Een allereerste onderzoekssamenwerking voor de ontwikkeling van neurale flexibiliteit bij Chinese baby's en peuters (MIND)
26 november 2025 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Het hoofddoel is het karakteriseren van neurocognitieve ontwikkelingskenmerken bij Chinese baby's en peuters (1,5 maand tot 2 jaar oud) beoordeeld met behulp van MRI.
Dit is een observatieonderzoek om de cognitieve ontwikkelingskenmerken van Chinese kinderen te leren kennen en te helpen beschrijven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel onderzoek met een versnelde, longitudinale, sequentiële opzet, waaronder 2 gestructureerde subcohorten met verschillende basisleeftijdsgroepen die zich tegelijkertijd inschrijven (inschrijvingsperiode op de leeftijd van 1,5-6 maanden [42-182 dagen] en 9-15 maanden [274 -456 dagen], respectievelijk), en zal zowel MRI als gedragsonderzoek ondergaan bij inschrijving en 8 maanden later.
De studie omvat een optioneel vrijwillig bezoek op de leeftijd van 3 jaar (1095 dagen) om cognitieve functies te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joyce Li
- Telefoonnummer: +86 15810125435
- E-mail: joyce.li@rd.nestle.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contact:
- Fan Jiang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde normaal ontwikkelende Chinese zuigelingen en peuters; minimaal aantal proefpersonen met succesvolle MRI-scans vereist: N=70
- Subcohort 1 (N=40): inclusief zuigelingen die voornamelijk borstvoeding krijgen (n=15) en zuigelingen die flesvoeding krijgen (n=25)
- Subcohort 2 (N=30): inclusief 30 follow-up baby's en peuters met flesvoeding/opgroeiende melk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen (meer dan 37 weken en >2,5 kg)
- Kinderen tussen 1,5-6 maanden (42-182 dagen) of 9-15 maanden (274-456 dagen) bij inschrijving.
- Normaal ontwikkelende baby's en peuters zoals beoordeeld door een arts.
- Geen belangrijke risicofactoren voor leren, neurologische of psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door clinicus.
- Baseline voedingspatroon in de afgelopen 60 dagen en intentie om het huidige voedingspatroon voort te zetten in de loop van het onderzoek in een van de drie onderstaande groepen:
I. Voornamelijk borstvoeding groep II. Voornamelijk zuigelingenvoeding groep III. Opvolgmelk / Growing Up Milk-fed-groep
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde neurologische (bijv. hoofdletsel, epilepsie), psychiatrische of ontwikkelingsstoornissen bij ouders of broers en zussen, zoals beoordeeld door de arts.
- Blootstelling in de baarmoeder aan alcoholmisbruik of illegale middelen zoals gedefinieerd als diagnose van de huidige stoornis in het gebruik van middelen bij de biologische moeder en richtlijnen opgesteld door het American College of Obstetricians and Gynecologists en het Royal College of Physicians.
- Meerlinggeboorte zoals vermeld in het medisch dossier.
- Afwijkingen op foetale echografie zoals vermeld in het medisch dossier (poliklinische verloskundige dossiers).
- Gecompliceerde zwangerschap (bijv. pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes) zoals beoordeeld door een medisch interview/medisch dossier.
- Neonatale opname op de intensive care (>24 uur) en/of spoedeisende chirurgische bevalling zoals vermeld in het medisch dossier.
- Abnormale screening laboratoriumwaarden en onderzoeken die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd (bijv. screening op stofwisselingsziekten, neonatale bilirubine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
S-26 GOLD/ULTIMA GUM-gevoede groep:
Ouder(s) moeten hun kind S-26 GOLD of ULTIMA GUM blijven voeden tijdens de duur van het onderzoek. Wij verzamelen gegevens van ouders over de S-26 GOLD/ULTIMA GUM gedurende maximaal 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens het verloop van het onderzoek. |
MRI is een veilige, niet-invasieve, geavanceerde beeldvormingstechnologie die veel wordt gebruikt om het menselijk brein te bestuderen, zowel internationaal (NIH connectome project) als in China (China Brain Project).
Het Baby Connectome Project (BCP), geleid door NIH-wetenschappers, is begonnen met het verzamelen van gegevens over de structurele en functionele hersenontwikkeling bij Amerikaanse baby's (Howell, Styner et al. 2019).
|
|
Koemelk gevoede groep:
Ouder(s) moeten hun kind tijdens het onderzoek koemelk blijven geven. Wij verzamelen van ouders informatie over de geconsumeerde koemelk gedurende maximaal 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens het verloop van het onderzoek. |
MRI is een veilige, niet-invasieve, geavanceerde beeldvormingstechnologie die veel wordt gebruikt om het menselijk brein te bestuderen, zowel internationaal (NIH connectome project) als in China (China Brain Project).
Het Baby Connectome Project (BCP), geleid door NIH-wetenschappers, is begonnen met het verzamelen van gegevens over de structurele en functionele hersenontwikkeling bij Amerikaanse baby's (Howell, Styner et al. 2019).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale flexibiliteit
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden na de basislijn
|
MRI-afgeleide neurale flexibiliteit geassocieerd met cognitieve flexibiliteit (inclusief voorste cingulate cortex, dorsolaterale prefrontale cortex, ventrolaterale prefrontale cortex, voorste insula, interieur frontale junctie, superieure pariëtale lobule, precunus, intrapariëtale sulcus en tijdelijke junctie)
|
bij aanvang en 42 maanden na de basislijn
|
|
Global Executive Composite (GEC) score
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Executive functies (remmen, verschuiven, emotionele controle, werkgeheugen, plan/organiseren) met behulp van de globale executive composiet Samenvattingsscore verkregen uit de korte-P gestandaardiseerde beoordelingsschaal
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenstructuur (volume van de hersengebieden)
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Hersenstructuur (volume van de hersengebieden) gemeten met behulp van MRI, inclusief de hippocampaal
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Hersenstructuur (corticaal oppervlak)
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Hersenstructuur (corticaal oppervlak) gemeten met behulp van MRI
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Hersenstructuur (corticale dikte)
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Hersenstructuur (corticale dikte) gemeten met behulp van MRI
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Hersenstructuur (myelinisatie)
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Hersenstructuur (myelinisatie) gemeten met behulp van MRI
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Hersenfunctie (netwerktopologieën)
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Hersenfunctionele netwerktopologieën van de negen algemeen beoordeelde functionele hersennetwerken, inclusief de primaire visuele, secundaire visuele, visuele associatie, motosensorische, standaardmodus, frontoparietaal, mediale frontale, subcorticale en cerebellumnetwerken met behulp van MRI met behulp van MRI met behulp van MRI
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Hersenfunctie (verbindingssterkten)
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Functionele verbindingssterkten van de hersenen van de negen algemeen beoordeelde functionele hersennetwerken, inclusief de primaire visuele, secundaire visuele, visuele associatie, motosensorische, standaardmodus, frontoparietaal, mediale frontale, subcorticale en cerebellumnetwerken met behulp van MRI met behulp van MRI met behulp van MRI
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
De inventarisatie van de gedragsbeoordeling van Executive Function-Preschool Version (Brief-P) ouder-voltooide vragenlijst gebruiken
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Kinderontwikkeling
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Verbaal begrip, visueel ruimtelijk, werkgeheugen en IQ met Wechsler-kleuterschool en primaire schaal van intelligentie (WPPSI-IV)
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Schoolbereidheid
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 42 maanden
|
Met behulp van vroege menselijke vaardighedenindex (EHCI)
|
Op de leeftijd van 42 maanden
|
|
Gedrag van kinderen (voor peuters)
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Gebruik van de vroege kindervragenlijst (ECBQ)
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Nieuwsgierigheid
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Met behulp van de nieuwsgierigheidsvragenlijst
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Slaapkwaliteit, duur en efficiëntie (totale slaaptijd / duur van slaapaflevering *100) berekend met behulp van de korte kinderslaapvragenlijst (BISQ).
Bovendien zal een actigrafie in combinatie met een slaapdagboek worden gebruikt tijdens de thuisperiode en hun relatie zal de slaapkwaliteit aangeven
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Thuisomgeving
Tijdsspanne: bij aanvang en 8 maanden na de basislijn
|
Gevalideerde vragenlijst voor kindervoeding gebruiken.
Bovendien, om de voedings- en bijwerkingenkalender maandelijks tijdens de thuisperiode te voltooien
|
bij aanvang en 8 maanden na de basislijn
|
|
Voedingspraktijk
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Met behulp van de vroege voedingsvragenlijst.
Bovendien, de voedings- en bijwerkingenkalender maandelijks tijdens de thuisperiode
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Fecale microbiota -compositie
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Gemeten via de shotgun metagenomics sequencing voor soortensamenstelling en functionele routes door verzamelde ontlastingsmonsters
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Met behulp van de taak Dimensional Change Card Sort (DCCS)
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro -intestinale tolerantie (voor peuters)
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Met behulp van de Toddler Gut Comfort Questionnaire (TGCQ)
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Antropometrie (gewicht in gram)
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Gewicht in gram en bijbehorende gewicht-voor-leeftijd Z-score volgens de WHO-groei-normen
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Antropometrie (lichaamslengte in centimeters)
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Lengte in centimeters en overeenkomstige lengte-voor-leeftijd Z-score volgens de WHO-groeistandaarden
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Antropometrie (gewicht-voor-lengte)
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Overeenkomstige gewicht-voor-lengte z-score volgens de WHO-groei-normen
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Antropometrie (hoofdomtrek in centimeters)
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Hoofdomtrek in centimeters en bijbehorende hoofdcircumference-for-age z-score volgens de WHO-groei-normen
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Antropometrie (BMI)
Tijdsspanne: bij aanvang en 42 maanden oud
|
Gewicht en lengte zullen worden gecombineerd om de BMI (kg/m2) en overeenkomstige BMI-for-age z-score te rapporteren volgens de WHO-groeistandaarden
|
bij aanvang en 42 maanden oud
|
|
Bijwerkingen (bijv. Type, incidentie, ernst, ernst)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 42,5 maanden oud
|
Standaard AE -rapportageprocedure
|
Van de inschrijving tot 42,5 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20.02.INF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .