- Cardiovasculaire pathologieën: geschiedenis van beroerte, geschiedenis van coronaire hartziekte, geschiedenis van hartchirurgie, NYHA stadium III of IV hartfalen;
- suikerziekte
- Rokers
- Astma (behandeling nodig)
- Chronische pulmonale / respiratoire pathologie (taaislijmziekte, obstructieve longziekte (COPD), longfibrose, enz.)
- Chronische nierziekte (bijv.: nierfalen)
- Obesitas (BMI ≥ 30)
- Progressieve kanker onder behandeling
- Chronische hematologische pathologie
- Chronische leverziekte (bijv.: cirrose)
- HIV-infectie / andere immuundeficiëntie (aangeboren of verworven immunosuppressie)
- Heeft een orgaan- of beenmergtransplantatie ondergaan
- Chronische neurologische afwijking/ziekte
- Immunosuppressie
- Proefpersoon die ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin heeft gekregen
- Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of in de uitsluitingsperiode voor een ander onderzoek
- Degenen die geen toegang hebben tot e-mail/internet
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Overgevoeligheid of bekende allergie voor een van de bestanddelen van het product
- Patiënt met een lid van zijn huishouden dat al in het onderzoek is opgenomen
- Patiënt die op een andere afdeling woont dan het rekruteringslaboratorium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Actieve groep
Physiomer®, onverdunde neusspray met zeewater
|
In deze studie wordt de proefpersonen gevraagd zich gedurende de 3 weken van de studie aan de volgende dosering te houden:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal dagen tot het verdwijnen van de nasale symptomen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 21
|
het aantal dagen tot het verdwijnen van nasale symptomen (neusobstructie of rinorroe) op basis van de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) zelfvragenlijst aangepast voor COVID-19-symptomen.
|
Van dag 0 tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19 verergering
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 21
|
percentage proefpersonen met evolutie naar een ernstiger COVID-19-stadium van dag 0 tot dag 21 zoals gedefinieerd door de NIH COVID-19 Treatment Guidelines-classificatie (Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
|
Van dag 0 tot dag 21
|
|
Symptoombestrijding
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 21
|
• percentage proefpersonen met volledige verlichting van dag 1 tot dag 21 op basis van een 7-puntsschaal: 0 (geen verlichting) tot 6 (volledige verlichting).
|
Van dag 0 tot dag 21
|
|
Olfactorische aandoeningen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 21
|
|
Van dag 0 tot dag 21
|
|
Naleving van neusspoeling
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 21
|
De volgende eindpunten zijn alleen van toepassing op proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventionele arm van het onderzoek:
|
Van dag 0 tot dag 21
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op dag 7, dag 14 en dag 21
|
De volgende eindpunten zijn alleen van toepassing op proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventionele arm van het onderzoek: • Producttevredenheid (algehele tevredenheid, algehele waargenomen werkzaamheid) gemeten op dag 7, dag 14 en dag 21 op basis van een 5-puntsschaal met 0=helemaal niet tevreden en 4=zeer tevreden. |
op dag 7, dag 14 en dag 21
|
|
Nasale wastolerantie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 21
|
De volgende eindpunten zijn alleen van toepassing op proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventionele arm van het onderzoek: • Zelfgerapporteerde tolerantie voor neusspoeling van dag 0 tot dag 21: brandend gevoel in de neus, neusirritatie, jeukende neus, neusbloeding (epistaxis), droge neus op basis van een 7-puntsschaal met 0= geen moeite en 6=zeer onaanvaardbaar . |
Van dag 0 tot dag 21
|
|
Incidentie van bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 21
|
• Bijwerkingen gemeld door alle proefpersonen van dag 0 tot dag 21 Het volgende eindpunt is alleen van toepassing op proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventionele arm van het onderzoek: • Bijwerkingen gemeld door proefpersonen van dag 0 tot dag 21 |
Van dag 0 tot dag 21
|
|
Symptomen oplossen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 21
|
het aantal dagen tot het verdwijnen van COVID-19 en URTI's-geïnduceerde individuele symptomen op basis van de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) zelfvragenlijst aangepast voor COVID-19-symptomen.
|
Van dag 0 tot dag 21
|
|
Evolutie van de virale belasting
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 5, Dag 14 en Dag 21
|
• percentage proefpersonen met negatieve RT-PCR voor SARS-CoV-2- en URTI-virussen op dag 3, dag 5, dag 14 en dag 21
|
Dag 0, Dag 3, Dag 5, Dag 14 en Dag 21
|
|
Gerapporteerde ziektedagen & gemiste dagen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 21
|
|
Van dag 0 tot dag 21
|
|
Gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 21
|
Aantal dagen van inname van gelijktijdige medicatie om symptomen te verlichten van Dag 0 tot Dag 21 Aantal gelijktijdig gebruikte medicatie per dag om symptomen te verlichten van Dag 0 tot Dag 21
|
Van dag 0 tot dag 21
|
|
Overdracht binnen huishoudelijke contacten
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 21
|
|
Van dag 0 tot dag 21
|
|
Zorgzoekend gedrag
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 21
|
|
Van dag 0 tot dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SeaCare
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .