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Meerwasser-Nasenspülung zur Linderung von COVID-19-Nasensymptomen und Reduzierung der SARS-CoV-2-Viruslast. (SeaCare)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Laboratoire de la Mer
Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Physiomer®, einem natürlichen Meerwasser-Nasenspray, zur Verkürzung der Dauer von COVID-19-Nasensymptomen und zur Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SARS-CoV-2-Coronavirus gelangt hauptsächlich über das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) und die Transmembranprotease Serin 2 (TMPRSS2) in den menschlichen Körper. Wie bei vielen anderen durch die Luft übertragenen Viruserkrankungen ist das Eindringen in die oberen Atemwege (URT) der erste Schritt der Infektion. Sobald SARS-CoV-2 über die Atemwege in den Wirt gelangt, gehören Atemwegs- und Alveolarepithelzellen, Gefäßendothelzellen und Alveolarmakrophagen zu den ersten Zielen des Viruseintritts. Mehrere Studien haben berichtet, dass die Viruslast in den oberen Atemwegen (URT) zum Zeitpunkt oder kurz nach dem Einsetzen der Symptome ihren Höhepunkt erreicht. Eine höhere Viruslast in den oberen Atemwegen (URT) führt auch zu einer insgesamt höheren SARS-CoV-2-Haushaltssekundärangriffsrate.

Nasenspülungen mit Kochsalzlösung werden häufig sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) verschrieben. Die Nasenspülung bietet eine mechanische Reinigung von Schleim, Krusten, Zelltrümmern und verschiedenen Luftverunreinigungen, einschließlich Krankheitserregern (Viren und Bakterien). Es verbessert die mukoziliäre Clearance und reduziert die Schleimkontaktzeit von luftgetragenen Elementen. Es hat sich gezeigt, dass die Wirksamkeit der Nasenspülung die Dauer von Infektionsepisoden verkürzt und die Symptome von Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) lindert, die durch verschiedene Atemwegsviren, einschließlich Coronaviren, verursacht werden. Vorläufige Daten zeigten, dass die tägliche Nasenspülung die Symptomdauer bei Patienten mit leichten und mittelschweren Formen von COVID-19 erheblich verkürzen kann.

Der Sponsor stellte die Hypothese auf, dass die tägliche Anwendung von Meerwasser-Nasenspülungen bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Formen von COVID-19:

  • Würde nasale Symptome lindern, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht werden, einschließlich nasaler Obstruktion und Rhinorrhoe.
  • Würde die intranasale Viruslast durch mechanische Evakuierung von Nasensekreten, die das SARS-CoV-2-Virus enthalten, und durch Verringerung der Kontaktzeit zwischen dem SARS-COV-2-Virus und der Nasenschleimhaut verringern.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Physiomer®, einem unverdünnten isotonischen Meerwasser-Nasenspray, zur Verkürzung der Dauer der nasalen Symptome von COVID-19 (nasale Obstruktion oder Rhinorrhoe) bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19.

Die Studie wird in Frankreich unter erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 durchgeführt, die höchstens 48 Stunden vor Studieneinschluss eine nasale Obstruktion und Rhinorrhö entwickelten. Probanden, die positiv für SARS-CoV-2 sind, werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert: Kontrollgruppe oder Nasenspülgruppe. Die Probanden in der Nasenspülgruppe werden gebeten, über einen Zeitraum von 3 Wochen eine tägliche Nasenspülung mit Physiomer®, einem isotonischen Nasenspray aus 100 % Meerwasser, durchzuführen. Die Probanden in beiden Gruppen füllen über einen Zeitraum von 3 Wochen täglich Online-Fragebögen aus. Um die Entwicklung der nasalen SARS-CoV-2-Viruslast zu verfolgen, werden 4 Nasen-Rachen-Abstriche von einer Krankenschwester zu Hause entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), die positiv auf COVID-19 getestet wurden (Antigen-Schnelltest) mit selbstberichteter nasaler Obstruktion und Rhinorrhoe ≤ 48 Stunden
  • Probanden mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen
  • Bereitschaft zu regelmäßigen Nasen-Rachen-Abstrichen gemäß Protokoll
  • Fächer, die sich bereit erklären, die Studienanforderungen während des gesamten Studienzeitraums zu erfüllen
  • Sozialversicherungspflichtiges Subjekt
  • Der Proband ist in der Lage, die Landessprache in Wort und Schrift zu verstehen und den Fragebogen selbst auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre
  • Themen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Probanden mit schweren COVID-19-Symptomen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Kochsalzspülungen durchzuführen
  • Probanden, die in der vorangegangenen Woche einschließlich des Tages der Aufnahme eine Nasenspülung durchgeführt haben
  • Erfordernis der regelmäßigen Einnahme von nasal verabreichten Medikamenten (topische Behandlung wie Kortikosteroide, Antihistaminika, Vasokonstriktoren, Inhalation)
  • Probanden, die beabsichtigen, sich während des Studienzeitraums einer Nasenoperation zu unterziehen, oder die sich in den 3 vorangegangenen Monaten einer Nasenoperation unterzogen haben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hypertonie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Schlaganfall in der Vorgeschichte, koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Herzoperation in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium III oder IV;
  • Diabetes
  • Raucher
  • Asthma (behandlungsbedürftig)
  • Chronische Lungen- / Atemwegspathologie (zystische Fibrose, obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenfibrose usw.)
  • Chronische Nierenerkrankung (zB: Nierenversagen)
  • Adipositas (BMI ≥ 30)
  • Fortschreitender Krebs in Behandlung
  • Chronische hämatologische Pathologie
  • Chronische Lebererkrankung (z. B. Zirrhose)
  • HIV-Infektion / andere Immunschwäche (angeborene oder erworbene Immunsuppression)
  • Hat eine Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten
  • Chronische neurologische Anomalie/Krankheit
  • Immunsuppression
  • Subjekt, das mindestens eine Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten hat
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder im Ausschlusszeitraum für eine andere Studie
  • Diejenigen, die keinen Zugang zu E-Mail/Internet haben
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Produkts
  • Patient mit einem bereits in die Studie eingeschlossenen Haushaltsmitglied
  • Patient, der in einer anderen Abteilung als dem rekrutierenden Labor lebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Aktive Gruppe
Physiomer®, unverdünntes Meerwasser-Nasenspray
Gerät: Gerät: Physiomer unverdünntes Meerwasser-Nasenspray

In dieser Studie werden die Probanden gebeten, während der drei Wochen der Studie die folgende Dosierung einzuhalten:

  • Viermal täglich Nasenspülung
  • Diese Spülungen sind in jedem Nasenloch durchzuführen
  • Durch kontinuierliches Drücken des Sprays für 3 Sekunden in jedes Nasenloch

  • Den Probanden wird empfohlen, die 4 Nasenspülungen wie folgt zu verteilen:

    • 1.: Morgen
    • 2.: Mittag
    • 3.: Nachmittag
    • 4. Abend: Die Probanden werden angewiesen, über den dreiwöchigen Studienzeitraum eine tägliche Nasenspülung durchzuführen, auch wenn die Nasensymptome früher abgeklungen sind, um die Auswirkung der Nasenspülung auf die Viruslast und andere Symptome zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zum Abklingen der Nasensymptome
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21
die Anzahl der Tage bis zum Abklingen der Nasensymptome (Nasenverstopfung oder Rhinorrhoe), basierend auf dem Selbstfragebogen Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey – 21 (WURSS-21), modifiziert für COVID-19-Symptome.
Von Tag 0 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Exazerbation
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21
Prozentsatz der Probanden mit einer Entwicklung hin zu einem schwereren COVID-19-Stadium von Tag 0 bis Tag 21, wie in der Klassifikation der NIH-COVID-19-Behandlungsrichtlinien definiert (klinisches Spektrum der SARS-CoV-2-Infektion)
Von Tag 0 bis Tag 21
Symptomlinderung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21
• Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Linderung von Tag 1 bis Tag 21, basierend auf einer 7-Punkte-Skala: 0 (keine Linderung) bis 6 (vollständige Linderung).
Von Tag 0 bis Tag 21
Geruchsstörungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21
  • Prozent der Probanden mit Genesung von Anosmie und Geruchsstörungen von Tag 0 bis Tag 21, basierend auf einer Schweregradskala von 0 bis 7, wobei 0 = dieses Symptom nicht hat und 7 = schwer.
  • Prozent der Probanden mit Genesung von Geschmacksstörungen von Tag 0 bis Tag 21, basierend auf einer Schweregradskala von 0 bis 7, wobei 0 = dieses Symptom nicht hat und 7 = schwer.
Von Tag 0 bis Tag 21
Einhaltung der Nasenspülung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21

Die folgenden Endpunkte gelten nur für Studienteilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm der Studie zugeordnet wurden:

  • Anzahl der Nasenspülungen/Tag von Tag 0 bis Tag 21
  • Anzahl der Anwendungstage/Woche von Tag 0 bis Tag 21 Anzahl der Probanden, die die empfohlene Menge/Nasenspülung von Tag 0 bis Tag 21 verwendet haben
Von Tag 0 bis Tag 21
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: an Tag 7, Tag 14 und Tag 21

Die folgenden Endpunkte gelten nur für Studienteilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm der Studie zugeordnet wurden:

• Produktzufriedenheit (Gesamtzufriedenheit, insgesamt wahrgenommene Wirksamkeit), gemessen an Tag 7, Tag 14 und Tag 21, basierend auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = überhaupt nicht zufrieden und 4 = sehr zufrieden.
an Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Toleranz gegenüber Nasenspülung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21

Die folgenden Endpunkte gelten nur für Studienteilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm der Studie zugeordnet wurden:

• Selbstberichtete Verträglichkeit der Nasenspülung von Tag 0 bis Tag 21: Nasenbrennen, Nasenreizung, Nasenjucken, Nasenbluten (Epistaxis), Nasentrockenheit basierend auf einer 7-Punkte-Skala mit 0 = keine Schwierigkeiten und 6 = sehr inakzeptabel .
Von Tag 0 bis Tag 21
Auftreten von unerwünschten Ereignissen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21

• Unerwünschte Ereignisse, die von allen Probanden von Tag 0 bis Tag 21 berichtet wurden

Der folgende Endpunkt gilt nur für Studienteilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm der Studie zugeordnet wurden:

• Nebenwirkungen, die von Probanden von Tag 0 bis Tag 21 berichtet wurden
Von Tag 0 bis Tag 21
Lösung der Symptome
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21
die Anzahl der Tage bis zum Abklingen der durch COVID-19 und URTIs verursachten individuellen Symptome basierend auf dem für COVID-19-Symptome modifizierten Selbstfragebogen „Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey – 21 (WURSS-21)“.
Von Tag 0 bis Tag 21
Entwicklung der Viruslast
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 14 und Tag 21
• Prozentsatz der Probanden mit negativer RT-PCR für SARS-CoV-2- und URTI-Viren bis zum 3., 5., 14. und 21. Tag
Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 14 und Tag 21
Gemeldete Krankheitstage und Fehltage
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21
  • Anzahl der Krankheitstage von Tag 0 bis Tag 21 basierend auf dem für COVID-19-Symptome modifizierten WURSS-21-Selbstfragebogen.
  • Gemeldete versäumte Arbeitstage von Tag 0 bis Tag 21
  • Gemeldete verpasste Aktivitätstage von Tag 0 bis Tag 21
Von Tag 0 bis Tag 21
Begleitmedikation
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21
Anzahl der Tage der Einnahme von Begleitmedikamenten zur Linderung der Symptome von Tag 0 bis Tag 21. Anzahl der Begleitmedikamente pro Tag, die zur Linderung der Symptome von Tag 0 bis Tag 21 eingenommen wurden
Von Tag 0 bis Tag 21
Übertragung innerhalb von Haushaltskontakten
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21
  • Prozent der klinischen Manifestationen von COVID-19 und URTIs bei Haushaltskontakten
  • Prozent der SARS-CoV-2-positiven Fälle bei Haushaltskontakten innerhalb der Inkubationszeit und während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit basierend auf Fragebögen des „Haushaltsübertragungsuntersuchungsprotokolls für 2019-neues Coronavirus (COVID-19)“ der WHO.
Von Tag 0 bis Tag 21
Verhalten bei der Suche nach Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21
  • Prozent der Probanden, die von Tag 0 bis Tag 21 aufgrund ihres COVID-19- und URTI-Status einen HCP konsultieren
  • Prozent der Probanden, die von Tag 0 bis Tag 21 biologische oder radiologische Untersuchungen aufgrund von COVID-19 und URTI benötigen
  • Prozent der hospitalisierten Probanden aufgrund von COVID-19 und URTI vom Tag 0 bis zum Tag 21
Von Tag 0 bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Mitarbeiter

EVAMED

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara PERNICONI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SeaCare

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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