Первое в истории научное сотрудничество по развитию нервной гибкости у китайских младенцев и малышей (MIND)
26 ноября 2025 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать нейрокогнитивные характеристики развития среди китайских младенцев и детей ясельного возраста (от 1,5 месяцев до 2 лет), оцениваемые с помощью МРТ.
Это обсервационное исследование, целью которого является изучение и описание особенностей когнитивного развития китайских детей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это обсервационное исследование с ускоренным лонгитюдным последовательным дизайном, включающее 2 структурированные подгруппы с разными исходными возрастными диапазонами, регистрируемые в одно и то же время (окно регистрации в возрасте 1,5–6 месяцев [42–182 дня] и 9–15 месяцев [274]. -456 дней] соответственно), и будут проходить как МРТ, так и поведенческую оценку при зачислении и через 8 месяцев.
Исследование включает необязательный добровольный визит в возрасте 3 лет (1095 дней) для оценки когнитивных функций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joyce Li
- Номер телефона: +86 15810125435
- Электронная почта: joyce.li@rd.nestle.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Medical Center
-
Контакт:
- Fan Jiang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые нормально развивающиеся китайские младенцы и дети ясельного возраста; минимальное количество субъектов с успешным МРТ требуется: N = 70
- Подгруппа 1 (N=40): включающая преимущественно грудных детей на грудном вскармливании (n=15) и детей на искусственном вскармливании (n=25)
- Подгруппа 2 (N = 30): в том числе 30 детей грудного и раннего возраста, находящихся на искусственном вскармливании / подрастающих на молочном вскармливании.
Описание
Критерии включения:
- Доношенные (более 37 недель и >2,5 кг)
- Дети в возрасте от 1,5 до 6 месяцев (42-182 дня) или 9-15 месяцев (274-456 дней) на момент зачисления.
- Нормально развивающиеся младенцы и дети ясельного возраста по оценке клинициста.
- Нет серьезных факторов риска обучения, неврологических или психических расстройств по оценке клинициста.
- Исходный режим питания за последние 60 дней и намерение продолжать текущий режим питания в ходе исследования в одной из трех групп, указанных ниже:
I. Преимущественно грудное вскармливание II группа. Преимущественно на искусственном вскармливании III группа. Последующая формула / Группа взросления на молочном вскармливании
Критерий исключения:
- История диагностированных неврологических (например, черепно-мозговая травма, эпилепсия), психиатрических нарушений или нарушений развития у родителей или братьев и сестер, по оценке клинициста.
- Внутриутробное воздействие злоупотребления алкоголем или запрещенных веществ, определяемое как диагноз текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, у биологической матери и руководящие принципы, установленные Американским колледжем акушеров-гинекологов и Королевским колледжем врачей.
- Многоплодные роды, как указано в медицинской карте.
- Аномалии на УЗИ плода, как указано в медицинской карте (амбулаторные медицинские карты акушерства).
- Осложненная беременность (например, преэклампсия, гестационный диабет) по оценке медицинского опроса/медицинской карты.
- Поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии (> 24 часов) и/или экстренное хирургическое родоразрешение, как указано в медицинской карте.
- Аномальные лабораторные показатели скрининга и исследования, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми (например, скрининг метаболических заболеваний, неонатальный билирубин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
S-26 GOLD/ULTIMA Группа с ГУМом:
Родитель(и) должны продолжать кормить своего ребенка S-26 GOLD или ULTIMA GUM во время исследования. Мы будем собирать информацию от родителей о S-26 GOLD/ULTIMA GUM максимум за 2 месяца до начала исследования и в ходе исследования. |
МРТ — это безопасная, неинвазивная, передовая технология визуализации, широко используемая для изучения человеческого мозга как на международном уровне (проект коннектома NIH), так и в Китае (проект China Brain Project).
Проект Baby Connectome Project (BCP), возглавляемый учеными NIH, начал сбор данных о структурном и функциональном развитии мозга у американских младенцев (Howell, Styner et al., 2019).
|
|
Группа коровьего молока:
Родитель(и) должны продолжать кормить своего ребенка коровьим молоком в ходе исследования. Мы будем собирать информацию от родителей о потреблении коровьего молока максимум за 2 месяца до начала исследования и в ходе исследования. |
МРТ — это безопасная, неинвазивная, передовая технология визуализации, широко используемая для изучения человеческого мозга как на международном уровне (проект коннектома NIH), так и в Китае (проект China Brain Project).
Проект Baby Connectome Project (BCP), возглавляемый учеными NIH, начал сбор данных о структурном и функциональном развитии мозга у американских младенцев (Howell, Styner et al., 2019).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронная гибкость
Временное ограничение: на базовом уровне и через 42 месяца после базового уровня
|
Гибкость нейронной грибы, связанная с когнитивной гибкостью (включая кору передней поясной извилины, дорсолатеральную префронтальную кору, вентролатеральную префронтальную кору, переднюю инсула, внутреннее лобное соединение, верхняя теменная доля, предшественница, инреальная сера и висопорационное соединение) соединение), соединение), введенное мнение и висовое соединение), соединение), инвестиционная саль
|
на базовом уровне и через 42 месяца после базового уровня
|
|
Global Executive Composite (GEC) оценка
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Исполнительные функции (ингибирование, сдвиг, эмоциональный контроль, рабочая память, план/организация) с использованием суммарного балла Global Executive Composite, полученной из стандартизированной шкалы RIFT-P
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структура мозга (объем областей мозга)
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Структура мозга (объем областей мозга), измеренная с использованием МРТ, включая гиппокамп
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Структура мозга (площадь поверхности коры)
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Структура мозга (площадь поверхности коры), измеренная с использованием МРТ
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Структура мозга (толщина коры)
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Структура мозга (толщина коры) измерена с использованием МРТ
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Структура мозга (миелинизация)
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Структура мозга (миелинизация) измерена с использованием МРТ
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Функция мозга (сетевые топологии)
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Функциональные сети топологии мозга девяти обычно оцениваемых мозговых функциональных сетей, включая первичную визуальную, вторичную визуальную, визуальную ассоциацию, мотосенсорные, режим по умолчанию, фронтальные, медиальные фронтальные, подкорковые и мозжечковые сети с использованием МРТ
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Функция мозга (сильные стороны соединения)
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Функциональные силы мозга Сильная сторона девяти обычно оцениваемых функциональных сетей мозга, включая первичную визуальную, вторичную визуальную, визуальную ассоциацию, мотосенсорные, режим по умолчанию, фронтальные, медиальные фронтальные, подкорковые и мозжечковые сети с использованием МРТ
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Использование инвентаризации рейтинга поведения исполнительной функции-начальной школьной версии (краткая P) Анкета, заполняемая родителями,
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Дети развитие
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Вербальное понимание, визуальное пространственное, рабочая память и IQ с использованием дошкольного учреждения Wechsler и первичной шкалы интеллекта (WPPSI-IV)
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Школьная готовность
Временное ограничение: в возрасте 42 месяцев
|
Использование раннего индекса возможностей человека (EHCI)
|
в возрасте 42 месяцев
|
|
Поведение детей (для малышей)
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Использование поведенческой анкеты раннего детства (ECBQ)
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Любопытство
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Использование анкеты Curiosity
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Качество сна
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Качество сна, продолжительность и эффективность (общее время сна / продолжительность сна *100), рассчитанная с использованием краткой анкеты для младенца (BISQ).
Кроме того, в течение дома будет использоваться актиграфия в сочетании с дневником сна, и их отношения будут указывать на качество сна
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Домашняя среда
Временное ограничение: на исходном уровне и через 8 месяцев после базового уровня
|
Использование проверенной анкеты практики кормления детей.
Кроме того, чтобы завершить календарь кормления и нежелательных явлений ежемесячно в течение дома
|
на исходном уровне и через 8 месяцев после базового уровня
|
|
Практика кормления
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Использование анкеты раннего кормления.
Кроме того, ежемесячный календарь кормления и нежелательных явлений в период дома
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Фекальная микробиота состав
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Измерено с помощью секвенирования метагеномики ружья для видового состава и функциональных путей через собранные образцы стула
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Использование задачи карты размерного изменения сортировки (DCCS)
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно -кишечная толерантность (для малышей)
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Использование анкеты комфорта для малышей (TGCQ)
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Антропометрия (вес в граммах)
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Вес в граммах и соответствующий Z-балт веса для возраста в соответствии со стандартами роста ВОЗ
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Антропометрия (длина тела в сантиметрах)
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Длина в сантиметрах и соответствующий Z-показатель длины для возраста в соответствии со стандартами роста ВОЗ
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Антропометрия (вес в длину)
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Соответствующий Z-показатель длины веса в соответствии со стандартами роста ВОЗ
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Антропометрия (окружность головы в сантиметрах)
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Окружность голов в сантиметрах и соответствующие Z-показатели Z-показателя в соответствии со стандартами роста ВОЗ
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Антропометрия (ИМТ)
Временное ограничение: на исходном уровне и 42 месяца
|
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить о ИМТ (кг/м2) и соответствующем Z-показателе ИМТ-для возраста в соответствии со стандартами роста ВОЗ
|
на исходном уровне и 42 месяца
|
|
Неблагоприятные события (например, тип, частота, тяжесть, серьезность)
Временное ограничение: от участия до 42,5 месяцев
|
Стандартная процедура отчетности AE
|
от участия до 42,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20.02.INF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .