Ensimmäinen tutkimusyhteistyö kiinalaisten imeväisten ja taaperoiden hermoston joustavuuden kehittämiseksi (MIND)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Päätavoitteena on karakterisoida kiinalaisten imeväisten ja taaperoiden (1,5 kk - 2 vuoden ikäiset) neurokognitiivisia kehitysominaisuuksia magneettikuvauksella.
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on oppia ja auttaa kuvaamaan kiinalaisten lasten kognitiivisia kehitysominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa on nopeutettu, pitkittäinen, peräkkäinen suunnittelu, mukaan lukien 2 strukturoitua alakohorttia, joissa on eri lähtötason ikäjakaumat, jotka ilmoittautuvat samanaikaisesti (ilmoittautumisikkuna 1,5–6 kuukauden iässä [42–182 päivää] ja 9–15 kuukauden iässä [274 -456 päivää]), ja hänelle tehdään sekä magneettikuvaus että käyttäytymisarviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 kuukautta myöhemmin.
Tutkimukseen sisältyy valinnainen vapaaehtoinen käynti 3-vuotiaana (1095 päivää) kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joyce Li
- Puhelinnumero: +86 15810125435
- Sähköposti: joyce.li@rd.nestle.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Jiang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet normaalisti kehittyvät kiinalaiset imeväiset ja taaperot; vähimmäismäärä koehenkilöitä, joilla on onnistunut MRI-skannaukset: N = 70
- Alakohortti 1 (N=40): mukaan lukien pääasiassa imeväiset (n=15) ja korvikkeella ruokitut imeväiset (n=25)
- Alakohortti 2 (N=30): mukaan lukien 30 seurantakorvikkeella ruokittua / kasvavaa maitoa ruokittua imeväistä ja taaperoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen (yli 37 viikkoa ja >2,5 kg)
- Ilmoittautuessa 1,5-6 kuukauden (42-182 päivää) tai 9-15 kuukauden (274-456 päivää) lapset.
- Normaalisti kehittyvät imeväiset ja taaperot kliinikon arvioiden mukaan.
- Ei merkittäviä riskitekijöitä oppimiseen, neurologisiin tai psykiatrisiin häiriöihin kliinikon arvioiden mukaan.
- Perusruokavaliomalli viimeisten 60 päivän aikana ja aikomus jatkaa nykyistä ruokavaliota tutkimuksen aikana yhdessä kolmesta alla olevasta ryhmästä:
I. Pääasiassa imetettävä ryhmä II. Pääosin äidinmaidonkorvikkeella ruokittu ryhmä III. Seurantakaava / Growing Up Maitoruokaryhmä
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmilla tai sisaruksilla diagnosoitu neurologinen (esim. päävamma, epilepsia), psyykkinen tai kehityshäiriö, lääkärin arvioiden mukaan.
- Kohdunsisäinen altistuminen alkoholin väärinkäytölle tai laittomille aineille, jotka määritellään biologisen äidin nykyisen päihdehäiriön diagnoosiksi ja American College of Obstetricians and Gynecologists ja Royal College of Physiciansin ohjeiksi.
- Moninkertainen synnytys sairauskertomuksen mukaan.
- Poikkeavuudet sikiön ultraäänitutkimuksessa, kuten on raportoitu sairauskertomuksessa (avohoidon synnytyksen potilastiedot).
- Komplisoitunut raskaus (esim. preeklampsia, raskausdiabetes) lääketieteellisen haastattelun/potilaskertomuksen perusteella.
- Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy (>24h) ja/tai hätäkirurginen toimitus sairauskertomuksen mukaan.
- Epänormaalit seulontalaboratorioarvot ja tutkimukset, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä (esim. aineenvaihduntasairauksien seulonta, vastasyntyneen bilirubiini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
S-26 GOLD/ULTIMA GUM-syötetyt ryhmät:
Vanhemmat jatkavat lapsensa S-26 GOLD- tai ULTIMA GUM -ruokintaa tutkimuksen aikana. Keräämme vanhemmilta tietoja S-26 GOLD/ULTIMA GUMista enintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana. |
MRI on turvallinen, ei-invasiivinen, huippuluokan kuvantamistekniikka, jota käytetään laajalti ihmisen aivojen tutkimiseen sekä kansainvälisesti (NIH connectome -projekti) että Kiinassa (China Brain Project).
NIH:n tutkijoiden johtama Baby Connectome Project (BCP) on aloittanut tiedonkeruun amerikkalaisten imeväisten aivojen rakenteellisesta ja toiminnallisesta kehityksestä (Howell, Styner et al. 2019).
|
|
Lehmänmaidolla ruokittu ryhmä:
Vanhempien tulee jatkaa lapsensa ruokkimista lehmänmaidolla tutkimuksen aikana. Keräämme vanhemmilta tietoja lehmänmaidosta, joka on kulunut enintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana. |
MRI on turvallinen, ei-invasiivinen, huippuluokan kuvantamistekniikka, jota käytetään laajalti ihmisen aivojen tutkimiseen sekä kansainvälisesti (NIH connectome -projekti) että Kiinassa (China Brain Project).
NIH:n tutkijoiden johtama Baby Connectome Project (BCP) on aloittanut tiedonkeruun amerikkalaisten imeväisten aivojen rakenteellisesta ja toiminnallisesta kehityksestä (Howell, Styner et al. 2019).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermojoustavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kognitiiviseen joustavuuteen liittyvä MRI: stä johdettu hermosolujen joustavuus (mukaan lukien etuosa-aivokuori, dorsolateraalinen eturauhasen aivokuori, ventrolateraalinen eturauhasen aivokuori, etuosa, sisäpuolinen eturisteys, ylivoimainen parietaalinen lobuli, preuneus, sisäinen sisäinen sulcus ja temporoparietaal)
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Global Executive Composite (GEC) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Executive-toiminnot (esto, siirtyminen, emotionaalinen hallinta, työmuisti, suunnitelma/järjestäytyminen) käyttämällä Lyhyen P-P-standardisoidusta asteikosta saatua globaalia toimeenpaneva komposiittiyhteenvetopiste
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen rakenne (aivojen alueiden tilavuus)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Aivojen rakenne (aivoalueiden tilavuus) mitattu MRI: llä, mukaan lukien hippokampus
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Aivojen rakenne (aivokuoren pinta -ala)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Aivojen rakenne (aivokuoren pinta -ala) mitattuna käyttämällä MRI: tä
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Aivojen rakenne (aivokuoren paksuus)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Aivojen rakenne (aivokuoren paksuus) mitattuna käyttämällä MRI: tä
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Aivojen rakenne (myelinaatio)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Aivojen rakenne (myelinaatio) mitattuna käyttämällä MRI: tä
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Aivojen toiminto (verkkotopologiat)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Yhdeksän yleisesti arvioidun aivojen funktionaalisten verkkojen aivojen toiminnalliset verkkotopologiat, mukaan lukien ensisijainen visuaalinen, toissijainen visuaalinen, visuaalinen assosiaatio, motosensori, oletustila, frontoparietaalinen, mediaalinen frontaalinen, subkortikaali- ja pikkuaivoverkot MRI: n avulla
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Aivojen toiminta (yhteysvahvuudet)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Yhdeksän yleisesti arvioidun aivojen funktionaalisten verkkojen aivojen funktionaaliset yhteyden vahvuudet, mukaan lukien ensisijainen visuaalinen, toissijainen visuaalinen, visuaalinen assosiaatio, motosensori, oletustila, frontoparietaalinen, mediaalinen etuosa, subkortikaali- ja pikkuaivoverkot MRI: n avulla
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Executive Function-Preschool -version (BRITH-P) vanhempien täyttämän kyselylomakkeen käyttäytymisluokitusluettelo
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Lasten kehitys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Sanallinen ymmärrys, visuaalinen alueellinen, työmuisti ja IQ käyttämällä Wechslerin esiopetusta ja älykkyyden ensisijaista asteikkoa (WPPSI-IV)
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Kouluvalmius
Aikaikkuna: 42 kuukauden ikäisenä
|
Ihmisen varhaisen kykyindeksin (EHCI) käyttäminen
|
42 kuukauden ikäisenä
|
|
Lasten käyttäytyminen (taaperoille)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Varhaislapsuuden käyttäytymiskyselyn (ECBQ) käyttäminen
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Uteliaisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Uteliaisuuskyselyn käyttäminen
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Unen laatu, kesto ja tehokkuus (nukkumisjakson kokonaisaika / kesto *100) laskettuna lyhyen pikkulasten unihäiriöiden (BISQ) avulla.
Lisäksi kotikauden aikana käytetään aktivointia yhdessä nukkumispäiväkirjan kanssa, ja niiden suhde osoittaa unen laadun
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Kotiympäristö
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Validoidun lasten ruokintakäytännön kyselylomakkeen käyttäminen.
Lisäksi ruokinta- ja haittavaikutusten kalenterikalenterin loppuun saattamiseksi kotikauden aikana
|
lähtötilanteessa ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Ruokintakäytäntö
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Varhaisen ruokintakäytännön kyselylomakkeen käyttäminen.
Lisäksi ruokinta- ja haittatapahtumien kalenteri kuukausittain kotikauden aikana
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Fekaalin mikrobiotakoostumus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Mitattu lajien koostumuksen ja funktionaalisten polkujen ampuma -aseiden metagenomian sekvensoinnin kautta kerättyjen ulosteenäytteiden läpi
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
DCCS -tehtävän Dimensional Change Card Sort -tehtävän käyttäminen
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi (taaperoille)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Toddler -suoliston mukavuuskyselyn (TGCQ) käyttäminen
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Antropometria (paino grammina)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Paino grammissa ja vastaava paino-z-pistemäärä WHO: n kasvustandardien mukaisesti
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Antropometria (kehon pituus senttimetreissä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Senttimetrien pituus ja vastaava ikä-z-pistemäärä WHO: n kasvustandardien mukaisesti
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Antropometria (paino-pituus)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Vastaava paino-pituus z-pisteet WHO: n kasvustandardien mukaan
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Antropometria (pään ympärys senttimetreissä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Pään kehä senttimetreissä ja vastaavassa pääkierroksessa-z-pistemäärä WHO: n kasvustandardien mukaisesti
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Antropometria (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n (kg/m2) ja vastaavien BMI-For-ikäisten Z-pistemäärien ilmoittamiseksi WHO: n kasvustandardien mukaisesti
|
lähtötilanteessa ja 42 kuukauden ikäisinä
|
|
Haittavaikutukset (esim. Tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, vakavuus)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 42,5 kuukauden ikään
|
Tavallinen AE -raportointimenettely
|
ilmoittautumisesta 42,5 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.02.INF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .