Ett första forskningssamarbete någonsin för utveckling av neural flexibilitet hos kinesiska spädbarn och småbarn (MIND)
26 november 2025 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Huvudsyftet är att karakterisera neurokognitiva utvecklingsegenskaper hos kinesiska spädbarn och småbarn (1,5 månader till 2 års ålder) utvärderade med MRT.
Detta är en observationsstudie för att lära sig och hjälpa till att beskriva de kognitiva utvecklingsegenskaperna hos kinesiska barn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie med accelererad, longitudinell, sekventiell design inklusive 2 strukturerade subkohorter med olika baslinjeåldersintervall som registrerar sig samtidigt (registreringsperiod vid ålder 1,5-6 månader [42-182 dagar] och 9-15 månader [274 -456 dagar] respektive), och kommer att genomgå både MRT och beteendebedömning vid inskrivningen och 8 månader senare.
Studien inkluderar ett valfritt frivilligt besök vid 3 års ålder (1095 dagar) för att bedöma kognitiva funktioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joyce Li
- Telefonnummer: +86 15810125435
- E-post: joyce.li@rd.nestle.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Fan Jiang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska normalutvecklade kinesiska spädbarn och småbarn; minsta antal försökspersoner med framgångsrika MR-undersökningar som krävs: N=70
- Underkohort 1 (N=40): inklusive spädbarn som till övervägande del ammar (n=15) och spädbarn som får mjölkersättning (n=25)
- Underkohort 2 (N=30): inklusive 30 uppföljande mjölkersättningsfodrade/uppväxta spädbarn och småbarn
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heltid (mer än 37 veckor och >2,5 kg)
- Barn i åldern 1,5-6 månader (42-182 dagar) eller 9-15 månader (274-456 dagar) vid inskrivningen.
- Normalt utvecklade spädbarn och småbarn enligt bedömning av läkare.
- Inga större riskfaktorer för inlärning, neurologisk eller psykiatrisk störning enligt läkarens bedömning.
- Baslinjekostmönster under de senaste 60 dagarna och avsikt att fortsätta med nuvarande kostmönster under studiens gång i en av tre grupper nedan:
I. Huvudsakligen ammade grupp II. Huvudsakligen modersmjölksersättning som utfodras grupp III. Uppföljningsformel / Uppväxt Mjölkmatad grupp
Exklusions kriterier:
- Historik med diagnostiserad neurologisk (t.ex. huvudskada, epilepsi), psykiatrisk eller utvecklingsstörning hos föräldrar eller syskon, enligt bedömning av läkare.
- In-utero exponering för alkoholmissbruk eller otillåtna substanser som definieras som diagnos av aktuell substansmissbruksstörning hos den biologiska mamman och riktlinjer fastställda av American College of Obstetricians and Gynecologists och Royal College of Physicians.
- Flerbarnsfödsel enligt journal.
- Avvikelser på fostrets ultraljud som rapporterats i journalen (poliklinisk obstetrisk journal).
- Komplicerad graviditet (t.ex. havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes) bedömd genom medicinsk intervju/journal.
- Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (>24h) och/eller akut kirurgisk förlossning enligt journalen.
- Onormala screeninglaboratorievärden och studier som anses vara kliniskt signifikanta enligt utredaren (t.ex. screening av metabola sjukdomar, neonatalt bilirubin).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
S-26 GOLD/ULTIMA GUM-matad grupp:
Föräldrar ska fortsätta att mata sina barn S-26 GOLD eller ULTIMA GUM under studiens gång. Vi kommer att samla in information från föräldrar om S-26 GOLD/ULTIMA GUM i högst 2 månader före studiestart och under studiens gång. |
MRT är en säker, icke-invasiv, banbrytande bildteknik som används i stor utsträckning för att studera den mänskliga hjärnan både internationellt (NIH connectome-projekt) och i Kina (China Brain Project).
Baby Connectome Project (BCP) som leds av NIH-forskare har påbörjat datainsamling om den strukturella och funktionella hjärnutvecklingen bland amerikanska spädbarn (Howell, Styner et al. 2019).
|
|
Komjölkmatad grupp:
Föräldrar/föräldrar ska fortsätta ge sina barn komjölk under studiens gång. Vi kommer att samla in information från föräldrar om komjölken som konsumerats i högst 2 månader före studiestart och under studiens gång. |
MRT är en säker, icke-invasiv, banbrytande bildteknik som används i stor utsträckning för att studera den mänskliga hjärnan både internationellt (NIH connectome-projekt) och i Kina (China Brain Project).
Baby Connectome Project (BCP) som leds av NIH-forskare har påbörjat datainsamling om den strukturella och funktionella hjärnutvecklingen bland amerikanska spädbarn (Howell, Styner et al. 2019).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neural flexibilitet
Tidsram: vid baslinjen och 42 månader efter baslinjen
|
MRI-härledd neural flexibilitet förknippad med kognitiv flexibilitet (inklusive främre cingulat cortex, dorsolateral prefrontal cortex, ventrolateral prefrontal cortex, anterior insula, inre frontal korsning, överlägsen parietal lobule, föregångare, intraparietal sulcus och temporering)
|
vid baslinjen och 42 månader efter baslinjen
|
|
Global Executive Composite (GEC) poäng
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Exekutivfunktioner (hämmar, skift, känslomässig kontroll, arbetsminne, plan/organisera) med den globala verkställande sammansatta sammanfattningsresultatet erhållet från den korta P-standardiserade betygsskalan
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnstruktur (hjärnregionens volym)
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Hjärnstruktur (hjärnregionens volym) mätt med MRT, inklusive hippocampal
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Hjärnstruktur (kortikal ytarea)
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Hjärnstruktur (kortikal ytarea) mätt med MRI
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Hjärnstruktur (kortikalt tjocklek)
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Hjärnstruktur (kortikalt tjocklek) uppmätt med MRI
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Hjärnstruktur (myelinering)
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Hjärnstruktur (myelinering) mätt med MRT
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Hjärnfunktion (nätverkstopologier)
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Hjärnfunktionella nätverkstopologier för de nio vanligtvis bedömda hjärnfunktionella nätverk, inklusive de primära visuella, sekundära visuella, visuella föreningen, motosensoriska, standardläge, frontoparietal, medial frontal, subkortikala och cerebellumnätverk med hjälp av MRI
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Hjärnfunktion (anslutningsstyrkor)
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Hjärnfunktionella anslutningsstyrkor för de nio vanligtvis bedömda hjärnfunktionella nätverk, inklusive de primära visuella, sekundära visuella, visuella föreningen, motosensoriska, standardläge, frontoparietal, medial frontal, subkortikala och cerebellumnätverk med hjälp av MRI
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Använda Beteende Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (CRESSE-P) Parent-Completed Questionnaire
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Barnutveckling
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Verbal förståelse, visuellt rumsligt, arbetsminne och IQ med Wechsler förskola och primär skala av intelligens (WPPSI-IV)
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Skolberedskap
Tidsram: vid 42 månaders ålder
|
Använda Early Human Capability Index (EHCI)
|
vid 42 månaders ålder
|
|
Barnbeteende (för småbarn)
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Använda tidsfrågeformuläret för tidig barndom (ECBQ)
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Nyfikenhet
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Använda nyfikenhetsfrågeformuläret
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Sömnkvalitet, varaktighet och effektivitet (total sömntid / varaktighet för sömnepisode *100) beräknad med det korta spädbarnsfrågeformuläret (BISQ).
Dessutom kommer en aktigrafi i kombination med en sömndagbok att användas under hemperioden och deras förhållande kommer att indikera sömnkvaliteten
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Hemmiljö
Tidsram: vid baslinjen och 8 månader efter baslinjen
|
Använda validerad frågeformulär för barnmatning.
Dessutom för att slutföra matning och biverkningskalender varje månad under hemperioden
|
vid baslinjen och 8 månader efter baslinjen
|
|
Utfodring
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Använda frågeformuläret för tidig utfodring.
Dessutom matning och biverkningskalender varje månad under hemperioden
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Uppmätt via hagelgeväret metagenomics -sekvensering för artens sammansättning och funktionella vägar genom avföringsprover som samlas in
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Använda uppgiften Dimensional Change Card Sort (DCCS)
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerans (för småbarn)
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Använda Toddler Gut Comfort Questionnaire (TGCQ)
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Antropometri (vikt i gram)
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Vikt i gram och motsvarande vikt-för-ålder Z-poäng enligt WHO tillväxtstandarder
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Antropometri (kroppslängd i centimeter)
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Längd i centimeter och motsvarande längd-för-ålder Z-poäng enligt WHO: s tillväxtstandarder
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Antropometri (vikt-för-längd)
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Motsvarande vikt-för-längd Z-poäng enligt WHO: s tillväxtstandarder
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Antropometri (huvudomkrets i centimeter)
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Huvudomkrets i centimeter och motsvarande huvud-circumference-för-ålder Z-poäng enligt WHO: s tillväxtstandarder
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Antropometri (BMI)
Tidsram: vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI (kg/m2) och motsvarande BMI-för-ålder Z-poäng enligt WHO: s tillväxtstandarder
|
vid baslinjen och 42 månaders ålder
|
|
Biverkningar (t.ex. typ, incidens, allvarlighet, allvar)
Tidsram: från registrering till 42,5 månaders ålder
|
Standard AE -rapporteringsförfarande
|
från registrering till 42,5 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20.02.INF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .