Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza w historii współpraca badawcza nad rozwojem elastyczności nerwowej u chińskich niemowląt i małych dzieci (MIND)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Głównym celem jest scharakteryzowanie neurokognitywnych cech rozwojowych wśród chińskich niemowląt i małych dzieci (w wieku od 1,5 miesiąca do 2 lat) ocenianych za pomocą MRI. Jest to badanie obserwacyjne mające na celu poznanie i pomoc w opisaniu cech rozwoju poznawczego chińskich dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne z przyspieszonym, podłużnym, sekwencyjnym projektem, obejmujące 2 ustrukturyzowane podkohorty z różnymi podstawowymi przedziałami wiekowymi, rejestrowane w tym samym czasie (okno rejestracji w wieku 1,5-6 miesięcy [42-182 dni] i 9-15 miesięcy [274] -456 dni]) i zostanie poddany zarówno MRI, jak i ocenie behawioralnej podczas rejestracji i 8 miesięcy później. Badanie obejmuje opcjonalną dobrowolną wizytę w wieku 3 lat (1095 dni) w celu oceny funkcji poznawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Fan Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe, normalnie rozwijające się chińskie niemowlęta i małe dzieci; minimalna liczba pacjentów z wymaganymi pomyślnymi skanami MRI: N=70

  • Podkohorta 1 (N=40): w tym niemowlęta karmione głównie piersią (n=15) i niemowlęta karmione mieszanką (n=25)
  • Podkohorta 2 (N=30): w tym 30 kontrolnych niemowląt i małych dzieci karmionych mieszanką / dorastających niemowląt i małych dzieci karmionych mlekiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W pełnym wymiarze (powyżej 37 tygodni i >2,5 kg)
  2. Dzieci w wieku 1,5-6 miesięcy (42-182 dni) lub 9-15 miesięcy (274-456 dni) w momencie rejestracji.
  3. Normalnie rozwijające się niemowlęta i małe dzieci w ocenie lekarza.
  4. Brak głównych czynników ryzyka zaburzeń uczenia się, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych według oceny klinicysty.
  5. Wyjściowy sposób żywienia w ciągu ostatnich 60 dni i zamiar kontynuowania obecnego sposobu żywienia w trakcie badania w jednej z trzech poniższych grup:

I. Grupa karmiona głównie piersią II. Grupa III z przewagą niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym. Kontynuacja mleka modyfikowanego / Growing Up Grupa karmiona mlekiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia rozpoznanych zaburzeń neurologicznych (np. uraz głowy, padaczka), psychiatrycznych lub rozwojowych u rodziców lub rodzeństwa, zgodnie z oceną klinicysty.
  2. Narażenie płodu na nadużywanie alkoholu lub nielegalne substancje, zdefiniowane jako diagnoza obecnych zaburzeń związanych z używaniem substancji u matki biologicznej oraz wytyczne określone przez American College of Obstetricians and Gynecologists oraz Royal College of Physicians.
  3. Poród mnogi zgodnie z dokumentacją medyczną.
  4. Nieprawidłowości w USG płodu zgłoszone w dokumentacji medycznej (dokumentacja medyczna ambulatoryjnego położnictwa).
  5. Ciąża powikłana (np. stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa) oceniana na podstawie wywiadu lekarskiego/dokumentacji medycznej.
  6. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka (>24h) i/lub nagły poród chirurgiczny zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej.
  7. Nieprawidłowe przesiewowe wartości laboratoryjne i badania uznane za istotne klinicznie w opinii Badacza (np. badania przesiewowe chorób metabolicznych, bilirubina noworodkowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa karmiona S-26 GOLD/ULTIMA GUM:

Rodzice powinni kontynuować karmienie swojego dziecka S-26 GOLD lub ULTIMA GUM w trakcie badania.

Informacje od rodziców na temat S-26 GOLD/ULTIMA GUM będziemy zbierać maksymalnie przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie.
Promieniowanie: MRI
MRI to bezpieczna, nieinwazyjna, najnowocześniejsza technologia obrazowania szeroko stosowana do badania ludzkiego mózgu zarówno na arenie międzynarodowej (projekt NIH connectome), jak iw Chinach (projekt China Brain). Projekt Baby Connectome Project (BCP) prowadzony przez naukowców z NIH rozpoczął zbieranie danych na temat strukturalnego i funkcjonalnego rozwoju mózgu amerykańskich niemowląt (Howell, Styner i in. 2019).
Grupa osób karmionych mlekiem krowim:

Rodzice powinni kontynuować podawanie swojemu dziecku mleka krowiego w trakcie trwania badania.

Będziemy zbierać informacje od rodziców na temat spożycia mleka krowiego przez maksymalnie 2 miesiące przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie.
Promieniowanie: MRI
MRI to bezpieczna, nieinwazyjna, najnowocześniejsza technologia obrazowania szeroko stosowana do badania ludzkiego mózgu zarówno na arenie międzynarodowej (projekt NIH connectome), jak iw Chinach (projekt China Brain). Projekt Baby Connectome Project (BCP) prowadzony przez naukowców z NIH rozpoczął zbieranie danych na temat strukturalnego i funkcjonalnego rozwoju mózgu amerykańskich niemowląt (Howell, Styner i in. 2019).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność neuronowa
Ramy czasowe: na początku i 42 miesiące po wyjściu
Elastyczność nerwowa pochodząca z mR-pochodzącej z MRI związana z elastycznością poznawczą (w tym przednia kora obręczy, kora grzbietowo-boczna przedczołowa, mięśniowo-boczna kora przedczołowa, przednia wysuła, skrzyżowanie wewnętrzne, górna płomień zbiewkowy, Precuneus, śródmiąższ śródmiąższowy)
na początku i 42 miesiące po wyjściu
Global Executive Composite (GEC)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Funkcje wykonawcze (hamowanie, przesunięcie, kontrola emocjonalna, pamięć robocza, plan/zorganizuj) przy użyciu globalnego wyniku podsumowania kompozytowego uzyskanego w standaryzowanej skali oceny krótkiej P
na początku i w wieku 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktura mózgu (objętość obszarów mózgu)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Struktura mózgu (objętość obszarów mózgu) mierzona za pomocą MRI, w tym hipokampa
na początku i w wieku 42 miesięcy
Struktura mózgu (powierzchnia korowa)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Struktura mózgu (powierzchnia korowa) mierzona za pomocą MRI
na początku i w wieku 42 miesięcy
Struktura mózgu (grubość korowa)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Struktura mózgu (grubość korowa) mierzona za pomocą MRI
na początku i w wieku 42 miesięcy
Struktura mózgu (mielinizacja)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Struktura mózgu (mielinizacja) mierzona za pomocą MRI
na początku i w wieku 42 miesięcy
Funkcja mózgu (topologie sieciowe)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Topologie sieci funkcjonalnej mózgu dziewięciu powszechnie ocenianych sieci funkcjonalnych mózgu, w tym główne wizualne, wtórne powiązanie wizualne, wizualne, motoSensoryczne, domyślne, frontoparietalne, przyśrodkowe, podkorowe i móżdżkowe przy użyciu MRI
na początku i w wieku 42 miesięcy
Funkcja mózgu (siły połączenia)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Mózg funkcjonalny połączenia dziewięciu powszechnie ocenianych sieci funkcjonalnych mózgu, w tym podstawowe wizualne, wtórne, wizualne, wizualne, motoSensoryczne, domyślne, frontoparietal, przyśrodkowe, podkorowe i móżdżku przy użyciu MRI
na początku i w wieku 42 miesięcy
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Korzystanie z inwentaryzacji oceny zachowania wersji funkcji wykonawczych wersji (krótko-p) Kwestionariusz zwolniony z rodziców
na początku i w wieku 42 miesięcy
Rozwój dzieci
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Rozumienie werbalne, wizualna pamięć przestrzenna, pamięć robocza i IQ przy użyciu przedszkola Wechsler i podstawowej skali inteligencji (WPPSI-IV)
na początku i w wieku 42 miesięcy
Gotowość do szkoły
Ramy czasowe: w wieku 42 miesięcy
Wykorzystanie wczesnego wskaźnika zdolności ludzkich (EHCI)
w wieku 42 miesięcy
Zachowanie dzieci (dla małych dzieci)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Korzystanie z kwestionariusza behawioralnego wczesnego dzieciństwa (ECBQ)
na początku i w wieku 42 miesięcy
Ciekawość
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Za pomocą kwestionariusza ciekawości
na początku i w wieku 42 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Jakość snu, czas trwania i wydajność (całkowity czas snu / czas trwania snu Epise *100) obliczone przy użyciu krótkiego kwestionariusza snu (BISQ). Ponadto, aktygrafia w połączeniu z pamiętnikiem snu będzie używana w okresie domowym, a ich związek wskazuje na jakość snu
na początku i w wieku 42 miesięcy
Środowisko domowe
Ramy czasowe: na początku i 8 miesięcy po wyjściu
Korzystanie z sprawdzonego kwestionariusza praktyki karmienia dzieci. Ponadto, aby ukończyć kalendarz zdarzeń żywieniowych i niepożądanych
na początku i 8 miesięcy po wyjściu
Praktyka karmienia
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Korzystanie z kwestionariusza wczesnego karmienia. Ponadto kalendarz zdarzeń żywieniowych i niepożądanych
na początku i w wieku 42 miesięcy
Skład mikrobioty kałowej
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Mierzone za pomocą sekwencjonowania metagenomiki strzelby dla składu gatunków i szlaków funkcjonalnych przez pobierane próbki kału
na początku i w wieku 42 miesięcy
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Za pomocą zadania karty wymiarowej (DCCS)
na początku i w wieku 42 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja przewodu pokarmowego (dla małych dzieci)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Korzystanie z kwestionariusza komfortu jelit (TGCQ)
na początku i w wieku 42 miesięcy
Antropometria (waga w gramach)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Waga w gramach i odpowiadający wynik Z wieku według standardów wzrostu WHO
na początku i w wieku 42 miesięcy
Antropometria (długość ciała w centymetrach)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Długość w centymetrach i odpowiadający wynik Z Długości w wieku według standardów wzrostu WHO
na początku i w wieku 42 miesięcy
Antropometria (waga o długości)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Odpowiadający s-wynik Z na długości według standardów wzrostu WHO
na początku i w wieku 42 miesięcy
Antropometria (obwód głowy w centymetrach)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Obwód głowy w centymetrach i odpowiadający wynik z obwodu głowy w wieku według standardów wzrostu WHO
na początku i w wieku 42 miesięcy
Antropometria (BMI)
Ramy czasowe: na początku i w wieku 42 miesięcy
Waga i wysokość zostaną połączone w celu zgłoszenia BMI (kg/m2) i odpowiadającego wyniku BMI-for-AGE według standardów wzrostu WHO
na początku i w wieku 42 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (np. Typ, zapadalność, nasilenie, powaga)
Ramy czasowe: od rejestracji do 42,5 miesięcy
Standardowa procedura raportowania AE
od rejestracji do 42,5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Współpracownicy

Veeva Systems
SAS Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.02.INF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj