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中国婴幼儿神经柔韧性发展的首次合作研究 (MIND)

2025年11月26日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
主要目的是描述使用 MRI 评估的中国婴幼儿（1.5 个月至 2 岁）的神经认知发育特征。 这是一项观察性研究，旨在了解和帮助描述中国儿童的认知发展特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项采用加速、纵向、顺序设计的观察性研究，包括 2 个具有不同基线年龄范围的结构化亚组同时入组（入组窗口年龄为 1.5-6 个月 [42-182 天] 和 9-15 个月 [274 -456 天]，并将在入组时和 8 个月后进行 MRI 和行为评估。 该研究包括在 3 岁（1095 天）时进行的可选自愿访问，以评估认知功能。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Children's Medical Center
        • 接触：
          • Fan Jiang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

健康正常发育的中国婴幼儿；需要成功进行 MRI 扫描的最少受试者数量：N=70

  • 亚组 1 (N=40)：包括主要母乳喂养的婴儿 (n=15) 和配方奶喂养的婴儿 (n=25)
  • 亚组 2 (N=30)：包括 30 名后续的配方奶喂养/成长中的母乳喂养婴幼儿

描述

纳入标准：

  1. 足月（超过 37 周且 >2.5 公斤）
  2. 入学时年龄在 1.5-6 个月（42-182 天）或 9-15 个月（274-456 天）之间的儿童。
  3. 经临床医生评估正常发育的婴幼儿。
  4. 经临床医生评估，没有学习、神经或精神障碍的主要危险因素。
  5. 过去 60 天的基线饮食模式和在研究过程中继续以下三组之一的当前饮食模式的意图：

I. 以母乳喂养为主的组 II。 主要是婴儿配方奶喂养组 III。 较大婴儿配方奶粉/成长奶喂养组

排除标准：

  1. 根据临床医生的评估，父母或兄弟姐妹有被诊断出神经系统疾病（例如头部受伤、癫痫）、精神疾病或发育障碍的病史。
  2. 子宫内暴露于酒精滥用或非法物质，定义为对亲生母亲当前物质使用障碍的诊断以及美国妇产科医师学会和皇家医师学院制定的指南。
  3. 病历中报告的多胞胎。
  4. 病历（门诊产科病历）中报告的胎儿超声异常。
  5. 通过医学访谈/医疗记录评估的复杂妊娠（例如，先兆子痫、妊娠糖尿病）。
  6. 病历中报告的新生儿重症监护病房入院（>24 小时）和/或紧急手术分娩。
  7. 调查员认为具有临床意义的异常筛查实验室值和研究（例如，代谢疾病筛查、新生儿胆红素）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
S-26 GOLD/ULTIMA 口香糖喂养组：

家长在研究过程中继续喂养孩子 S-26 GOLD 或 ULTIMA GUM。

我们将在研究开始前和研究过程中最多 2 个月内向家长收集有关 S-26 GOLD/ULTIMA GUM 的信息。
辐射：核磁共振
MRI 是一种安全、无创的尖端成像技术，在国际上（NIH 连接组计划）和中国（中国大脑计划）广泛用于研究人脑。 由 NIH 科学家领导的婴儿连接组计划 (BCP) 已开始收集有关美国婴儿大脑结构和功能发育的数据（Howell、Styner 等人，2019 年）。
牛奶喂养组：

家长在研究过程中继续喂养孩子牛奶。

我们将收集家长在研究开始前和研究过程中最多 2 个月内消耗的牛奶的信息。
辐射：核磁共振
MRI 是一种安全、无创的尖端成像技术，在国际上（NIH 连接组计划）和中国（中国大脑计划）广泛用于研究人脑。 由 NIH 科学家领导的婴儿连接组计划 (BCP) 已开始收集有关美国婴儿大脑结构和功能发育的数据（Howell、Styner 等人，2019 年）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经灵活性
大体时间：基线和基线后42个月
与认知灵活性相关的MRI衍生神经柔韧性（包括前扣带回皮层，背外侧前额叶皮层，腹外侧前额叶皮层，前岛，岛岛，内部额叶连接，上额叶上的额叶，前肾上腺，前鼻，前，胸腔内沟和颞孔和颞孔连接）
基线和基线后42个月
全球执行综合（GEC）得分
大体时间：基线和42个月大
执行功能（抑制，班次，情绪控制，工作记忆，计划/组织）使用从简短P标准化量表获得的全球执行复合摘要得分
基线和42个月大

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大脑结构（大脑区域体积）
大体时间：基线和42个月大
使用MRI测量的大脑结构（大脑区域体积），包括海马
基线和42个月大
大脑结构（皮质表面积）
大体时间：基线和42个月大
使用MRI测量的大脑结构（皮质表面积）
基线和42个月大
大脑结构（皮质厚度）
大体时间：基线和42个月大
使用MRI测量的大脑结构（皮质厚度）
基线和42个月大
大脑结构（髓鞘）
大体时间：基线和42个月大
使用MRI测量的大脑结构（髓鞘）
基线和42个月大
大脑功能（网络拓扑）
大体时间：基线和42个月大
大脑功能网络拓扑的九个通常评估的大脑功能网络，包括主要的视觉，次级视觉，视觉关联，摩托感，默认模式，额叶，内侧额叶，皮层和小脑网络
基线和42个月大
大脑功能（连接强度）
大体时间：基线和42个月大
九个通常评估大脑功能网络的大脑功能连接强度，包括主要视觉，次级视觉，视觉关联，摩托感，默认模式，前后，内侧额叶，皮层和小脑网络
基线和42个月大
认知灵活性
大体时间：基线和42个月大
使用执行函数学位版本（简短P）父母完成的问卷调查的行为评级清单
基线和42个月大
儿童发展
大体时间：基线和42个月大
使用Wechsler学前班和初级智力（WPPSI-IV），口头理解，视觉空间，工作记忆和智商（WPPSI-IV）
基线和42个月大
学校准备
大体时间：42个月大
使用早期人类能力指数（EHCI）
42个月大
儿童行为（幼儿）
大体时间：基线和42个月大
使用儿童早期行为问卷（欧洲央行）
基线和42个月大
好奇心
大体时间：基线和42个月大
使用好奇问卷
基线和42个月大
睡眠质量
大体时间：基线和42个月大
睡眠质量，持续时间和效率（总睡眠时间 /睡眠时间 *100）使用短暂的婴儿睡眠问卷（BISQ）计算出来。 此外，在家庭期间将使用与睡眠日记结合使用的艺术学，它们的关系将表明睡眠质量
基线和42个月大
家庭环境
大体时间：基线和基线后8个月
使用经过验证的儿童喂养练习问卷。 此外，要完成家庭期间每月完成喂养和不良事件日历
基线和基线后8个月
喂养实践
大体时间：基线和42个月大
使用早期喂养练习问卷。 此外，在家庭期间每月每月的喂养和不良事件日历
基线和42个月大
粪便菌群组成
大体时间：基线和42个月大
通过shot弹枪宏基因组学测序通过收集的粪便样品测量物种组成和功能途径
基线和42个月大
认知灵活性
大体时间：基线和42个月大
使用尺寸更改卡排序（DCC）任务
基线和42个月大

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道公差（对于幼儿）
大体时间：基线和42个月大
使用幼儿肠道舒适调查表（TGCQ）
基线和42个月大
人体测量法（克重量）
大体时间：基线和42个月大
根据WHO增长标准
基线和42个月大
人体测定法（体长为厘米）
大体时间：基线和42个月大
根据世卫组织增长标准
基线和42个月大
人体测量法（重量长）
大体时间：基线和42个月大
根据WHO增长标准，相应的重量Z评分
基线和42个月大
人体测定法（厘米为单位）
大体时间：基线和42个月大
根据WHO增长标准
基线和42个月大
人体测定法（BMI）
大体时间：基线和42个月大
重量和高度将合并以报告BMI（kg/m2）和根据WHO增长标准
基线和42个月大
不良事件（例如类型，发病率，严重性，严重性）
大体时间：从入学到42.5个月大
标准AE报告程序
从入学到42.5个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Société des Produits Nestlé (SPN)

合作者

Veeva Systems
SAS Institute

调查人员

  • 首席研究员：Fan Jiang、Shanghai Children's Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月6日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月3日

首次发布 (实际的)

2021年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20.02.INF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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