Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első kutatási együttműködés kínai csecsemők és kisgyermekek idegi rugalmasságának fejlesztésére (MIND)

2023. október 2. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A fő cél a kínai csecsemők és kisgyermekek (1,5 hónapos és 2 éves kor közötti) neurokognitív fejlődési jellemzőinek jellemzése MRI segítségével. Ez egy megfigyeléses tanulmány a kínai gyerekek kognitív fejlődési jellemzőinek megismerésére és leírására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses vizsgálat gyorsított, longitudinális, szekvenciális tervezéssel, amely magában foglal 2 strukturált alcsoportot, amelyek különböző alapvonali életkorúak, és egyszerre jelentkeznek be (1,5-6 hónapos korban [42-182 nap] és 9-15 hónapos korban [274] -456 nap]), és a beiratkozáskor és 8 hónappal később MRI-n és viselkedésértékelésen is átesnek. A tanulmány egy opcionális önkéntes látogatást tartalmaz 3 éves korban (1095 nap), hogy felmérjék a kognitív funkciókat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges, normál fejlődésű kínai csecsemők és kisgyermekek; minimális számú alany, akiknél sikeres MRI-vizsgálat szükséges: N=70

  • 1. alcsoport (N=40): beleértve a túlnyomórészt szoptatott csecsemőket (n=15) és a tápszerrel táplált csecsemőket (n=25)
  • 2. alcsoport (N=30): 30 utólagos tápszerrel táplált / felnövő tejjel táplált csecsemő és kisgyermek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes időtartamú (több mint 37 hét és >2,5 kg)
  2. 1,5-6 hónapos (42-182 nap) vagy 9-15 hónapos (274-456 napos) gyermekek a beiratkozáskor.
  3. Normálisan fejlődő csecsemők és kisgyermekek a klinikus értékelése szerint.
  4. A klinikus értékelése szerint nincs jelentős tanulási, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség kockázati tényezője.
  5. Kiinduló étrendi minta az elmúlt 60 napban és a jelenlegi étkezési minta folytatásának szándéka a vizsgálat során az alábbi három csoport egyikében:

I. Túlnyomóan szoptatott csoport II. Elsősorban csecsemőtápszerrel táplált III. csoport. Nyomon követési képlet / Growing Up Tejjel táplált csoport

Kizárási kritériumok:

  1. Szülőknél vagy testvéreknél diagnosztizált neurológiai (pl. fejsérülés, epilepszia), pszichiátriai vagy fejlődési rendellenesség anamnézisében, a klinikus értékelése szerint.
  2. Az alkohollal való visszaélésnek vagy a tiltott anyagoknak való méhen belüli expozíció a biológiai anya jelenlegi szerhasználati rendellenességének diagnózisaként, valamint az American College of Obstetricians and Gynecologists és a Royal College of Physicians által meghatározott irányelvek szerint.
  3. Többszülés az orvosi nyilvántartás szerint.
  4. A magzati ultrahangon észlelt eltérések az orvosi nyilvántartásban (ambuláns szülészeti egészségügyi feljegyzések) szerepelnek.
  5. Komplikált terhesség (pl. preeclampsia, terhességi cukorbetegség) az orvosi interjú/orvosi feljegyzés alapján.
  6. Újszülött intenzív osztályra történő felvétel (>24 óra) és/vagy sürgősségi sebészeti szállítás az orvosi nyilvántartásban szereplő adatok szerint.
  7. Kóros szűrési laboratóriumi értékek és a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt vizsgálatok (pl. metabolikus betegségek szűrése, újszülöttkori bilirubin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
S-26 GOLD/ULTIMA GUM táplálású csoport:

A szülő(k) folytathatják gyermekük S-26 GOLD vagy ULTIMA GUM táplálását a vizsgálat ideje alatt.

Az S-26 GOLD/ULTIMA GUM-ról legfeljebb 2 hónapig gyűjtünk információkat a szülőktől a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során.
Sugárzás: MRI
Az MRI egy biztonságos, nem invazív, élvonalbeli képalkotó technológia, amelyet széles körben alkalmaznak az emberi agy tanulmányozására nemzetközi szinten (NIH connectome projekt) és Kínában (China Brain Project). Az NIH tudósai által vezetett Baby Connectome Project (BCP) megkezdte az amerikai csecsemők agyi strukturális és funkcionális fejlődésére vonatkozó adatgyűjtést (Howell, Styner és mtsai, 2019).
Tehéntejjel táplált csoport:

A szülő(k) továbbra is táplálják gyermeküket tehéntejjel a vizsgálat ideje alatt.

Az elfogyasztott tehéntejről a szülőktől a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 2 hónapig és a vizsgálat ideje alatt információkat gyűjtünk.
Sugárzás: MRI
Az MRI egy biztonságos, nem invazív, élvonalbeli képalkotó technológia, amelyet széles körben alkalmaznak az emberi agy tanulmányozására nemzetközi szinten (NIH connectome projekt) és Kínában (China Brain Project). Az NIH tudósai által vezetett Baby Connectome Project (BCP) megkezdte az amerikai csecsemők agyi strukturális és funkcionális fejlődésére vonatkozó adatgyűjtést (Howell, Styner és mtsai, 2019).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurális rugalmasság
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Az idegi flexibilitás annak a gyakoriságnak a mennyiségi mérőszáma, amellyel az agyrégiók az egyik funkcionális modulról a másikra változtatják hűségüket egy adott időtartam alatt. MRI-vel mérik azokban az agyi régiókban, amelyek összefüggésbe hozhatók a kognitív rugalmassággal (beleértve az elülső cinguláris kérget, a dorsolaterális prefrontális kérget, a ventrolaterális prefrontális kérget, az elülső insulát, a belső frontális csomópontot, a felső parietális lebenyet, a precuneus-t, az intraparietális barázdát, az elülső szemmezőket és temporoparietális junction)
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy szerkezete (agyrégiók térfogata)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
MRI-vel mért agyszerkezet (agyrégiók térfogata), beleértve a hippocampális és a homloklebeny térfogatát (köbmilliméterben)
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Az agy szerkezete (kérgi felület)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Az agy szerkezete (kérgi felülete) MRI-vel mérve
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Az agy szerkezete (kéreg vastagsága)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Az agy szerkezete (kortikális vastagsága) MRI-vel mérve
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Az agy szerkezete (mielinizáció)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Az agy szerkezete (myelinizáció) MRI-vel mérve
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Agyműködés (hálózati topológiák)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
A kilenc általánosan értékelt agyi funkcionális hálózat agyi funkcionális hálózati topológiái, beleértve az elsődleges vizuális, másodlagos vizuális, vizuális asszociációt, motoszenzoros, alapértelmezett módot, frontoparietális, mediális frontális, szubkortikális és kisagyi hálózatokat MRI segítségével
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Agyműködés (kapcsolati erősségek)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
A kilenc általánosan értékelt agyi funkcionális hálózat agyi funkcionális kapcsolati erősségei, beleértve az elsődleges vizuális, másodlagos vizuális, vizuális asszociációt, motoszenzoros, alapértelmezett módot, frontoparietális, mediális frontális, szubkortikális és kisagyi hálózatokat MRI segítségével
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Gyermekek fejlődése
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
A Griffiths Mental Development Scales for China (GDS-C) használata. Felmérik a nagy- és finommotorikus, személyes-szociális-érzelmi, nyelvi és kommunikációs és tanulási fejlődést
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Gyermekek figyelem
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Egy bevált szemkövetési protokoll használata kínai gyermekpopulációban (a Tobii TX300 szemkövető használatával)
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Gyermekek viselkedése (csecsemőknél)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
A csecsemő viselkedési kérdőív (IBQ) használata 3-12 hónapos korig
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Gyermekek viselkedése (kisgyermekek számára)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
A korai gyermekkori viselkedési kérdőív (ECBQ) használata 13-36 hónapos kor között
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Az alvás minősége
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Az alvás minősége, időtartama és hatékonysága (teljes alvásidő / alvási epizód időtartama *100) a Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) segítségével számítva. Ezenkívül az alvási naplóval kombinált aktigráfia használatos az otthoni időszakban, és ezek kapcsolata jelzi az alvás minőségét.
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
A sörétes metagenomikai szekvenálás segítségével mérve a fajösszetételt és a funkcionális útvonalakat a székletmintákon keresztül
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Az anyatej összetétele
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Az anyatej összetételét (lipidek, szénhidrátok, fehérjék, ásványi anyagok és vitaminok) a MIRIS analizátor méri az anyatejmintákon keresztül (csak szoptatott alanyok esetében)
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Etetés gyakorlata
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Érvényesített gyermekétkeztetési gyakorlat kérdőív használata. Ezen túlmenően az etetési és nemkívánatos események naptárának havi kitöltése az otthoni időszakban
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Kognitív rugalmasság
Időkeret: 36 hónapos korában
A Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (BRIEF-P) és a Dimensional Change Card Sort (DCCS) feladat használata
36 hónapos korában
Otthoni környezet
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Az Otthoni Környezet kérdőív segítségével információkat gyűjtünk a háztartásról: a testvérekről, és arról, hogy a szülők kapnak-e segítséget a gyermek táplálásához.
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometria (súly grammban)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Súly grammban és a megfelelő súly-kor szerinti Z-pontszám a WHO növekedési szabványai szerint
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Antropometria (testhossz centiméterben)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Hosszúság centiméterben és a megfelelő hossz-életkor Z-pontszám a WHO növekedési szabványai szerint
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Antropometria (súly-hossz)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Megfelelő súly/hossz Z-pontszám a WHO növekedési szabványai szerint
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Antropometria (fej kerülete centiméterben)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
A fej kerülete centiméterben és a megfelelő fejkörfogat az életkorhoz tartozó Z-pontszám a WHO növekedési szabványai szerint
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Antropometria (BMI)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
A súlyt és a magasságot kombinálva jelentjük a BMI-t (kg/m2) és a megfelelő BMI-t az életkor szerinti Z-pontszámra a WHO növekedési szabványai szerint.
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Gasztrointesztinális tolerancia (csecsemőknél)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
validált csecsemő gyomor-bélrendszeri tünetkérdőív (IGSQ) használatával 1,5-12 hónapos korig
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Gasztrointesztinális tolerancia (kisgyermekek számára)
Időkeret: kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
a Toddler Gut Comfort Questionnaire (TGCQ) használata 12-24 hónapos korig
kiinduláskor és 8 hónappal a kiindulás után
Nemkívánatos események (pl. típus, előfordulási gyakoriság, súlyosság, súlyosság)
Időkeret: beiratkozástól 36 hónapos korig
szabványos AE jelentési eljárás
beiratkozástól 36 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Együttműködők

Veeva Systems
SAS Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20.02.INF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel