Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine allererste Forschungskooperation zur Entwicklung der neuronalen Flexibilität bei chinesischen Säuglingen und Kleinkindern (MIND)

26. November 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Das Hauptziel besteht darin, neurokognitive Entwicklungsmerkmale bei chinesischen Säuglingen und Kleinkindern (im Alter von 1,5 Monaten bis 2 Jahren) zu charakterisieren, die mittels MRT beurteilt werden. Dies ist eine Beobachtungsstudie, um die kognitiven Entwicklungsmerkmale chinesischer Kinder kennenzulernen und zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit beschleunigtem, longitudinalem, sequentiellem Design, die zwei strukturierte Unterkohorten mit unterschiedlichen Ausgangsaltersbereichen umfasst, die sich gleichzeitig einschreiben (Einschreibungsfenster im Alter von 1,5–6 Monaten [42–182 Tagen] und 9–15 Monaten [274]). -456 Tage]) und werden bei der Einschreibung und 8 Monate später sowohl einer MRT als auch einer Verhaltensbeurteilung unterzogen. Die Studie umfasst einen optionalen freiwilligen Besuch im Alter von 3 Jahren (1095 Tage) zur Beurteilung der kognitiven Funktionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Fan Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde, sich normal entwickelnde chinesische Säuglinge und Kleinkinder; Mindestanzahl an Probanden mit erfolgreichen MRT-Scans erforderlich: N=70

  • Unterkohorte 1 (N=40): einschließlich überwiegend gestillter Säuglinge (n=15) und mit Säuglingsnahrung ernährter Säuglinge (n=25)
  • Unterkohorte 2 (N=30): einschließlich 30 Säuglinge und Kleinkinder, die zur Nachuntersuchung mit Säuglingsnahrung bzw. mit Milch gefüttert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollzeit (mehr als 37 Wochen und >2,5 kg)
  2. Kinder im Alter zwischen 1,5–6 Monaten (42–182 Tagen) oder 9–15 Monaten (274–456 Tagen) bei der Einschreibung.
  3. Nach Beurteilung durch den Arzt normal entwickelnde Säuglinge und Kleinkinder.
  4. Keine wesentlichen Risikofaktoren für Lernstörungen, neurologische oder psychiatrische Störungen nach Einschätzung des Arztes.
  5. Grundlegendes Ernährungsmuster in den letzten 60 Tagen und Absicht, das aktuelle Ernährungsmuster im Verlauf der Studie in einer der drei folgenden Gruppen fortzusetzen:

I. Überwiegend gestillt, Gruppe II. Überwiegend Säuglingsnahrung der Gruppe III. Folgenahrung / Growing Up Milchgruppe

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte diagnostizierter neurologischer (z. B. Kopfverletzungen, Epilepsie), psychiatrischer oder Entwicklungsstörungen bei Eltern oder Geschwistern, wie vom Arzt beurteilt.
  2. In-utero-Exposition gegenüber Alkoholmissbrauch oder illegalen Substanzen gemäß der Diagnose einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung bei der leiblichen Mutter und den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists und des Royal College of Physicians.
  3. Mehrlingsgeburt, wie in der Krankenakte angegeben.
  4. Anomalien im fetalen Ultraschall, wie in der Krankenakte (medizinische Akte der ambulanten Geburtshilfe) angegeben.
  5. Komplizierte Schwangerschaft (z. B. Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes), festgestellt durch ärztliche Befragung/Krankenakte.
  6. Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (>24 Stunden) und/oder chirurgische Notentbindung, wie in der Krankenakte angegeben.
  7. Abnormale Screening-Laborwerte und Studien, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden (z. B. Screening auf Stoffwechselerkrankungen, Neugeborenen-Bilirubin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
S-26 GOLD/ULTIMA GUM-gefütterte Gruppe:

Eltern müssen ihr Kind im Verlauf der Studie weiterhin mit S-26 GOLD oder ULTIMA GUM füttern.

Wir werden maximal 2 Monate vor Studienbeginn und im Verlauf der Studie Informationen von Eltern zum S-26 GOLD/ULTIMA GUM sammeln.
Strahlung: MRT
MRT ist eine sichere, nicht-invasive, hochmoderne Bildgebungstechnologie, die sowohl international (NIH-Connectome-Projekt) als auch in China (China Brain Project) häufig zur Untersuchung des menschlichen Gehirns eingesetzt wird. Das von NIH-Wissenschaftlern geleitete Baby Connectome Project (BCP) hat mit der Datenerfassung zur strukturellen und funktionellen Gehirnentwicklung amerikanischer Säuglinge begonnen (Howell, Styner et al. 2019).
Mit Kuhmilch gefütterte Gruppe:

Eltern müssen ihr Kind während der gesamten Studie weiterhin mit Kuhmilch füttern.

Wir werden von den Eltern Informationen über die Kuhmilch sammeln, die maximal 2 Monate vor Studienbeginn und im Verlauf der Studie konsumiert wurde.
Strahlung: MRT
MRT ist eine sichere, nicht-invasive, hochmoderne Bildgebungstechnologie, die sowohl international (NIH-Connectome-Projekt) als auch in China (China Brain Project) häufig zur Untersuchung des menschlichen Gehirns eingesetzt wird. Das von NIH-Wissenschaftlern geleitete Baby Connectome Project (BCP) hat mit der Datenerfassung zur strukturellen und funktionellen Gehirnentwicklung amerikanischer Säuglinge begonnen (Howell, Styner et al. 2019).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Flexibilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate nach dem Ausgangswert
MRI-abgeleitete neuronale Flexibilität, die mit kognitiver Flexibilität verbunden ist (einschließlich anterior cingulärer Kortex, dorsolateraler präfrontaler Kortex, ventrolateraler präfrontaler Kortex, anteriorer Insula, Innenarchitektur, Frontaltum, überlegener parietal
zu Studienbeginn und 42 Monate nach dem Ausgangswert
Global Executive Composite (GEC) Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Exekutivfunktionen (Hemmung, Verschiebung, emotional
zu Studienbeginn und 42 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnstruktur (Gehirnregionen Volumen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Gehirnstruktur (Gehirnregionen Volumen) gemessen unter Verwendung von MRT, einschließlich des Hippocampus
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Gehirnstruktur (kortikale Oberfläche)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Gehirnstruktur (kortikale Oberfläche) gemessen mit MRT
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Gehirnstruktur (kortikale Dicke)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Gehirnstruktur (kortikale Dicke) gemessen mit MRT
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Gehirnstruktur (Myelinisierung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Gehirnstruktur (Myelinisierung) gemessen mit MRT
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Gehirnfunktion (Netzwerktopologien)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Hirnfunktionelle Netzwerk -Topologien der neun häufig bewerteten Funktionsnetzwerke des Gehirn
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Gehirnfunktion (Verbindungsstärken)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Stärken der funktionellen Verbindungen des Gehirns der neun häufig bewerteten Funktionsnetzwerke des Gehirn
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Verwenden des Verhaltensbewertungsbestand
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Kinderentwicklung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Verbales Verständnis, visuelles räumliches, Arbeitsgedächtnis und IQ unter Verwendung der Wechsler-Vorschule und der primären Intelligenzskala (WPPSI-IV)
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Schulbereitschaft
Zeitfenster: im Alter von 42 Monaten
Verwendung des frühen menschlichen Fähigkeitsindex (EHCI)
im Alter von 42 Monaten
Kinderverhalten (für Kleinkinder)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Verwenden des frühen Verhaltensfragebogens für die frühe Kindheit (ECBQ)
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Neugier
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Verwenden Sie den Fragebogen zur Neugierde
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Schlafqualität, Dauer und Effizienz (Gesamtschlafzeit / Dauer der Schlafepisode *100), berechnet mit dem kurzen Fragebogen für Säuglingsschlaf (BISQ). Darüber hinaus wird eine Actigraphie in Kombination mit einem Schlaftagebuch während der Heimatzeit verwendet, und ihre Beziehung zeigt die Schlafqualität an
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Heimumgebung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 8 Monate nach dem Ausgangswert
Verwenden von validierten Fragebogen für die Fütterung von Kindern. Um den Kalender der Fütterungs- und unerwünschten Veranstaltungen während der Heimatzeit monatlich zu vervollständigen
zu Studienbeginn und 8 Monate nach dem Ausgangswert
Fütterungspraxis
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Verwenden des Fragebogens zur frühen Fütterungspraxis. Darüber hinaus Kalender des Fütterungs- und unerwünschten Ereignisses monatlich während der Heimatzeit
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Fäkalmikrobiota -Zusammensetzung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Gemessen über die Schrotflintenmetagenomik -Sequenzierung für Spezieszusammensetzung und Funktionswege durch Stuhlproben gesammelt
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Verwenden der DCCS -Aufgabe (Dimensional Change Card -Sortier)
zu Studienbeginn und 42 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen -Darm -Toleranz (für Kleinkinder)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Verwenden des Fragebogens für Kleinkinddarmkomfort (TGCQ)
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Anthropometrie (Gewicht in Gramm)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Gewicht in Gramm und entsprechendem Z-Score für das Gewicht für Alter nach den WHO-Wachstumsstandards
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Anthropometrie (Körperlänge in Zentimetern)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Länge in Zentimetern und entsprechende Länge für Alterszeiten Z-Score entsprechend den WHO-Wachstumsstandards
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Anthropometrie (Gewicht für Länge)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Entsprechendes Gewicht für die Länge z-Score entsprechend den WHO-Wachstumsstandards
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Anthropometrie (Kopfumfang in Zentimetern)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Kopfumfang in Zentimetern und entsprechende Kopfkreissperrungspflichtigen Z-Score gemäß den WHO-Wachstumsstandards
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Anthropometrie (BMI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (kg/m2) und den entsprechenden BMI-for-Age-Z-Score gemäß den WHO-Wachstumsstandards zu melden
zu Studienbeginn und 42 Monate alt
Unerwünschte Ereignisse (z. B. Typ, Inzidenz, Schweregrad, Ernsthaftigkeit)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Alter von 42,5 Monaten
Standard -AE -Berichtsverfahren
von der Einschreibung bis zum Alter von 42,5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

Veeva Systems
SAS Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.02.INF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirn

Klinische Studien zur MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren