Uma colaboração de pesquisa inédita para o desenvolvimento da flexibilidade neural em bebês e crianças pequenas chinesas (MIND)
26 de novembro de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
O objetivo principal é caracterizar as características do desenvolvimento neurocognitivo entre bebês e crianças pequenas (1,5 meses a 2 anos de idade) chineses avaliados por meio de ressonância magnética.
Este é um estudo observacional para aprender e ajudar a descrever as características de desenvolvimento cognitivo de crianças chinesas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional com desenho acelerado, longitudinal e sequencial, incluindo 2 sub-coortes estruturadas com diferentes faixas etárias iniciais inscritas ao mesmo tempo (janela de inscrição na idade de 1,5-6 meses [42-182 dias] e 9-15 meses [274 -456 dias], respectivamente), e passarão por ressonância magnética e avaliação comportamental na inscrição e 8 meses depois.
O estudo inclui uma visita voluntária opcional aos 3 anos de idade (1095 dias) para avaliar as funções cognitivas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joyce Li
- Número de telefone: +86 15810125435
- E-mail: joyce.li@rd.nestle.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contato:
- Fan Jiang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças e bebês chineses saudáveis e com desenvolvimento normal; número mínimo de indivíduos com exames de ressonância magnética bem-sucedidos necessários: N = 70
- Subcoorte 1 (N=40): incluindo lactentes predominantemente amamentados (n=15) e lactentes alimentados com fórmula (n=25)
- Sub-coorte 2 (N=30): incluindo 30 bebês e crianças alimentados com fórmula / em crescimento alimentados com leite
Descrição
Critério de inclusão:
- A termo (mais de 37 semanas e >2,5kg)
- Crianças com idade entre 1,5-6 meses (42-182 dias) ou 9-15 meses (274-456 dias) no momento da inscrição.
- Bebês e crianças com desenvolvimento normal, conforme avaliado pelo médico.
- Nenhum fator de risco importante para distúrbios de aprendizagem, neurológicos ou psiquiátricos, conforme avaliado pelo médico.
- Padrão alimentar basal nos últimos 60 dias e intenção de continuar o padrão alimentar atual durante o estudo em um dos três grupos abaixo:
I. Grupo predominantemente amamentado II. Grupo III predominantemente alimentado com fórmula infantil. Fórmula de acompanhamento / Grupo de crescimento alimentado com leite
Critério de exclusão:
- História de diagnóstico neurológico (por exemplo, traumatismo craniano, epilepsia), transtorno psiquiátrico ou de desenvolvimento em pais ou irmãos, conforme avaliado pelo médico.
- Exposição intra-uterina ao abuso de álcool ou substâncias ilícitas, conforme definido como diagnóstico de transtorno atual por uso de substâncias na mãe biológica e diretrizes definidas pelo American College of Obstetricians and Gynecologists e Royal College of Physicians.
- Parto múltiplo conforme relatado no prontuário.
- Anormalidades na ultrassonografia fetal relatadas no prontuário (prontuário ambulatorial de obstetrícia).
- Gravidez complicada (por exemplo, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional) avaliada por entrevista médica/registro médico.
- Internação em unidade de terapia intensiva neonatal (>24h) e/ou parto cirúrgico de emergência conforme relatado em prontuário.
- Valores laboratoriais de triagem anormais e estudos considerados clinicamente significativos na opinião do investigador (por exemplo, triagem de doenças metabólicas, bilirrubina neonatal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo alimentado com S-26 GOLD/ULTIMA GUM:
Os pais devem continuar alimentando seus filhos com S-26 GOLD ou ULTIMA GUM durante o curso do estudo. Coletaremos informações dos pais sobre o S-26 GOLD/ ULTIMA GUM por no máximo 2 meses antes do início do estudo e durante o curso do estudo. |
A ressonância magnética é uma tecnologia de imagem de ponta, segura e não invasiva, amplamente utilizada para estudar o cérebro humano internacionalmente (projeto conectoma do NIH) e na China (projeto China Brain).
O Projeto Baby Connectome (BCP), liderado por cientistas do NIH, iniciou a coleta de dados sobre o desenvolvimento estrutural e funcional do cérebro entre bebês americanos (Howell, Styner et al. 2019).
|
|
Grupo alimentado com leite de vaca:
Os pais devem continuar alimentando seus filhos com leite de vaca durante o estudo. Coletaremos informações dos pais sobre o leite de vaca consumido por no máximo 2 meses antes do início do estudo e durante o estudo. |
A ressonância magnética é uma tecnologia de imagem de ponta, segura e não invasiva, amplamente utilizada para estudar o cérebro humano internacionalmente (projeto conectoma do NIH) e na China (projeto China Brain).
O Projeto Baby Connectome (BCP), liderado por cientistas do NIH, iniciou a coleta de dados sobre o desenvolvimento estrutural e funcional do cérebro entre bebês americanos (Howell, Styner et al. 2019).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flexibilidade neural
Prazo: na linha de base e 42 meses após a linha de base
|
Flexibilidade neural derivada de MRI associada à flexibilidade cognitiva (incluindo córtex cingulado anterior, córtex pré-frontal dorsolateral, córtex pré-frontal ventrolateral, ínsula anterior, junção frontal interior, lóbulo parietal superior, precuneus, sulco intraparietal, junção temporal e temporal)
|
na linha de base e 42 meses após a linha de base
|
|
Pontuação Global Executive Composite (GEC)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Funções executivas (inibir, mudar, controle emocional, memória de trabalho, planejar/organizar) usando a pontuação de resumo composto de executivo global obtido da escala de classificação padronizada Brief-P
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estrutura cerebral (volume das regiões do cérebro)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Estrutura cerebral (volume das regiões cerebrais) medido usando ressonância magnética, incluindo o hipocampo
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Estrutura cerebral (área de superfície cortical)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Estrutura cerebral (área de superfície cortical) medida usando ressonância magnética
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Estrutura cerebral (espessura cortical)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Estrutura cerebral (espessura cortical) medida usando ressonância magnética
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Estrutura cerebral (mielinização)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Estrutura cerebral (mielinização) medida usando a ressonância magnética
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Função cerebral (topologias de rede)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
As topologias de rede funcional cerebral dos nove comumente avaliaram redes funcionais cerebrais, incluindo as principais redes visuais, visuais secundárias, visuais, motossensorial, modo padrão, frontoparietal, medial frontal, subcortical e cerebelo usando ressonância magnética
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Função cerebral (forças de conexão)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Os pontos fortes da conexão funcional do cérebro dos nove comumente avaliam redes funcionais cerebrais, incluindo a primária visual, visual secundária, associação visual, motossensorial, modo padrão, frontoparietal, medial frontal, subcortical e redes de cerebelo usando ressonância magnética
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Flexibilidade cognitiva
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Usando o inventário de classificação de comportamento da versão executiva da função-escolar (breve-P) Questionário preenchido por pais
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Desenvolvimento de crianças
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Compreensão Verbal, Visual Espacial, Memória de Trabalho e QI usando a pré-escola Wechsler e a escala primária de inteligência (WPPSI-IV)
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Prontidão escolar
Prazo: Aos 42 meses de idade
|
Usando o índice de capacidade humana precoce (EHCI)
|
Aos 42 meses de idade
|
|
Comportamento das crianças (para crianças pequenas)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Usando o Questionário Comportamental da Primeira Infância (ECBQ)
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Curiosidade
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Usando o questionário de curiosidade
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Qualidade do sono
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Qualidade, duração e eficiência do sono (tempo total de sono / duração do episódio do sono *100) calculado usando o breve questionário de sono infantil (BISQ).
Além disso, uma actigrafia em combinação com um diário do sono será usada durante o período em casa e seu relacionamento indicará a qualidade do sono
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Ambiente doméstico
Prazo: na linha de base e 8 meses após a linha de base
|
Usando questionário validado de prática de alimentação infantil.
Além
|
na linha de base e 8 meses após a linha de base
|
|
Prática de alimentação
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Usando o questionário de prática de alimentação precoce.
Além
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Composição fecal de microbiota
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Medido através do sequenciamento metagenômico da espingarda para composição de espécies e vias funcionais através de amostras de fezes coletadas
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Flexibilidade cognitiva
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Usando a tarefa de classificação de cartão de mudança dimensional (DCCS)
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância gastrointestinal (para crianças pequenas)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Usando o Questionário de Comforto do Interior da Criança (TGCQ)
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Antropometria (peso em gramas)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Peso em gramas e o Score Z correspondente de peso a idade, de acordo com os padrões de crescimento da OMS
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Antropometria (comprimento do corpo em centímetros)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Comprimento em centímetros e pontuação Z de comprimento para idade correspondente de acordo com os padrões de crescimento da OMS
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Antropometria (peso por comprimento)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Score Z correspondente de peso por comprimento de acordo com os padrões de crescimento da OMS
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Antropometria (circunferência da cabeça em centímetros)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Circonferência da cabeça em centímetros e correspondente circunda-circunda para escore Z de acordo com os padrões de crescimento da OMS
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Antropometria (IMC)
Prazo: na linha de base e 42 meses de idade
|
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC (kg/m2) e o BMI-for-score correspondente de acordo com os padrões de crescimento da OMS
|
na linha de base e 42 meses de idade
|
|
Eventos adversos (por exemplo, tipo, incidência, gravidade, seriedade)
Prazo: desde a inscrição até 42,5 meses de idade
|
Procedimento padrão de relatório de AE
|
desde a inscrição até 42,5 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20.02.INF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .