Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промывание носа морской водой для облегчения носовых симптомов COVID-19 и снижения вирусной нагрузки SARS-CoV-2. (SeaCare)

28 июня 2023 г. обновлено: Laboratoire de la Mer
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности Physiomer®, назального спрея с натуральной морской водой, для сокращения продолжительности назальных симптомов COVID-19 и снижения вирусной нагрузки SARS-CoV-2 у субъектов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. болезнь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирус SARS-CoV-2 проникает в организм человека преимущественно через ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE2) и трансмембранную протеазу серин 2 (TMPRSS2) клеток носового эпителия. Как и при многих других воздушно-капельных вирусных заболеваниях, проникновение в верхние дыхательные пути (ВДП) является первым этапом инфекции. Как только SARS-CoV-2 попадает в организм хозяина через дыхательные пути, дыхательные пути и альвеолярные эпителиальные клетки, сосудистые эндотелиальные клетки и альвеолярные макрофаги становятся одними из первых целей проникновения вируса. В нескольких исследованиях сообщалось, что вирусная нагрузка в верхних дыхательных путях (ВДП) достигает пика во время или вскоре после появления симптомов. Более высокая вирусная нагрузка в верхних дыхательных путях (ВДП) также вызывает более высокую общую частоту вторичных атак SARS-CoV-2 в домашних условиях.

Промывание носа физиологическим раствором часто назначают как для профилактики, так и для лечения инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП). Промывка носа обеспечивает механическое очищение от слизи, корочек, клеточного дебриса и различных загрязнений воздуха, в том числе болезнетворных микроорганизмов (вирусов и бактерий). Повышает мукоцилиарный клиренс и сокращает время контакта аэрозольных элементов со слизью. Было показано, что эффективность промывания носа сокращает продолжительность инфекционных эпизодов и облегчает симптомы инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП), вызванных различными респираторными вирусами, включая коронавирусы. Предварительные данные показали, что ежедневное промывание носа может значительно сократить продолжительность симптомов у пациентов с легкой и средней формами COVID-19.

Спонсор выдвинул гипотезу о том, что ежедневное использование промывания носа морской водой у пациентов с легкой и средней формой COVID-19:

  • Облегчит назальные симптомы, вызванные вирусом SARS-CoV-2, включая заложенность носа и ринорею.
  • Снизит интраназальную вирусную нагрузку за счет механической эвакуации назального секрета, содержащего вирус SARS-CoV-2, и за счет сокращения времени контакта между вирусом SARS-COV-2 и слизистой оболочкой носа.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность Physiomer®, неразбавленного изотонического назального спрея с морской водой, в снижении продолжительности назальных симптомов COVID-19 (заложенность носа или ринорея) у субъектов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Исследование будет проводиться во Франции среди взрослых субъектов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, у которых развилась заложенность носа и ринорея не более чем за 48 часов до включения в исследование. Субъекты с положительным результатом на SARS-CoV-2 будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: контрольная группа или группа промывания носа. Субъектов в группе промывания носа попросят выполнять ежедневное промывание носа в течение 3 недель с помощью Physiomer®, изотонического назального спрея, содержащего 100% морской воды. Субъекты обеих групп будут заполнять ежедневные онлайн-анкеты в течение 3 недель. Чтобы проследить эволюцию назальной вирусной нагрузки SARS-CoV-2, медсестра возьмет 4 мазка из носоглотки дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты (≥ 18 лет) с положительным тестом на COVID-19 (экспресс-тест на антиген) с заложенностью носа и ринореей, о которых сообщают сами, ≤48 часов
  • Субъекты с легкими или умеренными симптомами COVID-19
  • Желание делать регулярные мазки из носоглотки в соответствии с протоколом
  • Субъекты, соглашающиеся следовать требованиям исследования в течение всего периода исследования
  • Субъект социального обеспечения
  • Субъект способен понимать устный и письменный местный язык и способен самостоятельно заполнить анкету.

Критерий исключения:

  • Возраст старше 65 лет
  • Субъекты, требующие госпитализации
  • Субъекты с тяжелыми симптомами COVID-19
  • Неспособность или нежелание проводить промывания солевым раствором
  • субъекты, которые выполняли промывание носа на предыдущей неделе, включая день включения
  • Необходимость регулярного приема лекарств, вводимых через нос (местное лечение, такое как кортикостероиды, антигистаминные средства, сосудосуживающие средства, ингаляции)
  • Субъекты, намеревающиеся пройти операцию на носу в течение периода исследования или перенесшие операцию на носу в течение 3 предыдущих месяцев.
  • Беременность или кормление грудью
  • Гипертония
  • Сердечно-сосудистые патологии: инсульт в анамнезе, ИБС в анамнезе, кардиохирургия в анамнезе, сердечная недостаточность III или IV стадии по NYHA;
  • Диабет
  • Курильщики
  • Астма (требующая лечения)
  • Хроническая легочная/респираторная патология (муковисцидоз, обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), легочный фиброз и др.)
  • Хроническая болезнь почек (например, почечная недостаточность)
  • Ожирение (ИМТ ≥ 30)
  • Прогрессирующий рак на лечении
  • Хроническая гематологическая патология
  • Хроническое заболевание печени (например, цирроз)
  • ВИЧ-инфекция/другой иммунодефицит (врожденная или приобретенная иммуносупрессия)
  • Получил трансплантацию органа или костного мозга
  • Хроническая неврологическая аномалия/заболевание
  • Иммуносупрессия
  • Субъект, получивший хотя бы одну дозу любой вакцины против COVID-19.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или в периоде исключения из другого исследования
  • Те, у кого нет доступа к электронной почте/интернету
  • Не способен дать информированное согласие
  • Гиперчувствительность или известная аллергия на любой компонент продукта
  • Пациент с членом его домохозяйства, уже включенным в исследование
  • Пациент, проживающий в другом отделении, чем рекрутинговая лаборатория

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Экспериментальный: Активная группа
Физиомер®, спрей для носа с неразбавленной морской водой
Устройство: Устройство: Назальный спрей Physiomer с неразбавленной морской водой

В этом исследовании испытуемых просят придерживаться следующей дозировки в течение 3 недель исследования:

  • Промывание носа четыре раза в день
  • Эти промывания следует проводить в каждую ноздрю.
  • Непрерывным нажатием на спрей в течение 3 секунд в каждую ноздрю

  • Субъектам рекомендуется распределить 4 промывания носа следующим образом:

    • 1-е: утро
    • 2-й: полдень
    • 3-е: полдень
    • 4-е: вечер. Субъектов проинструктируют поддерживать ежедневное промывание носа в течение 3-недельного периода исследования даже в случае более раннего разрешения назальных симптомов, чтобы оценить влияние промывания носа на вирусную нагрузку и другие симптомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество дней до разрешения назальных симптомов
Временное ограничение: С дня 0 по день 21
количество дней до разрешения назальных симптомов (назальная обструкция или ринорея) на основе самооценки Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей - 21 (WURSS-21), модифицированного для симптомов COVID-19.
С дня 0 по день 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COVID-19 обострение
Временное ограничение: С дня 0 по день 21
процент субъектов с эволюцией в более тяжелую стадию COVID-19 с 0-го по 21-й день в соответствии с классификацией рекомендаций по лечению COVID-19 NIH (клинический спектр инфекции SARS-CoV-2)
С дня 0 по день 21
Облегчение симптомов
Временное ограничение: С дня 0 по день 21
• процент субъектов с полным облегчением с 1-го по 21-й день по 7-балльной шкале: от 0 (нет облегчения) до 6 (полное облегчение).
С дня 0 по день 21
Обонятельные расстройства
Временное ограничение: С дня 0 по день 21
  • процент субъектов с выздоровлением от аносмии и нарушений обоняния с 0-го по 21-й день по шкале тяжести от 0 до 7, где 0 = нет этого симптома, а 7 = тяжелая.
  • процент субъектов с выздоровлением от расстройств вкуса с 0-го по 21-й день по шкале тяжести от 0 до 7, где 0 = нет этого симптома, а 7 = тяжелая.
С дня 0 по день 21
Соблюдение режима промывания носа
Временное ограничение: С дня 0 по день 21

Следующие конечные точки применимы только к субъектам, рандомизированным в интервенционную группу исследования:

  • Количество промываний носа в день с 0 по 21 день
  • Количество дней использования в неделю с 0-го по 21-й день Количество субъектов, использующих рекомендуемый объем/промывание носа с 0-го по 21-й день
С дня 0 по день 21
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в День 7, День 14 и День 21

Следующие конечные точки применимы только к субъектам, рандомизированным в интервенционную группу исследования:

• Удовлетворенность продуктом (общая удовлетворенность, общая воспринимаемая эффективность), измеренная на 7-й, 14-й и 21-й день по 5-балльной шкале, где 0 = совсем не удовлетворен, а 4 = очень доволен.
в День 7, День 14 и День 21
Переносимость промывания носа
Временное ограничение: С дня 0 по день 21

Следующие конечные точки применимы только к субъектам, рандомизированным в интервенционную группу исследования:

• Самооценка переносимости промывания носа с 0 по 21 день: жжение в носу, раздражение в носу, зуд в носу, носовое кровотечение (носовое), сухость в носу по 7-балльной шкале, где 0 = отсутствие затруднений и 6 = крайне неприемлемо. .
С дня 0 по день 21
Частота нежелательных явлений/побочных эффектов
Временное ограничение: С дня 0 по день 21

• Нежелательные явления, о которых сообщали все субъекты с 0-го по 21-й день.

Следующая конечная точка применима только к субъектам, рандомизированным в интервенционную группу исследования:

• Побочные эффекты, о которых сообщали субъекты с 0-го по 21-й день.
С дня 0 по день 21
Разрешение симптомов
Временное ограничение: С дня 0 по день 21
количество дней до разрешения отдельных симптомов, вызванных COVID-19 и ИДП, на основе опросника для самоопроса Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей - 21 (WURSS-21), модифицированного для симптомов COVID-19.
С дня 0 по день 21
Эволюция вирусной нагрузки
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5, День 14 и День 21
• процент субъектов с отрицательным результатом ОТ-ПЦР на вирусы SARS-CoV-2 и ОРВИ на 3-й, 5-й, 14-й и 21-й день.
День 0, День 3, День 5, День 14 и День 21
Зарегистрированные дни болезни и пропущенные дни
Временное ограничение: С дня 0 по день 21
  • Количество дней болезни с 0-го по 21-й день на основе самооценки WURSS-21, модифицированной для симптомов COVID-19.
  • Сообщения о пропущенных рабочих днях с 0 по 21 день
  • Сообщения о пропущенных днях деятельности с 0 по 21 день
С дня 0 по день 21
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: С дня 0 по день 21
Количество дней приема сопутствующих препаратов для облегчения симптомов с 0-го по 21-й день Количество сопутствующих препаратов, используемых в день для облегчения симптомов с 0-го по 21-й день
С дня 0 по день 21
Передача внутри бытовых контактов
Временное ограничение: С дня 0 по день 21
  • процент клинических проявлений COVID-19 и ОРВИ у бытовых контактов
  • процент положительных случаев SARS-CoV-2 среди бытовых контактов в течение инкубационного периода и в течение 21-дневного периода наблюдения на основе вопросников ВОЗ «Протокол исследования передачи в домашних условиях нового коронавируса 2019 (COVID-19)»
С дня 0 по день 21
Поведение, связанное с обращением за медицинской помощью
Временное ограничение: С дня 0 по день 21
  • процент субъектов, обратившихся к медицинскому работнику в связи с их статусом COVID-19 и ОРВИ с 0 по 21 день
  • процент субъектов, нуждающихся в биологических или рентгенологических исследованиях в связи с COVID-19 и ОРВИ с 0 по 21 день
  • процент госпитализированных субъектов из-за COVID-19 и ОРВИ с 0 по 21 день
С дня 0 по день 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoire de la Mer

Соавторы

EVAMED

Следователи

  • Главный следователь: Barbara PERNICONI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SeaCare

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться