중국 영유아의 신경 유연성 개발을 위한 최초의 공동 연구 (MIND)
2023년 10월 2일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
주요 목표는 MRI를 사용하여 평가된 중국 영유아(1.5개월~2세)의 신경인지 발달 특성을 특성화하는 것입니다.
이것은 중국 어린이의 인지 발달 특성을 배우고 설명하는 데 도움이 되는 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 동시에 등록하는 서로 다른 기준 연령 범위를 가진 2개의 구조화된 하위 코호트를 포함하는 가속, 종단, 순차적 디자인을 사용한 관찰 연구입니다(등록 기간은 1.5-6개월[42-182일] 및 9-15개월[274 -456일]), 등록 시 및 8개월 후 MRI 및 행동 평가를 모두 받게 됩니다.
이 연구는 인지 기능을 평가하기 위해 3세(1095일)에 선택적 자발적 방문을 포함합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joyce Li
- 전화번호: +86 15810125435
- 이메일: joyce.li@rd.nestle.com
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강하고 정상적으로 발달하는 중국 영유아; 성공적인 MRI 스캔이 필요한 최소 피험자 수: N=70
- 하위 코호트 1(N=40): 주로 모유 수유 영아(n=15) 및 분유 수유 영아(n=25) 포함
- 하위 코호트 2(N=30): 30명의 후속 분유/성장기 모유 수유 영유아 포함
설명
포함 기준:
- 만기(37주 이상 및 >2.5kg)
- 등록 당시 1.5-6개월(42-182일) 또는 9-15개월(274-456일) 사이의 어린이.
- 임상의가 평가한 대로 정상적으로 발달하는 영유아.
- 임상의가 평가한 학습 장애, 신경 장애 또는 정신 장애에 대한 주요 위험 요소는 없습니다.
- 아래 세 그룹 중 하나에서 지난 60일 동안의 기본 식이 패턴 및 연구 과정 동안 현재 식이 패턴을 계속할 의향:
I. 주로 모유 수유 그룹 II. 주로 분유를 먹인 그룹 III. 팔로우업 조제분유 / 성장기 모유수유군
제외 기준:
- 임상의가 평가한 부모 또는 형제자매의 진단된 신경학적(예: 두부 손상, 간질), 정신과적 또는 발달 장애의 병력.
- 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)와 왕립의사협회(Royal College of Physicians)에서 정한 지침과 생물학적 어머니의 현재 물질 사용 장애 진단으로 정의된 알코올 남용 또는 불법 물질에 대한 태내 노출.
- 의료 기록에 보고된 대로 다태아.
- 의무기록(외래산과의무기록)에 보고된 태아초음파 이상
- 의료 인터뷰/의료 기록으로 평가한 합병증 임신(예: 자간전증, 임신성 당뇨병).
- 신생아 중환자실 입원(>24h) 및/또는 의료 기록에 보고된 응급 수술 분만.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 비정상적인 선별 검사실 값 및 연구(예: 대사 질환 선별, 신생아 빌리루빈).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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S-26 GOLD/ULTIMA GUM 공급 그룹:
부모는 연구 과정 동안 자녀에게 S-26 GOLD 또는 ULTIMA GUM을 계속 먹이십시오. 우리는 연구 시작 전 최대 2개월 동안 그리고 연구 과정 동안 S-26 GOLD/ULTIMA GUM에 대한 정보를 학부모로부터 수집할 것입니다. |
MRI는 국제적으로(NIH 커넥톰 프로젝트) 및 중국(차이나 브레인 프로젝트)에서 인간의 뇌를 연구하는 데 널리 사용되는 안전하고 비침습적인 최첨단 이미징 기술입니다.
NIH 과학자들이 주도하는 Baby Connectome Project(BCP)는 미국 유아의 구조적 및 기능적 뇌 발달에 대한 데이터 수집을 시작했습니다(Howell, Styner et al. 2019).
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소의 우유를 먹인 그룹:
부모(들)는 연구 기간 동안 자녀에게 젖소 우유를 계속 먹일 것입니다. 우리는 연구 시작 전 최대 2개월 동안 그리고 연구 과정 동안 소비된 우유에 대한 정보를 부모로부터 수집할 것입니다. |
MRI는 국제적으로(NIH 커넥톰 프로젝트) 및 중국(차이나 브레인 프로젝트)에서 인간의 뇌를 연구하는 데 널리 사용되는 안전하고 비침습적인 최첨단 이미징 기술입니다.
NIH 과학자들이 주도하는 Baby Connectome Project(BCP)는 미국 유아의 구조적 및 기능적 뇌 발달에 대한 데이터 수집을 시작했습니다(Howell, Styner et al. 2019).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 유연성
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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신경 유연성은 주어진 시간 동안 뇌 영역이 하나의 기능적 모듈에서 다른 기능적 모듈로 충성도를 변경하는 빈도의 정량적 측정입니다.
인지 유연성과 관련이 있는 뇌 영역(앞대상피질, 배외측 전두엽 피질, 복외측 전전두엽 피질, 전방 섬엽, 내부 전두엽 접합부, 상두정엽, 설전, 두정내 고랑, 전두엽 안구 영역 포함)에서 MRI로 측정됩니다. , 측두정맥 접합부)
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 구조(뇌 영역 부피)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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해마 및 전두엽 부피(입방 밀리미터 단위)를 포함하여 MRI를 사용하여 측정한 뇌 구조(뇌 영역 부피)
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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뇌 구조(피질 표면적)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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MRI로 측정한 뇌 구조(피질 표면적)
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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뇌 구조(피질 두께)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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MRI로 측정한 뇌구조(피질두께)
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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뇌 구조(수초화)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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MRI를 사용하여 측정한 뇌 구조(수초화)
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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뇌 기능(네트워크 토폴로지)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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MRI를 사용하여 1차 시각, 2차 시각, 시각 연합, 운동 감각, 기본 모드, 전두엽, 내측 전두엽, 피질하 및 소뇌 네트워크를 포함하여 일반적으로 평가되는 9가지 뇌 기능 네트워크의 뇌 기능 네트워크 토폴로지
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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뇌 기능(연결 강도)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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MRI를 사용하여 1차 시각, 2차 시각, 시각 연합, 운동 감각, 기본 모드, 전두엽, 내측 전두엽, 피질하 및 소뇌 네트워크를 포함하여 일반적으로 평가되는 9가지 뇌 기능 네트워크의 뇌 기능 연결 강도
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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어린이 발달
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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Griffiths Mental Development Scales for China(GDS-C) 사용.
대근육 및 소근육 운동, 개인-사회-정서, 언어 및 의사소통 및 학습 발달을 평가합니다.
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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아이들의 관심
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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중국 소아 집단에서 확립된 시선 추적 프로토콜 사용(Tobii TX300 시선 추적기 사용)
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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어린이 행동(유아용)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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3-12개월 유아 행동 설문지(IBQ) 사용
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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어린이 행동(유아용)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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13~36개월 유아 행동 설문지(ECBQ) 사용
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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수면의 질
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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간단한 영아 수면 설문지(BISQ)를 사용하여 계산된 수면의 질, 지속 시간 및 효율성(총 수면 시간/수면 기간 *100).
또한, 수면일기와 결합된 액티그래피는 재택 기간 동안 사용되며 이들의 관계는 수면의 질을 나타냅니다.
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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분변 미생물 구성
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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수집된 대변 샘플을 통한 종 구성 및 기능적 경로에 대한 Shotgun metagenomics 시퀀싱을 통해 측정
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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모유 조성
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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모유 성분(지질, 탄수화물, 단백질, 미네랄, 비타민)은 채취한 모유 샘플을 통해 MIRIS 분석기로 측정합니다(모유 수유자에 한함).
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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먹이주기 연습
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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검증된 아동 수유 관행 설문지 사용.
또한 가정 기간 동안 매월 수유 및 부작용 달력을 완료하려면
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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인지 유연성
기간: 생후 36개월
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실행 기능-취학 전 버전(BRIEF-P) 및 차원 변경 카드 정렬(DCCS) 작업의 행동 평가 인벤토리 사용
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생후 36개월
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가정환경
기간: 기준 시점 및 기준 후 8개월
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가정환경 설문지를 이용하여 가구정보(형제자매), 부모가 자녀 급식에 대한 도움을 받고 있는지 여부에 대한 정보를 수집합니다.
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기준 시점 및 기준 후 8개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정법(그램 단위의 무게)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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WHO 성장 기준에 따른 그램 단위의 체중 및 해당 연령 대비 Z-점수
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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인체 측정법(신체 길이(센티미터))
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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WHO 성장 기준에 따른 센티미터 단위의 길이 및 해당 연령 Z-점수
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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인체 측정법(길이 대비 무게)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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WHO 성장 기준에 따른 해당 중량 대비 길이 Z-점수
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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인체 측정법(센티미터 단위의 머리 둘레)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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WHO 성장 기준에 따른 머리 둘레(센티미터) 및 해당 머리 둘레 Z-점수
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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인체 측정법(BMI)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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체중과 신장을 결합하여 WHO 성장 기준에 따라 BMI(kg/m2) 및 해당 BMI-for-age Z-점수를 보고합니다.
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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위장관 내성(영유아용)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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1.5-12개월 동안 검증된 영아 위장관 증상 질문지(IGSQ) 사용
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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위장 내성(유아용)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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12-24개월 동안 유아 장 건강 설문지(TGCQ) 사용
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베이스라인 및 베이스라인 후 8개월
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부작용(예: 유형, 발생률, 중증도, 중대성)
기간: 등록일부터 생후 36개월까지
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표준 AE 보고 절차
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등록일부터 생후 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20.02.INF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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