中国の乳児および幼児の神経柔軟性発達に関する初の研究共同研究 (MIND)
2025年11月26日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
主な目的は、MRI を使用して評価された中国の乳児および幼児 (生後 1.5 か月から 2 歳) の神経認知発達特性を特徴付けることです。
これは、中国の子供たちの認知発達の特徴を学び、説明するのに役立つ観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、同時に登録する異なるベースライン年齢範囲を持つ 2 つの構造化サブコホートを含む、加速された長期的かつ逐次的な計画による観察研究です (登録期間は生後 1.5 ～ 6 か月 [42 ～ 182 日] および 9 ～ 15 か月 [274])それぞれ-456日]）、登録時と8か月後にMRIと行動評価の両方を受けます。
この研究には、認知機能を評価するための3歳（1095日）時点の任意の自発的訪問が含まれています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joyce Li
- 電話番号：+86 15810125435
- メール：joyce.li@rd.nestle.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Children's Medical Center
-
コンタクト：
- Fan Jiang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康で正常に発育している中国の乳児および幼児。 MRI スキャンに成功した被験者の最小数が必要: N=70
- サブコホート 1 (N=40): 主に母乳で育てられた乳児 (n=15) と粉ミルクで育てられた乳児 (n=25) を含む
- サブコホート 2 (N=30): 粉ミルクで育てられた、または牛乳で育てられた成長期の乳児および幼児 30 人の追跡調査を含む
説明
包含基準:
- 正期産（37週以上、体重2.5kg以上）
- 登録時の生後1.5～6か月（42～182日）または9～15か月（274～456日）の児童。
- 臨床医による評価による、正常に発育している乳児および幼児。
- 臨床医による評価では、学習障害、神経障害、または精神障害の主要な危険因子はありません。
- 過去 60 日間のベースラインの食事パターン、および以下の 3 つのグループのいずれかにおいて、研究期間中現在の食事パターンを継続する意向:
I. 主に母乳で育てられたグループ II. 主に粉ミルクで育てられた乳児グループ III。 フォローアップミルク／育乳グループ
除外基準:
- 臨床医の評価による、親または兄弟における神経障害（頭部外傷、てんかんなど）、精神障害、または発達障害の病歴。
- 実母における現在の薬物使用障害の診断および米国産婦人科医会および英国王立内科医協会が定めたガイドラインとして定義される、アルコール乱用または違法薬物への胎内曝露。
- 医療記録に報告されている多胎出産。
- 医療記録（外来産科医療記録）で報告された胎児超音波検査の異常。
- 問診/医療記録によって評価された合併症妊娠（子癇前症、妊娠糖尿病など）。
- 医療記録に報告されている新生児集中治療室への入院 (24 時間以上) および/または緊急手術による出産。
- 異常なスクリーニング検査値および治験責任医師の意見において臨床的に重要であると考えられる研究（例：代謝性疾患のスクリーニング、新生児ビリルビン）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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S-26 ゴールド/アルティマ ガムを与えられたグループ:
親は、研究期間中、子供にS-26 GOLDまたはULTIMA GUMを与え続けてください。 研究開始前および研究期間中の最大 2 か月間、保護者から S-26 ゴールド/アルティマ ガムに関する情報を収集します。 |
MRI は、安全で非侵襲的な最先端の画像技術であり、国際 (NIH コネクトーム プロジェクト) と中国 (チャイナ ブレイン プロジェクト) の両方で人間の脳の研究に広く使用されています。
NIH の科学者が主導する Baby Connectome Project (BCP) は、アメリカの乳児の脳の構造的および機能的発達に関するデータ収集を開始しました (Howell, Styner et al. 2019)。
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牛乳で育てられたグループ:
親は研究期間中、子供に牛乳を与え続けてください。 私たちは、研究開始前および研究期間中に最大 2 か月間消費された牛乳に関する情報を保護者から収集します。 |
MRI は、安全で非侵襲的な最先端の画像技術であり、国際 (NIH コネクトーム プロジェクト) と中国 (チャイナ ブレイン プロジェクト) の両方で人間の脳の研究に広く使用されています。
NIH の科学者が主導する Baby Connectome Project (BCP) は、アメリカの乳児の脳の構造的および機能的発達に関するデータ収集を開始しました (Howell, Styner et al. 2019)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経の柔軟性
時間枠：ベースラインとベースラインの42か月後
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認知柔軟性に関連するMRI由来の神経柔軟性（前帯状皮質、背外側前頭前野、腹外側前頭前皮質、前部前頭接合部、前頭頂丸空、前us、頭頂硫黄、および側頭筋接合部）
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ベースラインとベースラインの42か月後
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グローバルエグゼクティブコンポジット（GEC）スコア
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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ブリーフ-P標準化された評価尺度から得られたグローバルエグゼクティブコンポジットサマリースコアを使用して、エグゼクティブ機能（阻害、シフト、感情制御、ワーキングメモリ、プラン/編成）
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳構造（脳領域の量）
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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海馬を含むMRIを使用して測定された脳構造（脳領域体積）
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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脳構造（皮質表面積）
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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MRIを使用して測定された脳構造（皮質表面積）
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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脳構造（皮質の厚さ）
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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MRIを使用して測定された脳構造（皮質の厚さ）
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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脳構造（髄鞘形成）
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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MRIを使用して測定された脳構造（髄鞘形成）
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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脳機能（ネットワークトポロジ）
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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MRIを使用した主要な視覚、二次視覚、視覚、視覚的関連性、運動感覚、デフォルトモード、前頭面、下部、小脳ネットワークを含む、主要な視覚、二次視覚、視覚、視覚、視覚、視覚的関連性、デフォルトモード、前頭頂、小脳ネットワークを含む、一般的に評価される脳機能ネットワークの脳機能ネットワークトポロジ
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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脳機能（接続強度）
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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MRIを使用した主要な視覚、二次視覚、視覚、視覚的関連性、運動感覚、デフォルトモード、内側前頭、皮質下、および小脳ネットワークを含む、主要な視覚、二次視覚、視覚、視覚的関連、視覚的関連性、デフォルトモード、内側皮質および小脳ネットワークを含む、脳機能接続強度9つの一般的に評価された脳機能ネットワーク
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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認知的柔軟性
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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エグゼクティブファンクションプレスクールバージョン（brief-p）親コンプレットアンケートの動作評価インベントリの使用
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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子どもの開発
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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口頭理解、視覚空間、作業記憶、およびWechsler PreschoolおよびIntelligenceeスケールを使用したIQ（WPPSI-IV）
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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学校の準備
時間枠：生後42ヶ月
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初期の人間能力指数（EHCI）の使用
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生後42ヶ月
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子供の行動（幼児向け）
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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幼少期の行動アンケート（ECBQ）の使用
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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好奇心
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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好奇心アンケートの使用
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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睡眠の質
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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短い乳児睡眠アンケート（BISQ）を使用して計算された睡眠の質、期間、効率（睡眠時間の総時間 /期間 *100）。
さらに、睡眠日記と組み合わせたアクチグラフィが家庭期に使用され、その関係は睡眠の質を示します
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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ホーム環境
時間枠：ベースラインとベースラインの8か月後
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検証済みの子ども給餌慣行アンケートを使用します。
さらに、在宅期間中に毎月摂食イベントと有害事象のカレンダーを完了する
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ベースラインとベースラインの8か月後
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摂食練習
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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早期給餌慣行のアンケートを使用します。
さらに、ホーム期間中の毎月の給餌および有害事象のカレンダー
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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糞便微生物叢の組成
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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収集された便サンプルを介した種の組成と機能経路のショットガンメタゲノミクスシーケンスを介して測定
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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認知的柔軟性
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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次元変更カードソート（DCCS）タスクを使用します
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸耐性（幼児向け）
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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幼児腸の快適なアンケート（TGCQ）の使用
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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人体測定（グラムの重量）
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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GRAMSの重量と、WHO成長基準に応じた対応する年齢のZスコア
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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人体測定（センチメートルでの体の長さ）
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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WHO成長基準に従って、センチメートルでの長さと対応する年齢のZスコア
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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人体測定（長さの重量）
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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WHO成長基準に従って、対応する長さのZスコア
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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人体測定（センチメートルでの頭部円周）
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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WHO成長基準に従って、センチメートルおよび対応する年齢のZスコアでの頭の円周
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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人体測定（BMI）
時間枠：ベースラインと42ヶ月の年齢
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重量と高さを組み合わせて、WHO成長基準に従ってBMI（kg/m2）と対応するBMI-for-age Z-scoreを報告します
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ベースラインと42ヶ月の年齢
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有害事象（たとえば、タイプ、発生率、重症度、深刻さ）
時間枠：登録から42.5ヶ月まで
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標準AEレポート手順
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登録から42.5ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fan Jiang、Shanghai Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月6日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20.02.INF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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