Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første forskningssamarbejde nogensinde til udvikling af neural fleksibilitet hos kinesiske spædbørn og småbørn (MIND)

26. november 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hovedformålet er at karakterisere neurokognitive udviklingskarakteristika blandt kinesiske spædbørn og småbørn (1,5 måneder til 2 år) vurderet ved hjælp af MR. Dette er en observationsundersøgelse for at lære og hjælpe med at beskrive kinesiske børns kognitive udviklingskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie med accelereret, longitudinelt, sekventielt design, herunder 2 strukturerede underkohorter med forskellige basisaldersintervaller, der tilmeldes på samme tid (tilmeldingsvindue ved alderen 1,5-6 måneder [42-182 dage] og 9-15 måneder [274 -456 dage], og vil gennemgå både MR og adfærdsvurdering ved indskrivning og 8 måneder senere. Undersøgelsen inkluderer et valgfrit frivilligt besøg ved 3 års alderen (1095 dage) for at vurdere kognitive funktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Fan Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde, normalt udviklende kinesiske spædbørn og småbørn; mindste antal forsøgspersoner med vellykkede MR-scanninger påkrævet: N=70

  • Underkohorte 1 (N=40): inklusive overvejende ammede spædbørn (n=15) og modermælkserstatninger (n=25)
  • Underkohorte 2 (N=30): inklusive 30 opfølgende modermælkserstatninger/opvoksende mælkefodrede spædbørn og småbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldtid (mere end 37 uger og >2,5 kg)
  2. Børn i alderen 1,5-6 måneder (42-182 dage) eller 9-15 måneder (274-456 dage) ved indskrivning.
  3. Normalt udviklede spædbørn og småbørn vurderet af klinikeren.
  4. Ingen større risikofaktorer for indlæring, neurologisk eller psykiatrisk lidelse som vurderet af klinikeren.
  5. Baseline kostmønster i de seneste 60 dage og intention om at fortsætte det nuværende kostmønster i løbet af undersøgelsen i en af ​​tre grupper nedenfor:

I. Overvejende ammet gruppe II. Overvejende modermælkserstatning, gruppe III. Opfølgningsformel / Opvækst Mælkefodret gruppe

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med diagnosticeret neurologisk (f.eks. hovedskade, epilepsi), psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse hos forældre eller søskende, vurderet af klinikeren.
  2. In-utero-eksponering for alkoholmisbrug eller ulovlige stoffer som defineret som diagnose af aktuel stofbrugsforstyrrelse hos den biologiske mor og retningslinjer fastsat af American College of Obstetricians and Gynecologists og Royal College of Physicians.
  3. Flerfoldsfødsel som indberettet i journalen.
  4. Abnormiteter på føtal ultralyd som rapporteret i journalen (ambulant obstetrisk journal).
  5. Kompliceret graviditet (f.eks. præeklampsi, svangerskabsdiabetes) vurderet ved lægesamtale/journal.
  6. Indlæggelse på neonatal intensivafdeling (>24 timer) og/eller akut kirurgisk fødsel som rapporteret i journalen.
  7. Unormale screeningslaboratorieværdier og undersøgelser, der efter investigator vurderes at være klinisk signifikante (f.eks. screening af metabolisk sygdom, neonatal bilirubin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
S-26 GOLD/ULTIMA GUM-fodret gruppe:

Forældre/forældre skal fortsætte med at fodre deres barn med S-26 GOLD eller ULTIMA GUM i løbet af undersøgelsen.

Vi vil indsamle oplysninger fra forældre om S-26 GOLD/ULTIMA GUM i maksimalt 2 måneder før studiestart og i løbet af studiet.
Stråling: MR
MRI er en sikker, ikke-invasiv, banebrydende billeddannelsesteknologi, der i vid udstrækning bruges til at studere den menneskelige hjerne både internationalt (NIH connectome-projekt) og i Kina (China Brain Project). Baby Connectome Project (BCP) ledet af NIH-forskere har påbegyndt dataindsamling om den strukturelle og funktionelle hjerneudvikling blandt amerikanske spædbørn (Howell, Styner et al. 2019).
Komælksfodret gruppe:

Forældre/forældre skal fortsætte med at fodre deres barn med komælk i løbet af undersøgelsen.

Vi vil indsamle oplysninger fra forældre om den komælk, der er indtaget i maksimalt 2 måneder før studiestart og i løbet af undersøgelsen.
Stråling: MR
MRI er en sikker, ikke-invasiv, banebrydende billeddannelsesteknologi, der i vid udstrækning bruges til at studere den menneskelige hjerne både internationalt (NIH connectome-projekt) og i Kina (China Brain Project). Baby Connectome Project (BCP) ledet af NIH-forskere har påbegyndt dataindsamling om den strukturelle og funktionelle hjerneudvikling blandt amerikanske spædbørn (Howell, Styner et al. 2019).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural fleksibilitet
Tidsramme: ved baseline og 42 måneder efter baseline
MR-afledt neural fleksibilitet forbundet med kognitiv fleksibilitet (inklusive anterior cingulat cortex, dorsolateral præfrontal cortex, ventrolateral præfrontal cortex, anterior insula, indvendig frontal kryds, overlegen parietal lobule, precuneus, intraparietal sulcus og temporoparietal kryds)
ved baseline og 42 måneder efter baseline
Global Executive Composite (GEC) score
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Udøvende funktioner (hæmmer, skift, følelsesmæssig kontrol, arbejdshukommelse, plan/organisering) ved hjælp af den globale udøvende sammensatte sammenfattende score opnået fra den korte p-standardiserede vurderingsskala
ved baseline og 42 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestruktur (hjerneområder volumen)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (hjerneområdervolumen) målt ved hjælp af MRI, inklusive hippocampal
ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (kortikalt overfladeareal)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (kortikalt overfladeareal) målt ved hjælp af MR
ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (kortikal tykkelse)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (kortikalt tykkelse) målt ved hjælp af MR
ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (myelinering)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (myelinering) målt ved hjælp af MR
ved baseline og 42 måneders alder
Hjernefunktion (netværkstopologier)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Brain Funktionelle netværkstopologier af de ni almindeligt vurderede hjernefunktionsnetværk, herunder den primære visuelle, sekundære visuelle, visuelle forening, motosensoriske, standardtilstand, frontoparietal, medial frontal, subkortikal og cerebellum netværk ved hjælp af MRI
ved baseline og 42 måneders alder
Hjernefunktion (forbindelsesstyrker)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Hjernefunktionelle forbindelsesstyrker for de ni almindeligt vurderede hjernefunktionsnetværk, herunder den primære visuelle, sekundære visuelle, visuelle forening, motosensoriske, standardtilstand, frontoparietal, medial frontal, subkortikal og cerebellum netværk ved hjælp af MRI
ved baseline og 42 måneders alder
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Brug af adfærdsvurderingsbeholdningen af ​​Executive Function-Preschool Version (KORT-P) Parent-komplet spørgeskema
ved baseline og 42 måneders alder
Børns udvikling
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Verbal forståelse, visuel rumlig, arbejdshukommelse og IQ ved hjælp af Wechsler førskole og primær intelligensskala (WPPSI-IV)
ved baseline og 42 måneders alder
Skoleberedskab
Tidsramme: ved 42 måneders alder
Brug af Early Human Capability Index (EHCI)
ved 42 måneders alder
Børns adfærd (til småbørn)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Brug af det tidlige barndoms adfærdsspørgeskema (ECBQ)
ved baseline og 42 måneders alder
Nysgerrighed
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Brug af nysgerrighedsspørgeskemaet
ved baseline og 42 måneders alder
Søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Søvnkvalitet, varighed og effektivitet (total søvntid / varighed af søvnepisoden *100) beregnet ved hjælp af det korte spørgeskema for spørgeskema (BISQ). Derudover vil en aktigrafi i kombination med en søvndagbog blive brugt i hjemmeperioden, og deres forhold vil indikere søvnkvaliteten
ved baseline og 42 måneders alder
Hjemmemiljø
Tidsramme: ved baseline og 8 måneder efter baseline
Brug af valideret spørgeskema til fodringspraksis. Derudover skal kalenderen for at afslutte fodrings- og bivirkningskalenderen månedligt i hjemmeperioden
ved baseline og 8 måneder efter baseline
Fodringspraksis
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Brug af spørgeskemaet for tidlig fodringspraksis. Derudover er fodrings- og bivirkningskalenderen månedligt i hjemmeperioden
ved baseline og 42 måneders alder
Fækal mikrobiota -sammensætning
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Målt via haglgeværet Metagenomics -sekventering til artssammensætning og funktionelle veje gennem afføringsprøver indsamlet
ved baseline og 42 måneders alder
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Brug af Dimensional Change Card Sort (DCCS) -opgaven
ved baseline og 42 måneders alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance (for småbørn)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Brug af Toddler Gut Comfort Spørgeskema (TGCQ)
ved baseline og 42 måneders alder
Antropometri (vægt i gram)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Vægt i gram og tilsvarende vægt-for-alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
ved baseline og 42 måneders alder
Antropometri (kropslængde i centimeter)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Længde i centimeter og tilsvarende z-score i længden for alderen i henhold til WHOs vækststandarder
ved baseline og 42 måneders alder
Antropometri (vægt-for-længde)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Tilsvarende vægt-for-længde Z-score i henhold til WHO's vækststandarder
ved baseline og 42 måneders alder
Antropometri (hovedomkrets i centimeter)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Hovedomkrets i centimeter og tilsvarende head-circumference-for-alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
ved baseline og 42 måneders alder
Antropometri (BMI)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m2) og tilsvarende BMI-for-alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
ved baseline og 42 måneders alder
Bivirkninger (f.eks. Type, forekomst, sværhedsgrad, alvor)
Tidsramme: fra tilmelding til 42,5 måneders alder
Standard AE -rapporteringsprocedure
fra tilmelding til 42,5 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Veeva Systems
SAS Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.02.INF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner