海水洗鼻可缓解 COVID-19 鼻部症状并降低 SARS-CoV-2 病毒载量。 (SeaCare)
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2冠状病毒主要通过血管紧张素转换酶2（ACE2）和跨膜蛋白酶丝氨酸2（TMPRSS2）鼻上皮细胞进入人体。 与许多其他空气传播的病毒性疾病一样，侵入上呼吸道 (URT) 是感染的第一步。 一旦 SARS-CoV-2 通过呼吸道、气道和肺泡上皮细胞进入宿主，血管内皮细胞和肺泡巨噬细胞是病毒进入的首要目标。 多项研究报告称，上呼吸道 (URT) 的病毒载量在症状出现时或出现后早期达到峰值。 上呼吸道 (URT) 较高的病毒载量也会导致较高的总体 SARS-CoV-2 家庭二次发病率。
鼻腔盐水冲洗经常用于预防和治疗上呼吸道感染 (URTI)。 鼻腔清洗可以机械清洁粘液、结痂、细胞碎片和各种空气污染物，包括病原体（病毒和细菌）。 它增强粘膜纤毛清除并减少空气传播元素的粘液接触时间。 鼻腔灌洗的有效性已被证明可以减少感染发作的持续时间并缓解由包括冠状病毒在内的各种呼吸道病毒引起的上呼吸道感染 (URTI) 的症状。 初步数据显示，每日洗鼻可显着缩短轻度和中度 COVID-19 患者的症状持续时间。
申办方假设轻度至中度 COVID-19 患者每天使用海水洗鼻：
- 可缓解由 SARS-CoV-2 病毒引起的鼻部症状，包括鼻塞和流鼻涕。
- 将通过机械排出含有 SARS-CoV-2 病毒的鼻腔分泌物，并减少 SARS-COV-2 病毒与鼻粘膜之间的接触时间来减少鼻内病毒载量。
本研究的主要目的是评估 Physiomer®（一种未稀释的等渗海水鼻腔喷雾剂）在减少轻度至中度 COVID-19 受试者的 COVID-19 鼻部症状（鼻塞或鼻漏）持续时间方面的有效性。
该研究将在法国进行，对象是患有轻度至中度 COVID-19 的成年受试者，这些受试者在纳入研究前不超过 48 小时出现鼻塞和流鼻涕。 SARS-CoV-2 阳性受试者将被随机分配到两个研究组之一：对照组或洗鼻组。 洗鼻组的受试者将被要求每天使用 Physiomer®（一种 100% 海水等渗鼻腔喷雾剂）洗鼻，持续 3 周。 两组中的受试者将完成为期 3 周的每日在线问卷调查。 为了跟踪鼻腔 SARS-CoV-2 病毒载量的演变，护士将在家中收集 4 个鼻咽拭子。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Cergy、法国、95000
- Le Carreau
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年受试者（≥ 18 岁）COVID-19 检测呈阳性（快速抗原检测）并自我报告鼻塞和鼻漏 ≤48 小时
- 具有轻度至中度 COVID-19 症状的受试者
- 愿意按照协议定期进行鼻咽拭子检查
- 同意在整个研究期间遵守研究要求的受试者
- 社会保障附属主体
- 受试者能听懂当地语言的口头和书面语，并有能力自行填写问卷
排除标准：
- 65岁以上
- 需要住院的受试者
- 具有严重 COVID-19 症状的受试者
- 无法或不愿进行盐水冲洗
- 在前一周（包括纳入当天）进行过洗鼻的受试者
- 需要定期服用经鼻给药的药物（局部治疗，如皮质类固醇、抗组胺药、血管收缩剂、吸入）
- 在研究期间打算接受鼻部手术或在前 3 个月内接受过鼻部手术的受试者。
- 怀孕或哺乳
- 高血压
- 心血管疾病：中风史、冠状动脉疾病史、心脏手术史、NYHA III或IV期心力衰竭；
- 糖尿病
- 吸烟者
- 哮喘（需要治疗）
- 慢性肺部/呼吸系统病理学（囊性纤维化、阻塞性肺病（COPD）、肺纤维化等）
- 慢性肾病（例如：肾功能衰竭）
- 肥胖（BMI ≥ 30）
- 正在治疗的进行性癌症
- 慢性血液病理学
- 慢性肝病（例如：肝硬化）
- HIV感染/其他免疫缺陷（先天性或获得性免疫抑制）
- 已接受器官或骨髓移植
- 慢性神经异常/疾病
- 免疫抑制
- 接受过至少一剂任何 COVID-19 疫苗的受试者
- 参加另一项介入性临床试验或处于另一项研究的排除期
- 那些无法访问电子邮件/互联网的人
- 无法给予知情同意
- 对产品的任何成分过敏或已知过敏
- 患者及其家庭成员已被纳入研究
- 患者居住在招募实验室以外的其他部门
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：活动组
Physiomer®，未稀释的海水鼻腔喷雾剂
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在本研究中，要求受试者在 3 周的研究期间遵守以下剂量：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻部症状消失之前的天数
大体时间：从第 0 天到第 21 天
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根据针对 COVID-19 症状修改的威斯康星州上呼吸道症状调查 - 21 (WURSS-21) 自我问卷，直至鼻部症状（鼻塞或鼻漏）消失的天数。
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从第 0 天到第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 恶化
大体时间：从第 0 天到第 21 天
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根据 NIH COVID-19 治疗指南分类（SARS-CoV-2 感染临床谱）的定义，从第 0 天到第 21 天向更严重的 COVID-19 阶段发展的受试者百分比
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从第 0 天到第 21 天
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症状缓解
大体时间：从第 0 天到第 21 天
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• 根据7 分制从第1 天到第21 天完全缓解的受试者百分比：0（无缓解）到6（完全缓解）。
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从第 0 天到第 21 天
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嗅觉障碍
大体时间：从第 0 天到第 21 天
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从第 0 天到第 21 天
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洗鼻依从性
大体时间：从第 0 天到第 21 天
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以下终点仅适用于随机分配到研究干预组的受试者：
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从第 0 天到第 21 天
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患者满意度
大体时间：在第 7 天、第 14 天和第 21 天
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以下终点仅适用于随机分配到研究干预组的受试者： • 在第 7 天、第 14 天和第 21 天测量的产品满意度（总体满意度、总体感知功效）基于 5 分制，0=完全不满意，4=非常满意。 |
在第 7 天、第 14 天和第 21 天
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洗鼻耐受性
大体时间：从第 0 天到第 21 天
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以下终点仅适用于随机分配到研究干预组的受试者： • 从第 0 天到第 21 天自我报告的洗鼻耐受性：鼻灼痛、鼻刺激、鼻痒、鼻出血（鼻出血）、鼻干，基于 7 分制，0 = 没有困难，6 = 非常不可接受. |
从第 0 天到第 21 天
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不良事件/副作用的发生率
大体时间：从第 0 天到第 21 天
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• 所有受试者从第 0 天到第 21 天报告的不良事件 以下终点仅适用于随机分配到研究干预组的受试者： • 受试者从第 0 天到第 21 天报告的副作用 |
从第 0 天到第 21 天
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症状解决
大体时间：从第 0 天到第 21 天
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根据针对 COVID-19 症状修改的威斯康星州上呼吸道症状调查 - 21 (WURSS-21) 自我问卷，直到 COVID-19 和 URTI 引起的个人症状得到缓解为止的天数。
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从第 0 天到第 21 天
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病毒载量演变
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 14 天和第 21 天
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• 截至第 3 天、第 5 天、第 14 天和第 21 天，SARS-CoV-2 和 URTI 病毒 RT-PCR 呈阴性的受试者百分比
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 14 天和第 21 天
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报告患病天数和缺勤天数
大体时间：从第 0 天到第 21 天
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从第 0 天到第 21 天
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伴随药物
大体时间：从第 0 天到第 21 天
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第 0 天到第 21 天服用并用药物缓解症状的天数 第 0 天到第 21 天每天服用缓解症状的并用药物数量
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从第 0 天到第 21 天
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家庭接触中的传播
大体时间：从第 0 天到第 21 天
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从第 0 天到第 21 天
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求医行为
大体时间：从第 0 天到第 21 天
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从第 0 天到第 21 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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