Una colaboración de investigación por primera vez para el desarrollo de la flexibilidad neuronal en bebés y niños pequeños chinos (MIND)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
El objetivo principal es caracterizar las características del desarrollo neurocognitivo entre los bebés y niños pequeños chinos (1,5 meses a 2 años de edad) evaluados mediante resonancia magnética.
Este es un estudio observacional para aprender y ayudar a describir las características del desarrollo cognitivo de los niños chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional con diseño acelerado, longitudinal y secuencial que incluye 2 subcohortes estructurados con diferentes rangos de edad de referencia que se inscribieron al mismo tiempo (ventana de inscripción a la edad de 1,5 a 6 meses [42 a 182 días] y 9 a 15 meses [274 -456 días], respectivamente), y se someterá tanto a una resonancia magnética como a una evaluación del comportamiento en el momento de la inscripción y 8 meses después.
El estudio incluye una visita voluntaria opcional a los 3 años de edad (1095 días) para evaluar las funciones cognitivas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joyce Li
- Número de teléfono: +86 15810125435
- Correo electrónico: joyce.li@rd.nestle.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contacto:
- Fan Jiang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Bebés y niños pequeños chinos sanos y de desarrollo normal; número mínimo de sujetos con resonancias magnéticas exitosas requeridas: N = 70
- Subcohorte 1 (N=40): incluye lactantes predominantemente amamantados (n=15) y lactantes alimentados con fórmula (n=25)
- Subcohorte 2 (N=30): incluye 30 bebés y niños pequeños de seguimiento alimentados con fórmula/leche en crecimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- A término (más de 37 semanas y >2,5 kg)
- Niños de 1,5 a 6 meses (42 a 182 días) o de 9 a 15 meses (274 a 456 días) en el momento de la inscripción.
- Bebés y niños pequeños con desarrollo normal evaluados por el médico.
- Sin factores de riesgo importantes para el aprendizaje, trastornos neurológicos o psiquiátricos evaluados por el médico.
- Patrón dietético de referencia en los últimos 60 días e intención de continuar con el patrón dietético actual durante el curso del estudio en uno de los tres grupos a continuación:
I. Grupo predominantemente amamantado II. Predominantemente lactantes alimentados con fórmula grupo III. Fórmula de seguimiento/Grupo de crecimiento alimentado con leche
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos (p. ej., lesión en la cabeza, epilepsia), psiquiátricos o del desarrollo diagnosticados en padres o hermanos, según la evaluación del médico.
- Exposición en el útero al abuso de alcohol o sustancias ilícitas según se define como diagnóstico de trastorno actual por uso de sustancias en la madre biológica y las pautas establecidas por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y el Colegio Real de Médicos.
- Nacimiento múltiple según consta en la historia clínica.
- Anomalías en la ecografía fetal según consta en la historia clínica (historia clínica de obstetricia ambulatoria).
- Embarazo complicado (p. ej., preeclampsia, diabetes gestacional) evaluado mediante entrevista médica/historial médico.
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales (>24h) y/o parto quirúrgico de urgencia según consta en la historia clínica.
- Valores de laboratorio de detección anormales y estudios considerados clínicamente significativos en opinión del investigador (p. ej., detección de enfermedades metabólicas, bilirrubina neonatal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo alimentado con S-26 GOLD/ULTIMA GUM:
Los padres continuarán alimentando a sus hijos con S-26 GOLD o ULTIMA GUM durante el transcurso del estudio. Recopilaremos información de los padres sobre S-26 GOLD/ ULTIMA GUM durante un máximo de 2 meses antes del inicio del estudio y durante el transcurso del estudio. |
La resonancia magnética es una tecnología de imágenes segura, no invasiva y de vanguardia ampliamente utilizada para estudiar el cerebro humano tanto a nivel internacional (proyecto del conectoma del NIH) como en China (Proyecto Cerebro de China).
El Proyecto Baby Connectome (BCP) dirigido por científicos de los NIH ha comenzado la recopilación de datos sobre el desarrollo estructural y funcional del cerebro entre los bebés estadounidenses (Howell, Styner et al. 2019).
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Grupo alimentado con leche de vaca:
Los padres continuarán alimentando a sus hijos con leche de vaca durante el transcurso del estudio. Recopilaremos información de los padres sobre la leche de vaca consumida durante un máximo de 2 meses antes del inicio del estudio y durante el transcurso del estudio. |
La resonancia magnética es una tecnología de imágenes segura, no invasiva y de vanguardia ampliamente utilizada para estudiar el cerebro humano tanto a nivel internacional (proyecto del conectoma del NIH) como en China (Proyecto Cerebro de China).
El Proyecto Baby Connectome (BCP) dirigido por científicos de los NIH ha comenzado la recopilación de datos sobre el desarrollo estructural y funcional del cerebro entre los bebés estadounidenses (Howell, Styner et al. 2019).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexibilidad neural
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses después de la línea de base
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Flexibilidad neuronal derivada de MRI asociada con la flexibilidad cognitiva (incluida la corteza cingulada anterior, la corteza prefrontal dorsolateral, la corteza prefrontal ventrolateral, la ínsula anterior, la unión frontal interior, el lóbulo parietal superior, el precuneus, el surcus intapariético y la junga temporoparietal)
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al inicio y 42 meses después de la línea de base
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Puntuación de Global Executive Composite (GEC)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Funciones ejecutivas (inhibir, cambio, control emocional, memoria de trabajo, planificar/organizar) utilizando el puntaje de resumen del compuesto ejecutivo global obtenido de la escala de calificación estandarizada de BREVE-P
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al inicio y 42 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estructura cerebral (volumen de regiones cerebrales)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Estructura cerebral (volumen de regiones cerebrales) medido usando MRI, incluido el hipocampo
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al inicio y 42 meses de edad
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Estructura cerebral (área de superficie cortical)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Estructura cerebral (área de superficie cortical) medida usando MRI
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al inicio y 42 meses de edad
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Estructura cerebral (espesor cortical)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Estructura cerebral (espesor cortical) medido usando MRI
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al inicio y 42 meses de edad
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Estructura cerebral (mielinización)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Estructura cerebral (mielinización) medida usando MRI
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al inicio y 42 meses de edad
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Función cerebral (topologías de red)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Topologías de red funcionales del cerebro de las nueve redes funcionales cerebrales comúnmente evaluadas, incluidas las redes visuales, visuales secundarias, visuales, de la asociación visual, motosensoriales, predeterminadas, frontoparietales, medianas frontales, subcorticales y cerebelos. Usando resonancia magnética
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al inicio y 42 meses de edad
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Función cerebral (resistencias a la conexión)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Fuerzas de conexión funcional del cerebro de las nueve redes funcionales cerebrales comúnmente evaluadas, incluidas las redes primarias visuales, visuales secundarias, visuales, de asociación visual, motosensorial, predeterminada, frontoparietal, medial frontal, subcortical y cerebelo utilizando resonancia magnética
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al inicio y 42 meses de edad
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Uso del Inventario de calificación de comportamiento de la versión ejecutiva de la versión prensable (breve-p) cuestionario completado para padres
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al inicio y 42 meses de edad
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Desarrollo de niños
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Comprensión verbal, espacial visual, memoria de trabajo e IQ utilizando la escala preescolar de Wechsler y la escala primaria de inteligencia (WPPSI-IV)
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al inicio y 42 meses de edad
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Preparación escolar
Periodo de tiempo: a los 42 meses de edad
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Uso del índice temprano de capacidad humana (EHCI)
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a los 42 meses de edad
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Comportamiento de los niños (para niños pequeños)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Usar el cuestionario conductual de la primera infancia (ECBQ)
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al inicio y 42 meses de edad
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Curiosidad
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Usando el cuestionario de curiosidad
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al inicio y 42 meses de edad
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Calidad del sueño, duración y eficiencia (tiempo total de sueño / duración del episodio de sueño *100) calculado utilizando el breve cuestionario de sueño infantil (BISQ).
Además, se utilizará una actigrafía en combinación con un diario de sueño durante el período en casa y su relación indicará la calidad del sueño
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al inicio y 42 meses de edad
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Entorno local
Periodo de tiempo: al inicio y 8 meses después de la línea de base
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Uso del cuestionario validado de práctica de alimentación infantil.
Además, para completar el calendario de alimentación y eventos adversos mensualmente durante el período de inicio
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al inicio y 8 meses después de la línea de base
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Práctica de alimentación
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Usando el cuestionario de práctica de alimentación temprana.
Además, el calendario de alimentación y eventos adversos mensualmente durante el período de hogar
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al inicio y 42 meses de edad
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Composición de microbiota fecal
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Medido a través de la secuenciación metagenómica de la escopeta para la composición de especies y las vías funcionales a través de muestras de heces recolectadas
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al inicio y 42 meses de edad
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Uso de la tarea de la tarjeta de cambio dimensional (DCCS)
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al inicio y 42 meses de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia gastrointestinal (para niños pequeños)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Usando el cuestionario de confort de la intestino del niño pequeño (TGCQ)
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al inicio y 42 meses de edad
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Antropometría (peso en gramos)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Peso en gramos y puntaje Z de peso para la edad correspondiente de acuerdo con los estándares de crecimiento de la OMS
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al inicio y 42 meses de edad
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Antropometría (longitud del cuerpo en centímetros)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Longitud en centímetros y una puntuación z de longitud para la edad correspondiente de acuerdo con los estándares de crecimiento de la OMS
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al inicio y 42 meses de edad
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Antropometría (peso para la longitud)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Correspondiente puntaje Z de peso para la longitud de acuerdo con los estándares de crecimiento de la OMS
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al inicio y 42 meses de edad
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Antropometría (circunferencia de la cabeza en centímetros)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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Circunferencia de la cabeza en centímetros y una puntuación Z-Circumference-for-Dense correspondiente de acuerdo con los estándares de crecimiento de la OMS
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al inicio y 42 meses de edad
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Antropometría (IMC)
Periodo de tiempo: al inicio y 42 meses de edad
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (kg/m2) y la puntuación Z del BMI para la edad correspondiente de acuerdo con los estándares de crecimiento de la OMS
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al inicio y 42 meses de edad
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Eventos adversos (por ejemplo, tipo, incidencia, gravedad, gravedad)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 42.5 meses de edad
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Procedimiento estándar de informes de AE
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desde la inscripción hasta los 42.5 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20.02.INF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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