Az első kutatási együttműködés kínai csecsemők és kisgyermekek idegi rugalmasságának fejlesztésére (MIND)
2025. november 26. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A fő cél a kínai csecsemők és kisgyermekek (1,5 hónapos és 2 éves kor közötti) neurokognitív fejlődési jellemzőinek jellemzése MRI segítségével.
Ez egy megfigyeléses tanulmány a kínai gyerekek kognitív fejlődési jellemzőinek megismerésére és leírására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat gyorsított, longitudinális, szekvenciális tervezéssel, amely magában foglal 2 strukturált alcsoportot, amelyek különböző alapvonali életkorúak, és egyszerre jelentkeznek be (1,5-6 hónapos korban [42-182 nap] és 9-15 hónapos korban [274] -456 nap]), és a beiratkozáskor és 8 hónappal később MRI-n és viselkedésértékelésen is átesnek.
A tanulmány egy opcionális önkéntes látogatást tartalmaz 3 éves korban (1095 nap), hogy felmérjék a kognitív funkciókat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joyce Li
- Telefonszám: +86 15810125435
- E-mail: joyce.li@rd.nestle.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Fan Jiang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges, normál fejlődésű kínai csecsemők és kisgyermekek; minimális számú alany, akiknél sikeres MRI-vizsgálat szükséges: N=70
- 1. alcsoport (N=40): beleértve a túlnyomórészt szoptatott csecsemőket (n=15) és a tápszerrel táplált csecsemőket (n=25)
- 2. alcsoport (N=30): 30 utólagos tápszerrel táplált / felnövő tejjel táplált csecsemő és kisgyermek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes időtartamú (több mint 37 hét és >2,5 kg)
- 1,5-6 hónapos (42-182 nap) vagy 9-15 hónapos (274-456 napos) gyermekek a beiratkozáskor.
- Normálisan fejlődő csecsemők és kisgyermekek a klinikus értékelése szerint.
- A klinikus értékelése szerint nincs jelentős tanulási, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség kockázati tényezője.
- Kiinduló étrendi minta az elmúlt 60 napban és a jelenlegi étkezési minta folytatásának szándéka a vizsgálat során az alábbi három csoport egyikében:
I. Túlnyomóan szoptatott csoport II. Elsősorban csecsemőtápszerrel táplált III. csoport. Nyomon követési képlet / Growing Up Tejjel táplált csoport
Kizárási kritériumok:
- Szülőknél vagy testvéreknél diagnosztizált neurológiai (pl. fejsérülés, epilepszia), pszichiátriai vagy fejlődési rendellenesség anamnézisében, a klinikus értékelése szerint.
- Az alkohollal való visszaélésnek vagy a tiltott anyagoknak való méhen belüli expozíció a biológiai anya jelenlegi szerhasználati rendellenességének diagnózisaként, valamint az American College of Obstetricians and Gynecologists és a Royal College of Physicians által meghatározott irányelvek szerint.
- Többszülés az orvosi nyilvántartás szerint.
- A magzati ultrahangon észlelt eltérések az orvosi nyilvántartásban (ambuláns szülészeti egészségügyi feljegyzések) szerepelnek.
- Komplikált terhesség (pl. preeclampsia, terhességi cukorbetegség) az orvosi interjú/orvosi feljegyzés alapján.
- Újszülött intenzív osztályra történő felvétel (>24 óra) és/vagy sürgősségi sebészeti szállítás az orvosi nyilvántartásban szereplő adatok szerint.
- Kóros szűrési laboratóriumi értékek és a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt vizsgálatok (pl. metabolikus betegségek szűrése, újszülöttkori bilirubin).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
S-26 GOLD/ULTIMA GUM táplálású csoport:
A szülő(k) folytathatják gyermekük S-26 GOLD vagy ULTIMA GUM táplálását a vizsgálat ideje alatt. Az S-26 GOLD/ULTIMA GUM-ról legfeljebb 2 hónapig gyűjtünk információkat a szülőktől a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során. |
Az MRI egy biztonságos, nem invazív, élvonalbeli képalkotó technológia, amelyet széles körben alkalmaznak az emberi agy tanulmányozására nemzetközi szinten (NIH connectome projekt) és Kínában (China Brain Project).
Az NIH tudósai által vezetett Baby Connectome Project (BCP) megkezdte az amerikai csecsemők agyi strukturális és funkcionális fejlődésére vonatkozó adatgyűjtést (Howell, Styner és mtsai, 2019).
|
|
Tehéntejjel táplált csoport:
A szülő(k) továbbra is táplálják gyermeküket tehéntejjel a vizsgálat ideje alatt. Az elfogyasztott tehéntejről a szülőktől a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 2 hónapig és a vizsgálat ideje alatt információkat gyűjtünk. |
Az MRI egy biztonságos, nem invazív, élvonalbeli képalkotó technológia, amelyet széles körben alkalmaznak az emberi agy tanulmányozására nemzetközi szinten (NIH connectome projekt) és Kínában (China Brain Project).
Az NIH tudósai által vezetett Baby Connectome Project (BCP) megkezdte az amerikai csecsemők agyi strukturális és funkcionális fejlődésére vonatkozó adatgyűjtést (Howell, Styner és mtsai, 2019).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idegi rugalmasság
Időkeret: a kiindulási állapotban és 42 hónappal az alapvonal után
|
A kognitív rugalmassághoz kapcsolódó MRI-eredetű neurális rugalmasság (beleértve az elülső cingulatus kéreg, a dorsolateralis prefrontalis kéreg, a ventrolateral prefrontalis kéreg, az elülső inera-sziget, a belső frontális csomópont, a felső parietalis lobule, az előrementális, az intraparietalis sulcus és a temporoparietális csomópont)
|
a kiindulási állapotban és 42 hónappal az alapvonal után
|
|
Globális Executive Composite (GEC) pontszám
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
Végrehajtó funkciók (gátlás, váltás, érzelmi kontroll, munkamemória, terv/szervezés) a Global Executive Composite összefoglaló pontszámmal, amelyet a Rövid-P standardizált besorolási skálán szereztek be
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyszerkezet (agyi régiók térfogata)
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
Az agyszerkezet (agyrégiók térfogata) MRI alkalmazásával mért, beleértve a hippokampuszt
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Agyszerkezet (kortikális felület)
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
Agyszerkezet (kortikális felület) MRI alkalmazásával mért
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Agyszerkezet (kortikális vastagság)
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
Agyszerkezet (kortikális vastagság) MRI alkalmazásával mért
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Agyszerkezet (myelination)
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
Agyszerkezet (myelinizáció) MRI alkalmazásával mért
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Agyi funkció (hálózati topológiák)
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
A kilenc általánosan értékelt agyi funkcionális hálózatok agyi funkcionális hálózati topológiái, beleértve az elsődleges vizuális, másodlagos vizuális, vizuális társulást, motoensory, alapértelmezett módot, frontoparietalis, medialis frontális, szubkortikális és kisagy -hálózatok MRI használatával
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Agyi funkció (csatlakozási erősségek)
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
A kilenc általánosan értékelt agyi funkcionális hálózatok agyi funkcionális csatlakozási erősségei, beleértve az elsődleges vizuális, másodlagos vizuális, vizuális asszociációt, motoenzóriumot, alapértelmezett módot, frontoparietalis, medialis frontális, szubkortikális és kisagy -hálózatok MRI segítségével.
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Kognitív rugalmasság
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
Az Executive Function-Preschool verzió (Rövid-P) szülői készítő kérdőív viselkedési besorolási leltárának használata
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Gyermekek fejlesztése
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
Verbális megértés, vizuális térbeli, munkamemória és IQ a Wechsler óvodai és az intelligencia elsődleges skálájával (WPPSI-IV)
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Iskolai készség
Időkeret: 42 hónapos korban
|
A korai emberi képesség -index (EHCI) használatával
|
42 hónapos korban
|
|
Gyerek viselkedés (kisgyermekek számára)
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
A korai gyermekkori viselkedési kérdőív (ECBQ) használatával
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Kíváncsiság
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
A kíváncsisági kérdőív használatával
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Alvásminőség
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
Az alvásminőség, az időtartam és a hatékonyság (az alvás teljes idő / időtartama *100) a rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ) alkalmazásával számítva.
Ezenkívül otthoni időszakban egy alvási naplóval kombinált aktigráfiát fognak használni, és kapcsolataik jelzik az alvásminőséget
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Otthoni környezet
Időkeret: a kiindulási állapotban és 8 hónappal az alapvonal után
|
Érvényesített gyermek -táplálkozási gyakorlati kérdőív használata.
Ezenkívül havonta az etetési és nemkívánatos események naptárának befejezése az otthoni időszakban
|
a kiindulási állapotban és 8 hónappal az alapvonal után
|
|
Táplálkozási gyakorlat
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
A korai etetési gyakorlat kérdőív használata.
Ezenkívül havonta a táplálkozási és a mellékhatások naptárát otthoni időszakban
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Széklet mikrobiota összetétel
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
A puska metagenomikáján keresztül mérve a fajok összetételének és a funkcionális útvonalakon keresztül a székletmintákon keresztül összegyűjtött székletmintákon keresztül
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Kognitív rugalmasság
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
A Dimenziós Változó Kártya Sort (DCCS) feladat használata
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor -bélrendszeri tolerancia (kisgyermekek számára)
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
A kisgyermek bél kényelmi kérdőíve (TGCQ) használata
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Antropometria (súly grammban)
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
Súly grammban és a megfelelő korosztályú z-ponton a WHO növekedési szabványai szerint
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Antropometria (testhossz centiméterben)
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
Hossza centiméterben és a megfelelő hosszúságú z-pontszámban a WHO növekedési szabványai szerint
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Antropometria (hosszúságú súly)
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
Megfelelő hosszúságú z-pontszám a WHO növekedési szabványai szerint
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Antropometria (fej kerülete centiméterben)
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
A fej kerülete centiméterben és a megfelelő fej-áramlás-korszak-z-ponton a WHO növekedési szabványai szerint
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Antropometria (BMI)
Időkeret: kiindulási és 42 hónapos korban
|
A súlyt és a magasságot kombináljuk, hogy a BMI (kg/m2) és a megfelelő BMI-For-For-kor-pontszámot jelentse a WHO növekedési szabványai szerint
|
kiindulási és 42 hónapos korban
|
|
Mellékhatások (például típus, előfordulás, súlyosság, komolyság)
Időkeret: A beiratkozástól 42,5 hónapos korig
|
standard AE jelentési eljárás
|
A beiratkozástól 42,5 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.02.INF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .