Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vůbec první výzkumná spolupráce na rozvoji neurální flexibility u čínských kojenců a batolat (MIND)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hlavním cílem je charakterizovat neurokognitivní vývojové charakteristiky u čínských kojenců a batolat (1,5 měsíce až 2 roky věku) hodnocené pomocí MRI. Toto je pozorovací studie, která se má naučit a pomoci popsat kognitivní vývojové charakteristiky čínských dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii se zrychleným, longitudinálním, sekvenčním designem zahrnujícím 2 strukturované podskupiny s různými základními věkovými rozmezími, které byly zařazeny ve stejnou dobu (okno zápisu ve věku 1,5–6 měsíců [42–182 dní] a 9–15 měsíců [274 -456 dní]) a podstoupí jak MRI, tak hodnocení chování při zápisu a o 8 měsíců později. Studie zahrnuje nepovinnou dobrovolnou návštěvu ve věku 3 let (1095 dní) k posouzení kognitivních funkcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Fan Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé normálně se vyvíjející čínské kojence a batolata; minimální požadovaný počet subjektů s úspěšnými MRI skeny: N=70

  • Podskupina 1 (N=40): včetně převážně kojených dětí (n=15) a dětí s umělou výživou (n=25)
  • Podskupina 2 (N=30): včetně 30 následných kojenců a batolat krmených umělou výživou / odrůstajícím mlékem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Celodenní (více než 37 týdnů a >2,5 kg)
  2. Děti ve věku 1,5-6 měsíců (42-182 dní) nebo 9-15 měsíců (274-456 dní) při zápisu.
  3. Normálně se vyvíjející kojenci a batolata podle posouzení lékařem.
  4. Žádné hlavní rizikové faktory pro poruchu učení, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle hodnocení klinika.
  5. Základní stravovací režim v posledních 60 dnech a záměr pokračovat v současném stravovacím režimu v průběhu studie v jedné ze tří níže uvedených skupin:

I. Převážně kojená skupina II. Skupina III s převážně kojeneckou výživou. Následná výživa / Skupina krmená mlékem

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza diagnostikované neurologické (např. poranění hlavy, epilepsie), psychiatrické nebo vývojové poruchy u rodičů nebo sourozenců, podle posouzení lékařem.
  2. In-utero expozice zneužívání alkoholu nebo nezákonným látkám, jak je definováno jako diagnóza současné poruchy užívání návykových látek u biologické matky a pokyny stanovené American College of Obstetricians and Gynecologists a Royal College of Physicians.
  3. Vícečetný porod, jak je uvedeno v lékařském záznamu.
  4. Abnormality na ultrazvuku plodu uvedené ve zdravotnické dokumentaci (zdravotní dokumentace ambulantního porodnictví).
  5. Komplikované těhotenství (např. preeklampsie, gestační diabetes) podle lékařského pohovoru / lékařského záznamu.
  6. Příjem novorozenecké jednotky intenzivní péče (> 24 hodin) a/nebo urgentní chirurgický porod, jak je uvedeno v lékařském záznamu.
  7. Abnormální screeningové laboratorní hodnoty a studie považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího (např. screening metabolických onemocnění, novorozenecký bilirubin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina krmená S-26 GOLD/ULTIMA GUM:

Rodiče, aby v průběhu studie pokračovali v krmení svého dítěte S-26 GOLD nebo ULTIMA GUM.

Informace o S-26 GOLD/ ULTIMA GUM budeme shromažďovat od rodičů po dobu maximálně 2 měsíců před zahájením studie a v průběhu studie.
Záření: MRI
MRI je bezpečná, neinvazivní, špičková zobrazovací technologie široce používaná ke studiu lidského mozku jak v mezinárodním měřítku (projekt NIH connectome), tak v Číně (China Brain Project). Projekt Baby Connectome Project (BCP) vedený vědci z NIH zahájil sběr dat o strukturálním a funkčním vývoji mozku u amerických kojenců (Howell, Styner et al. 2019).
Skupina krmená kravským mlékem:

Rodič (rodiče), aby v průběhu studie pokračovali v krmení svého dítěte kravským mlékem.

Od rodičů budeme shromažďovat informace o konzumaci kravského mléka maximálně 2 měsíce před zahájením studie a v jejím průběhu.
Záření: MRI
MRI je bezpečná, neinvazivní, špičková zobrazovací technologie široce používaná ke studiu lidského mozku jak v mezinárodním měřítku (projekt NIH connectome), tak v Číně (China Brain Project). Projekt Baby Connectome Project (BCP) vedený vědci z NIH zahájil sběr dat o strukturálním a funkčním vývoji mozku u amerických kojenců (Howell, Styner et al. 2019).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurální flexibilita
Časové okno: na začátku a 42 měsíců po základní linii
Neurální flexibilita odvozená od MRIS spojená s kognitivní flexibilitou (včetně předního cingulačního kortexu, dorsolaterální prefrontální kůry, ventrolaterální prefrontální kůra, přední izola, frontální křižovatka interiéru, nadřízeného parietálního lobulu, preceneus, intraparietálního sulkusu a tempoparietálního křižovatky)
na začátku a 42 měsíců po základní linii
Skóre globálního výkonného kompozitu (GEC)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Výkonné funkce (inhibice, posun, emoční kontrola, pracovní paměť, plán/organizace) pomocí globálního shrnutí kompozitního shrnutí získaného ze stupnice standardizovaného hodnocení B.
na začátku a 42 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura mozku (objem mozků)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Struktura mozku (objem mozků) měřeno pomocí MRI, včetně hippocampálního
na začátku a 42 měsíců věku
Struktura mozku (kortikální povrchová plocha)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Struktura mozku (plocha kortikálního povrchu) měřená pomocí MRI
na začátku a 42 měsíců věku
Struktura mozku (kortikální tloušťka)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Struktura mozku (kortikální tloušťka) měřená pomocí MRI
na začátku a 42 měsíců věku
Struktura mozku (myelinizace)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Struktura mozku (myelinizace) měřeno pomocí MRI
na začátku a 42 měsíců věku
Funkce mozku (topologie sítě)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Mozkové funkční síťové topologie devíti běžně hodnocených mozkových funkčních sítí, včetně primárního vizuálního, sekundárního vizuálního, vizuálního asociace, motosenzorického, výchozího režimu, frontoparietálního, mediálního frontálního, subkortikálního a mozenského sítí pomocí MRI
na začátku a 42 měsíců věku
Funkce mozku (síly připojení)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Funkční spojení mozku devíti běžně hodnocených mozkových funkčních sítí, včetně primárního vizuálního, sekundárního vizuálního, vizuálního asociace, motosenzorického, výchozího režimu, frontoparietálního, mediálního frontálního, subkortikálního a mozenského sítí pomocí MRI
na začátku a 42 měsíců věku
Kognitivní flexibilita
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Použití inventaritního dotazníku s hodnocením chování výkonné funkce výkonné funkce (Brief-P)
na začátku a 42 měsíců věku
Vývoj dětí
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Verbální porozumění, vizuální prostorová, pracovní paměť a IQ pomocí předškolního a primárního stupnice inteligence Wechsler (WPPSI-IV)
na začátku a 42 měsíců věku
Školní připravenost
Časové okno: Ve věku 42 měsíců
Použití indexu časné lidské schopnosti (EHCI)
Ve věku 42 měsíců
Chování dětí (pro batolata)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Použití dotazníku pro chování v raném dětství (ECBQ)
na začátku a 42 měsíců věku
Zvědavost
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Použití dotazníku zvědavosti
na začátku a 42 měsíců věku
Kvalita spánku
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Kvalita spánku, trvání a účinnost (celková doba spánku / trvání epizody spánku *100) vypočteno pomocí dotazníku s krátkým kojeneckým spánkem (BISQ). Kromě toho bude během domácího období použita aktiváta v kombinaci se spánkovým deníkem a jejich vztah bude naznačovat kvalitu spánku
na začátku a 42 měsíců věku
Domácí prostředí
Časové okno: na začátku a 8 měsíců po základní linii
Použití ověřeného dotazníku pro praxi krmení dítěte. Kromě toho k dokončení kalendáře krmení a nežádoucích událostí měsíčně během domácího období
na začátku a 8 měsíců po základní linii
Praxe krmení
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Použití dotazníku včasného krmení. Kromě toho, kalendář krmení a nežádoucích událostí měsíčně během domácího období
na začátku a 42 měsíců věku
Fekální složení mikrobioty
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Měřeno pomocí metagenomického sekvenování brokovnice pro složení druhu a funkční cesty skrze shromážděné vzorky stolice
na začátku a 42 měsíců věku
Kognitivní flexibilita
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Použití úlohy srovnání karty Dimensional Change Card (DCCS)
na začátku a 42 měsíců věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance (pro batolata)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Použití dotazníku pro pohodlí batole (TGCQ)
na začátku a 42 měsíců věku
Antropometrie (hmotnost v gramech)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Hmotnost v gramech a odpovídající hmotnost pro věk z-skóre podle standardů růstu WHO
na začátku a 42 měsíců věku
Antropometrie (délka těla v centimetrech)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Délka v centimetrech a odpovídající délku z-skóre podle standardů růstu WHO
na začátku a 42 měsíců věku
Antropometrie (hmotnost pro délku)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Odpovídající hmotnost z-skóre z-skóre podle standardů růstu WHO
na začátku a 42 měsíců věku
Antropometrie (obvod hlavy v centimetrech)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Obvod hlavy v centimetrech a odpovídající hlavu-okruh pro Age z-skóre podle standardů růstu WHO
na začátku a 42 měsíců věku
Antropometrie (BMI)
Časové okno: na začátku a 42 měsíců věku
Hmotnost a výška bude kombinována, aby nahlásila BMI (kg/m2) a odpovídající BMI-for-Age z-skóre podle standardů růstu WHO
na začátku a 42 měsíců věku
Nežádoucí účinky (např. Typ, incidence, závažnost, závažnost)
Časové okno: od zápisu do věku 42,5 měsíce
Standardní postup hlášení AE
od zápisu do věku 42,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

Veeva Systems
SAS Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20.02.INF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozek

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit